《關于優化社會辦醫醫療機構跨部門審批工作的通知》要求衛生健康、中醫藥主管部門要與自然資源、消防等主管部門密切配合，對社會辦醫療機構提供合理的選址布局咨詢服務，避免其反復跑腿或走彎路。
對于依法受限用于舉辦特定醫療機構、開展特定醫療服務的地點和場所盡早作風險提示，咨詢意見作為醫療機構選擇經營場所的參考，不作為終審批結論。
同時還進一步提出，城市、縣人民政府自然資源主管部門依據法律法規和經批準的城鄉規劃，制定暫不改作醫療服務相關規劃用途的現有房屋設施用于舉辦醫療機構的要求細則。為降低社辦辦醫門檻，這次舉措將細節調控權交給地方，讓其自行協調解決政策操作障礙，可以說是相當給力。
另外，社會力量申請劃撥國有建設用地用于建設非營利性醫療機構的，因尚不能完成醫療機構執業登記、社會服務機構登記，自然資源、衛生健康、民政、中醫藥主管部門要積極協調落實劃撥用地相關政策。
利昂醫療的總工程師從新一期的全國醫療衛生機構數據上看到，民營醫療機構正以年凈增長上萬的速度迅猛發展。社會辦醫的崛起勢如破竹，相信在政策地不斷推動下，民營醫療（DR廠家等）資本市場將迸發。
利昂醫療了解到，歐洲議會于2017年5月發布新的醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續的醫療器械監管框架，提高臨床性并保證所有醫療器械生產商的公平市場準入。
所有銷往歐洲的醫療器械（包括新的和已上市的器械：醫用DR等），無論規格要求（specification）如何，其技術文件（Technical File）中都須包含新的臨床評價報告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請時提交CER至認證機構（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認證（加貼在醫療器械上的標志，獲得后可在歐盟市場上能流通），以“充分的臨床證據”證明醫療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識別需要上市后監測來解決的任何問題。在上市后階段，需要對上市后監測數據持續評審，以不斷確認醫療器械的風險-獲益情況、臨床性和性能，并將數據及時輸入臨床評價過程。制造商還需要證明該器械已達到預期目的，已將任何現有的或可預見的風險小化，并與患者預期效益相權衡。 此外，任何有關器械性能的聲明都須有證據支持。
雖然CER是在歐盟醫療技術領域經營業務的關鍵合規要素，但有關創建這些報告的關鍵要求和實踐（best practices）仍不明確。
制造商和認證機構（Notified Bodies，NB）如果沒有明確了解創建報告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結果就是制造商不確定其CER流程是否合規，以及其醫療器械是否會被NB視為具有充分的證據支持。
如果制造商的CER未通過審查，則其醫療器械將無法在歐盟醫療技術市場上銷售，進而導致市場份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時對臨床數據進行重復審評。此外，低效的CERs可能為企業帶來高昂的召回成本和聲譽損失?，F如今新的醫療器械法規（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強調需提供支持性臨床數據，同時要求適當規劃CERs并記錄方法和流程。
醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規定，制造商須主動進行上市后監測（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結果是進行臨床評價的關鍵所在。一旦醫療器械上市并開始使用，就可獲得新的數據，因此需不斷更新CER，以保證風險-獲益評價隨時更新且可接受，并持續支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點，基于器械的風險概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規定制造商應每隔一至五年主動更新一次CER。
近日，國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局及國家藥監局等12部門聯合制定并印發《方案》，不僅要鼓勵創新醫械如氣腹機等的生產，也要求根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。
《方案》指出，要加強組織實施，建立協同推進工作機制。利昂醫療了解到，在國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組領導下，由國家衛生健康委負責定期召開工作推進會，及時掌握仿制藥政策落地工作進展情況，梳理階段性工作，協商解決工作推進中的問題。
為進一步提高我國仿制藥供應保障能力，推進《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）落地，更好地滿足人民群眾對高質量仿制藥的需求，特制定本工作方案。
（一）及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。
（二）加強仿制藥技術攻關。
（三）完善藥品知識產權保護。
（四）提高上市藥品質量。
（五）促仿制藥替代使用。
（六）深化醫保支付方式改革。
（七）加強反壟斷執法。
2018年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》），以規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。
《規定》發布實施，進一步將進口藥品的研發和生產環節同步納入監管視野，不管是國產藥品還是進口藥品，在中國都需要遵循中國的法律法規，這意味著國內外藥品企業被劃定到同一監管標準中。
2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。
據利昂醫療的總工程了解，2017年我國從60個國家和地區進口了58個海關編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計貨值為172億美元，主要進口來源國有德國、法國、意大利、瑞典和美國；2017年我國醫療器械進口貨值約為205億美元，同比增長百分之11.5，主要進口來源國有美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭。
