隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎

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利昂醫療的總工程師說醫療器械產業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一，世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位。近年來，我國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫療器械產業健康發展。

《中國制造2025》明確把新材料、生物醫藥及高性能醫療器械作為發展的十大領域之一，提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。《“十三五”國家科技創新規劃》特別強調，“十三五”期間將發展數字診療裝備、體外診斷產品、健康促關鍵技術、健康服務技術、養老助殘技術等?！丁敖】抵袊?030”規劃綱要》提出，未來15年，將深化藥品、醫療器械流通體制改革，強化藥品、醫療器械監管，加強醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。

（二）市場需求持續增長

醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定。從醫療衛生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛生部門對各級各類科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代醫療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫療支出不斷提升。

（三）受益于全球化趨勢

目前，我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，國外企業近年來紛紛將技術研發等產業環節整體搬入我國。我國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭行業，在完成技術突破后，成本優勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。

（四）技術水平不斷提高

2018年以來，醫療設備研制與技術突破不斷革新。

隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機等已逐步縮小與國外企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。

（五）國產設備逐漸被認可

我國2014年開始啟動國產醫療設備產品遴選，目前已完成4批。醫療器械審評審批制度改革為國產創新醫療器械開辟了快速通道，部分?。▍^、市）也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜。

改革開放后，我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮

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改革開放后，我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮。

當時的中外合作形式多樣：

一是售后技術服務合作。通過設立外商維修點承擔產品維修業務以提高自己的維修技術水平。二是引進單項設備。1979年，我國從美國引進了真空爐熱處理設備，提高手術器械的內在質量；1980年，從德國引進一套6臺瓷牙核心技術檢測儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關鍵質量問題；20世紀90年代還多次引進一次性注射器成套設備。三是引進關鍵技術。內窺鏡攝像機生產工藝技術國產與進口結合。四是通過組裝、消化、吸收，過渡到國產化。1984年開始，我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機、醫用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業務。五是成立中外合資、中外合作企業。我國先后成立了生產一次性醫用高分子制品、心電圖機、心臟除顫器、大型X射線診斷機組、B型超聲診斷系統、X-CT、MRI等高科技產品的中外合資企業。到2009年，我國醫療器械中外合資企業達到558家。

利昂醫療從自身來說醫療器械產業振興的關鍵是人才的培養。

1977年，中國醫科大學創建生物醫學工程，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設立相近學科。到2007年，全國已有104所大專院校設置了與醫療器械相關，并設有30個生物醫學工程博士點。40年來，數萬名生物醫學工程技術人才相繼進入醫療器械生產企業，同時，大量海外歸國技術人才也紛紛進入醫療器械產業創業，或直接進入高層次醫療器械的研發團隊，極大地促我國醫療器械制造技術的提升。

醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入

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我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設備及高層次醫療設備。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了與進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如醫用DR、氣腹機等。

我國醫療器械行業集中度低，生產企業雖有上萬家，但規模普遍較小。

國內大的醫療器械生產企業——南京利昂醫療，技術、人才都在國產醫械的先列，富有創新和開拓精神。

但是我國醫療器械大部分企業研發投入不足也嚴重制約了企業自主創新能力，導致企業在市場上競爭力較弱。

醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫療器械行業的資金壁壘。

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種

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利昂醫療表示在改革開放40年來，我國醫療器械產業在生產企業結構、集聚區域、品種構成、市場布局等方面都發生了巨大變化。

40年前，醫療器械產業缺乏自身技術特色，技術層次低，管理較為混亂。直至20世紀70年代末，原國家醫藥管理局組建，醫療器械產業才開始走上生產技術質量集中統一管理的道路。特別是1986年，面對醫療器械產業混亂、產品落后的現狀，我國建立了由原航空工業部、原電子工業部、中國科學院、原衛生部等部門領導組成的全國醫療器械協調聯席會議制度。1987年，國務院先后批轉原國家計劃委員會和原國家經濟委員會下發的《關于加速發展醫療器械工業的請示》和《關于發展醫療器械工業若干問題的通知》，提出醫療器械產業的全社會統籌規劃和協調發展，打破系統和部門界限，為醫療器械大發展創造了良好的政策環境。不同門類的工業企業憑借自身的技術優勢，紛紛投身開發與自身技術接近的醫療器械產品，醫療器械產業出現了全社會大關注、大參與、大投入的良好形勢。據1997年有關資料顯示，約有1800家軍工、機電、科研單位進入醫療器械產業。當時，產業中多種經濟成分并存，其中，國有經濟成分占百分之15，鄉鎮企業占百分之20，中外合資企業占百分之15，軍工機電系統占百分之50。

