醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障,提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度

利昂醫療表示為加強醫療器械注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局持續推進國產DR等醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。目前已發布的指導原則涵蓋了有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑多項產品,涉及到醫療器械臨床評價、注冊單元劃分、網絡、接受境外臨床試驗數據等多個方面(已發布指導原則目錄見附件)。

指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作,同時也為技術審評部門審評提供參考。

指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,指導原則相關內容也將適時進行調整。

應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

指導原則為申請人提供了指導,為醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障,提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度。

國家藥品監督管理局將持續推進指導原則的制修訂工作。

醫保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進

醫保強勢介入藥品集中采購,讓行業充滿期待。

利昂醫療的總工程師發現隨著醫保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進,按病種和人頭付費將成為主導。在這種情況下,藥品采購價與醫保支付價緊密掛鉤,醫保部門作為支付方的議價能力將大大提升,醫療機構由于藥品耗材從利潤變為成本,議價的意愿和能力也將大大提升。綜合分析,未來我國藥品集中采購將呈現十大發展趨勢:

一是降價和控費依然是集中采購的主要目標。醫保籌資增長率降低與醫療費用快速增長之間的矛盾尚未解決,控費和降價依舊是未來醫改的核心,而藥品集中采購則是實現降價控費的重要途徑。

二是藥品集中采購政策進入新一輪調整期。2018年機構改革對政府部門職能進行了重新規制和調整,新組建的國家醫保局負責“組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策,建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制,推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制,建立價格信息監測和信息發布制度”。相信新部門一定會在過去近20年的藥品集中采購經驗基礎上提出新思路。

三是藥品集中采購方式將更加多樣化。國家鼓勵進行藥品集中采購創新探索,允許醫改試點城市自行采購藥品,鼓勵跨區域聯合采購和??坡摵喜少彽取8鞯匾苍诓粩鄧L試新型集中采購模式,如GPO采購、跨區域聯合采購、多種形式的價格談判等,且試點范圍不斷擴大。

四是“直接掛網+議價”成為各地主流模式。省級集中采購項目普遍采用了陽光掛網模式,這也為多種形式的議價提供了土壤。省級掛網價逐漸成為入市門檻,擁有定價權的是醫療機構、醫聯體等議價主體。未來“直接掛網+議價”采購模式出現頻率可能更高。

五是量價掛鉤、價格動態調整等成為普遍要求。國家多個醫改綱領性文件均提及要“堅持集中帶量采購原則”,分析各?。▍^、市)目前的集中采購政策,量價掛鉤、價格聯動已被普遍使用??偨Y日本和我國臺灣地區的經驗,價格動態調整已經成為控制藥價上漲的手段,近年來很多省(區、市)也采取了這種做法。

六是醫療機構參與集中采購的積極性大幅提升。在“醫??刭M”的大背景下,“結余留用、超支分擔”已經成為現階段醫保支付的政策要求,醫療機構采購主體地位不斷凸顯,這將大大調動醫療機構參與集中采購的積極性。

七是如同內窺鏡攝像機之類的醫械,藥品集中采購與醫保改革結合越來越緊密。醫保改革的核心是實現從單一付費向復合付費方式轉變,按病種、人頭、床日付費等新型付費制度將廣泛推廣。按照目前的政策安排,2020年前所有二級以上醫療機構都將實施臨床路徑,而上述措施與集中采購的關系越來越緊密。近兩年,上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肅等省市醫保部門已經積極參與到集中采購的政策制定和執行中,福建還開展了醫保支付價格下的陽光采購。相信新組建的國家醫保局一定會將醫保和集中采購政策更加緊密地結合起來。

八是跨省聯盟采購模式成為政策引導。從相關文件提出探索跨地區聯合采購后,三明聯盟、京津冀聯盟、陜西等十三省聯盟、華東四省一市聯盟、粵鄂聯盟等相繼成型,國家醫保局也推出了11城市采購聯盟。在國家政策對跨地區聯合采購的態度由“探索”升級為“鼓勵”后,未來還將衍生出更多的合作模式。

九是醫藥領域“兩票制”推行,流通格局改變。2018年藥品“兩票制”在全國范圍內已經實施,近期國家醫改工作又提出逐步推行公立醫療機構高值耗材“兩票制”。雖然“兩票制”實施中面臨的問題很多,但至少在目前,政策不會放松要求。

十是GPO采購模式或將迎來發展春天。從美國GPO百多年的發展歷程和我國臺灣地區1995年進行的健保改革看,按病種付費制度催生和推動了GPO的繁榮發展。2018年是我國醫保制度變革年,按病種付費是重要抓手,這也將推動我國GPO采購模式的深化和快速發展。2016~2017年,上海、深圳等地進行了GPO試點,且試點范圍有進一步擴大的趨勢,這種政府主導的GPO為藥品集中采購改革積累了經驗。我們有理由相信,未來以市場為主導的第三方GPO將會出現,且可能分化出醫聯體、藥店、流通企業、PBM(藥品福利管理)等多種方式,GPO的春天即將到來。

持續實施醫療器械標準提升計劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項左右醫療器械標準

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范,是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作,按照要求,結合醫療器械產業發展和監管工作實際,不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開展醫療器械標準制修訂工作,我國醫療器械標準體系不斷完善,醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

為貫徹落實國務院深化標準化改革重大決策部署,依據《中華人民共和國標準化法》,立足我國醫療器械產業發展和監管工作實際,利昂醫療了解到2017年4月,原食品藥品監管總局修訂印發《醫療器械標準管理辦法》,該辦法的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促標準實施、提升醫療器械質量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫療器械標準管理辦法》,原食品藥品監管總局先后印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》和《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件,進一步規范了醫用DR等醫療器械標準工作程序,強化了標準精細化過程管理,為提升醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

持續實施醫療器械標準提升計劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項左右醫療器械標準,對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。2018年,遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目,審核發布醫療器械行業標準104項,截至2018年底,我國醫療器械標準共1618項,其中國家標準219項,行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到百分之90以上,標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強,醫療器械標準的整體水平不斷提升。加大標準公開力度,建立醫療器械標準公開信息平臺,實現強制性醫療器械行業標準文本和推薦性醫療器械行業標準目錄信息百分之100公開。

完善醫療器械標委會體系和管理很重要

利昂醫療表示完善醫療器械標委會體系和管理很重要。

積極推動戰略性新興醫療器械相關標委會籌建,在現有24個醫療器械標準化(分)技術委員會的基礎上,結合氣腹機等醫療器械產業發展實際,2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會醫療器械生物學評價分技術委員會和醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標準化技術歸口單位,進一步完善醫療器械標準組織體系建設。

提升醫療器械標準國際話語權。

參與并推動國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)標準工作組相關活動,2018年,在IMDRF第十三次管理委員會會議上,我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過,實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破。主導制定高性能醫療器械國際標準,在2017年國際外科植入物標準化委員會(ISO/TC150)年會上,《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過,是我國醫療器械行業標準轉化為ISO國際標準,對推動我國醫療器械標準的國際化進程具有重要的開創性意義,有力提升了我國醫療器械領域的國際話語權,促我國標準與國際接軌。