平板DR在綜合多個方面均有顯著成就
DR行業進口品牌價格昂貴，民營、鄉鎮衛生院等基層無能力承擔。國產品牌參差不齊，近些年無底線低價手段，產品創新能力過低，產品質量保障欠缺。DR行業在此狀況下，升級轉型勢在必行。部分例如南京利昂醫療等中國企業早就切入到了新技術新產品的開發。
平板DR在國家方針的推進下，以“技術創新、人才資本提升、釋放或淘汰過剩產能、提升供給”為導向快速轉型升級。 在其他行業發展每況愈下的當下，DR行業卻在國家有力政策的導向下，被推向了快速發展的“風口”之上，DR的銷售臺數保持著穩中有增。
面對格局突變，DR行業在未來三年內，將會在國內國際上發生巨大的變化。無實力血拼者將會直接出局，而在未來市場競爭中能成功脫穎而出的企業必將具備以下特征：
近些年來，DR行業常規的局限無法滿足精益診斷，技術的發展亟待突破。
平板DR的發展并非一蹴而就，在綜合多個方面均有顯著成就。
醫療保障相對成熟的發達國家，平板DR的銷量逐步攀升；發展中國家在新的技術變革中，引進平板DR。
醫療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關注
在各種使用不當的情況中，醫療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關注。
一、超范圍使用的現狀分析
醫療器械超范圍使用，是指醫療器械使用行為超出了醫療器械注冊的“產品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。
1.醫療器械的超適用范圍使用
根據《醫療器械監督管理條例》的要求，醫療器械在注冊時均標有明確的適用范圍，但在實際應用中卻經常出現超出適用范圍使用的情況。
2.醫療器械的超適用人群使用
醫療器械應有明確的適用人群和禁忌人群。
3.醫療器械的超適用場所使用
不僅大型醫用DR，如氣腹機等醫療器械都有一定的使用環境標準，以滿足既定的溫濕度、通風、電磁環境、輻射防護等要求。
二、超范圍使用的“是”與“非”
不同于其他類型的使用不當情況，醫療器械的超范圍使用常發生于經驗較豐富的醫務人員，且多數情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實踐中根據已掌握的經驗和技能對現有診療手段的“反思”和探索過程。
超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現形式。
相比藥品的超說明書用藥，醫療器械的超范圍使用更加復雜，投入的研究卻相對較少。“他山之石”在醫療器械監管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關產品超說明書使用的專家共識；為防止醫患信息不對稱，超范圍使用時簽訂患者知情同意書；借鑒合理用藥系統，建立醫療器械合理使用監管系統；改進監測報告系統功能，增加風險預警功能，提高報告質量等。
三、超范圍使用對技術審評的啟示
醫療器械超范圍使用風險不僅僅在監管方面，對技術審評環節也有一些啟示。為更好地控制風險，還應關注以下問題：①產品風險分析應盡量涵蓋材質、設計、流通、儲存，以及臨床使用各個環節；②生產企業應掌握產品的臨床使用情況，對于臨床出現新的使用方法或預期目的，如予以支持應及時報備變更相關產品注冊資料，如不予支持則應采取相應的風險管理措施；③產品說明書對臨床使用中的警示還需進一步完善，比如輸卵管導管產品應提示使用后對產品完整性進行檢查等；④相關標準還有進一步完善的空間，例如輸卵管導管的標準中可進一步明確分類，對用于造影的產品在斷裂力等技術指標上分別明確低值。
總之，醫療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領域也有存在的合理空間。然而，醫療器械相關法規并無明確界定。為更好地防范不良事件發生，還需生產企業、監管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機制，制定相關產品超范圍使用的專家共識，完善風險分析并合理評估剩余風險，大程度降低不良事件的發生率。
醫療器械的服務模式都在加速創新變革
隨著醫療器械市場容量的擴張，市場需求及資本方面的利好，醫療器械領域還獲得了系列政策的強大支撐力。
在創新方面，將高性能醫療器械為醫療器械創新注入了巨大能量。
規范性政策的落地穩定了市場秩序，創新性政策的出臺鼓勵著國產設備的創新與突破。
我國醫療器械產業遇到過無數的困難與挑戰，當前的成績得來不易。
為了把售后服務做好，利昂做了大量工作，在國產醫用dr、醫用監視器方面均有建樹。
過去，由于我國經濟處于較低水平，資金一直是橫亙在醫療器械面前的攔路虎。如今，我國經濟水平、科學技術等各方面實力均有了較大的進步，資金緊缺這一短板也逐漸被彌補。相對的，創新力將成為醫療器械下一階段發展的重要著力點。
在資本、政策等多因素共同作用下，新一代智能技術正在推動著醫療器械走向智能化、精益化、個性化的方向發展，無論是產業鏈，還是服務模式都在加速創新變革。新型的醫療模式逐漸呈現出蓬勃發展的態勢。
醫療器械需要一個相對長久的積累過程
醫療器械需要一個相對長久的積累過程，而且產品終是要用在人體上，一定要可靠、穩定。醫療器械的研發環節不僅包括從前期的技術研發到產品實現，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發環節繼而打磨產品。
我國有7.7萬余條各種醫療器械注冊證、3.7萬醫療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫療領域之中顯得尤其突出。 中國醫療器械行業目前已經有了很好的發展基礎。
無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期有這樣大的發展，才可能有大的收獲。
據南京利昂醫療的總工程師的了解，我國已經成為全世界醫療器械的二大市場，醫用DR設備、氣腹機等都得到了一致的贊譽，且每年以百分之十左右的比例在擴增。同時，醫療器械種類繁多，跨度也是大的。
以內窺鏡攝像機為列產業技術的創新是醫學創新的載體
