以強(qiáng)化藥品全生命周期管理,以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手,抓改革、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)

1月10-11日,全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師了解到會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神,落實(shí)部署,總結(jié)2018年工作,部署2019年任務(wù)。

充分肯定了藥品監(jiān)管工作取得的成績,是對(duì)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工的極大鼓勵(lì),對(duì)做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作具有重要指導(dǎo)意義。全系統(tǒng)要認(rèn)真學(xué)習(xí)深刻領(lǐng)會(huì),把王勇國務(wù)委員的指示落實(shí)到位,切實(shí)保障人民群眾用藥,奮力開創(chuàng)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作新局面。

充分肯定了2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。深化改革創(chuàng)新、強(qiáng)化日常監(jiān)管,機(jī)構(gòu)改革平穩(wěn)有序,問題疫苗等突發(fā)事件妥善應(yīng)對(duì),藥品監(jiān)管不斷完善,監(jiān)管能力穩(wěn)步提升,黨建工作扎實(shí)推進(jìn),各項(xiàng)工作取得顯著成績。他強(qiáng)調(diào),藥品事關(guān)人民群眾健康福祉、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局,藥監(jiān)系統(tǒng)肩負(fù)的使命光榮而艱巨。要不斷提升政治站位,科學(xué)準(zhǔn)確判斷工作形勢要求,主動(dòng)把藥品監(jiān)管工作放到經(jīng)濟(jì)社會(huì)全局、放到市場監(jiān)管工作大局中思考謀劃,健全完善監(jiān)管體制機(jī)制,落實(shí)地方各級(jí)特別是市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管職責(zé)。要在落實(shí)上下功夫,在防范風(fēng)險(xiǎn)上下功夫,在形成監(jiān)管合力上下功夫,在審評(píng)審批上下功夫,在制度機(jī)制建設(shè)上下功夫,在加強(qiáng)黨的建設(shè)上下功夫,更好地落實(shí)部署,滿足群眾的期盼,順應(yīng)發(fā)展的需求,應(yīng)對(duì)形勢的挑戰(zhàn),以更強(qiáng)烈的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和更扎實(shí)的工作作風(fēng),把藥品監(jiān)管工作做得更精、更細(xì)、更專、更優(yōu)、更強(qiáng),全力保障人民群眾用藥。

2019年是新中國成立70周年,是關(guān)鍵之年,也是機(jī)構(gòu)改革后藥監(jiān)系統(tǒng)開展工作的起步之年。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神,按照經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署,認(rèn)真落實(shí)要求,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),堅(jiān)持新發(fā)展理念,以強(qiáng)化藥品全生命周期管理,以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手,抓改革、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ),不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制,創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理,深化責(zé)任落實(shí),提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平,切實(shí)保障人民群眾用藥,奮力譜寫新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

加強(qiáng)能力建設(shè),夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ),完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系

要深刻認(rèn)識(shí)保障藥品是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、基本的民生問題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題,高度來認(rèn)識(shí)藥品問題,切實(shí)在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。當(dāng)前,我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進(jìn)一步堅(jiān)定信心,齊心協(xié)力推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進(jìn)。

做好今年的藥品監(jiān)管工作,要堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向,把習(xí)近平總書記提出的貫穿于藥品監(jiān)管全過程。要堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo),加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治,強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管,落實(shí)各方藥品責(zé)任,牢牢守住藥品底線;深化審評(píng)審批制度改革,優(yōu)化政務(wù)服務(wù),支持研發(fā)創(chuàng)新,追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實(shí)三個(gè)支撐,完善法律法規(guī)制度,建立健全藥品監(jiān)管體系,加強(qiáng)監(jiān)管保障能力建設(shè)。要堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo),推動(dòng)從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展。

2019年六項(xiàng)工作:一是完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,落實(shí)要求。積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂和實(shí)施,標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。二是深化審評(píng)審批制度改革,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新藥上市,全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià),深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,完善化妝品注冊(cè)備案管理。三是推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管體系,堅(jiān)決守住底線。嚴(yán)格落實(shí)疫苗監(jiān)管事權(quán),加強(qiáng)監(jiān)督檢查,加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度,實(shí)行案件掛牌督辦。四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念,嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。五是推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究,提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。六是大力推進(jìn)智慧監(jiān)管,持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點(diǎn)要求:一是充實(shí)監(jiān)管力量,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,強(qiáng)化屬地管理責(zé)任。二是加強(qiáng)能力建設(shè),夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ),完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系,建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制,促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升。三是增強(qiáng)服務(wù)意識(shí),提升監(jiān)管效能,以行動(dòng)踐行服務(wù)意識(shí),以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

