免费不卡视频在线观看,欧美精品久久久久久久久久久,国产视频a

中國企業的保護意識增強了

2019年2月20日/在：新聞中心 /通過： admin

雖然近幾年國家加大了對自主創新企業的獎勵力度，但目前醫療器械企業自主創新的積極性和轉化率還不高。中國醫療器械高層次產品在自主創新方面與國外相比還有很大的差距，這種差距體現在國家政策體系以及專利研發應用等各方面。

近年來，中國企業針對專利侵權的糾紛高居全世界榜首，一方面說明中國企業的保護意識增強了，另一方面也說明中國亟需建立公平公正的知識產權保護環境，保護研發、打擊侵權將更有利于相關行業技術水平的整體提升，這是實現國家產業升級和科技創新戰略的重要條件。

近20年來，國產DR等醫療器械在中低端領域占比超過百分之60，在中高層次市場也取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫療器械領域，由于創新機制體制不健全、產學研醫合作機制不健全、產業鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，國產醫療器械仍難以通過技術創新的方式打開高層次醫療器械領域的大門，我國中高層次醫療器械產品的自主創新之路仍然漫長。

我國科研院所的研發成果轉化率不高，轉化醫學還停留在初級階段，醫療器械企業還缺少主動創新精神，社會資本與產業也難以對接，政府對創新產品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業自身還不能形成完善的創新發展良性循環。我國醫療器械行業整體仍處于中低端制造階段，高層次產品仍有賴進口。對比國外醫療器械產業創新發展，我國醫療器械產業與發達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產業戰略高度的持續技術創新能力建設方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業憑借我國市場的力量，自身的努力研發與創新獲得成功，這是中國企業參與國際市場競爭、為國家為人民創造價值的重要路徑，也是我國資本市場的核心價值之一，符合國家的利益和戰略方向。

醫療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵

2019年2月20日/在：新聞中心 /通過： admin

根據醫療器械注冊人制度的定義，醫療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵：

其一，醫療器械注冊申請人是注冊人的前位概念。我國現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，對風險較高的二類（氣腹機、醫用冷光源等）和三類醫療器械實行注冊許可管理。申請醫療器械產品注冊的主體均是注冊申請人，注冊成功持有《醫療器械注冊證》的主體就是注冊人。

其二，自然人、研發機構、企業法人可以成為醫療器械注冊申請人。醫療器械注冊申請人概念是由《條例》在2014年修訂實施時提出的，但誰可以充當注冊申請人卻沒有在《條例》中明確。

其三，醫療器械注冊人享有“高度選擇權”。醫療器械注冊人可以根據自身情況，選擇自己生產或委托他人生產樣品和成品。對于申請注冊時不具有生產條件的注冊申請人，獲證后如果自愿生產的，則要申請《醫療器械生產許可證》成為生產企業進行生產；如果獲證后不愿自己生產的，可以直接委托具備生產條件的受托方生產。

其四，醫療器械注冊人是一個法律責任高度集中的主體。醫療器械注冊人須具備醫療器械產品全生命周期質量管理能力，對醫療器械上市前的設計開發、臨床試驗、生產制造等環節，以及上市后的流通銷售、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節承擔全部法律責任。一言以蔽之，就是注冊人要承擔整個產品生命周期中各環節應承擔的法律責任。

再說到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調整對象，規定了許可持有人在產品全生命周期中的權利義務，是質量責任的首要承擔者。該制度下，產品的注冊許可和生產許可實現分離，申請人、上市許可持有人在不同的階段承擔不同的法律義務。在醫療器械注冊人制度中，注冊申請人獲得注冊證后，由于醫療器械注冊證不能轉讓，因此，注冊人就轉變為上市許可持有人。由此可見，兩個制度盡管名稱不同，但內涵一致——醫療器械注冊人制度其實就是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。