對進口藥品、醫療器械的境外檢查是國際通行規則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監管部門更好地做到“既開門、又過濾”。
通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。
《規定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫療器械（醫用DR等）的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監測等多種風險因素，體現了基于風險的防控理念要求。
檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發現的嚴重質量風險，國家藥監局將立即采取處理措施。
全世界有監管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量，一直加強對進口藥品、醫療器械的境外研制和生產現場的檢查。2017年，我國藥品、醫療器械企業接受國外監管機構的境外檢查次數達80多次，涉及30多個國家和地區及國際組織。
截至目前，利昂醫療了解到我國藥監部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。據悉，每年都有國外制藥企業因忌憚我國藥監部門的生產現場檢查而撤回在中國的注冊申請。
進口醫療器械境外生產現場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。
8年來，國家藥監部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰經驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規則和方法，《規定》的發布實施，是對以往成果總結和經驗的固化，對未來科學化、規范化實施檢查工作具有重要指導意義。
我國藥品監管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數據核查始于2015年。
隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發環節的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數據”，在境外多取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。
《規定》明確，藥品醫療器械境外檢查概念為確認藥品、醫療器械（如內窺鏡攝像機等）境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施的檢查。
將境外研發環節納入檢查是藥品、醫療器械監管進一步延伸的表現，體現了監管進步。隨著科學監管理念的推進，在藥品、醫療器械上市前，監管部門已充分了解產品相關情況，監管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經驗，進一步完善我國的法規標準，提升我國監管能力。
此外，與國內企業需要接受的臨床試驗數據核查一樣，境外企業也要接受同樣的檢查，使監管公平性保障。
實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況。據統計，自境外生產現場檢查開展以來，我國藥品監管部門共完成藥品檢查任務205個。
截至目前，因企業拒絕檢查、主動撤審、停產、搬遷、退審、不配合完成外事手續以及簽證等原因，未能實施的檢查任務多達47個。
針對以上情形，利昂醫療DR廠家的總工程師表示《規定》參照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發布的有關規范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態生產”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。
檢查結果處理措施區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于采取風險控制措施的，企業需在規定時限內完成整改。如果在規定時限內不能完成整改，企業應當提交詳細的整改進度和后續計劃，“按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發現涉嫌違法違規的，《規定》明確，“檢查人員應當及時固定證據，國家局組織依法立案調查處理”。
需要警惕糖尿病的相關征兆，包括口渴多飲，多尿、夜尿增多，經常感覺饑餓，體重明顯下降，全身乏力，視物模糊、視力減退，傷口合緩慢等。
如何能預防家人患上糖尿病呢？
一是優化家庭膳食結構。注意食物多樣化，每日飲食中要有足量的蔬菜，尤其是綠葉類蔬菜，以及菌菇等；谷物、粗糧、薯類是很好的主食選擇；奶制品、豆類、魚蝦等蛋白必不可少；減少脂肪過度攝入，多采用蒸、煮、燜、燉、拌等烹飪方式；減少簡單糖的攝入，如含糖飲料、糕點等甜點。
二是家庭就餐習慣。飲食不規律的習慣要糾正，如不吃早餐、晚餐太晚太多、暴飲暴食等。一日三餐定時定量，減少外出就餐、叫外賣，遠離垃圾食品、過度加工食品。
三是讓家庭生活。家庭成員增加日常活動量，將運動健身列入家庭日程計劃，每周至少有150分鐘的中等強度運動，有氧運動和阻力鍛煉相結合，鼓勵超重和肥胖（BMI>25）的家人減重。
四是控煙限酒。督促吸煙的家人減少吸煙量，戒煙；避免過度飲酒，尤其是高度白酒，可適量飲用紅酒。
五是心理調適、舒緩壓力。增強家庭成員之間的情感溝通，及時調節不良情緒。
利昂醫療的總工程師告訴大家如何照顧糖尿病患者——
一是學習糖尿病相關知識。
照顧好糖尿病患者的前提是，家人應掌握糖尿病知識。家人應陪糖尿病患者去檢查，掌握一些糖尿病照護技能，了解一些如內窺鏡攝像機之類的醫療器械，還有技能如血糖監測、胰島素注射、低血糖救治等。這樣才能更好地了解糖尿病患者的需求，參與患者的居家管理。
二是關心和理解糖尿病患者。
糖尿病是一種慢性、終身病，需要繁瑣而嚴格的日常自我管理、終身用藥和監測，由此帶來的壓力和痛苦，影響著糖尿病患者的心理健康。糖尿病患者抑郁的患病率遠高于普通人群，家人的情感支持、積極鼓勵，對他們有重要作用。
三是家人共同堅持健康飲食。
為糖尿病患者科學合理地安排日常飲食很重要，但這一點也比較難。因為好的做法不是單獨為患者準備所謂的“糖尿病餐”，而是全家共同堅持健康飲食，以免糖尿病患者感覺被孤立。