內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創傷又能完成治療而誕生的，這發展的過程實際上是醫學專家的需求在推動整個行業的發展。內窺鏡作為醫療工具，其實就是醫生的手和眼的延伸，醫生借助內窺鏡可以通過很小的創口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經過數字化處理，呈現出大而清晰的影像。
常說產業技術的創新是醫學創新的載體，內窺鏡的發展就是很典型例子，手術要進步就離不開產品迭代，醫生的技術會通過使用產品能提高，醫生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業和醫療的螺旋式發展，這是唇齒相依的關系。
手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產品就需要根據這些需求不斷創新。
內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現在已經變成了醫用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。
當前醫療器械法規背景下，現有制度主要存在以下兩大問題
當前醫療器械法規背景下，利昂醫療發現現有制度主要存在以下兩大問題：
其一，醫療器械法規缺乏協調統一，體系上下不銜接。
醫療器械治理涉及產業和產品質量兩大方面，前者要求醫療器械企業、產品種類和數量能夠滿足國家和社會發展需要，后者要求醫療器械質量風險可控，并能夠滿足人們對高品質醫療器械產品的需求。在我國醫療器械治理法規體系中，國務院制定的《條例》成為醫療器械行業的“母法”，許多基本的醫療器械管理制度都是由《條例》確定的。在醫療器械上市前管理中，注冊和生產是影響醫療器械治理的兩大環節。《條例》分別設置了注冊許可和生產許可對兩大環節實施行政審批，并確立了“先產品注冊，后生產許可”的模式。該模式主要有四點內涵：一是自然人、組織、法人等所有符合《行政許可法》要求的主體，都可以作為醫療器械注冊申請人申請注冊許可；二是獲得注冊證許可的主體，可以自愿選擇自己建廠生產或直接委托生產；三是自愿生產而不具備生產條件的，可以繼續申請生產許可建廠生產；四是不愿自我生產的，可以直接委托生產并不受有無生產許可的影響，因為客觀上只有不具備生產條件（沒有生產許可）才需要委托他方生產。
誠然，《條例》作為上位法確立的立法內涵還需要部門規章等下位法承接落實。但是，與《條例》配套實施的《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等部門規章并沒有與《條例》做到銜接，導致醫用DR等醫療器械治理體系缺乏協調統一。
其二，醫療器械注冊與生產捆綁，扭曲市場資源配置。
醫療器械注冊與生產管理的捆綁模式，將醫療器械的注冊申請人與日后的生產活動進行了捆綁。它既要求醫療器械注冊申請人主要是醫療器械生產企業，又要求醫療器械委托生產中的雙方均獲得注冊許可與生產許可。此種情形下，醫療器械注冊申請人被嚴重限制在醫療器械生產企業這一小范圍內，其他科研人員與機構、研發非創新醫療器械的其他企業均不能申請醫療器械注冊證，背離了《條例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注冊證以及生產許可證時才能進行委托生產，這從某種程度上扭曲了醫療器械生產的內涵，而且不利于社會資源的自由流通。這種僵硬的限制沒有照顧到行業分工的現實需要，實際上背離了社會化大生產的社會協同要求。
在捆綁模式制約下，除了創新醫療器械注冊可以由一般企業申報外，其他產品均由醫療器械生產企業申請注冊，大量掌握先進技術的科研人員和研發機構被拒之門外，不利于科研成果的及時轉化。醫療器械生產企業不僅需要拿到注冊證，而且還要投入大量人力物力建立廠房進行生產，成本巨大，不利于社會資源的合理配置。另外，在產能不足的情形下，委托方將產品委托給同樣持有《醫療器械注冊證》和具有相似生產條件的受托方生產，由于雙方互為市場的競爭方，委托方在知識產權保護、技術資料轉移等方面有較大的顧慮和擔憂，并不利于委托生產的開展。可見，現行規定不但束縛了科研人員與機構、企業的創新熱情，而且不利于在工業化大生產背景下提升醫療器械產業的整體技術水平。
綜合以上分析可以看出，在當初的行業環境下制定的法規制度已經不能適應新的發展要求，亟須進行制度上的改革，推行上市許可持有人制度勢在必行。
進口醫療器械的相關疑問
利昂醫療的總工程師給大家解答一下進口醫療器械的相關疑問：
問：一份由進口醫療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《Certificate of conformance and Sterilization》，是否可作為合法的醫療器械合格證明？
答：由進口醫療器械的注冊代理人給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法規要求的合格證明。
理由主要有三點：其一，出具的主體不對。醫療器械的合格證明是由醫療器械生產企業出具的，而該《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主體為注冊代理人。其二，出具的時間不對。醫療器械合格證明出具的時間為醫療器械生產出來之后，出廠之前。而該《CertificateofconformanceandSterilization》應該是在醫療器械到達我國海關后出具的，時間已在醫療器械出廠之后。其三，出具的依據不對。醫療器械合格證明是醫療器械生產者依據產品技術要求或強制性標準檢驗合格后出具的檢驗報告；而該《CertificateofconformanceandSterilization》經過檢驗后出具的可能性微乎其微。
綜上可以確認，由進口醫療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格證明。
問：醫療器械出廠前是否須按照產品技術要求或強制性標準上的所有項目進行全檢合格后方可出廠？
