我國醫(yī)療器械行業(yè)核心就是要打通產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，培育完善創(chuàng)新鏈，突破創(chuàng)新產(chǎn)品落地的各種“非技術(shù)障礙”

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如何破解醫(yī)療器械自主產(chǎn)業(yè)“長大難”、自主產(chǎn)品“推廣難”等問題？

從簡單模仿、引進消化再吸收，到如今產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新大步邁進，產(chǎn)品形成一定的國際影響力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得的成績有目共睹。但在成績的背后，行業(yè)內(nèi)和社會上還存在許多不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的短板。主要表現(xiàn)為“四不”：研發(fā)投入不足、協(xié)同創(chuàng)新不夠、市場通道不暢、用戶采購意愿不強。

產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)協(xié)同，是醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)。

更讓人遺憾的是，哪怕醫(yī)療器械企業(yè)拿出了創(chuàng)新成果，產(chǎn)品在走向市場的過程中依然步履艱難。利昂醫(yī)療調(diào)研發(fā)現(xiàn)，由于審批人員不足、審批環(huán)節(jié)多，醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市一直無法提速。即使通過審批，拿到許可證，進入采購招標環(huán)節(jié)后，由于許多創(chuàng)新醫(yī)療器械并未被納入醫(yī)療服務(wù)收費目錄，每進入一家都要走一遍流程，每道流程耗時至少半年。如果要進入醫(yī)保支付目錄，則還需幾年時間。

從使用者角度看，由于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品長期處于壟斷地位，很多醫(yī)療機構(gòu)存在“品牌慣性”和“使用慣性”，對國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不愿買、不愿用。盡管有關(guān)部門設(shè)置了醫(yī)療器械國產(chǎn)化考核指標，但往往通過采購中低端國產(chǎn)器械應(yīng)付考核，自主創(chuàng)新產(chǎn)品則被擋在高層次市場之外。

有人說，我國醫(yī)療器械行業(yè)正迎來“黃金十年”，機遇不容錯失。核心就是要打通產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，培育完善創(chuàng)新鏈，突破創(chuàng)新產(chǎn)品落地的各種“非技術(shù)障礙”。

為了加強“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，賦能產(chǎn)業(yè)升級，有必要創(chuàng)新機制，建立“醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化技術(shù)服務(wù)平臺”，并借助長三角國家戰(zhàn)略拓展發(fā)展空間。

“服務(wù)平臺”將成為本市產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)的依托，各方要瞄準行業(yè)共性環(huán)節(jié)，突破一批“卡脖子”的關(guān)鍵技術(shù)；同時“平臺”要在售后服務(wù)、醫(yī)生培訓(xùn)等方面給中小醫(yī)療器械企業(yè)提供幫助，降低其研發(fā)成本。

掃清創(chuàng)新產(chǎn)品上市過程中不必要的障礙。有利于氣腹機等高層次醫(yī)療器械及時進入市場的創(chuàng)新政策，包括在醫(yī)保目錄申請、各級招標和入院等環(huán)節(jié)制定科學(xué)合理的銜接政策，理順和簡化相應(yīng)的注冊審批手續(xù)。

目前，國家一類新藥已經(jīng)可以通過快速通道，及時被納入醫(yī)保產(chǎn)品目錄。

在醫(yī)療器械注冊管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要

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無論是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》還是《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》都有住所和生產(chǎn)地址欄，那么，住所和生產(chǎn)地址之間有什么區(qū)別和聯(lián)系呢？

《公司法》第十條規(guī)定：“公司以其主要辦事機構(gòu)所在地為住所。”住所要體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照上，并以此為準接受屬地管理部門管理。需要注意的是，住所只能有一個。

生產(chǎn)地址是醫(yī)療器械實施具體生產(chǎn)的地址。它不像住所那樣只能有一個，而是可以有多個，但這些地址均應(yīng)獲到相關(guān)管理部門的確認或認證。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址往往與住所是同一個地址，但進口醫(yī)療器械的住所很多與生產(chǎn)地址是分離的。

