進行臨床評價，企業需要做什么？

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根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。因此，內窺鏡攝像機等醫療器械臨床評價是回答“這個產品能否用于某用途或某人群”的問題，而非回答“這個產品可能適用于何種病或何種人群”的問題。故注冊申請人在進行臨床評價前，應先明確申報產品的適用范圍，若申報產品的適用范圍尚不明確，則建議先開展探索性研究確認其適用范圍。探索性研究可作為臨床評價資料的一部分，但并不是臨床評價的主體內容。

在我國境內進行注冊申報的醫用內窺鏡等醫療器械，其臨床評價途徑主要有3種：列入《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產品的臨床評價，即豁免途徑；通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，即同品種途徑；醫療器械臨床試驗。

在對申報產品進行臨床評價前，首先要明確產品的基本原理、結構組成、制造材料、適用范圍等，確認產品的本質屬性，為申報產品的臨床評價途徑及對比產品選擇提供依據。對于符合《目錄》描述的產品，需要與《目錄》中的描述進行對比，以確認申報產品是否屬于豁免臨床試驗的范疇。需要注意的是，由于部分產品在《目錄》中的描述比較簡單、寬泛，其描述內容并不能對申報產品的全部特征進行對應，因此，出于風險控制的考慮，申報產品符合《目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗的基本條件之一，產品是否需進一步進行同品種對比甚至開展臨床試驗，主要取決于其與《目錄》中已獲準境內注冊的同類醫療器械產品的差異性。若申報產品與同類產品存在較大差異，則往往需要進行補充臨床試驗。

若申報產品由《目錄》中不同產品集合而成，可嘗試通過豁免途徑進行臨床評價，但需要著重論述產品集合后對產品整體產生的影響；同理，若產品相對于《目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊（如藍牙、打印等），也可以嘗試豁免途徑，因為在大部分情況下，增加這些功能性模塊通常不會增加產品的臨床使用風險。　總之，判斷產品能否豁免臨床試驗，除考慮基本的法規要求外，還需立足產品本身的特性進行考量。在實際工作中，判斷申報產品能否豁免臨床試驗往往是非常靈活的。

若申報產品不符合《目錄》的要求或未被列入《目錄》，但其工作原理明確、生產工藝成熟且臨床風險可控而又有成熟的同類產品時，就可以選擇同品種途徑。需要注意的是，選擇同品種途徑進行臨床評價時，申報產品與同品種產品的實質等同性相當重要。因為理論上，兩個產品的任何差異都可能影響其臨床風險與獲益。同品種途徑臨床評價的難點主要有以下三個。

1.同品種產品資料的獲取

2.產品之間差異性的論證

3.相關臨床數據的收集

需要強調的是，醫療器械臨床評價是一項系統性工作，根據產品固有的特點制定相應的評價策略和論證方向，是醫療器械臨床評價報告的撰寫關鍵。

應考慮技術不斷發展的需要，給DR廠家等企業留有更多的發展空間，避免程式化和固定化

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具體到我國定制醫療器械的發展，先應明確定義，厘清定制醫療器械與3D打印醫療器械、可規模化生產醫療器械之間的區別；劃分產品生產企業和制定人的職責，明確該產品是在醫療機構完成定制制作，還是僅允許醫療機構和醫療人員參與產品設計、研發和制定，由建立了生產質量管理體系的醫療器械生產企業完成制作；其質量管理體系應怎樣建立和評價；明確如何依據風險級別劃分定制醫療器械的監管類別；建立適當的上市準入門檻；設定對于臨床前研究（設計驗證、臺架試驗等）的要求和對于定制醫療器械開展臨床評價的標準；建立完善的上市后監管體系（產品追溯、再評價和召回機制等），要求企業持續地對定制醫療器械開展全生命周期的風險管理。

在制定技術指導原則時，應考慮技術不斷發展的需要，給DR廠家等企業留有更多的發展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺個性化定制醫療器械（或增材制造醫療器械）注冊指導原則，在風險識別、設計制造、臨床評價等方面制定指導性規范。

同時，參考國際標準化組織的既有研究成果，由全國增材制造標準化技術委員會、醫療器械標準管理、相關檢測和企事業單位共同促定制醫療器械的技術標準制修訂工作，深入研究原材料、力學性能、疲勞性能等與傳統工藝不同的技術指標和檢測方法，積極轉化和制定適用于定制醫療器械的產品標準。

