解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統

解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統,對影響器械的各個節點進行把控,按照國家標準,制定相應的規章制度,并嚴格按照制度執行,把隱患控制在小程度。

先嚴把采購關,采購部門對進入的諸如氣腹機等器械設備嚴格審查其資質,不能提供相關證明的器械不予競標。在控制設備價格的基礎上,嚴把質量關,切忌只看中價格,忽略質量。優先選擇信譽好、服務好的大企業予以合作。

采購部門需對同級競標產品進行資料對比,分析相關參數,將競標的所有器械做一個參數對比圖,分析各自的優劣性,合理選擇采購的國產DR等器械,切勿以價格作為衡量的標準,從源頭上控制醫療器械隱患。

對醫務人員實行嚴格的上崗前培訓,通過考核后方可持證上崗;對于長期從事某一器械操作的人員,合理的安排輪崗,消長期操作引起的思想麻痹和疲勞。并安排相關職能科室人員進行不定期抽查,監督醫務人員是否存在不登記的情況或其他違規操作。

器械管理部門制定定期檢查、設備維護、儀器校正的規章制度,保證所有醫療器械正常運轉,及時發現出現問題的器械,讓就診患者承擔零風險,提高信任度。

醫療器械所遇到的一些阻礙

醫療器械在設計制造的時候,由于原理架構的缺陷,或者使用界面、標識、說明書的問題而造成的醫療器械存在的潛在風險。例如:一些運輸傷員的設備上沒有設計護欄,導致緊急運輸無意識傷員時導致滑落,引起二次傷害。或者醫療設備上應該張貼高溫、有電等危險標志的地方未進行醒目的標識,導致使用者在使用過程中造成傷害。或者設計者在設計器械時,未對危險的部位保護性設施,導致使用者很容易接觸到危險因素,從而造成問題。

醫療器械的臨床前、臨床論證對于氣腹機醫用冷光源等醫療器械的管理至關重要,但是由于醫療器械的臨床論證需要消耗大量的時間和錢,有些企業則往往想繞過這一過程,或者對敷衍了事,不進行嚴格的把關,導致未經、粗略論證的醫療器械流入市場,帶來隱患。例如:在臨床論證階段,論證者簡化論證流程、縮短論證時間、降低論證標準、減少論證的例數,從而導致論證過程中未能發現潛在的風險。

采購部門未對器械的相關材料進行審查,或者流于形式,導致某些缺乏論證的器械同樣能參與競標。再者,采購部門過分關注價格,認為只要能省錢,就是作貢獻,價格高低對質量影響不大,從而導致性能更優、設計更好的醫療器械被拒之門外。其次,在相關廠家對器械安裝后,相關部門未進行安裝后的調試,或試運行,驗收工作流于表面。

醫療人員上崗前未經過系統培訓,或者長期使用的人員自認為操作熟練,不按照步驟進行,疏忽大意,違規操作。器械使用完畢后不按照要求進行使用后記錄和檢查。

器械維護、管理部門不能做到定期對器械進行參數校準,及時發現隱患,將問題除在萌芽狀態。不能做到定期對器械進行維護,發現老化、受損等問題。存在出現問題、解決問題的現象,不能做到主動積極的發現問題、解決問題。

醫療器械標準管理組織架構包括五級結構

醫療器械標準管理組織架構包括五級結構,依次是國家藥品監督管理局,醫療器械標準管理,醫療器械標準化(分)技術委員會(歸口單位),地方食品藥品監督管理部門,醫療器械研制、生產經營企業和使用單位等。

利昂醫療的總工程師表示隨著醫療器械產業的飛速發展和人民醫療需求的不斷提高,作為醫療器械科學監管的基礎, 醫療器械標準是醫療器械監管的技術依據,是對醫療器械行業發展和監督管理具有重大影響力的技術文件,是我國醫療器械行業發展水平的重要標志,在指導醫療器械設計、生產、使用和服務于監管等方面均發揮著重要作用。

隨著醫療器械標準化工作的不斷發展,原國家藥品監督管理局于2010 年組建成立醫療器械標準管理,進一步加強了醫療器械標準的組織管理,醫療器械標準管理體系發生改變。

2014年6 月,國務院頒布《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)(以下簡稱《條例》),取消注冊產品標準,明確產品技術要求的法律地位,改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系,醫療器械標準體系隨之發生了變化。

配合《醫療器械監督管理條例》的實施,2017 年4 月和12 月,原國家食品藥品監督管理總局先后發布《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》,指導我國醫療器械標準科學化管理,內窺鏡攝像機等一系列醫療設備的發展,進一步規范標準制修訂工作,加強標準制修訂過程公開透明度,從而促標準實施,促醫療器械質量提升。

積極探索研發新產品,積極發展醫用DR等設備

隨著新醫改的推進,收入結構發生變化,對于中高層次國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省(區、市)也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施,

利昂醫療的總工程師了解到,全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶,如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域,且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。因為條件不同,這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。

在國產醫療器械創新方面,目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系,且已進入以中端產品為主向高層次產品發展,由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體,以市場為導向,產、學、研、用相結合的技術創新體系。

面對市場高度同質化的競爭局面,醫療器械企業將不斷創新,產品升級換代速度變快,積極探索研發新產品,積極發展醫用DR等基礎設備。在政策方面,創新醫療器械特別審批程序實施后,加速了國產創新醫療器械上市速度。