四是陪糖尿病患者運動。
規律運動可以幫助糖尿病患者血糖控制，但由于糖尿病患者在運動中可能有低血糖、運動損傷等危險，所以有條件時，家人可陪患者一起完成運動計劃。
為進一步規范藥品醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫療器械質量，國家藥監局2018年12月28日發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。
境外檢查工作是國際通行監管方式，也是我國藥品醫療器械（醫用DR、內窺鏡攝像機等）監管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業符合中國法規起到重要作用，越來越受到國際社會的關注與肯定。
利昂醫療了解到，為落實2018年4月12日國務院常務會議中“關于加強進口藥品境外生產現場檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥和用械，進一步規范境外檢查工作，國家藥監局總結近年來藥品醫療器械境外檢查工作經驗，同時參考了其他國家藥品監管機構的相關文件，起草了《規定》?！兑幎ā返某雠_，既強化了我國對于境外藥械的監管，也實現與國際通行監管方式接軌。
《規定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械；境外檢查不限于生產現場檢查，而延展為境外研發及生產場地檢查。檢查任務的形成，是考慮藥品醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應監測等多渠道風險因素，體現風險防控管理要求。
檢查結果綜合評定采取風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別判定檢查結果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求?！兑幎ā穼⑼涎?、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。
檢查結果處理區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于檢查發現的嚴重質量風險的，將立即采取風險控制措施。對于采取風險控制措施的，風險排除后，被檢查單位可以向國家藥監局申請解除風險控制措施。在檢查中發現涉嫌違法違規的，組織依法立案調查處理。
近日，國家醫療保障局發布《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》。辦法明確了涉及定點醫療機構及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫療保障經辦機構工作人員等的欺詐騙保行為。統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，額度不超過10萬元，原則上采用非現金方式支付。
利昂醫療DR廠家的總工程師發現，辦法中明確了欺詐騙取醫療保障基金行為。涉及定點醫療機構及其工作人員的欺詐騙保行為主要包括；虛構醫藥服務，偽造醫療文書和票據，騙取醫療保障基金的；為參保人員提供虛假發票的；將應由個人負擔的醫療費用記入醫療保障基金支付范圍的；為不屬于醫療保障范圍的人員辦理醫療保障待遇的；為非定點醫藥機構提供刷卡記賬服務的；掛名住院的；串換藥品、耗材、物品、診療項目等騙取醫療保障基金支出的。
涉及定點零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為包括：盜刷醫療保障身份憑證，為參保人員套取現金或購買營養品、化妝品、生活用品等非醫療物品的；為參保人員串換藥品、耗材、物品等騙取醫療保障基金支出的；為非定點醫藥機構提供刷卡記賬服務的；為參保人員虛開發票、提供虛假發票的。
此外，涉及參保人員的欺詐騙保行為包括：偽造假醫療服務票據，騙取醫療保障基金的；將本人的醫療保障憑證轉借他人就醫或持他人醫療保障憑證冒名就醫的；非法使用醫療保障身份憑證，套取藥品耗材等，倒買倒賣非法牟利的。
同時，辦法對涉及醫療保障經辦機構工作人員的欺詐騙保行為也做了明確規定，包括三種情形：為不屬于醫療保障范圍的人員辦理醫療保障待遇手續的；違反規定支付醫療保障費用的；涉及經辦機構工作人員的其他欺詐騙保行為。
辦法指出，國家醫保局、省（自治區、直轄市）及統籌地區醫療保障部門應當向社會公布本級舉報電話。同時擴充網站、郵件、電子郵箱、APP等舉報渠道，也可統籌利用當地公共服務信息平臺，方便舉報人舉報。
醫療保障部門對符合受理范圍的舉報案件，應在接到舉報后15個工作日內提出是否立案調查的意見。對屬于受理范圍的舉報案件，醫療保障部門應當自受理之日起30個工作日內辦理完畢。舉報獎勵堅持精神獎勵與物質獎勵相結合，統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，額度不超過10萬元，舉報獎勵資金，原則上應當采用非現金方式支付。
我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56。
該項目涉及31個?。▍^、市）的18歲及以上的社區居民，受訪者32552人。涉及的7類精神障礙包括焦慮障礙、心境障礙、酒精藥使用障礙、精神分裂癥及其他精神病性障礙、老年期癡呆、沖動控制障礙、進食障礙。
利昂醫療的總工程師說，隨著我國人口老齡化，老年期癡呆的作用將在很長一個時期影響病負擔，需要動員社會應對人口結構變化帶來的廣義的病負擔，包括老年期癡呆的流行病學負擔、經濟負擔和社會負擔，也需要老年人對如今的醫療器械比如氣腹機之類的有一個信任感。
研究顯示，在65歲及以上人群中，老年期癡呆患病率隨著年齡段增加呈上升趨勢，老年期癡呆的相關因素有年齡、受教育程度和經濟水平，年齡大、文盲/小學以下和經濟水平低者發生老年期癡呆可能性大。老年期癡呆給患者家庭帶來巨大負擔，超過半數的老年期癡呆患者有照料需求，而非癡呆患者中該比例不到1/7。老年期癡呆患者與非患者相比，各種類型的基本日常生活照料、工具性日?；顒诱樟?，以及監督所需的時間都有所增加，平均每天多花近3個小時。
據介紹，我國老年期癡呆流行強度在世界范圍內低于發達國家，老齡化社會帶來的病負擔尚未達到美國、日本、韓國等發達的老齡化國家目前的程度，但是未來的升高趨勢值得重視。
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