深化推進(jìn)分級(jí)診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)

利昂醫(yī)療的總工程師獲悉1月10日,全國醫(yī)療管理工作會(huì)在京召開。會(huì)議明確,2019年醫(yī)政醫(yī)管工作將圍繞實(shí)施健康中國戰(zhàn)略、健康扶貧和深化醫(yī)改任務(wù)開展,包括構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系,實(shí)施健康扶貧,加強(qiáng)醫(yī)療管理醫(yī)療服務(wù),開展行風(fēng)建設(shè)。

會(huì)議指出,深化推進(jìn)分級(jí)診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè),確定100個(gè)城市醫(yī)療集團(tuán)和500個(gè)縣域醫(yī)共體建設(shè)試點(diǎn),加強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核。推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)和區(qū)域醫(yī)療建設(shè),再推動(dòng)500家縣級(jí)達(dá)標(biāo),開展診所改革試點(diǎn),啟動(dòng)三級(jí)公立績效考核,啟動(dòng)實(shí)施電子證照改革試點(diǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)護(hù)理,推動(dòng)專科護(hù)士隊(duì)伍建設(shè);發(fā)展社區(qū)和居家護(hù)理,積極推進(jìn)老年長期護(hù)理服務(wù);開展“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)工作,研究推進(jìn)安寧療護(hù)發(fā)展。

會(huì)議明確,深入實(shí)施進(jìn)一步醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃,推廣一批多學(xué)科診療和日間試點(diǎn)。推廣胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦和危重嬰兒救治建設(shè),形成區(qū)域協(xié)同的急診急救服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”,實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)信息共享。修訂完善護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理政策,研究藥事管理部門規(guī)章。加強(qiáng)質(zhì)控組織體系和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),修訂評(píng)審暫行辦法,完善評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系,加強(qiáng)三級(jí)評(píng)審結(jié)果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運(yùn)行機(jī)制,修訂《獻(xiàn)血法》,組織編寫血液報(bào)告。加強(qiáng)醫(yī)用DR的普及,加強(qiáng)公共衛(wèi)生醫(yī)療管理工作,完善醫(yī)療糾紛多元機(jī)制,建立醫(yī)療損害制度體系。

會(huì)議要求,推進(jìn)農(nóng)村貧困人口大病專項(xiàng)救治工作,使救治病種達(dá)到25個(gè)。深入開展對(duì)口支援,持續(xù)開展醫(yī)療人才組團(tuán)式援疆援藏。鼓勵(lì)開展醫(yī)德醫(yī)風(fēng)先進(jìn)典型表彰活動(dòng),完善醫(yī)德醫(yī)風(fēng)社會(huì)評(píng)價(jià)和同行評(píng)議標(biāo)準(zhǔn)。抓公立黨建,推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)紀(jì)檢監(jiān)察和行風(fēng)組織體系建設(shè)。開展醫(yī)療亂象專項(xiàng)整治行動(dòng),探索建立區(qū)域性行風(fēng)案件直報(bào)體系,實(shí)施醫(yī)藥代表備案管理。

建議繼續(xù)保持對(duì)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度,給予企業(yè)更多的信心和耐心

11月,國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年,國家醫(yī)療器械審評(píng)審批部門力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破,創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)審批。“實(shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動(dòng)創(chuàng)新,需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評(píng)部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下,建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評(píng)申報(bào)。

對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)表明了國家藥監(jiān)局與器審對(duì)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)可。接下來,建議繼續(xù)保持對(duì)國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度,給予企業(yè)更多的信心和耐心。

數(shù)據(jù)顯示,截至2018年12月底,器審共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)1081項(xiàng),累計(jì)197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,其中54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實(shí)施,截至目前,有20個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單,其中5個(gè)產(chǎn)品獲批。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)者與審批者的終目的,如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代有著重要意義。但從全球看來,國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低,在加速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代之余,應(yīng)不斷提升創(chuàng)新水平,在研發(fā)中還應(yīng)將全球市場納入考量。不過,這并非企業(yè)單打獨(dú)斗之事,創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應(yīng)用需要多方合力營造環(huán)境。