隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎

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利昂醫療的總工程師說醫療器械產業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一，世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位。近年來，我國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫療器械產業健康發展。

《中國制造2025》明確把新材料、生物醫藥及高性能醫療器械作為發展的十大領域之一，提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。《“十三五”國家科技創新規劃》特別強調，“十三五”期間將發展數字診療裝備、體外診斷產品、健康促關鍵技術、健康服務技術、養老助殘技術等。《“健康中國2030”規劃綱要》提出，未來15年，將深化藥品、醫療器械流通體制改革，強化藥品、醫療器械監管，加強醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。

（二）市場需求持續增長

醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定。從醫療衛生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛生部門對各級各類科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代醫療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫療支出不斷提升。

（三）受益于全球化趨勢

目前，我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，國外企業近年來紛紛將技術研發等產業環節整體搬入我國。我國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭行業，在完成技術突破后，成本優勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。

（四）技術水平不斷提高

2018年以來，醫療設備研制與技術突破不斷革新。

隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機等已逐步縮小與國外企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。

（五）國產設備逐漸被認可

我國2014年開始啟動國產醫療設備產品遴選，目前已完成4批。醫療器械審評審批制度改革為國產創新醫療器械開辟了快速通道，部分省（區、市）也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜。

改革開放后，我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮

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改革開放后，我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮。

當時的中外合作形式多樣：

一是售后技術服務合作。通過設立外商維修點承擔產品維修業務以提高自己的維修技術水平。二是引進單項設備。1979年，我國從美國引進了真空爐熱處理設備，提高手術器械的內在質量；1980年，從德國引進一套6臺瓷牙核心技術檢測儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關鍵質量問題；20世紀90年代還多次引進一次性注射器成套設備。三是引進關鍵技術。內窺鏡攝像機生產工藝技術國產與進口結合。四是通過組裝、消化、吸收，過渡到國產化。1984年開始，我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機、醫用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業務。五是成立中外合資、中外合作企業。我國先后成立了生產一次性醫用高分子制品、心電圖機、心臟除顫器、大型X射線診斷機組、B型超聲診斷系統、X-CT、MRI等高科技產品的中外合資企業。到2009年，我國醫療器械中外合資企業達到558家。

利昂醫療從自身來說醫療器械產業振興的關鍵是人才的培養。

1977年，中國醫科大學創建生物醫學工程，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設立相近學科。到2007年，全國已有104所大專院校設置了與醫療器械相關，并設有30個生物醫學工程博士點。40年來，數萬名生物醫學工程技術人才相繼進入醫療器械生產企業，同時，大量海外歸國技術人才也紛紛進入醫療器械產業創業，或直接進入高層次醫療器械的研發團隊，極大地促我國醫療器械制造技術的提升。

醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入

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我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設備及高層次醫療設備。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了與進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如醫用DR、氣腹機等。

我國醫療器械行業集中度低，生產企業雖有上萬家，但規模普遍較小。

國內大的醫療器械生產企業——南京利昂醫療，技術、人才都在國產醫械的先列，富有創新和開拓精神。

但是我國醫療器械大部分企業研發投入不足也嚴重制約了企業自主創新能力，導致企業在市場上競爭力較弱。

醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫療器械行業的資金壁壘。

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種

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利昂醫療表示在改革開放40年來，我國醫療器械產業在生產企業結構、集聚區域、品種構成、市場布局等方面都發生了巨大變化。

40年前，醫療器械產業缺乏自身技術特色，技術層次低，管理較為混亂。直至20世紀70年代末，原國家醫藥管理局組建，醫療器械產業才開始走上生產技術質量集中統一管理的道路。特別是1986年，面對醫療器械產業混亂、產品落后的現狀，我國建立了由原航空工業部、原電子工業部、中國科學院、原衛生部等部門領導組成的全國醫療器械協調聯席會議制度。1987年，國務院先后批轉原國家計劃委員會和原國家經濟委員會下發的《關于加速發展醫療器械工業的請示》和《關于發展醫療器械工業若干問題的通知》，提出醫療器械產業的全社會統籌規劃和協調發展，打破系統和部門界限，為醫療器械大發展創造了良好的政策環境。不同門類的工業企業憑借自身的技術優勢，紛紛投身開發與自身技術接近的醫療器械產品，醫療器械產業出現了全社會大關注、大參與、大投入的良好形勢。據1997年有關資料顯示，約有1800家軍工、機電、科研單位進入醫療器械產業。當時，產業中多種經濟成分并存，其中，國有經濟成分占百分之15，鄉鎮企業占百分之20，中外合資企業占百分之15，軍工機電系統占百分之50。

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種，醫療器械如內窺鏡攝像機等產業的發展狀況變好。醫療器械產業格局重新調整，新興的“長三角”“珠三角”和“環渤海”地區替代了原來長期處于上海、北京、天津的產業集聚區，成為新的醫療器械產業集聚；產品種類不再局限于器械和衛生材料制品，機電和智能化器械產品成為醫療器械的重要品種；開發研究機構增多，一大批國家科研院所和大專院校積極參與醫療器械新產品的研發中，2000年我國對醫療器械科研開發的總投入已達到7400萬元。