為藥品智慧監管和全流程全鏈條監管打下良好基礎

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2018年11月1日，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產、流通、使用各環節建立覆蓋全過程的藥品追溯系統提出了完整、系統性的指導意見。

利昂醫療的總工程師了解到，《意見》提出，要推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯。

同時，《意見》要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈。藥品信息化追溯應實現全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。

《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥、醫保報銷藥等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

藥品信息化追溯體系的建設和不斷完善，將進一步落實企業的主體責任，為藥品智慧監管和全流程全鏈條監管打下良好基礎，更有利于提高監管效率，促科學完善的藥品和內窺鏡攝像機等醫械治理體系建設。對行業整體水平的提升具有重要意義，是利國利民的舉措。

執業藥師職業資格制度規定

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利昂醫療DR廠家的總工程師告訴大家：在2018年8月22日，國家藥監局辦公室、人社部辦公廳聯合對外發布通知，就《執業藥師職業資格制度規定（征求意見稿）》和《執業藥師職業資格考試實施辦法（征求意見稿）》向社會征求意見。

征求意見稿提高了考試準入門檻，對執業藥師資格考試準入學歷門檻從中專提高到大專。嚴格了管理規定，強化了對執業單位、執業藥師違法行為的監督管理，并且明確對“掛證”行為，沒收證書且三年內不予執業藥師注冊。

同期發布的《修訂說明》還對社會關注的熱點問題進行了說明回應。原規定要求取得執業藥師資格的人員根據工作單位需要，可以評聘為主管藥師，但實際操作中一直沒有較好執行；此次修訂依舊保留了與職稱掛鉤的規定，以提高執業藥師隊伍的職業素養和工作積極性。

政策變化為執業藥師考試、藥店經營帶來諸多影響：學歷門檻的提高避免了考生知識的脫節，提升了高學歷人員的參考率；簡化注冊程序、延長注冊證的日期，降低了執業藥師延續注冊頻率，方便了申請人，體現出執業藥師證的價值越來越高。期待“每萬人口執業藥師數超過4人”的目標早日實現。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險

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2018年7月27日，國家藥監局發出公告。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于申請人節省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險、有倫理爭議的項目的審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發主體責任，鼓勵我國醫藥創新，滿足公眾用藥需求。

2018年8月14日，國家藥監局批復了天津市市場監管委和廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國（天津）自由貿易試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械注冊人制度試點工作。

其中，根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。

而根據《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業（即受托企業）生產樣品；注冊人除可自行生產外，還可以委托一家或多家企業生產。同時，試點實施產品范圍僅為境內二類（氣腹機等）、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。屬于原國家食品藥品監管總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，以及已經認定不適宜列入的產品暫不列入方案。

利昂醫療表示醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，將使更多的企業享受改革紅利，激發產業創新發展，促醫療器械研發機構與制造業的分工合作，優化資源配置。

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見

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不法分子被嚴懲值得歡欣鼓舞，但我們還應該看到國內癌癥患者對藥的強烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗瘤藥通過談判進入國家醫保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫保局在與國內外藥企談判后，又將17種國內患者急需的藥納入國家醫保目錄。

據利昂醫療的調查，早在2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布后，積極溝通協調，密切配合，推動創新藥品的臨床核查、生產現場檢查和技術審評同步開展。據悉，截至目前，已有200余個抗瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

試點進一步激發了醫藥產業的創新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉化受益，新藥研制的可持續性增強；不僅要優化醫用DR等醫械的產業結構，醫藥產業結構也要進一步優化，產業集中度提升，分工有利于促藥品質量提升；新藥好藥上市，進一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權益。從目前的實踐來看，藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效。