按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作

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針對當前醫療器械的臨床服務需要與產業發展需求，以突破核心技術與研發重大產品為，加強醫教研企多學科、跨行業協同創新，在理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高層次醫療器械如內窺鏡攝像機等的研究、開發、生產和應用，提升中醫醫療器械產業自主創新能力，填補醫療器械產品空白。

指導意見還提出多項保障措施，包括銜接有關科技計劃（專項、基金等）項目支持，支持建設一批醫療器械研究室、科技園區等。

《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見，今年有望正式發布。要抓緊對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規章和規范性文件進行修訂。落實醫療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規宣貫培訓。

持續優化審評審批流程，研究調整國產三類醫療器械和進口二類、三類醫療器械注冊審評審批程序，逐步由醫療器械技術審評統一負責醫療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫療器械審評質量管理體系，逐步實現對二類醫療器械審評標準和規范的統一。

持續鼓勵氣腹機等醫療器械研發創新，按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作。完善臨床急需的特殊醫療器械的審評審批制度。持續加強臨床試驗管理，修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監督抽查力度，探索建立醫療器械GCP檢查員隊伍。

主要有幾點因素阻礙了醫療器械在我國廣大的農村市場的使用

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由于農村地區相對貧窮，因此并沒有充裕的資金購買價格高昂的醫療設備，而購置二手的醫療器械則成為農村市場的主要來源，這里存在一個風險就是不少的二手醫療器械都超出了服役期限，甚至有些醫療器械都超過了報廢期，存在嚴重的隱患。

由于我國農村地區沒有建立和健全完善的基層醫療診療機構，因此醫療器械產業在農村根本得不到釋放，這也導致我國農村地區醫療器械簡單、隱患大，連基礎醫用DR設備也沒有普及到位，給農村地區的人們生命健康留下不小的隱患。

農村市場區別于城市的醫療機構，其受到資金、醫療技術以及消費群體等多種因素的制約，而農村醫療機構中使用的醫療器械大多都處于舉步維艱的狀態，這主要有幾點因素阻礙了醫療器械在我國廣大的農村市場的使用。

由于缺乏技術支持，因此很難保證醫療器械設備在使用的過程中是完全符合標準和規范的，更別說內窺鏡攝像機等創新設備了，而缺少維修及測試人員則對醫療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

在新醫改的推行下，未來農村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農村醫療網絡的建設，醫療器械也將較大幅度的增長，而隨著農村基礎衛生醫療體系的完善，醫療器械在農村市場也將迎來擴容。

加強科學研究和國際交流，為國產醫械提升提供支持

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利昂醫療從國家衛生健康委員會了解到，根據日前發布的2018年中國居民健康素養監測結果，2018年中國居民健康素養水平為百分之十四點一八，較2017年的百分之十一點五八增長2.6個百分點，呈持續上升態勢。

健康素養是指個人獲取和理解基本健康信息和服務，并運用這些信息和服務做出正確決策，以維護和促自身健康的能力。健康素養水平，指具備健康素養的人在總人群中所占的比例。

國家衛生健康委員會將會進一步加強農村地區、兒童青少年等地區、人群的健康促與教育工作，繼續加大慢病防素養和基本醫療素養提升力度，推廣醫用DR等醫療設備。

大力開展健康城市、健康促縣區等區域健康促和健康健康家庭等場所健康。加強科學研究和國際交流，為健康素養提升提供支持。

通過加強醫療質量管理，普及醫用DR設備，醫患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛

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《醫療糾紛預防和處理條例》規定的自愿協商、人民調解、行政調解、司法訴訟等醫療糾紛處理途徑和醫療風險分擔機制，是對近年來實踐經驗的總結并上升為制度，是解決醫療糾紛的系統性方案。其中，醫療糾紛人民調解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優勢，已成為醫療糾紛處理的主渠道。目前，醫療糾紛人民調解組織達到6400余個，基本實現縣級區域全覆蓋。

在全國診療服務量持續增長的情況下，醫療糾紛數量和涉醫違法犯罪案件數量實現連續5年“雙下降”的良好勢頭，醫療執業環境和患者就診秩序持續。

國務院出臺《醫療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。

全國醫療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續下降的趨勢。同時，醫療糾紛多元機制已經形成，超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。

醫療糾紛人民調解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫療糾紛通過人民調解方式，調解成功率達到百分之85以上。

國際上一些國家在醫療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫患對立加劇等問題。

《醫療糾紛預防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫患雙方的權利和義務，維護雙方的合法權益；有利于關口前移，通過加強醫療質量管理，普及醫用DR設備，醫患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛。

利昂醫療的總工程師還指出，為保障醫患雙方合法權益，衛健委堅持對涉醫違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序。