在醫(yī)療器械注冊管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”第七十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”按此規(guī)定，未經(jīng)許可改變進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條將進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址列為許可事項，而將國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址列為登記事項。這就意味著醫(yī)療器械說明書、標簽或合格證明標示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證書不相符時，進口醫(yī)療器械可以按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處，而國產(chǎn)醫(yī)療器械只能先責(zé)令改正，逾期不改的，向社會公告該單位和產(chǎn)品名稱，并可處以1萬元以下罰款。

為什么國產(chǎn)醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械有這樣的處罰區(qū)別呢？利昂醫(yī)療了解到這主要是為了配合我國釋放醫(yī)療器械創(chuàng)新、推行醫(yī)療器械注冊人制度。為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家允許個人、科研機構(gòu)或單位（非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）注冊醫(yī)療器械。注冊后，注冊人須委托生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于醫(yī)療器械注冊人可以自由選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)，而且還可以根據(jù)需要更換生產(chǎn)企業(yè)，所以該醫(yī)療器械注冊時就無法限定具體的生產(chǎn)地址，由此導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址成為注冊項目中的登記項目。

需要注意的是，這并不意味著我國在對境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰上厚此薄彼。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址設(shè)立了不低于境外企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰措施。

執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械特別是結(jié)構(gòu)復(fù)雜的氣腹機等醫(yī)療器械，其整機標簽標示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址一致，但是其組成部件標簽顯示可能會有他廠生產(chǎn)的部件，此時部件的生產(chǎn)地址與整機產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址不一致。這樣的醫(yī)療器械能否定性為拼裝的無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械呢？

醫(yī)療器械要嚴格按產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址來生產(chǎn)，但注冊證上的生產(chǎn)地址究竟限定了什么？是否要求醫(yī)療器械的全部部件都須在這個限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)呢？事實上，在生產(chǎn)力高度發(fā)達的今天，不可能要求醫(yī)療器械的每顆螺絲釘、每個部件都須在產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)。《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO13485）與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》都明確了企業(yè)從外部采購產(chǎn)品用于生產(chǎn)醫(yī)療器械是合法的。另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不論是使用自產(chǎn)還是使用他廠生產(chǎn)的部件或原材料裝配整機后，都要按注冊證限定的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。有了這些措施，無論部件或原材料來自哪里，都能保證醫(yī)療器械。

地址限定的是針對整機而不是針對每個部件的結(jié)論，即生產(chǎn)地址的限定是整機終裝配完成的地址。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。”此時，醫(yī)療器械標示的生產(chǎn)地址系受托方的生產(chǎn)地址，與委托方所持有的產(chǎn)品注冊證書限定的生產(chǎn)地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條的規(guī)定，因為按照“特殊法優(yōu)于一般法”的原則，此情形適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》而不適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

企業(yè)從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點，形成共同發(fā)展的模式

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行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼，隨著國家機構(gòu)改革到位，政府各個部門的職責(zé)進一步明確，各項政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、代理等各個環(huán)節(jié)的責(zé)任也進行了重新明確。醫(yī)療器械注冊人制度的試點和推行，更是從“責(zé)任”的角度明確產(chǎn)品注冊人的權(quán)責(zé)，行業(yè)發(fā)展面臨的機遇。

醫(yī)療器械行業(yè)將在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮重要作用。

隨著“健康中國戰(zhàn)略”和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的落實，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動力，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用。

政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高。目前醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，隨著“兩票制”“營改增”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)提出更高的要求，在未來2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業(yè)集中度快速提升。

新供給帶來新需求，隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進，醫(yī)療器械“庫存”將進一步出清。藥品監(jiān)管部門正在積極解決積壓批件，加大內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假，進行生產(chǎn)工藝一致性核查。

新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新技術(shù)能為醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費用，醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診斷、治療和護理等方面將發(fā)揮更大的作用。未來3年～5年，醫(yī)療器械行業(yè)會引入大量的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷將被顛覆。

近年來，部分諸如利昂醫(yī)療等企業(yè)也從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點，形成共同發(fā)展的模式。

人工智能應(yīng)用服務(wù)將飛速發(fā)展，人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等方面將出現(xiàn)突破性進展。推進“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會診，以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率；加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康領(lǐng)域的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。

隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導(dǎo)，我國醫(yī)療器械出口勢頭良好

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國家政策環(huán)境有利于行業(yè)發(fā)展，2017年～2018年，各項政策密集出臺，黨的十九大將“健康中國戰(zhàn)略”寫入報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批速度、注冊人制度試點持續(xù)推進，巨大的政策利好、良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)感受到時代的到來。

市場將持續(xù)增長和擴容，過去5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的復(fù)合增長率持續(xù)保持在百分之15左右，預(yù)計未來10年，行業(yè)增幅將保持在年均百分之10以上。目前，我國醫(yī)療器械與藥的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來這一比值達到或超過發(fā)達國家1∶1的目標也很有希望。

新醫(yī)改政策刺激中低端醫(yī)療器械快速成長，新醫(yī)改啟動以來，中低端醫(yī)療耗材、POCT（即時檢驗）、基層實驗室等領(lǐng)域的市場增量明顯，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)越來越重視基層市場，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場的變化。2019年，在基層醫(yī)療市場，設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然是發(fā)展趨勢。

國產(chǎn)DR等自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，近年來，國家陸續(xù)出臺對國產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵使國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞。可以預(yù)見，未來3年～5年，一定會有大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世，諸多醫(yī)療行為會因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而發(fā)生改變。

醫(yī)療器械進出口繼續(xù)增加，利昂醫(yī)療的總工程師表示，隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導(dǎo)，我國醫(yī)療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化。

行業(yè)兼并、重組將加速，近幾年，流通領(lǐng)域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢將會持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

家用醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展，資料顯示，我國家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為750億元，年增長率為百分之25。診斷監(jiān)測類儀器，如傳統(tǒng)血壓計、血糖儀、聽診器等；設(shè)備，如家庭個人用血液透析機等；康復(fù)類設(shè)備，如醫(yī)療床、智能工作站等，均表現(xiàn)不俗，且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品。

醫(yī)療器械第三方服務(wù)興起，據(jù)推算，醫(yī)療器械服務(wù)市場將會有1000億元的市場容量。醫(yī)學(xué)影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領(lǐng)域；醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務(wù)模式將越來越多；物流平臺等新興的第三方集約化服務(wù)模式將會涌現(xiàn)。

進行臨床評價，企業(yè)需要做什么？

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根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。因此，內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械臨床評價是回答“這個產(chǎn)品能否用于某用途或某人群”的問題，而非回答“這個產(chǎn)品可能適用于何種病或何種人群”的問題。故注冊申請人在進行臨床評價前，應(yīng)先明確申報產(chǎn)品的適用范圍，若申報產(chǎn)品的適用范圍尚不明確，則建議先開展探索性研究確認其適用范圍。探索性研究可作為臨床評價資料的一部分，但并不是臨床評價的主體內(nèi)容。

在我國境內(nèi)進行注冊申報的醫(yī)用內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，其臨床評價途徑主要有3種：列入《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價，即豁免途徑；通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，即同品種途徑；醫(yī)療器械臨床試驗。

在對申報產(chǎn)品進行臨床評價前，首先要明確產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍等，確認產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。對于符合《目錄》描述的產(chǎn)品，需要與《目錄》中的描述進行對比，以確認申報產(chǎn)品是否屬于豁免臨床試驗的范疇。需要注意的是，由于部分產(chǎn)品在《目錄》中的描述比較簡單、寬泛，其描述內(nèi)容并不能對申報產(chǎn)品的全部特征進行對應(yīng)，因此，出于風(fēng)險控制的考慮，申報產(chǎn)品符合《目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗的基本條件之一，產(chǎn)品是否需進一步進行同品種對比甚至開展臨床試驗，主要取決于其與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性。若申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品存在較大差異，則往往需要進行補充臨床試驗。

若申報產(chǎn)品由《目錄》中不同產(chǎn)品集合而成，可嘗試通過豁免途徑進行臨床評價，但需要著重論述產(chǎn)品集合后對產(chǎn)品整體產(chǎn)生的影響；同理，若產(chǎn)品相對于《目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊（如藍牙、打印等），也可以嘗試豁免途徑，因為在大部分情況下，增加這些功能性模塊通常不會增加產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險。　總之，判斷產(chǎn)品能否豁免臨床試驗，除考慮基本的法規(guī)要求外，還需立足產(chǎn)品本身的特性進行考量。在實際工作中，判斷申報產(chǎn)品能否豁免臨床試驗往往是非常靈活的。

