醫療器械審核通過分析考核結論，對其薄弱環節有針對性的開展培訓工作

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利昂醫療DR廠家的總工程師指出我國的分類工作仍存在時間過長的問題。與此同時，申報企業對產品的風險點把握不準確，提供的資料普遍不能按照要求進行報送，導致分類申請均需要一次或多次補充資料，均已成為日常分類工作的限速環節。

推進分類目錄的修訂工作，補充和完善產品的結構組成、使用方法、預期目的等產品信息，梳理產品注冊信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規則規范分類目錄中的品名舉例，根據分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實時的動態維護機制。

按照新的分類目錄完善與注冊數據動態對接程序，建立可開放使用的“分類目錄數據庫”，逐步建成以注冊證數據庫、分類目錄數據庫、命名管理數據庫、標準管理數據庫“四庫一體”的網絡信息化平臺，形成相互支持，互為補充的強大數據支持系統。在此基礎上，完善區域內的信息互動功能。使各區域內能及時、了解分類產品的各種動態信息，避免區域間因信息不對稱造成的監管尺度不一致的問題。

建立醫療器械分類管理能力的考核和評估體系，從分類申請數量、分類技術建議質量以及產品注冊情況來評價其分類管理能力。通過分析考核結論，對其薄弱環節有針對性的開展培訓工作，統一對分類工作的理解和認識，統一分類尺度，加強分類管理隊伍建設。

醫療器械分類管理是醫療器械審評審批體系中的重要組成分，然而，我國的分類工作起步較晚。在如此大規模的改革背景下，現行的醫療器械管理模式難免會出現一些不良反應，加之我國醫療器械分類管理研究工作本來就相對滯后，因此，建議深入開展醫療器械分類管理體系的研究，早日實現分類工作的規范化管理體系。

中國健康產業供給質量不斷提高，供給能力也不斷增強

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總體看，中國的健康產業已經起步，而且發展勢態良好，發展快速有序。遠高于同期第三產業民間固定資產投資的增幅，是同期民間固定資產投資整體增速的4倍多。

特別是，社會辦醫發展的勢頭良好。

與此同時，中國不斷強化科技創新驅動，健康產業供給質量不斷提高，一些中高層次產品供給能力也不斷增強。在影像領域，中國企業已經基本具備全系列產品線研發能力，像CT機、核磁共振、內窺鏡攝像機、彩超等部分高層次產品國產器械已經占有比較大的份額。

同時應給予高值耗材行業一定的發展時間，待國產DR等廠家發展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數據的基礎上，從社會效益與經濟效益尤其是衛生經濟學等方面總結經驗得失后中國共向224個國家和地區出口醫學裝備，覆蓋面逐年擴大，出口數量同比增長百分之2.64。同時創新藥品種研發也取得比較好的成績。

據了解，不斷拓展社會投資領域，促各種新業態、新模式的快速發展。目前，已經確定90個醫養結合試點城市，大力推進醫養結合。此外，還將推進互聯網共享和業務協同，推動健康醫療大數據應用發展，促信息技術與健康服務。

國產DR等醫療器械產業未來將繼續保持穩定增長態勢

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我國醫療器械新法規制度體系已經基本形成，擁有40多個配套的規范性文件，以及超過200個技術審查指導原則等。

另據了解，我國的醫療器械審批工作也進入了快速通道。

CFDA發布了醫療器械有限審批程序，對診療罕見病、惡性瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得研發計劃的醫療器械予以優先審批，現在已經有產品陸續進入到優先審批通道。

利昂醫療發現當前醫療器械產業進入了增速換檔、結構優化的新常態，新材料、新技術、新工藝、新理念不斷呈現。

隨著社會經濟和社會文化的不斷發展，人們對健康需求愈發關注，各國也更加重視醫療衛生事業的發展，因此，國產DR等醫療器械產業未來將繼續保持穩定增長態勢。

其中，近五年來，我國醫用耗材貿易突飛猛進，產品種類和質量不斷提高，產品結構從低附加值向中、高附加值轉變，制造模式從貼牌生產轉型升級向原始設計制造商方向轉變，進出口額也在逐步擴大。

不過，在國際市場，我國醫用耗材已占據百分之60以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導致市場調整，企業間的價格戰日益加劇。

醫用耗材產業生產成本不斷提升，低價競爭情況卻屢見不鮮，產品同質化嚴重，導致整體價格下降，利潤空間降低，使企業在國內外市場經營均遇到了較大挑戰。從整體來看，未來中國醫用耗材市場競爭激烈，而醫用耗材產業的結構升級是發展的必然趨勢。

為具有自主知識產權提供措施，提升企業申請質量

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近日，新疆維吾爾自治區藥品監管局從優化準入服務、提升準入效能、加強綜合監管等方面進一步深化“放管服”改革。

該局創新和臨床急需醫療器械上市準入，為具有自主知識產權、國際國內的創新成果轉化通過主動對接、提前介入、指導、全程服務等措施，提升企業申請質量；建立優先審評審批綠色通道，將擁有產品核心技術發明、具有重大臨床價值的醫療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類（氣腹機、醫用冷光源）醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢等醫療器械產品，納入優先審評通道；提供技術咨詢和溝通服務，開通咨詢熱線和網上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創新通道的事項在研發、設計、建設階段，提出預先服務指導申請，針對企業醫療器械注冊前的法律法規、產品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。

同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發，開啟“網上申請、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的全程電子化模式；與自治區政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享，將營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫療器械臨床評價資料，擴大在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。

該局還將壓縮審批時限，將二類醫療器械產品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日；實施并聯審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，審查速度；對兩年內通過同類產品注冊質量體系或生產許可現場體系核查，且變更事項不涉及生產工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現場核查；醫療器械注冊體系核查確認（受托）生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的，且生產許可時未發生變化的，不再開展生產許可現場核查。

此外，該局及時調整、公開服務指南；加強事中事后監管，推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。