近日，國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局及國家藥監局等12部門聯合制定并印發《方案》，不僅要鼓勵創新醫械如氣腹機等的生產，也要求根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。
《方案》指出，要加強組織實施，建立協同推進工作機制。利昂醫療了解到，在國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組領導下，由國家衛生健康委負責定期召開工作推進會，及時掌握仿制藥政策落地工作進展情況，梳理階段性工作，協商解決工作推進中的問題。
為進一步提高我國仿制藥供應保障能力，推進《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）落地，更好地滿足人民群眾對高質量仿制藥的需求，特制定本工作方案。
（一）及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。
（二）加強仿制藥技術攻關。
（三）完善藥品知識產權保護。
（四）提高上市藥品質量。
（五）促仿制藥替代使用。
（六）深化醫保支付方式改革。
（七）加強反壟斷執法。
2018年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》），以規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。
《規定》發布實施，進一步將進口藥品的研發和生產環節同步納入監管視野，不管是國產藥品還是進口藥品，在中國都需要遵循中國的法律法規，這意味著國內外藥品企業被劃定到同一監管標準中。
2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。
據利昂醫療的總工程了解，2017年我國從60個國家和地區進口了58個海關編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計貨值為172億美元，主要進口來源國有德國、法國、意大利、瑞典和美國；2017年我國醫療器械進口貨值約為205億美元，同比增長百分之11.5，主要進口來源國有美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭。
對進口藥品、醫療器械的境外檢查是國際通行規則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監管部門更好地做到“既開門、又過濾”。
通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。
《規定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫療器械（醫用DR等）的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監測等多種風險因素，體現了基于風險的防控理念要求。
檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發現的嚴重質量風險，國家藥監局將立即采取處理措施。
全世界有監管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量，一直加強對進口藥品、醫療器械的境外研制和生產現場的檢查。2017年，我國藥品、醫療器械企業接受國外監管機構的境外檢查次數達80多次，涉及30多個國家和地區及國際組織。
截至目前，利昂醫療了解到我國藥監部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。據悉，每年都有國外制藥企業因忌憚我國藥監部門的生產現場檢查而撤回在中國的注冊申請。
進口醫療器械境外生產現場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。
8年來，國家藥監部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰經驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規則和方法，《規定》的發布實施，是對以往成果總結和經驗的固化，對未來科學化、規范化實施檢查工作具有重要指導意義。
我國藥品監管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數據核查始于2015年。
隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發環節的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數據”，在境外多取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。
《規定》明確，藥品醫療器械境外檢查概念為確認藥品、醫療器械（如內窺鏡攝像機等）境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施的檢查。
將境外研發環節納入檢查是藥品、醫療器械監管進一步延伸的表現，體現了監管進步。隨著科學監管理念的推進，在藥品、醫療器械上市前，監管部門已充分了解產品相關情況，監管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經驗，進一步完善我國的法規標準，提升我國監管能力。
此外，與國內企業需要接受的臨床試驗數據核查一樣，境外企業也要接受同樣的檢查，使監管公平性保障。
實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況。據統計，自境外生產現場檢查開展以來，我國藥品監管部門共完成藥品檢查任務205個。
截至目前，因企業拒絕檢查、主動撤審、停產、搬遷、退審、不配合完成外事手續以及簽證等原因，未能實施的檢查任務多達47個。
針對以上情形，利昂醫療DR廠家的總工程師表示《規定》參照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發布的有關規范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態生產”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。
檢查結果處理措施區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于采取風險控制措施的，企業需在規定時限內完成整改。如果在規定時限內不能完成整改，企業應當提交詳細的整改進度和后續計劃，“按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發現涉嫌違法違規的，《規定》明確，“檢查人員應當及時固定證據，國家局組織依法立案調查處理”。
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