促仿制藥研發，解決高質量仿制藥緊缺問題

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仿制藥供應保障新政出臺。

2018年4月3日，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。

《意見》提出，要促仿制藥研發，解決高質量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵仿制藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。二是加強仿制藥技術攻關，將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品人與社會公眾的利益。

據利昂醫療分析，我國仿制藥行業大而不強，“多、小、散、亂、差”的局面長期存在。《意見》改革完善相關政策，足以體現政府對國人用藥的重視，也說明了不僅要保障氣腹機等醫用設備的可靠性，也對保障人民群眾用藥需求、用藥質量、用藥具有重大意義。

全國推廣“分級購藥”。

2018年11月23日，商務部網站公布《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》。

《征求意見稿》指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到2025年，全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立。此外，還將按照經營條件和合規狀況，將零售藥店劃分為三個類別。經營條件和合規狀況包括零售藥店的藥品質量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內容。

零售藥店分類分級管理是加強藥品流通行業管理的基礎性工作，也是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措。按照《藥品經營質量管理規范》和國家藥品“十二五”“十三五”規劃中關于執業藥師配備的剛性要求，我國的執業藥師和藥師缺口較大，這也是《征求意見稿》公布后，“加速行業洗牌”“利好龍頭企業”“執業藥師需求量增加”等觀點廣泛傳播的一個重要原因。當然，政策的出發點還是為促零售藥店規范化經營、推動藥品零售行業轉型升級、提升藥品流通監管效率、保障公眾用藥，所以，值得期待。

國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴格的監管，對疫苗生產企業實行更加嚴格的準入制

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《藥品管理法（修正草案）》提交審議。

2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提交全國人大常委會審議。

2018年11月1日，中國人大網公布了《藥品管理法（修正草案）》全文，并進行了為期1個月的征求意見。

回顧2018年的監管法治建設，除了內窺鏡攝像機等醫療器械，在藥品方面，《藥品管理法》的再修正無疑是刷爆朋友圈的大事件，引來無數熱議。

此次提交全國人大常委會審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過程監管制度，明確了加強事中事后監管的措施，明晰了藥品監管職責；加大了對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出實施藥品上市許可持有人制度等。

《藥品管理法》歷經多次修訂/正，促使我國的藥品監管法律法規體系不斷完善，保證了我國的藥品監管事業始終沿著法治化軌道堅定前行。

這個時候，利昂醫療獲悉《疫苗管理法》呼之欲出。

2018年11月11日，國家市場監管總局網站發布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。

從《征求意見稿》可以窺見，國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴格的監管，對疫苗生產企業實行更加嚴格的準入制度，讓疫苗管理步入法治化軌道，為疫苗的研制、生產、流通、使用等構建一條相對嚴密的監管鏈條，保證疫苗的質量全程可追溯。《征求意見稿》發布后，受到媒體和公眾的廣泛關注，也獲得輿論的普遍肯定。

2019年衛生健康改革發展十大任務做出部署

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利昂醫療獲悉1月7日，2019年全國衛生健康工作會議在北京召開，對2019年衛生健康改革發展十大任務做出部署。

全力推進健康中國建設，針對重要健康危險因素、人群和重大病，實施一系列健康行動。

整合醫療衛生資源破解“看病難”問題，著力推進醫聯體建設，提升縣級服務能力，大力發展遠程醫療，做實做細家庭醫生簽約服務。

強化“三醫”聯動改革破解“看病貴”問題，健全國家基本藥制度，進一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立管理水平，統籌推進醫療價格調整和公立績效考核，配合開展醫保支付方式改革，推進異地就醫直接結算。

構建更加成熟定型的分級診療制度，著力推進區域分開、城鄉分開、上下分開、急慢分開，引導醫療資源下沉，引導醫用DR設備的普及。

舉全系統之力實施健康扶貧工程，進一步完善基層醫療衛生服務能力建設機制，健全貧困群眾醫療兜底保障制度，加強貧困地區健康危險因素防控。

扎實做好重大病防控和公共衛生工作，堅持預防為主，關口前移，統籌做好規劃，加強傳染病、地方病、慢性病和職業病。

促人口均衡發展與健康老齡化，加強人口監測和形勢分析，嚴格執行母嬰五項制度，構建養老護理體系，深入推進醫養結合。

推動中醫藥振興發展，深入開展中醫藥服務，強化中醫藥科技創新和人才培養。

加強衛生健康人才隊伍建設，完善住院醫師規范化培訓相關政策，完善職稱評定措施。

推動衛生健康治理體系和治理能力現代化，加強衛生健康法治建設，進一步完善鼓勵社會辦醫發展的政策體系。加強政策解讀，做好典型宣傳，實施綜合監管制度，加強科技創新，參與全球衛生治理。

