構建醫療器械上市許可持有人制度有利于醫療器械研發和創新
構建醫療器械上市許可持有人制度有利于醫療器械研發和創新、優化行業資源配置、提升政府監管績效、厘清各主體法律責任。它不僅標志著我國醫療器械注冊審評制度的一次重大轉型，而且還是深化醫療器械監管體制改革的入口。
《試點方案》對醫療器械注冊生產捆綁模式的突破，實際上是對我國現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）所確定的“先注冊許可、后生產許可”模式內涵的回歸和夯實，遵循了現行法規的規定。《試點方案》就醫療器械委托生產管理設計了新的監管方式，在內容上盡管與原國家食品藥品監管總局出臺的相關部門規章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監管總局的同意。
其次，醫療器械上市許可持有人制度的構建和實施，有利于醫療器械行業資源的合理配置和行業產品技術研發水平的提升。在該制度下，研發機構和科研人員可以取得醫療器械上市許可，打破了醫療器械注冊申請人限縮于醫療器械生產企業的局限。由于醫療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關受托方生產，上市許可持有人可以甩掉生產的包袱而專注于研發，加大對產品技術的研發投入。另外，由于對醫療器械生產受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫療器械注冊證，從而有利于好的社會資源進入醫療器械行業，促整個醫療器械產業的壯大，涌現出更多南京利昂醫療一樣的廠家。
再次，該制度有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促高層次醫療器械如氣腹機等的本土化。國際上對醫療器械產品生產者的認定主要是看以誰的名義將產品推向市場，而不管產品上市前實際由誰生產。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔法律責任。如前所述，醫療器械注冊人是實際的產品上市許可持有人，要承擔產品全生命周期的相關責任，這就實現了與國際通行規則的對接。另外，醫療器械上市許可持有人制度打破了受托生產醫療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫療器械的跨國公司對于委托生產中知識產權保護的顧慮，再加上《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的發布，將進一步促國際高層次醫療器械在國內市場的注冊和生產。
