我國醫療器械行業核心就是要打通產業鏈缺失環節，培育完善創新鏈，突破創新產品落地的各種“非技術障礙”

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如何破解醫療器械自主產業“長大難”、自主產品“推廣難”等問題？

從簡單模仿、引進消化再吸收，到如今產業自主創新大步邁進，產品形成一定的國際影響力，醫療器械產業取得的成績有目共睹。但在成績的背后，行業內和社會上還存在許多不利于醫療器械產業發展的短板。主要表現為“四不”：研發投入不足、協同創新不夠、市場通道不暢、用戶采購意愿不強。

產、學、研、醫協同，是醫療器械行業創新發展的基礎。

更讓人遺憾的是，哪怕醫療器械企業拿出了創新成果，產品在走向市場的過程中依然步履艱難。利昂醫療調研發現，由于審批人員不足、審批環節多，醫療器械新產品上市一直無法提速。即使通過審批，拿到許可證，進入采購招標環節后，由于許多創新醫療器械并未被納入醫療服務收費目錄，每進入一家都要走一遍流程，每道流程耗時至少半年。如果要進入醫保支付目錄，則還需幾年時間。

從使用者角度看，由于進口醫療器械產品長期處于壟斷地位，很多醫療機構存在“品牌慣性”和“使用慣性”，對國產自主創新醫療器械不愿買、不愿用。盡管有關部門設置了醫療器械國產化考核指標，但往往通過采購中低端國產器械應付考核，自主創新產品則被擋在高層次市場之外。

有人說，我國醫療器械行業正迎來“黃金十年”，機遇不容錯失。核心就是要打通產業鏈缺失環節，培育完善創新鏈，突破創新產品落地的各種“非技術障礙”。

為了加強“產學研醫”協同創新，賦能產業升級，有必要創新機制，建立“醫療器械研發與轉化技術服務平臺”，并借助長三角國家戰略拓展發展空間。

“服務平臺”將成為本市產、學、研、醫聯合攻關的依托，各方要瞄準行業共性環節，突破一批“卡脖子”的關鍵技術；同時“平臺”要在售后服務、醫生培訓等方面給中小醫療器械企業提供幫助，降低其研發成本。

掃清創新產品上市過程中不必要的障礙。有利于氣腹機等高層次醫療器械及時進入市場的創新政策，包括在醫保目錄申請、各級招標和入院等環節制定科學合理的銜接政策，理順和簡化相應的注冊審批手續。

目前，國家一類新藥已經可以通過快速通道，及時被納入醫保產品目錄。

在醫療器械注冊管理中，生產地址比住所更為重要

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無論是《醫療器械生產許可證》還是《醫療器械產品注冊證》都有住所和生產地址欄，那么，住所和生產地址之間有什么區別和聯系呢？

《公司法》第十條規定：“公司以其主要辦事機構所在地為住所。”住所要體現在營業執照上，并以此為準接受屬地管理部門管理。需要注意的是，住所只能有一個。

生產地址是醫療器械實施具體生產的地址。它不像住所那樣只能有一個，而是可以有多個，但這些地址均應獲到相關管理部門的確認或認證。國內醫療器械生產企業的生產地址往往與住所是同一個地址，但進口醫療器械的住所很多與生產地址是分離的。

在醫療器械注冊管理中，生產地址比住所更為重要。《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定：“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”第七十二條規定：“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”按此規定，未經許可改變進口醫療器械的生產地址應按未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條將進口醫療器械的生產地址列為許可事項，而將國產醫療器械生產地址列為登記事項。這就意味著醫療器械說明書、標簽或合格證明標示的生產地址與產品注冊證書不相符時，進口醫療器械可以按未經注冊的醫療器械查處，而國產醫療器械只能先責令改正，逾期不改的，向社會公告該單位和產品名稱，并可處以1萬元以下罰款。

為什么國產醫療器械和進口醫療器械有這樣的處罰區別呢？利昂醫療了解到這主要是為了配合我國釋放醫療器械創新、推行醫療器械注冊人制度。為了鼓勵醫療器械創新，國家允許個人、科研機構或單位（非醫療器械生產企業）注冊醫療器械。注冊后，注冊人須委托生產企業為其生產醫療器械產品。由于醫療器械注冊人可以自由選擇符合條件的生產企業為其生產，而且還可以根據需要更換生產企業，所以該醫療器械注冊時就無法限定具體的生產地址，由此導致國產醫療器械的生產地址成為注冊項目中的登記項目。

需要注意的是，這并不意味著我國在對境內、境外醫療器械生產企業改變生產地址的處罰上厚此薄彼。《醫療器械生產監督管理辦法》對境內醫療器械生產企業改變生產地址設立了不低于境外企業改變生產地址的處罰措施。

執法人員在執法過程中經常會發現，醫療器械特別是結構復雜的氣腹機等醫療器械，其整機標簽標示的生產地址與產品注冊證限定的生產地址一致，但是其組成部件標簽顯示可能會有他廠生產的部件，此時部件的生產地址與整機產品注冊證限定的生產地址不一致。這樣的醫療器械能否定性為拼裝的無產品注冊證的醫療器械呢？

