技術壁壘是國內醫械行業發展繞不過去的一座大山

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技術壁壘是國內醫械行業發展繞不過去的一座大山。

雖然也有國家政策引導，提高對國產質量的信心，逐步形成國產替代進口的良性循環，但在核心技術一塊，國內行業在設備方面仍無較大突破!

醫療器械行業子門類很多，設備的規格型號都各不相同，而且還要涉及到‘專機專劑’，所以較難實行大范圍的集采。

共有32類醫療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》，在后續公立招標采購中能夠有配套政策支持，從而讓上市銷售步伐變快。

除了國務院、各部委通過頂層設計發布相關政策支持國產醫療器械以外，地方政府在執行招標采購時也明確執行優先采購國產DR等醫療器械。

而對于實施醫療器械帶量采購，國內醫療器械龍頭企業信心十足。

若在醫療器械行業推行帶量采購，推進普及醫療技術，結合分級診療帶來基層市場擴容，將發揮國內龍頭醫療器械企業的競爭優勢，國產醫療設備發展，更多的惠及為基層的廣大基礎醫療機構！

中國市場醫療機構數量眾多，單利昂醫療一家難以做到覆蓋，若實施帶量采購，打包基層醫療機構需求，對公司來說更是機會，而不是挑戰！

2018年11月，國家衛生健康委發布有關提升縣級綜合能力工作文件，實現醫療設備資源的平均化，從而使得醫療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫療機構就診實現分級診療。

分級診療的逐步推進刺激其新增及更新設備的需求，這將成為我國中低端器械醫療器械市場增長的重要驅動因素；同時受限于預算因素，基層醫療機構對價格相對，因此性價比較高的國產器械產品迎來發展良機。

推進信息化追溯體系建設，提升醫械監管效率

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解決我國國產DR等領域不平衡不充分發展的問題，持續推進“放管服”改革，通過政策引導，監管和優化服務，促產業持續健康發展。

臨床急需審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫械的研發創新的政策，推動法律法規制修訂，不斷完善標準體系建設。

強化高風險產品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監管理念，完善監管體制機制，努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續提高人民群眾滿意度、獲得感。

進一步提高臨床試驗管理能力和臨床研究水平；全力推進一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障可及性的基礎上，分類推進；加強研制環節監管，完善注冊現場檢查管理。

強化監管，推動職業化檢查員隊伍建設，強化管理，加大對生產企業檢查力度，掛牌督辦違法案件；強化抽檢和不良反應監測，強化網絡監管，強化對高風險品種監管；推進信息化追溯體系建設，提升監管效率；檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

還特別強調，在藥品注冊管理和上市后監管工作中，須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監管隊伍。

我國醫療器械行業發展仍面臨著巨大的挑戰

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國家藥品監管部門就已出臺政策，積極推動創新醫療器械研發。此外，國家藥監部門還同意創新醫療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產等。對列入國家科技重大專項或國家研發計劃的、臨床急需等情形的醫療器械設置優先審批通道，切實讓創新醫療器械上市速度變快，對于推動我國醫療器械創新研發起到積極作用。

現在發達國家能夠生產的醫療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創新產品逐漸增多等方面。

利昂醫療的總工程師從全球醫藥市場來看，在我國，醫療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫療器械行業發展仍面臨不少挑戰。

雖然我國醫療器械市場和產業發展速度驚人，但是在醫療器械產業發展水平、新品研發、創新隊伍構成等方面與發達國家仍有較明顯的差距。

國產品牌醫療器械尤其是高層次影像類產品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫療器械市場上占有率較低。

內窺鏡攝像機等產品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步

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利昂醫療發現自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫療器械行業是否也會迎來帶量采購的討論不絕于耳。全國7個省份也已實行體外檢測試劑的掛網招標集采，在“醫保控費“的大背景下，多位醫療器械行業人士都表示，醫療器械行業試行帶量采購的可能性很高！

在醫保控費背景下，醫療器械行業的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場集中度比較高的醫療器械細分領域，如體外檢測行業很可能率先迎來帶量采購。

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫療器械行業是否也會迎來帶量采購的討論便不絕于耳。全國多個省市也已實行體外檢測試劑的掛網招標集采，在“醫保控費“的大背景下，多位醫療器械行業人士都對記者表示醫療器械行業也試行帶量采購的可能性很高！

由于體外檢測行業與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個難點。

是的，近兩年隨著兩票制、陽光采購，集中采購等相關政策的推行下，都能明顯的看到“醫保控費”原則下的產品價格大面積壓縮的趨勢。

目前，體外檢測試劑集采已有7個省份開始施行，同樣也體現了降價的政策導向。

國內的體外診斷行業經過30年的長足發展，隨著國產民企的崛起，內窺鏡攝像機等產品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面。

政策、資本、人才的完善也都加速了國產產品替代進口產品的進程。國產已經具備替代進口的能力，更多國產品牌主要戰場是在基層和診療機構等中低端市場。

但隨著人口老齡化、政府加大在醫療衛生領域的投入、政策導向和國產品牌技術的不斷突破，體外檢測國產產品迎來新機會。

體外診斷產品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據代理商的規模大小不同，通過授權設立差異化的代理權，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短。