FDA在醫療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施

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利昂DR廠家的總工程師了解到在2018年，FDA在醫療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施：

圍繞全生命周期監管的改革。

為了實現產品全生命周期（TPLC）計劃，CDRH目前正在新建一個產品評價和質量辦公室以打破現有審評、合規及監督辦公室之間分制的障礙。

特殊產品審批。

FDA提出對于市場上未出現、患者急需的用于支持或者維持生命的創新醫療器械和人道主義器械審批進程，通過對創新醫療器械實施再分類等工作，合理劃分類別，保證產品盡早進入市場。2018年12月，FDA發布了突破性產品的指導原則，進一步指導和幫助突破性產品的上市申請，以便患者更及時獲得新的和可靠的產品。

平衡上市前和上市后的數據要求。

FDA對所有涉及PMA審查的醫療器械類型進行回顧檢查，在此基礎上決定是否對部分產品類別進行調整，或者根據其上市后控制情況，決定此類產品上市前的數據要求，從而平衡上市前后的數據收集。

利用真實世界證據支持監管決策。

優化審評路徑。

創建合作共同體。

CDRH承擔的角色是通過創建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區精神，使醫療器械使用單位更加積極地參與智能監管的推進工作和培養工作。

跌倒要遵循“RICE”原則

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冬季寒冷，人們都穿起了厚衣服，行動不是很靈便，尤其是遇到雨雪天氣時，地面濕滑，跌倒的幾率會明顯高于其他季節。

很多人跌倒后會馬上爬起來，但利昂醫療DR廠家的總工程師說：“跌倒后，正確的選擇是原地不動。”

跌倒要遵循“RICE”原則。

制動（Rest）。跌倒后要保持原來的姿勢，嘗試輕輕活動幾下撞擊到的部位，如無大礙可緩慢起身。

冰敷（Ice）。將冰袋敷在受傷的部位。用塑料袋裝好冰水混合物進行冰敷，切不可直接用冰塊敷在患處。一次的冰敷時間約15~20分鐘，通常冰到患處有麻木感就可以停止，休息約1~2小時再冰敷。

加壓（Compression）。可借助繃帶、毛巾、紗布等輕輕擠壓、包扎患部，以控制其過度活動。很多人受傷后會立即搽化瘀的藥，事實上這種做法反而會加重傷痛和脹，一般受傷后72小時才可使用上述藥。

抬高（Elevasion）。為了促靜脈回流，達到減少出血和脹的目的，會將患肢抬高，例如將手臂懸掛在胸前，或者小腿下墊枕頭等。

腰肌勞損是老百姓經常掛在嘴邊的腰痛疾患之一

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急性腰部扭傷多見于青壯年，老百姓也將其描述為“腰閃了”。往往有抬重物或扭腰的誘因，肌肉收縮過猛、或用力姿勢不正確、肌肉負荷過重或收縮不協調所致。若扭傷很重，當時就會出現持續性腰部劇痛，二天因腰部肌肉局部出血、脹、腰痛疼痛加劇；若腰部扭傷很輕微，當時可能沒有明顯疼痛感，次日腰部疼痛加重。受傷后站立時候往往要用手撐住腰部，坐下去也需要用雙手扶椅背才能入座；腰部活動明顯受限，腰部不能挺直，扭轉腰部困難，咳嗽、噴嚏、腰部用力時可使疼痛加劇，但是沒有下肢放射疼痛（這一點與腰椎間盤突出癥有區別），休息或服用一般止痛藥也不能好。

急性腰部扭傷重在預防，如果不慎扭傷，思想上一定要十分重視，許多病人急性腰扭傷后，X線片顯示腰椎無問題，就認為自己問題不大，未能及時正規，腰痛遷延不愈，從而演變成慢性腰痛，留下后遺癥，造成很大的困難，要及時診斷，必要時用上內窺鏡攝像機等醫學設備。

利昂醫療提醒大家要分清腰扭傷的程度。一般較輕的扭傷，肌肉或韌帶僅僅受到了過度的牽拉、并未撕裂的患者，休息同時配合口服或者外用鎮痛藥，數日內疼痛即可消失，很快就能活動。對較重的腰扭傷軟組織有撕裂的病人，應盡休息3-4周，直至損傷組織完全恢復，疼痛癥狀消退，此時若急于活動，將會延遲。

腰肌勞損也是老百姓經常掛在嘴邊的腰痛疾患之一。腰肌勞損，也叫肌筋膜炎，是一種臨床常見，而又常被忽略或誤診的腰痛癥。主要是腰部肌肉及其附著點筋膜或骨膜的無菌性炎癥反應，如果在急性期沒有徹底好而轉入慢性，留下后遺癥；或者由于腰部受到反復的勞損、長期固定姿勢工作，久坐久站，風寒等不良刺激，可以出現持續或者間斷的慢性腰部肌肉疼痛、酸軟無力等癥狀。疼痛在勞累或受寒后加重，休息或保暖后可減輕，時輕時重，

