須大力發(fā)展國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃

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近幾年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來幾年，中國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更達(dá)百分之30。盡管如此，我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)與國外技術(shù)差距仍然較大，民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術(shù)較為落后，企業(yè)小散亂，市場認(rèn)可度仍然較低，還沒有形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競爭力、國際化品牌。

目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機(jī)產(chǎn)品。而有些廠家所生產(chǎn)的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進(jìn)為主，質(zhì)量水平與國際大企業(yè)的差距較大。

高層次醫(yī)療器械國產(chǎn)化不僅有利于提升我國醫(yī)療器械整體競爭力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

針對我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產(chǎn)品同質(zhì)化競爭激烈的問題，須大力發(fā)展國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。國內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上。此外，我國行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場上產(chǎn)品很多，精品不多，而且這類企業(yè)產(chǎn)品的升級換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見，在一種平等競爭下實(shí)現(xiàn)國民醫(yī)療的下一步發(fā)展。

在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)百分之六十以上的市場份額

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醫(yī)療器械要有著全新的互動(dòng)和創(chuàng)新模式，這是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的出路。

與國際醫(yī)療水平相當(dāng)?shù)膰a(chǎn)器械，和國內(nèi)產(chǎn)品相比，會敗在價(jià)格上，常常讓企業(yè)頭疼，因?yàn)樗麄冊诩夹g(shù)上與外資企業(yè)站在同一水平線，但卻要與一些小的醫(yī)療器械爭。

通過仿制和模仿開發(fā)方式，完成了中國通用醫(yī)療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)百分之六十以上的市場份額。

取消分組，直接競價(jià)，對于本土療器械企業(yè)來說，有好處。

有條件的學(xué)科帶頭人，組織培訓(xùn)，通過不斷的培訓(xùn)，提升醫(yī)生使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的信心。

南京利昂醫(yī)療設(shè)備制造有限公司——較有名氣的醫(yī)療設(shè)備研發(fā)企業(yè)。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域，不僅為病人解決復(fù)雜的早期診斷問題，更能提供先進(jìn)的方案。

提高國產(chǎn)醫(yī)械的質(zhì)量和創(chuàng)新意識

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我國醫(yī)療器械采購招標(biāo)政策執(zhí)行不嚴(yán)，在實(shí)際招標(biāo)采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進(jìn)口產(chǎn)品。另外，由于國內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進(jìn)口醫(yī)療器械，這也導(dǎo)致我國自主品牌市場占有率降低。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進(jìn)入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當(dāng)前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內(nèi)市場中并沒有話語權(quán)。

進(jìn)口醫(yī)療器械工藝精細(xì)質(zhì)量好，在監(jiān)測、治療等方面相比國產(chǎn)醫(yī)療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產(chǎn)品，國內(nèi)生產(chǎn)商面臨難以攻克的技術(shù)難題只有被國外企業(yè)占據(jù)這塊市場。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達(dá)到國際化水平，這也嚴(yán)重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)過度依賴并信任價(jià)格昂貴的進(jìn)口醫(yī)療器械，也導(dǎo)致了患者在檢查等費(fèi)用上不斷攀升，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一定好，在各地檢驗(yàn)檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問題。

對國產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力，如何推動(dòng)本土企業(yè)自主研發(fā)中高層次產(chǎn)品。

要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個(gè)細(xì)節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強(qiáng)研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費(fèi)者對國產(chǎn)品牌的信賴度。

對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程

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貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知明確，要貫徹落實(shí)文件要求，推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項(xiàng)改革。

確保改革任務(wù)落地。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項(xiàng)，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施。

提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二要壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。三要推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵(lì)使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時(shí)公開審批進(jìn)度，方便申請人查詢。

營造公平公正市場環(huán)境。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，壓實(shí)責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

強(qiáng)化信用體系建設(shè)。建立行政許可事項(xiàng)申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項(xiàng)時(shí)予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設(shè)成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強(qiáng)調(diào)了，各省級藥品監(jiān)管部門要切實(shí)履行職責(zé)，主動(dòng)作為，按照通知要求梳理改革事項(xiàng)，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實(shí)審批改革要求。

我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋29個(gè)省（區(qū)、市）

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據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現(xiàn)截至2018年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋29個(gè)省（區(qū)、市）。應(yīng)該說經(jīng)過一年的努力，我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機(jī)構(gòu)劃分詳細(xì)準(zhǔn)確，切實(shí)擴(kuò)大了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源，解決了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足問題。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗(yàn)管理，明確提出：“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。”

此前《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，改為備案管理。

為貫徹實(shí)施《意見》，同時(shí)落實(shí)“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監(jiān)部門聯(lián)合原國家衛(wèi)生計(jì)生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗(yàn)建立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時(shí)實(shí)施、啟用。

備案管理辦法的實(shí)施醫(yī)療器械與藥臨床試驗(yàn)的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)向更有針對性的方向發(fā)展。同時(shí)，鼓勵(lì)更多符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風(fēng)險(xiǎn)級別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極推動(dòng)作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個(gè)機(jī)構(gòu)完成注冊，676個(gè)機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個(gè)臨床。

2018年，月備案數(shù)逐步遞增。2018年全年共676家機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。

