醫療器械的實際檢查中發現的問題主要集中于以下幾個方面

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《醫療器械生產質量管理規范》二章主要是對醫療器械生產企業質量體系組織機構設立以及質量體系有關人員職責、資質、能力、意識與培訓的要求。利昂DR廠家的總工程師就給大家介紹一下實際檢查中發現的問題主要集中于以下幾個方面，應引起企業的重視。

1.管理部門職責、權限不清晰，存在質量管理職能重疊或缺失現象。

2.管理者代表虛設。有些企業管理者代表除學歷資質以外不具備相應的資質，不能行使規范要求的質量管理職責，并不從事質量管理相關工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業管理者代表更換頻繁，不能保證質量體系管理的穩定性；有的企業名義上任命了符合資質要求的管理者代表，但實際上被賦予的質量管理權限有限，不能對質量管理體系實施管理等。

3.管理者代表承擔職責太多，企業負責人未實際履行應當履行的質量管理職責。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發、實施等大部分具體工作，內審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質量管理體系變成“紙上空談”。

4.技術、生產、質量部門負責人管理能力不足。有些部門負責人對相關法規、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的一定的背景，有的缺少質量管理的經驗，共同特征是不能對企業設計開發、生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

5.影響產品質量工作的人員能力不足。

6.檢驗員數量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。

7.未按規定對影響產品質量的人員健康進行管理。有的企業不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業通過體檢發現員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環系統的無菌醫療器械產品的組裝工序。

技術、生產和質量部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規

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利昂醫療的總工程師了解到，按照《醫療器械生產質量管理規范》總則的要求，醫療器械生產企業須建立、健全質量管理體系并保持其運行。為了達到上述目的，企業應當建立適當的組織結構并配備相應的人員。人員是企業產品實現和建立、運行質量管理體系的重要基礎，同時也是影響產品質量的活躍、難控制的因素。因此，人員對企業質量管理體系的建立和運行至關重要。企業既要配備足夠數量并能勝任工作的人員，還要不斷通過培訓、教育，提高其工作經驗和能力，強化相關人員的質量意識和風險意識，這才能保證氣腹機等醫療器械的創新的前提。

由于小型醫療器械公司人員流動性較大，不少公司為避免取得內審員資質的人員頻繁流動，常任命雖然不具備管理者代表應具備的資質與能力、但不易流動的人員（比如親戚、朋友）擔任管理者代表，實際工作卻由部門負責人如生產管理、質量管理或質量檢驗部門負責人承擔。

《醫療器械生產質量管理規范》第八條規定：“技術、生產和質量部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具備質量管理的實踐經驗，有能力對工作中的實際問題進行正確判斷和處理。”本條雖然強調的是工作經驗與能力，未直接要求學歷和背景，但是人員的工作經驗與能力并非憑空得來，往往需要既往的教育背景、培訓經歷、工作經歷作基礎。

我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械

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由于國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定的差距，因此，在醫療器械的采購上，更加偏向于進口醫療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業在國內市場中并沒有話語權。

要生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業占據這塊市場。

主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

進口的醫療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發現這樣或者那樣的不合格問題。

對國產醫療器械的不信任，在加上我國醫療器械行業起步又晚，導致國產醫療器械遭遇到排斥。我國醫療器械發展遭遇著壓力。

鼓勵醫療器械研發創新，推動內窺鏡攝像機等醫械高質量發展

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從全球看來，國內企業的產品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現國產替代之余，應不斷提升創新水平，在研發中還應將全球市場納入考量。不過，這并非企業單打獨斗之事，創新醫療器械的上市和應用需要多方合力營造環境。

國家藥監局鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。

國家醫療器械審評審批部門力圖在制度建設、交流方式上有所突破，創新產品的審評審批。“實施醫療器械創新審批通道意義重大。推動創新，需要企業和藥品監管及審評部門共同努力。在國家藥監局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業大膽地將創新產品拿去參加審評申報。

對創新產品進行審評表明了國家藥監局與器審對內窺鏡攝像機等創新醫療器械的認可。

建議繼續保持對國內企業創新的支持力度，給予企業更多的信心和耐心。

利昂醫療表示獲批不是創新醫療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監部門和研發者的初衷。