醫療器械行業從產業發展角度出發，醫療器械產業須向高創新、高科技的方向發展。
新中國成立70年來，得益于政策層面的支持，醫療器械行業的發展從無到有，到氣腹機等創新醫療器械高速發展的階段。
這期間醫療器械小到紗布耗材，大到醫用DR等大型設備，我們一直在跟跑，跟上國際醫療器械技術的發展。
醫療器械是光機電、生物、化學高科技的結合體，政府部門對產業發展給予了大力支持，從法規條例到行業標準的制定，為行業的發展奠定了基礎。
2018年，醫療器械市場容量大概在6500多億，但與發達國家相比，6500億的規模并不大，特別是在國產醫療器械百分之90已經可以滿足我們自己的需要，還有百分之10需要進口。從產業發展的角度出發，醫療器械產業須向高創新、高科技的方向發展。
在貿易領域，醫療器械領域企業到2018年年底達到41萬家。
醫療器械是高科技行業，醫療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業集中度。一方面有利于監管，特別是器械質量的監管，也建議政府在監管方面下工夫。
很多生產企業對于醫療器械相關標準或指導原則不熟悉，也不能及時跟蹤到新的醫療器械標準，可能導致產品研制完成后在注冊/ 委托檢測時發現不符合相關標準或指導原則的要求。
對此，利昂醫療DR廠家的總工程師發現檢測機構可以在諸如標準信息、標準培訓方面服務企業，利用自身對標準跟蹤及時以及對相關指導原則熟悉的優勢及時將新信息傳遞給企業，并開展對中小企業的培訓，從而幫助企業在設計之初就能更好地理解、貫徹標準。
檢測機構通過積極開展與企業的多方位多層次的技術科研合作，可以為行業提供基礎的技術支持，不僅可以助力檢測機構業務的發展，幫助檢測機構提升技術能力，使檢測人員成為專家，還可以為企業節省資源與時間，與企業達到互惠互利的效果。特別是在驗證環節，對于企業而言那些沒有標準可參考的驗證工作也是非常重要的，并且在產品生產過程中如何更好控制質量也非常重要。檢測機構可以和企業開展技術研究，幫助企業開展產品驗證工作，共同研究開發驗證方法、工裝、甚至是生產設備，優化生產工藝，使企業在產品研制及上市過程中獲得技術支撐。
企業通過與檢測機構技術合作，例如在產品的疲勞試驗、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企業將風險管理的理念落實到產品的實際研發及生產中，可以提高產品質量。在產品上市后的監測、分析和改進的糾正預防工作上，檢測機構也可以提供一定技術支持，通過幫助企業分析產品故障信息、不良事件等產品上市后數據，不斷完善提升產品質量。
檢測機構也可以與技術審評機構開展技術研究合作。一是檢測技術的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，國內一直沒有合適的檢測方法，檢測機構可以利用自身的人員和設備條件結合技術審評機構的評價要求，開展針對性的研究，及時彌補技術空白；二是標準化技術的研究，比如在電磁兼容檢測方面，隨著無線設備的大量應用，無線共存值得關注，而現行電磁兼容標準YY0505在這方面并未考慮。因此，在彌補技術前沿相關的標準化方面的空白是技術審評與檢測機構可合作之處；三是對其他共性技術問題開展研究，特別是在審評關注的產品問題上開展基礎研究，為技術審評提供科學的理論及數據支撐，做到更科學的審評。
檢測機構通過不斷拓展檢測工作，有助于提升產品質量，讓公眾盡早用到質量更好的產品，同時對于監管部門而言，也能更好地保障公眾用械。
從對醫療器械產品質量是靠檢測保證的，認為通過檢測，結果符合產品標準的就是質量合格的產品；產品質量源于生產，合格的產品不是檢測出來的，而是生產出來的；產品的質量是靠設計出來的，認為好的產品既不是檢測出來的，也不是僅靠生產控制，關鍵是從設計研發階段就得考慮質量保障。
氣腹機等醫療器械產品的質量應貫穿于產品全生命周期各個環節，產品質量是靠設計輸入、設計開發、采購、驗證確認、設計轉換、生產管理、糾正預防等生產質量體系各個環節共同保證的。
產品全生命周期里的任何一個環節都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業在各環節要做到“知行合一”，共同保證產品質量。
從醫療器械注冊審批環節看，有的企業認為申報產品注冊只需要按照法規要求編寫各項資料即可。
技術審評過程中發現，部分企業提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網絡上下載，并非完全來源于生產實際，甚至與實際脫離。究其原因是很多企業沒有意識到注冊申報工作實際上從設計研發階段就已經開始，從而導致其在設計研發、驗證確認和設計轉換等注冊申報前環節存在各種問題，例如：有的不知道產品需要滿足相應的通用強制性標準；有的產品由于是仿制境外產品、在設計研發及生產環節缺少必要的驗證確認； 有的不知道將風險管理的理念運用到產品及產品生產中，對于產品風險識別不夠，缺少合理的控制措施等。
目前國內醫療器械產品質量除南京利昂醫療等企業能達到國際水平外，有些企業的產品質量與歐美日產品仍有差距。在企業生產質量體系建設方面，也存在類似情況，很多企業在注冊前才想到生產質量管理體系需要滿足相關法規要求，存在事后補文件，沒有做到把質量體系的要求貫徹在生產過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發過程中還是在生產過程中都非常欠缺。
當前，國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地。
在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。在政策支持、技術下，高層次國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造國產DR等將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。
微創從過去到現在，諸如內窺鏡攝像機等已深入于全身組織器官、各個不同與外科、放療、化療等結合，既體現了個體化又體現了綜合優勢，這是科技的進步。
優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。
創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力。
不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。
國產醫療器械企業要走向全球、走向高層次發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。
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