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種，醫療器械如內窺鏡攝像機等產業的發展狀況變好。醫療器械產業格局重新調整，新興的“長三角”“珠三角”和“環渤海”地區替代了原來長期處于上海、北京、天津的產業集聚區，成為新的醫療器械產業集聚；產品種類不再局限于器械和衛生材料制品，機電和智能化器械產品成為醫療器械的重要品種；開發研究機構增多，一大批國家科研院所和大專院校積極參與醫療器械新產品的研發中，2000年我國對醫療器械科研開發的總投入已達到7400萬元。

對于采取風險控制措施的，企業需在規定時限內完成整改

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隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發環節的檢查提出了要求。

2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數據”，在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。

利昂醫療知道藥品醫療器械境外檢查概念為確認藥品、醫療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施的檢查。

將境外研發環節納入檢查是藥品、醫療器械監管進一步延伸的表現，體現了監管進步。隨著科學監管理念的推進，在藥品、醫用冷光源等醫療器械上市前，監管部門已充分了解產品相關情況，監管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經驗，進一步完善我國的法規標準，提升我國監管能力。

此外，與國內企業需要接受的臨床試驗數據核查一樣，境外企業也要接受同樣的檢查，使監管公平性保障。

實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況。據統計，自境外生產現場檢查開展以來，我國藥品監管部門共完成藥品檢查任務205個。截至目前，因企業拒絕檢查、主動撤審、停產、搬遷、退審、不配合完成外事手續以及簽證等原因，未能實施的檢查任務多達47個。

針對以上情形，《規定》參照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發布的有關規范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態生產”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理措施區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于采取風險控制措施的，企業需在規定時限內完成整改。如果在規定時限內不能完成整改，企業應當提交詳細的整改進度和后續計劃，“按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發現涉嫌違法違規的，《規定》明確，“檢查人員應當及時固定證據，國家局組織依法立案調查處理”。

綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定

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2018年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》(以下簡稱《規定》)，以規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。

《規定》發布實施，進一步將進口藥品、氣腹機等醫療器械的研發和生產環節同步納入監管視野，不管是國產藥品、器械還是進口藥品、器械，在中國都需要遵循中國的法律法規，這意味著國內外藥品、器械企業被劃定到同一監管標準中。

2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。

利昂醫療表示對進口藥品、醫療器械的境外檢查是國際通行規則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。

《規定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監測等多種風險因素，體現了基于風險的防控理念要求。

檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發現的嚴重質量風險，國家藥監局將立即采取處理措施。

全世界有監管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量，一直加強對進口藥品、醫療器械的境外研制和生產現場的檢查。2017年，我國藥品、醫療器械企業接受國外監管機構的境外檢查次數達80多次，涉及30多個國家和地區及國際組織。

進口醫療器械境外生產現場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。

8年來，國家藥監部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰經驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規則和方法，《規定》的發布實施，是對以往成果總結和經驗的固化，對未來科學化、規范化實施檢查工作具有重要指導意義。

我國藥品監管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數據核查始于2015年。根據監管部門發布的《試驗數據核查階段性報告》(2015年7月~2017年6月)，我國藥品監管部門共派出185個檢查組對313個藥品注冊申請進行了現場核查，有力地凈化了我國藥品研發環境。

要落實上市許可持有人的主體責任

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創新藥品醫療器械審評審批，建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，建立創新醫療器械例如內窺鏡攝像機等特別審評審批通道，對獲得國家、省藥監部門認定的創新醫療器械、臨床急需醫療器械，給予優先審評審批。要提升仿制藥質量，加強仿制藥技術攻關，加大對仿制藥原輔料和工藝的研究，實現仿制藥質量與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和追溯制度，加強研發、生產、流通及使用過程中的監督檢查，加強不良反應監測和抽樣檢驗。

要落實上市許可持有人的主體責任，上市許可持有人對藥品醫療器械研究開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應和不良事件報告等承擔全部法律責任。要完善藥品醫療器械檔案，建立省內藥品醫療器械檔案，公開限制類、鼓勵類藥品醫療器械目錄，引導創仿者有序申請，科學合理制定研發和申報計劃。要健全審評質量控制體系，組建藥品醫療器械審評團隊，加強藥品醫療器械質量的風險研判，嚴格高風險藥品醫療器械審評審批。要落實監督檢查責任，加大飛行檢查力度，對檢查發現的問題和隱患，應依法依規嚴肅查處并及時采取風險控制措施，及時向社會公開檢查和處罰結果，同時建立打假溯源機制，為假藥的追蹤溯源提供線索。

利昂醫療建議為推動相關工作落地落實，明確系列保障措施，強調要加強部門協作，其中，省藥監局要發揮牽頭作用，抓好改革創新具體實施，協調推進任務落實。要加強能力建設，推動落實藥品醫療器械審評審批的機構、人員和經費，充實技術審評力量，同時要建成省級醫療器械審評檢查機構，積極爭取將藥品醫療器械審評檢查納入政府購買服務范圍，提供規范審評服務。