若申報產(chǎn)品不符合《目錄》的要求或未被列入《目錄》，但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟且臨床風(fēng)險可控而又有成熟的同類產(chǎn)品時，就可以選擇同品種途徑。需要注意的是，選擇同品種途徑進行臨床評價時，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實質(zhì)等同性相當(dāng)重要。因為理論上，兩個產(chǎn)品的任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險與獲益。同品種途徑臨床評價的難點主要有以下三個。

1.同品種產(chǎn)品資料的獲取

2.產(chǎn)品之間差異性的論證

3.相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集

需要強調(diào)的是，醫(yī)療器械臨床評價是一項系統(tǒng)性工作，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關(guān)鍵。

應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化

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具體到我國定制醫(yī)療器械的發(fā)展，先應(yīng)明確定義，厘清定制醫(yī)療器械與3D打印醫(yī)療器械、可規(guī)模化生產(chǎn)醫(yī)療器械之間的區(qū)別；劃分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和制定人的職責(zé)，明確該產(chǎn)品是在醫(yī)療機構(gòu)完成定制制作，還是僅允許醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療人員參與產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)和制定，由建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成制作；其質(zhì)量管理體系應(yīng)怎樣建立和評價；明確如何依據(jù)風(fēng)險級別劃分定制醫(yī)療器械的監(jiān)管類別；建立適當(dāng)?shù)纳鲜袦嗜腴T檻；設(shè)定對于臨床前研究（設(shè)計驗證、臺架試驗等）的要求和對于定制醫(yī)療器械開展臨床評價的標準；建立完善的上市后監(jiān)管體系（產(chǎn)品追溯、再評價和召回機制等），要求企業(yè)持續(xù)地對定制醫(yī)療器械開展全生命周期的風(fēng)險管理。

在制定技術(shù)指導(dǎo)原則時，應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺個性化定制醫(yī)療器械（或增材制造醫(yī)療器械）注冊指導(dǎo)原則，在風(fēng)險識別、設(shè)計制造、臨床評價等方面制定指導(dǎo)性規(guī)范。

同時，參考國際標準化組織的既有研究成果，由全國增材制造標準化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標準管理、相關(guān)檢測和企事業(yè)單位共同促定制醫(yī)療器械的技術(shù)標準制修訂工作，深入研究原材料、力學(xué)性能、疲勞性能等與傳統(tǒng)工藝不同的技術(shù)指標和檢測方法，積極轉(zhuǎn)化和制定適用于定制醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準。

更為重要的是，需要制定定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如對參與設(shè)計和研發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療人員建立準入規(guī)范和質(zhì)量管理規(guī)范，制定臨床評價技術(shù)規(guī)范和相關(guān)技術(shù)標準。除了考量傳統(tǒng)醫(yī)療器械的一般性能指標和檢驗方法外，還應(yīng)考慮到像是醫(yī)用DR等醫(yī)療器械的特點，包括設(shè)計、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)單元、特殊風(fēng)險等，考量其特殊要素指標及相應(yīng)判斷方法，以及對定制醫(yī)療器械開展臨床評價可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監(jiān)管方式，包括制定監(jiān)管目錄，建立上市定制醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫和信息追溯體系（覆蓋其研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程），嚴格規(guī)范定制醫(yī)療器械的不良事件報告、再評價、缺陷召回、緊急停止應(yīng)用、撤銷注冊證等制度。

使各類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過檢驗就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

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近年來發(fā)生的一些藥械事件暴露出檢驗領(lǐng)域存在一些問題。檢驗作為行政監(jiān)管的技術(shù)支撐手段，常常滯后于監(jiān)管，不能及時發(fā)現(xiàn)市場上產(chǎn)品的假劣問題，甚至出現(xiàn)了一些奇怪的現(xiàn)象—“檢驗合格”的產(chǎn)品未必是“合格產(chǎn)品”。