腰肌勞損與前面提到的急性腰部扭傷產生的腰痛是不一樣的：腰肌勞損的腰痛，當按壓疼痛的部位，給他做個按摩或者熱療，疼痛會明顯減輕；但急性腰部扭傷腰痛相反，按壓疼痛部位癥狀加劇，無法耐受，越按壓越痛。此外，腰肌勞損很少出現下肢放射痛，這一點可以與腰椎間盤突出癥引起的腰痛鑒別。

早在2011年，我國藥監部門便組織開展對進口藥品境外生產現場的檢查

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國家藥品監督管理局于2018年12月28日發布的《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。

利昂醫療DR廠家的總工程師表示從2019年起，藥品醫療器械境外檢查將成為新常態，確保公眾在國內能買到質量與產出國一致的藥品和醫療器械。

2018年4月12日，國務院常務會議明確要求創新藥進口上市變快。為落實這一要求，藥品審評審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制；對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗，等等。開放之門打開得越來越大，監管壓力也隨之越來越大。如何做到“既開門、又過濾”；既要“用得上”，又能“放心用”，藥品監管的視野實現了從“世界觀”到“民生觀”的聚焦，著手制定了《規定》。

監管科學是藥械監管之利器，監管實力賴之以強，藥械治理賴之以安。開展藥品醫療器械境外檢查，就是運用監管科學這把“鑰匙”，打開“世界觀”，推動我國藥品醫療器械監管工作邁向國際化，督促境外藥品醫療器械企業從研發到生產須符合中國法規，從而實現與“民生觀”的無縫對接。

早在2011年，我國藥監部門便組織開展對進口藥品境外生產現場的檢查。截至目前，我國藥監部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。

《規定》彰顯了開放透明的“國家態度”和堅定前行的“監管自信”。有透明度才有政府公信力，有參與度就能激發公眾，而實現二者融會貫通，需要制度橋梁的承載與連接。《規定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開展藥品醫療器械境外檢查，不僅是藥監部門的事，也事關你我他。檢查任務的形成，既有藥品醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗等所發現的問題，也有投訴舉報、不良反應監測等渠道發現的風險因素。投訴舉報、不良反應監測只有公眾廣泛參與，才能釋放監管效益，形成強大的監管合力。

積極向藥品監管部門建言獻策，反映社情民意

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1月4日下午，利昂醫療了解到，國家藥品監督管理局召開座談會，聽取有關全國人大代表、全國政協委員、專家學者和行業協會代表意見建議，共商藥品監管大計。

座談會展現了國家藥監局做好藥品監管工作的決心和擔當。

國家藥監局應持續推進藥品醫療器械（如醫用DR、內窺鏡攝像機等）審評審批制度改革，強化審評審批能力建設。

長期以來，大家十分關心和支持藥品監管工作，積極向藥品監管部門建言獻策，反映社情民意，為藥監事業改革發展作出了積極貢獻。對各位代表委員、專家學者、行業協會負責人在座談會上提出的意見建議，國家藥監局將認真整理歸類、深入進行研究，切實體現到今后藥品監管工作當中，推進藥監事業邁上新臺階。

2019年是新中國成立70周年，做好藥品監管工作意義重大。深化責任落實，加強監管隊伍建設，提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實維護人民群眾身體健康。希望各位代表委員、專家學者繼續對藥品監管工作獻計出力，積極宣傳介紹藥品監管工作情況，增進社會各界對藥監工作的理解和支持。

2018年國家藥監局大力推進藥品醫療器械審評審批制度改革。全力排查我國疫苗生產企業，并探索建立疫苗管理機制。堅持用好現場檢查等多種監管手段，加強藥品醫療器械全生命周期監管。

2019年藥品監管工作將繼續堅定嚴守藥品底線、追求高質量發展高線兩個基本目標，繼續完善法規標準體系，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，強化藥品全生命周期監管，大力推進監管科學研究，推進智慧監管，夯實監管責任和企業主體責任，加強監管部門能力建設，增強服務意識，全力開創藥品監管工作新局面。

取消部分醫療機構設置審批作為前置條件

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社會辦醫再次迎來重大利好！9部門聯合發文，取消前置審批，醫療機構審批備案制來了。

近日，利昂醫療DR廠家的總工程師了解到國家發改委官網發布重磅文件，社會辦醫再次迎來利好消息。文件內容事關未來社會資本投資大環境新動向，信息量很大，政策福利給得也很足。