醫療器械要嚴格按產品注冊證限定的生產地址來生產，但注冊證上的生產地址究竟限定了什么？是否要求醫療器械的全部部件都須在這個限定的生產地址生產呢？事實上，在生產力高度發達的今天，不可能要求醫療器械的每顆螺絲釘、每個部件都須在產品注冊證限定的生產地址生產。《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（ISO13485）與《醫療器械生產質量管理規范》都明確了企業從外部采購產品用于生產醫療器械是合法的。另外，醫療器械生產企業不論是使用自產還是使用他廠生產的部件或原材料裝配整機后，都要按注冊證限定的產品技術要求進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。有了這些措施，無論部件或原材料來自哪里，都能保證醫療器械。

地址限定的是針對整機而不是針對每個部件的結論，即生產地址的限定是整機終裝配完成的地址。

《醫療器械生產監督管理辦法》第三十四條規定：“委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。”此時，醫療器械標示的生產地址系受托方的生產地址，與委托方所持有的產品注冊證書限定的生產地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條的規定，因為按照“特殊法優于一般法”的原則，此情形適用《醫療器械生產監督管理辦法》而不適用《醫療器械注冊管理辦法》。

企業從醫療器械中找尋發展的突破點，形成共同發展的模式

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行業在經濟發展的新周期中表現搶眼，隨著國家機構改革到位，政府各個部門的職責進一步明確，各項政策對醫療器械研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、代理等各個環節的責任也進行了重新明確。醫療器械注冊人制度的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產品注冊人的權責，行業發展面臨的機遇。

醫療器械行業將在大健康產業發展中發揮重要作用。

隨著“健康中國戰略”和《“健康中國2030”規劃綱要》的落實，以“大健康、大衛生、大醫學”為基礎的醫療健康產業有望成為國民經濟發展中增長快的產業，成為我國經濟發展的支柱和新動力，醫療器械在其中將發揮巨大的作用。

政策和產業規劃引導醫療器械行業集中度提高。目前醫療器械行業整體較為分散，隨著“兩票制”“營改增”等政策的推行，以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等環節提出更高的要求，在未來2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業集中度快速提升。

新供給帶來新需求，隨著醫療行業供給側結構性改革的推進，醫療器械“庫存”將進一步出清。藥品監管部門正在積極解決積壓批件，加大內窺鏡攝像機等創新醫療器械審評審批，打擊臨床試驗數據造假，進行生產工藝一致性核查。

新技術、新產品不斷涌現，新技術能為醫療服務機構與患者創造效率、節省費用，醫療器械企業在預防、診斷、治療和護理等方面將發揮更大的作用。未來3年～5年，醫療器械行業會引入大量的創新產品，傳統診斷將被顛覆。

近年來，部分諸如利昂醫療等企業也從醫療器械中找尋發展的突破點，形成共同發展的模式。

人工智能應用服務將飛速發展，人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等方面將出現突破性進展。推進“互聯網+”人工智能應用服務，研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開展智能醫學影像識別、病理分型和多學科會診，以及多種醫療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫療服務效率；加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發醫療健康領域的人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等。從政策層面為人工智能醫療的發展提供了保障。

隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導，我國醫療器械出口勢頭良好

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國家政策環境有利于行業發展，2017年～2018年，各項政策密集出臺，黨的十九大將“健康中國戰略”寫入報告；創新醫療器械審評審批速度、注冊人制度試點持續推進，巨大的政策利好、良好的法規環境讓行業感受到時代的到來。

市場將持續增長和擴容，過去5年，我國醫療器械行業的復合增長率持續保持在百分之15左右，預計未來10年，行業增幅將保持在年均百分之10以上。目前，我國醫療器械與藥的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫療器械的“黃金發展期”中，未來這一比值達到或超過發達國家1∶1的目標也很有希望。

新醫改政策刺激中低端醫療器械快速成長，新醫改啟動以來，中低端醫療耗材、POCT（即時檢驗）、基層實驗室等領域的市場增量明顯，醫療器械生產和經營企業越來越重視基層市場，已經顯現出市場的變化。2019年，在基層醫療市場，設備及耗材“更新換代”和“填補缺口”依然是發展趨勢。

國產DR等自主創新醫療器械不斷涌現，近年來，國家陸續出臺對國產醫療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵使國產醫療器械行業備受鼓舞。可以預見，未來3年～5年，一定會有大批國產創新醫療器械產品問世，諸多醫療行為會因為新技術和新產品的出現而發生改變。

醫療器械進出口繼續增加，利昂醫療的總工程師表示，隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導，我國醫療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的產品結構也將發生變化。

行業兼并、重組將加速，近幾年，流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫藥等企業為代表的兼并重組此起彼伏，生產企業的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢將會持續，且一些區域龍頭企業也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

家用醫療器械蓬勃發展，資料顯示，我國家用醫療設備市場規模約為750億元，年增長率為百分之25。診斷監測類儀器，如傳統血壓計、血糖儀、聽診器等；設備，如家庭個人用血液透析機等；康復類設備，如醫療床、智能工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基于互聯網的新型智能化產品。

醫療器械第三方服務興起，據推算，醫療器械服務市場將會有1000億元的市場容量。醫學影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領域；醫療資產管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多；物流平臺等新興的第三方集約化服務模式將會涌現。