從行業的國際發展經驗來看,研發實力決定了行業盈利的質量與水平

近些年,我國醫療器械行業受限于技術研發實力,在與國外先進醫療器械商進行了競爭時大多數情況下仍以價格戰為主,在高層次領域幾無還手之力,國內高層次醫療市場陷于倍國外高技術水平醫療企業壟斷的局面。目前,我國在中低端醫療器械產品方面完全實現了進口替代,而在高層次產品方面,正在提高技術研發的水平,以期在未來10-15年內實現進口替代。

如若我國的醫療器械產品可以完全實現進口替代,則我國氣腹機等醫療器械行業的市場規模將再上一個等級。

從趨勢來看,我國醫療器械企業逐漸將企業發展的視角轉向了研發上,研發實力的提升指日可待。

我國醫療器械行業發展速度保持在7%-10%之間,屬于平穩發展型行業,但整體規模較小。與國外大型醫療器械企業相比,國內大多數醫療器械企業屬于中小型企業,規模小的現狀決定了在國際競爭中處于資源少、實力弱的劣勢地位,但是南京利昂醫療是個意外。

我國醫療器械行業起步較晚,發展經驗較國外先進水平為少,從行業的國際發展經驗來看,研發實力決定了行業盈利的質量與水平。

將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍,提供規范審評服務

利昂醫療DR廠家的總工程師建議完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系,完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度,加強內部管理,規范審評流程。組建以臨床醫學人員為主,藥學、藥理毒理學、統計學等人員組成的藥品審評團隊,負責新藥審評。組建由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等人員組成的醫療器械審評團隊,負責創新醫療器械審評。除生產工藝等技術秘密外,審評結論及依據全部公開,接受社會監督。統一二類醫療器械審評標準,逐步實現國家統一審評。

落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員,對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的,依法依紀追究責任,處理結果向社會公開;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理,確保查閱、復制情況可追溯。

加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍,提供規范審評服務。藥品醫療器械審評審批信息化建設,制定注冊申請電子提交技術要求,完善電子通用技術文檔系統,逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥非臨床研究質量管理規范、藥臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況,由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況,由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況,由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的,應依法依規查處并及時采取風險控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人,檢查和處罰結果向社會公開。

建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源檢查員隊伍建設,形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度,強化檢查員培訓,加強檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。

加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流,積極參與國際規則和標準的制定修訂,推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

2019年,衛健委將加強實施健康扶貧功能

利昂醫療的了解,國家衛生健康委員會召開2019年首場新聞發布會,2019年,衛健委將加強實施健康扶貧功能,爭取到2020年每個鄉鎮衛生院都有1名全科醫生。

在完善基層醫療衛生服務能力的建設上建立機制,加大建設投入,確保2020年以前貧困地區的縣、鄉、村三級醫療衛生機構全部達標。

此外,組織三級“組團式”支援貧困地區的縣級,實現派駐學科帶頭人、管理人員、護士長全覆蓋,醫用DR等基礎設備的覆蓋。

遠程醫療覆蓋到全部貧困地區的鄉鎮衛生院,并向村衛生室延伸。

要繼續推進農村婦女的“兩癌”檢查、貧困地區病篩查和兒童營養項目。

對于基層衛生人才匱乏的問題,要不斷完善醫務人員下基層的薪酬、職稱的激勵機制,探索“繼續醫學教育+適宜技術推廣”等,實施全科醫生特崗計劃,爭取到2020年每個鄉鎮衛生院都有1名全科醫生。

一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單,上市快,收回成本也較快

成本效益問題。

利昂醫療表示醫療器械是否可復用的決定權在生產廠家,由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單,上市快,收回成本也較快,可復用的則相反,故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。

企業申報問題。

生產廠家的主管部門是藥品監管部門,生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”,藥品監管部門注冊按“一次性使用”審批,廠家也就不會提供一次性醫療器械復用的清洗方法。

耗材結構問題。

許多高值耗材(器械)都是結構和材質復雜的結合體,如果不改變設計結構,復用處理幾乎是不可能的。

選擇及管理問題。一方面是隨著醫療技術發展,使用內窺鏡攝像機等微創器械對患者帶來不可替代的好處,醫生愿意使用。