須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃

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近幾年，我國醫療器械行業發展很快，未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。盡管如此，我國醫療設備行業與國外技術差距仍然較大，民族醫療器械產業發展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

目前我國醫療器械生產企業大多規模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫療器械仍然以仿制、改進為主，質量水平與國際大企業的差距較大。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

針對我國醫療器械行業存在的自主創新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題，須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上。此外，我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。國內家用醫療器械企業中發明家辦企業的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業產品的升級換代較慢，企業規模也較小、曇花一現的例子并不鮮見，在一種平等競爭下實現國民醫療的下一步發展。

在低端醫療器械領域，國產醫療器械已經普遍占據百分之六十以上的市場份額

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醫療器械要有著全新的互動和創新模式，這是國產醫療器械創新的出路。

與國際醫療水平相當的國產器械，和國內產品相比，會敗在價格上，常常讓企業頭疼，因為他們在技術上與外資企業站在同一水平線，但卻要與一些小的醫療器械爭。

通過仿制和模仿開發方式，完成了中國通用醫療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫療器械領域，國產醫療器械已經普遍占據百分之六十以上的市場份額。

取消分組，直接競價，對于本土療器械企業來說，有好處。

有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫生使用國產醫療器械的信心。

南京利昂醫療設備制造有限公司——較有名氣的醫療設備研發企業。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。

提高國產醫械的質量和創新意識

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我國醫療器械采購招標政策執行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規定只采購進口產品。另外，由于國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定的差距，因此，在醫療器械的采購上，更加偏向于進口醫療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業在國內市場中并沒有話語權。

進口醫療器械工藝精細質量好，在監測、治療等方面相比國產醫療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產品，國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業占據這塊市場。

主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

進口的醫療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發現這樣或者那樣的不合格問題。

對國產醫療器械的不信任，在加上我國醫療器械行業起步又晚，導致國產醫療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫療器械發展遭遇著壓力，如何推動本土企業自主研發中高層次產品。

要狠抓質量管理體系，確保每一個細節都能處理得非常好，降低故障發生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

對于涉及醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程

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貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知明確，要貫徹落實文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監管，推動部分醫療器械生產經營企業（例如DR廠家）行政審批事項改革。

確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統籌部署，協調推進。要通過加大制度創新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一要優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

營造公平公正市場環境。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量的底線。

強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

利昂醫療的總工程師表示通知強調了，各省級藥品監管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。