落實創新藥特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數據保護制度

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各地、各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新的重要性必要性，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作，依法履職，抓好任務落實，把好從實驗室到的每一道關口?！兑庖姟诽岢隽宋沂?項工作任務，即保障群眾用藥、增強藥品醫療器械研究實力、提高審評審批能力、激發藥品醫療器械創新和提升產業競爭能力，讓醫藥產業實現由中高速發展向中高層次邁進，人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷滿足。

利昂醫療DR廠家的總工程師表示要明確多項重要工作任務，提出要推進臨床試驗管理改革，增加藥、醫療器械臨床試驗機構數量，建設國際先進、國內的臨床試驗機構，鼓勵臨床試驗機構積極參與國際多臨床試驗、對接國際規則。

要鼓勵藥品醫療器械創新，堅持自創為主、創仿結合的創新發展思路，落實創新藥特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數據保護制度，鼓勵和支持以可誘導組織、3D打印、化學發光、核磁共振的生物醫學材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設備產業創新發展發展。

以強化藥品全生命周期管理，以推進監管科學發展為抓手，抓改革、提質量、強基礎

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1月10-11日，全國藥品監督管理工作會議在京召開。

利昂醫療DR廠家的總工程師了解到會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實部署，總結2018年工作，部署2019年任務。

充分肯定了藥品監管工作取得的成績，是對全國藥品監管系統廣大干部職工的極大鼓勵，對做好新時代藥品監管工作具有重要指導意義。全系統要認真學習深刻領會，把王勇國務委員的指示落實到位，切實保障人民群眾用藥，奮力開創新時代藥品監管工作新局面。

充分肯定了2018年藥品監管工作取得的成績。深化改革創新、強化日常監管，機構改革平穩有序，問題疫苗等突發事件妥善應對，藥品監管不斷完善，監管能力穩步提升，黨建工作扎實推進，各項工作取得顯著成績。他強調，藥品事關人民群眾健康福祉、事關社會穩定、事關經濟發展大局，藥監系統肩負的使命光榮而艱巨。要不斷提升政治站位，科學準確判斷工作形勢要求，主動把藥品監管工作放到經濟社會全局、放到市場監管工作大局中思考謀劃，健全完善監管體制機制，落實地方各級特別是市縣兩級市場監管部門藥品監管職責。要在落實上下功夫，在防范風險上下功夫，在形成監管合力上下功夫，在審評審批上下功夫，在制度機制建設上下功夫，在加強黨的建設上下功夫，更好地落實部署，滿足群眾的期盼，順應發展的需求，應對形勢的挑戰，以更強烈的責任擔當和更扎實的工作作風，把藥品監管工作做得更精、更細、更專、更優、更強，全力保障人民群眾用藥。

2019年是新中國成立70周年，是關鍵之年，也是機構改革后藥監系統開展工作的起步之年。全國藥品監管系統要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，按照經濟工作會議部署，認真落實要求，堅持穩中求進工作總基調，堅持新發展理念，以強化藥品全生命周期管理，以推進監管科學發展為抓手，抓改革、提質量、強基礎，不斷完善監管體制機制，創新監管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實保障人民群眾用藥，奮力譜寫新時代藥品監管事業新篇章。

加強能力建設，夯實監管基礎，完善監管部門質量管理體系

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要深刻認識保障藥品是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題和嚴謹的技術問題，高度來認識藥品問題，切實在藥品監管這條戰線上守土有責、守土負責、守土盡責。當前，我國藥品監管工作處在新藥品監管體制機制的構筑期、藥品高質量發展的提升期、藥監系統士氣。藥監系統干部職工要進一步堅定信心，齊心協力推動藥品監管事業不斷前進。

做好今年的藥品監管工作，要堅持一個導向，把習近平總書記提出的貫穿于藥品監管全過程。要堅定兩個目標，加強風險隱患排查整治，強化疫苗等高風險產品監管，落實各方藥品責任，牢牢守住藥品底線；深化審評審批制度改革，優化政務服務，支持研發創新，追求藥品高質量發展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規制度，建立健全藥品監管體系，加強監管保障能力建設。要堅持和加強黨對藥品監管各項工作的領導，推動從嚴治黨向縱深發展。

2019年六項工作：一是完善法規標準體系，落實要求。積極推動法律法規制修訂和實施，標準體系建設。二是深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展。新藥上市，全力推進仿制藥一致性評價，深入推進醫療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。三是推進完善疫苗監管體系，堅決守住底線。嚴格落實疫苗監管事權，加強監督檢查，加大疫苗批簽發檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。四是堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險。強化高風險產品監管和抽檢監測工作，嚴厲打擊違法違規行為。五是推進監管科學研究，提升監管現代化水平。六是大力推進智慧監管，持續創新監管方式方法。

利昂醫療DR廠家的總工程師表示有三點要求：一是充實監管力量，落實監管責任，壓實企業主體責任，強化屬地管理責任。二是加強能力建設，夯實監管基礎，完善監管部門質量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促監管業務能力提升。三是增強服務意識，提升監管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監管樹立藥監新形象。