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繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點也將穩步推進。日前，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項工作，其中“強化創新，提升發展質量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創新醫療器械發展，扎實推進臨床試驗管理創新，穩步推進注冊人制度試點。

我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。

實施注冊人制度是為產品注冊和生產許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發者”通過委托生產的方式“獨自”進行產品注冊，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、售后服務、產品召回等全生命周期產品質量承擔全部責任。

作為醫療健康產業的重要組成部分，醫療器械行業是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現，其發展狀況已經成為國家科技發展和制造業水平的重要標志之一。

雖然我國醫療器械行業發展迅速，但與發達國家差距仍然較大，國產化水平有待提高。

與藥品研發動輒上億元投入相比，醫療器械的創新研發成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發醫療器械創新人才的積極性，使其專注于產品研發；同時將生產委托給有資質和生產能力的企業進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發揮科研人員、科研機構研發的積極性、創造性，提高內窺鏡攝像機等創新產品上市的步伐。

但也需要看到，注冊人制度意味著醫療器械注冊人所持產品的研發和生產可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，這些都增加了監管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規儲備不足、質量管理體系不夠系統、產品追溯意識淡薄等短板，對監管水平提出了更高要求。

從試點情況來看，醫療器械注冊人制度為研發單位松綁，加速科技成果產業化轉化。目前，已有醫療新產品通過技術審評。可以預見，隨著2019年醫療器械注冊人制度試點的穩步推進，氣腹機等醫療器械的成果轉化將進一步，有助于打破了以往醫療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產品研發，激發醫療器械研發者的科研動力，推動國內醫療器械行業的創新發展。

中國醫療服務可及性和質量是全球進步幅度大的5個國家之一。5國中，中國進步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國醫療事業的蓬勃發展和明顯進步；另一方面，幫助我們了解全球醫療發展趨勢，以便更好地認清自己。我國能取得這樣的成績實屬不易。

過去25年，中國是醫療事業進步幅度大的國家之一，一些經驗值得世界學習。專家認為，巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜，但提高我國醫療服務水平仍任重道遠。
醫療質量指數分值高，這意味著一個國家或地區的醫療服務可及性和質量好。

從世界醫療行業發展史來看，美國醫療衛生體制不是特好的，雖然醫療技術先進，但看病太貴，醫療服務的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫療政策和政黨的斗爭，美國民眾承擔著全球高的人均醫療支出。英國看病雖然不貴，但看病難、等待時間長，醫療服務效率很低。

利昂醫療發現來自世界銀行的數據顯示，我國醫療衛生支出占國內生產總值（GDP）的比重，在2013年達到5．6％，在187個排名國家和地區中位列117位，不及美國的零頭，也不到歐洲一些國家的一半，但投入效果卻遠超過歐美。可以想見，這樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫療事業飛速進步背后的原因。

在32種可防可治病中，中國在白喉、破傷風、百日咳等乙類傳染病，以及呼吸系統病方面，醫療質量指數得分高。從2003年抗擊“非典”后，國家和公眾都開始重視公共衛生問題，科研組織、行業機構投入大量資源和精力。到了2009年，我國應對傳染病的經驗已很豐富，反應迅速，取得極大勝利。與此同時，我國還在攻克乙肝、肺結核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病，20多年來，我國在呼吸系統病方面取得的進步，大家有目共睹。“非典”后，陸續設立發熱門診，流感疫苗接種率明顯提高，這些舉措非常利于呼吸系統病的防控。