醫療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫療器械產業服務并進行定位

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醫療器械MAH推出以來，試點地區大大縮短醫療器械創新產品研發進程，并催生相應CRO、CDMO產業發展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對企業、政府工作等帶來新的機遇及挑戰。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監局發布實施。

2019年2月，國務院批復了關于推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案。其中，該方案提出開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械，助推‘注冊+生產’跨區域產業鏈發展。促產業創新發展，縮短產品上市周期。

國內醫療器械相關企業共45403家，其中生產企業1.6萬家，其中百分之90以上都是中小型企業，規模以上企業不足百分之10，年產值過億企業不足400家。并且大部分企業技術含量較低，其中器械相關企業16035家。醫療器械MAH的推出可解決初創企業早期面臨的資金有限、合規性、生產人員缺乏的困境，讓創新企業研發企業專注于產品研發環節，把生產環節開放給服務企業，在加強創新的同事降低企業成本。據統計采用外包方式生產二類（氣腹機等）醫療器械的企業三年可節約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業產品上市周期。醫療器械創新服務加速產業發展。

一方面國內醫療器械小而散，另一方面醫療器械生產企業廠房使用率較低，數據顯示國內中小企業工廠的使用率是百分之5到百分之10，創新資源及企業經濟形成大量浪費。醫療器械MAH制度推出以后，創新型企業專注源頭創新，CRO企業輔助企業研發，CMO企業進行產品生產落地，新的產業業態正加速形成，醫療器械服務企業也進行加速布局。

近年來國內醫療器械市場規模快速發展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫療器械發展領域如診斷試劑、內窺鏡攝像機等影像設備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產業領域。

在國內生物醫藥產業聚集化發展之下，醫療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫療器械產業服務并進行定位正成為產業發展重要課題。

在此背景之下，產業研究或許是破局的關鍵。基于細分領域深入研究，摸清產業發展現狀及基礎、國內外發達地區發展經驗，并在此基礎上進行產業定位及產業服務體系構建，為地區制定產業發展策略。

今年醫療健康領域會關注哪些問題，將在“兩會”上陸續提出哪些意見建議？

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隨著3月3日全國政協十三屆二次會議的召開，2019兩會正式拉開帷幕，來自各行各業的代表委員為出席“兩會”做足了準備。

那么，今年醫療健康領域會關注哪些問題，將在“兩會”上陸續提出哪些意見建議？

目前正改革現行目錄管理辦法，建立醫保目錄動態調整機制，同時啟動2019年目錄調整工作，預計工作9月份完成。

目錄調整會充分考慮醫保基金的承受能力，充分考慮臨床需求。

具體來說，考慮基本藥、癌癥和罕見病重大病用藥，慢性病用藥和兒童病用藥，同時對于專家嚴格審定不具備條件的藥品，也要調出目錄。

總的來說要優化目錄結構，不僅要普及氣腹機等創新設備，也讓救命救急的好藥進入目錄，解決人民群眾用藥難、用藥貴的問題。

建議國家建立藥品追溯體系，建立一個覆蓋生產廠家、流通環節、零售藥店的藥品全過程追溯系統能夠讓“召回”效率指數級提升。希望花3年左右時間建立一套藥品賦碼系統和追溯體系，通過信息化的“加持”、電子碼的“賦能”，未來的問題藥品將越來越難混入市場。而國產DR等醫械行業機械、重復的勞動，也會因為統一編碼，交給能快速識別電子碼的機器完成。

今年將繼續關注藥品價格倒掛的問題，同時還將呼吁進一步稅收立法。

配合內窺鏡攝像機等創新醫械深化推進

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過去一年來，基層用醫械和范圍大幅增加，百姓的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群的實際問題。

利昂醫療的總工程師表示醫械品種的增加，有助于居民在社區首診。

讓患者用得上、用得快、用得起，是配合內窺鏡攝像機等醫械深化推進的重要目標，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。從完善基層配備到建立多重機制保障供應，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感。

為保障上下級醫療機構，各基層衛生院可在配備基本醫械的基礎上，自行選擇所屬醫聯體的采購目錄。

扎扎實實地做好基層的宣傳工作，通過醫護人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本政策的優越性，讓患者不再擔心。

針對各地時有發生其他現象，地方政府也相繼建立了監測預警制度，進一步完善保障機制，及時保障臨床供應。

堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險

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利昂醫療DR廠家的總工程師表示要充實監管力量，落實監管責任，壓實企業主體責任，強化屬地管理責任；加強能力建設，夯實監管基礎，完善監管部門質量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促監管業務能力提升；增強服務意識，提升監管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監管樹立藥監新形象。

當前，我國藥品監管工作處在新藥品監管體制機制的構筑期、藥品高質量發展的提升期、藥監系統士氣。藥監系統干部職工要進一步堅定信心，齊心協力推動藥品監管事業不斷前進。

要深刻認識保障藥品是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題和嚴謹的技術問題，高度來認識藥品問題，切實在藥品監管這條戰線上守土有責、守土負責、守土盡責。

完善法規標準體系，落實要求。積極推動法律法規制修訂和實施，標準體系建設；深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展；新藥上市，全力推進仿制藥一致性評價，深入推進醫療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理；推進完善疫苗監管體系，堅決守住底線；嚴格落實疫苗監管事權，加強監督檢查，加大疫苗批簽發檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦；堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險；強化高風險產品監管和抽檢監測工作，嚴厲打擊違法違規行為；推進監管科學研究，提升監管現代化水平；大力推進智慧監管，持續創新監管方式方法。

利昂醫療DR廠家的總工程師表示有三點要求：一是充實監管力量，落實監管責任，壓實企業主體責任，強化屬地管理責任。二是加強能力建設，夯實監管基礎，完善監管部門質量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促監管業務能力提升。三是增強服務意識，提升監管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監管樹立藥監新形象。