2019年1月2日，國家發改委聯合民政部、自然資源部、住房城鄉建設部、衛生健康委、應急部、市場監管總局、中醫藥局等9部門共同發布《關于優化社會辦醫醫療機構跨部門審批工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確：取消部分醫療機構設置審批作為前置條件，對衛生健康、中醫藥主管部門規定實行設置審批、執業登記“兩證合一”的社會辦醫療機構，其他部門履行審批手續時不得以取得衛生健康、中醫藥主管部門的設置批準文件作為前置條件。

這是繼2018年6月，國家衛健委印發文件后，深化醫療領域“放管服”領域改革的又一次重大舉措，具體有哪些優化，民營資本能夠有什么實實在在的便利和實惠。

一、環境影響方面實行審批或備案管理。

二、這些項目無須辦理相關備案手續。

三、放寬100張床位以下項目評估審查。

過去一些部門的硬性審核條件已經改成備案制，取消衛生健康、中醫藥主管部門的設置批準文件作為前置條件，在中間環節完全實現其他部門與醫療機構執業登記并聯開展，既能簡化流程，又能提高辦事效率。

急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤

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臨床中，在跌打扭傷后，一些患者因為錯誤的護理知識導致了病情加重，例如該熱敷時選擇了冷敷，該冷敷時選擇了熱敷。有的人以為只是身體皮外傷不加重視，導致埋下隱患，數年后舊患再次發作。發生急性扭傷或慢性損傷時，應該規避哪些常見錯誤。

造成扭傷的常見場景有兩種：一種是“低頭族”習慣邊走邊看手機，一不留神扭傷了；另一種是因為天氣寒冷，人體對外界降低，反應變慢，容易滑倒扭傷。

一些人認為扭傷是小問題，自己在家處理一下就可以了，結果因一些常見錯誤導致病情加重。

錯誤應對方式導致傷情變重的病例還有很多：有的患者四肢或關節受傷，3天后雖已基本不影響活動，但還感覺疼痛，聽信了“運動傷后24小時內冷敷，超過24小時采取熱敷”的說法，結果痛加重，影響了活動，局部還出現紅、熱，只能就診，必要時還會用上醫用DR設備。

患者病情加重就是因為選擇了錯誤的方式，上述兩種場合都應該冷敷，卻用了熱敷。

利昂醫療的總工程師總結出急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤。

一種：扭傷后一天發現痛，24小時內立刻冰敷，二天發現沒什么事了，就不管了。實際上，扭傷后脹是一個逐步蔓延的過程，這種脹情況往往在2~3天內達到，有的甚至一周，高峰期過后，脹逐步往下波段走，而在脹發展的整個過程中，很可能內部處于緩慢出血狀態，受傷部位內部會發熱，這時候應該繼續采取冰敷幫助降溫。

二種：扭傷后腳長期垂下來，隨意走動加重受傷部位負擔。急性腳部扭傷后，按理說應該盡量讓腳部抬高至與心臟持平的水平，以克服腳部血液回流心臟的阻力，并減少受傷部位所受重力的負擔。保持腳部與心臟高度水平比較難做到，可以采取盡量讓腳部稍微墊高一點的方法休息，以幫助病情。

三種：急性損傷后患者感覺沒太大問題，立刻涂抹活絡油或者紅花油，希望化瘀。這時候無異于火上加油！急性損傷發生時，局部處于出血狀態，這時應該盡快幫助內部止血，用化瘀功效的藥油只會讓出血更嚴重，涂抹藥油按摩幾下，更厲害了，這里面除了出血性，還有受傷部位因為刺激產生炎癥因子而出現的反應性。

受傷后的正確處理方式。

急性損傷常由于突發的外傷引起（比如跌倒、扭傷以及直接撞擊等），通常馬上引起疼痛。急性損傷后，局部發生出血、炎癥反應、脹以及疼痛，須立即控制。此時盡快冰敷能夠降低組織溫度、降低代謝率和神經傳導速度、收縮周圍血管，達到止痛的功效。

根據損傷的面積及度，冰敷持續時間一般不超過20分鐘。每隔2~3小時可再次冰敷。這階段，千萬不能使用各種活絡油、紅花油等揉擦，否則會加重痛的情況。

在急性損傷3~5天內，出血只要被控制住了，后續也沒發生炎癥，可以交替進行冷敷和熱敷。10分鐘冷敷，然后直接10分鐘熱敷。冷敷時血管收縮，轉換為熱敷后血管會舒張，大量的血液流入受傷區，有利于受損組織。血液是供應營養的重要因素，對于傷后組織有重要作用。

不過，有時很難判斷出血是否控制、炎癥是否存在，用了熱敷有時也會加重癥狀。在這階段，保險的辦法，還是繼續間隔冷敷，并隨時觀察。