答：《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條規定：“醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。”法律法規只要求出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明。
由于內窺鏡攝像機等醫療器械檢驗項目多，對檢驗設備要求高，在目前的發展狀況下，對出廠的每一批醫療器械進行全檢并不現實。因此，在醫療器械注冊或備案時，醫療器械產品技術要求上都會明確企業在醫療器械出廠前應當檢驗的項目。如大部分醫療器械產品技術要求規定醫療器械出廠前只需做部分檢驗，而規定出廠須全項目檢驗的醫療器械非常少。
雖然產品技術要求里規定出廠檢驗只需做部分項目，但這并不意味著生產企業不用對其生產的醫療器械進行全項目檢驗，企業按規定須在一定周期內對其所生產的醫療器械進行全項目檢驗。
生產企業對其產品的檢驗可分為出廠檢驗和全項目檢驗兩種。其中，出廠檢驗是生產企業按產品技術要求規定的，對醫療器械出廠必檢項目進行檢驗，合格后方可出廠。全項目檢驗則是生產企業對產品技術要求或強制性標準規定的所有檢測項目進行檢驗，一般每年只需做幾次全項目檢驗，其目的主要是生產企業用來驗證產品質量水平或生產過程；尤其是出現不合格報告或產品的生產工藝發生重大變化時，須開展全項目檢驗，以驗證該產品的生產和質量管理體系。
問：地方藥品監管部門、經營企業或者醫療機構，是否有權要求進口商或供應商提供進口醫療器械境外廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料？
答：《醫療器械監督管理條例》第五十四條規定：“食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：……（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料。”所以，只要是與醫療器械質量相關的資料，監督管理部門都有權查閱、復制、查封、扣押。尤其是在監督檢查中發現醫療器械存在相關問題的，需要調取《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》進一步核實情況的，地方監管部門是有權查閱、復制、查封、扣押的。
另外，經營企業或醫療機構在購進醫療器械時，需要境外生產廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料來核實醫療器械的合法性時，也是有相應權力的。
氣腹機等醫療器械行業要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用
醫療行業已成為高新技術產業競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志，是現代醫學發展的動力，也是支撐醫療衛生保健事業發展的重要物質基礎。
把用戶(即醫療機構)和制造商(即生產企業)做一個結合，協會過去也通過產學結合促協調交流，推動產業發展，形成示范應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。
重要的是要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發明，通過他們進行轉化也是比較根本的創新。
醫療器械的創新要從醫生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向和突破點；從進口醫療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的發展；四是與科研機構和高校合作。
一味的低價政策，嚴重影響企業創新的積極性
在國際上，中國醫療器械產業的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫療器械科技創新水平依然比較落后，特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業的底子薄、起步晚，在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。
招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業難以應對。
醫療器械的招標定價也不統一，同樣一個產品在省內各地區的價格不統一；一味的低價政策，先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業創新的積極性；價格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格，而本省市原來的產品招標價不動。
還有一個很重要的問題，就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后，比如內窺鏡攝像機、氣腹機等，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。
國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新；企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，是值得信賴的。
醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業，也是國家戰略性新興產業之一。建議規范醫療器械招標采購市場，嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策，減少招標環節，統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價，給企業留出一定利潤空間，保證企業良性發展。
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