更為重要的是，需要制定定制醫療器械的生產質量管理規范，如對參與設計和研發的醫療機構和醫療人員建立準入規范和質量管理規范，制定臨床評價技術規范和相關技術標準。除了考量傳統醫療器械的一般性能指標和檢驗方法外，還應考慮到像是醫用DR等醫療器械的特點，包括設計、生產工藝、結構單元、特殊風險等，考量其特殊要素指標及相應判斷方法，以及對定制醫療器械開展臨床評價可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監管方式，包括制定監管目錄，建立上市定制醫療器械的數據庫和信息追溯體系（覆蓋其研發、生產、流通、使用全過程），嚴格規范定制醫療器械的不良事件報告、再評價、缺陷召回、緊急停止應用、撤銷注冊證等制度。

使各類醫療器械產品通過檢驗就能夠發現質量問題

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近年來發生的一些藥械事件暴露出檢驗領域存在一些問題。檢驗作為行政監管的技術支撐手段，常常滯后于監管，不能及時發現市場上產品的假劣問題，甚至出現了一些奇怪的現象—“檢驗合格”的產品未必是“合格產品”。

究其原因，誠信缺失的企業或造假制劣者會在產品生產過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當利益。隨著互聯網的迅猛發展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫用冷光源等醫療器械等特殊產品，失信者一旦不執行產品標準而采取造假制劣手段，難免就會發生藥械事件。

傳統的檢驗忽視了產品生產的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素。隨著科技的發展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗也應當動態地適應這些變化；其次，檢驗評判的標準是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的。科學技術革命帶來的是更加精細和具體的判定指標，原有的檢驗精度和維度也在逐漸深化。科學認知的變化會帶來社會對產品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗為社會和公眾服務，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調整檢驗判定的尺度。

與傳統的檢驗模式相比，創新檢驗既要依據產品標準，又要超越產品標準的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態”的檢驗標準，即一個建立在檢驗學科基礎上的標準。

利昂醫療發現就醫療器械檢驗而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經影響到了產品的生產和使用，因此須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫療器械檢驗的學科基礎。過去的醫療器械檢驗技術建立在與醫療器械關系密切的生物醫學工程學科基礎之上，僅依據科技因素來確立檢驗標準，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴展生物醫學工程學科，建立檢驗學科，制定屬于醫療器械的“檢驗學標準”。

簡而言之，就是放棄過去依據產品標準的檢驗模式，創建獨立的學科和標準，使各類醫療器械產品通過檢驗就能夠發現質量問題。檢驗學科和“檢驗學標準”是創新檢驗理念的重要基礎，還需要更深入的探索和研究。探索對應的專屬檢驗學科，建立符合適應產品技術要求的“檢驗學標準”，是實現“檢驗合格”到“產品合格”的路徑。

提升區域醫療服務保障能力

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為治好大病不惜舉家奔赴千里之外，是不少家庭難以言說之痛。為優化醫療資源布局，讓患者就近看好病、少受奔波之苦，國家衛生健康委員會近日印發實施方案，提升區域醫療服務保障能力。

方案提出，到2020年，根據需要，設置相應專科的國家醫學和國家區域醫療，建成以國家醫學，國家區域醫療骨干的國家、省、地市、縣四級醫療衛生服務體系。

方案還明確了各類別的國家醫學和國家區域醫療設置目標：2019年，完成神經、呼吸和創傷類別的國家醫學和兒科、心血管、神經、呼吸和創傷類別的國家區域醫療設置。2020年，完成婦產、骨科、傳染病、口腔、精神類別的國家醫學和婦產、骨科、傳染病、老年醫學、口腔、精神類別的國家區域醫療設置，提高內窺鏡攝像機、氣腹機等創新型醫療設備的建設。

由于醫療資源總量不足、分布不均衡，醫療資源短缺，不同區域醫療服務水平存在較大差異，我國患者跨區域就診現象較為突出。衛生健康委數據顯示，經對全國三級收治的出院患者進行分析，2014-2017年連續四年全國異地就醫占比約為百分之7.9。

利昂醫療的總工程師認為，設置國家醫學和國家區域醫療有利于促醫療資源縱向和橫向流動，有利于重大病醫療資源分布不均以及兒科、婦產和精神等醫療資源短缺問題。同時，在區域、省域建設醫學高地，發揮醫療資源的輻射作用，能夠讓疑難危重患者在區域內救治，也為實現分級診療創造了條件。