究其原因，誠信缺失的企業(yè)或造假制劣者會在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當(dāng)利益。隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，失信者一旦不執(zhí)行產(chǎn)品標準而采取造假制劣手段，難免就會發(fā)生藥械事件。

傳統(tǒng)的檢驗忽視了產(chǎn)品生產(chǎn)的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素。隨著科技的發(fā)展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗也應(yīng)當(dāng)動態(tài)地適應(yīng)這些變化；其次，檢驗評判的標準是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的。科學(xué)技術(shù)革命帶來的是更加精細和具體的判定指標，原有的檢驗精度和維度也在逐漸深化。科學(xué)認知的變化會帶來社會對產(chǎn)品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗為社會和公眾服務(wù)，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調(diào)整檢驗判定的尺度。

與傳統(tǒng)的檢驗?zāi)Ｊ较啾龋瑒?chuàng)新檢驗既要依據(jù)產(chǎn)品標準，又要超越產(chǎn)品標準的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態(tài)”的檢驗標準，即一個建立在檢驗學(xué)科基礎(chǔ)上的標準。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)就醫(yī)療器械檢驗而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經(jīng)影響到了產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，因此須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫(yī)療器械檢驗的學(xué)科基礎(chǔ)。過去的醫(yī)療器械檢驗技術(shù)建立在與醫(yī)療器械關(guān)系密切的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科基礎(chǔ)之上，僅依據(jù)科技因素來確立檢驗標準，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴展生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科，建立檢驗學(xué)科，制定屬于醫(yī)療器械的“檢驗學(xué)標準”。

簡而言之，就是放棄過去依據(jù)產(chǎn)品標準的檢驗?zāi)Ｊ剑瑒?chuàng)建獨立的學(xué)科和標準，使各類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過檢驗就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。檢驗學(xué)科和“檢驗學(xué)標準”是創(chuàng)新檢驗理念的重要基礎(chǔ)，還需要更深入的探索和研究。探索對應(yīng)的專屬檢驗學(xué)科，建立符合適應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求的“檢驗學(xué)標準”，是實現(xiàn)“檢驗合格”到“產(chǎn)品合格”的路徑。

提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力

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為治好大病不惜舉家奔赴千里之外，是不少家庭難以言說之痛。為優(yōu)化醫(yī)療資源布局，讓患者就近看好病、少受奔波之苦，國家衛(wèi)生健康委員會近日印發(fā)實施方案，提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力。

方案提出，到2020年，根據(jù)需要，設(shè)置相應(yīng)專科的國家醫(yī)學(xué)和國家區(qū)域醫(yī)療，建成以國家醫(yī)學(xué)，國家區(qū)域醫(yī)療骨干的國家、省、地市、縣四級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。

方案還明確了各類別的國家醫(yī)學(xué)和國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置目標：2019年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國家醫(yī)學(xué)和兒科、心血管、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置。2020年，完成婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、精神類別的國家醫(yī)學(xué)和婦產(chǎn)、骨科、傳染病、老年醫(yī)學(xué)、口腔、精神類別的國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置，提高內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備的建設(shè)。

由于醫(yī)療資源總量不足、分布不均衡，醫(yī)療資源短缺，不同區(qū)域醫(yī)療服務(wù)水平存在較大差異，我國患者跨區(qū)域就診現(xiàn)象較為突出。衛(wèi)生健康委數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)對全國三級收治的出院患者進行分析，2014-2017年連續(xù)四年全國異地就醫(yī)占比約為百分之7.9。

利昂醫(yī)療的總工程師認為，設(shè)置國家醫(yī)學(xué)和國家區(qū)域醫(yī)療有利于促醫(yī)療資源縱向和橫向流動，有利于重大病醫(yī)療資源分布不均以及兒科、婦產(chǎn)和精神等醫(yī)療資源短缺問題。同時，在區(qū)域、省域建設(shè)醫(yī)學(xué)高地，發(fā)揮醫(yī)療資源的輻射作用，能夠讓疑難危重患者在區(qū)域內(nèi)救治，也為實現(xiàn)分級診療創(chuàng)造了條件。