我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個省（區、市）

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據利昂醫療的總工程師的研究發現截至2018年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個省（區、市）。應該說經過一年的努力，我國醫療器械臨床試驗機構備案數量不斷增加，機構劃分詳細準確，切實擴大了醫療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構不足問題。

臨床試驗機構不足在一定程度上束縛了醫療器械研發創新。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

此前《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）也要求，取消醫療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監部門聯合原國家衛生計生部門發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發展。同時，鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構數量，更好地滿足不同風險級別醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫療器械產品創新、醫療器械上市進程具有積極推動作用。

數據顯示，截至2018年12月31日，備案系統中共有837個機構完成注冊，676個機構完成醫療器械臨床試驗機構備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數逐步遞增。2018年全年共676家機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作。

制定鼓勵氣腹機等醫械的研發創新的政策

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下一步，藥品監管部門要認真落實要求，著力解決我國國產DR等領域不平衡不充分發展的問題。持續推進“放管服”改革，通過政策引導，監管和優化服務，促醫藥產業持續健康發展。臨床急需和罕見病藥品的審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫械的研發創新的政策。推動法律法規制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險產品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監管理念，完善監管體制機制，努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機構改革單獨組建國家藥監局，突出了藥品監管的重要性、特殊性。藥品監管工作要進一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監督管理工作會議提出的“堅持一個導向，堅定兩個目標，夯實三個支撐”的任務，樹立治理理念，一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和支撐能力，強化基層執法監督能力，形成監管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統一領導下，部門系統界限，充分調動各方積極性，實現藥品社會共治。

就2019年藥品注冊管理工作進行了部署：完善藥品注冊法規標準體系，推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥臨床試驗管理能力和藥臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥研制環節監管，完善藥品注冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥研究的真實性。

同時明確了2019年藥品上市后監管的任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的制修訂；明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作，探索建立藥品全生命周期監管工作機制；強化疫苗監管，推動職業化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產企業檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網絡售藥監管，強化對高風險品種監管；推進信息化追溯體系建設，提升監管效率；檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

還特別強調，在藥品注冊管理和上市后監管工作中，須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監管隊伍。

影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面

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利昂醫療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面。

一是守法意識不強，責任意識淡薄。某些檢驗機構不重視與實驗室相關的法律法規和規章制度，依法守規意識不強，對實驗室責任意識淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗機構的實驗室管理制度建立后未及時更新修訂，無法適應實驗室的發展變化，甚至滯后于實驗室的建設發展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實驗室管理涉及多個部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實驗室運行。若各涉事部門相互推諉，一些問題無法快速處置，就會留下隱患。

四是布局不合理，設施配置不達標。某些檢驗機構實驗室存在布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規范，設備距離不足（特別是低溫冰柜），化學品未按照分類分開存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設施和藥品等。

五是人員行為不規范，隱患整改不到位。某些檢驗機構存在較多的人為隱患，如高溫用電設備旁堆置雜物，危險化學品未分類存放及超量領用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時處理等。同時，又不遵守實驗室管理規定，對隱患未及時進行整改。

六是檢查表面化，培訓形式化。檢查是保障實驗室的重要措施，但一些檢驗機構的檢查不深入，浮于表面，對檢查中發現的隱患較少跟蹤復查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓流于形式，只為應付檢查進行簡單的照本宣科式培訓，缺乏“真刀真槍”的實戰演練，受訓者技能未提升。

加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制醫療器械國際標準

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利昂醫療表示要推進醫療器械創新平臺建設與國際化發展——

學科交叉的產學研用平臺建設。結合醫療器械市場需求，鼓勵產學研用單位共建聯合實驗室，開展符合理論的診斷和康復等功能的中醫醫療器械研發，以企業為主體打造一批產學研用平臺，加強學科交叉和醫研企結合的創新團隊建設，為醫療器械開發提供支持，夯實醫療器械研究基礎，著力提升我國醫療器械產業創新能力。鼓勵具有產業基礎和技術優勢的地區，建設醫療器械研發和產業化基地。

加強醫療器械的應用示范和推廣。支持企業和醫療機構加強協同創新，通過在全國不同區域范圍內建立醫療器械的臨床應用示范，系統開展醫療器械創新產品的臨床評價和示范應用研究，推進醫療器械在基層的普及與應用，形成“示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣”的良性循環。

推進產業鏈發展。堅持繼承與創新相結合，積極借鑒和利用現代科學技術，實現原始創新、集成創新以及引進消化吸收再創新。醫療器械產業鏈發展，促內窺鏡攝像機等創新型醫療器械產業轉型升級，逐步推進“產業、科技、金融”跨界，“創新鏈、產業鏈、服務鏈”優化組合，使醫療器械領域呈現發展態勢，創新創業高度活躍，新產品、新業態不斷涌現。

推進醫療器械國際化發展。加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制醫療器械國際標準，提升醫療器械的國際影響力與市場競爭力。根據國家需求，加強醫療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創新驅動醫療器械產品在國家的推廣應用。