制定鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策

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下一步，藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)要求，著力解決我國國產(chǎn)DR等領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)，監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。臨床急需和罕見病藥品的審評審批，制定鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動(dòng)法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。始終堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機(jī)制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機(jī)構(gòu)改革單獨(dú)組建國家藥監(jiān)局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性。藥品監(jiān)管工作要進(jìn)一步增強(qiáng)使命意識、責(zé)任意識，圍繞全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出的“堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向，堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，夯實(shí)三個(gè)支撐”的任務(wù)，樹立治理理念，一方面要增強(qiáng)科學(xué)決策能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和支撐能力，強(qiáng)化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，部門系統(tǒng)界限，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，實(shí)現(xiàn)藥品社會共治。

就2019年藥品注冊管理工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥臨床試驗(yàn)管理能力和藥臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強(qiáng)藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強(qiáng)化審評與檢查檢驗(yàn)工作的銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥研究的真實(shí)性。

同時(shí)明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制；強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

還特別強(qiáng)調(diào)，在藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中，須對黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過硬、作風(fēng)扎實(shí)、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。

影響“三品一械”檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理的原因主要有以下幾個(gè)方面

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理的原因主要有以下幾個(gè)方面。

一是守法意識不強(qiáng)，責(zé)任意識淡薄。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不重視與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，依法守規(guī)意識不強(qiáng)，對實(shí)驗(yàn)室責(zé)任意識淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理制度建立后未及時(shí)更新修訂，無法適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展變化，甚至滯后于實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)發(fā)展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實(shí)驗(yàn)室管理涉及多個(gè)部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行。若各涉事部門相互推諉，一些問題無法快速處置，就會留下隱患。

四是布局不合理，設(shè)施配置不達(dá)標(biāo)。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室存在布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規(guī)范，設(shè)備距離不足（特別是低溫冰柜），化學(xué)品未按照分類分開存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設(shè)施和藥品等。

五是人員行為不規(guī)范，隱患整改不到位。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在較多的人為隱患，如高溫用電設(shè)備旁堆置雜物，危險(xiǎn)化學(xué)品未分類存放及超量領(lǐng)用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時(shí)處理等。同時(shí)，又不遵守實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，對隱患未及時(shí)進(jìn)行整改。

六是檢查表面化，培訓(xùn)形式化。檢查是保障實(shí)驗(yàn)室的重要措施，但一些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查不深入，浮于表面，對檢查中發(fā)現(xiàn)的隱患較少跟蹤復(fù)查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓(xùn)流于形式，只為應(yīng)付檢查進(jìn)行簡單的照本宣科式培訓(xùn)，缺乏“真刀真槍”的實(shí)戰(zhàn)演練，受訓(xùn)者技能未提升。

加強(qiáng)與國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)

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利昂醫(yī)療表示要推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設(shè)與國際化發(fā)展——

學(xué)科交叉的產(chǎn)學(xué)研用平臺建設(shè)。結(jié)合醫(yī)療器械市場需求，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研用單位共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開展符合理論的診斷和康復(fù)等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產(chǎn)學(xué)研用平臺，加強(qiáng)學(xué)科交叉和醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，為醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實(shí)醫(yī)療器械研究基礎(chǔ)，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵(lì)具有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢的地區(qū)，建設(shè)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。

加強(qiáng)醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，通過在全國不同區(qū)域范圍內(nèi)建立醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用示范，系統(tǒng)開展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價(jià)和示范應(yīng)用研究，推進(jìn)醫(yī)療器械在基層的普及與應(yīng)用，形成“示范應(yīng)用—臨床評價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，積極借鑒和利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步推進(jìn)“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”優(yōu)化組合，使醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

推進(jìn)醫(yī)療器械國際化發(fā)展。加強(qiáng)與國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療器械的國際影響力與市場競爭力。根據(jù)國家需求，加強(qiáng)醫(yī)療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家的推廣應(yīng)用。

十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施原文——

一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環(huán)節(jié)。對不會增加產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更可與延續(xù)注冊合并辦理。

四、精減注冊資料。醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項(xiàng)可以與許可變更事項(xiàng)的合并申請，申請人只需要遞交一套申報(bào)資料。

五、精簡檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項(xiàng)目、整改項(xiàng)目檢查。

六、精減相關(guān)證明。對在線可獲得或內(nèi)部可共享的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請人提交。

七、精減行政審批時(shí)限。優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時(shí)限縮減三分之一。

八、檢驗(yàn)檢測平臺建設(shè)。

九、簡化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊。

十、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

十一、擴(kuò)充醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)具備臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)開展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動(dòng)解決臨床試驗(yàn)難的問題。

十二、搭建服務(wù)咨詢平臺，讓企業(yè)少走彎路。

為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障

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2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》部分內(nèi)容。這份指導(dǎo)原則詳細(xì)規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)的適用范圍、基本原則以及臨床試驗(yàn)方案中臨床試驗(yàn)樣本量、隨訪時(shí)間、入選標(biāo)準(zhǔn)、臨床觀察指標(biāo)、確定護(hù)理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導(dǎo)企業(yè)注冊申報(bào)工作。

據(jù)了解，指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評提供參考。指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)人員指出，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

為加強(qiáng)醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。2017年2月國務(wù)院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)”。

指導(dǎo)原則對醫(yī)療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導(dǎo)原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見建議，調(diào)動(dòng)社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動(dòng)。指導(dǎo)原則以現(xiàn)階段共識為基點(diǎn)建立審查規(guī)范，為申請人提供了指導(dǎo)，為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。