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針對當前醫療器械的臨床服務需要與產業發展需求，以突破核心技術與研發重大產品為，加強醫教研企多學科、跨行業協同創新，在理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高層次醫療器械如內窺鏡攝像機等的研究、開發、生產和應用，提升中醫醫療器械產業自主創新能力，填補醫療器械產品空白。

指導意見還提出多項保障措施，包括銜接有關科技計劃（專項、基金等）項目支持，支持建設一批醫療器械研究室、科技園區等。

《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見，今年有望正式發布。要抓緊對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規章和規范性文件進行修訂。落實醫療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規宣貫培訓。

持續優化審評審批流程，研究調整國產三類醫療器械和進口二類、三類醫療器械注冊審評審批程序，逐步由醫療器械技術審評統一負責醫療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫療器械審評質量管理體系，逐步實現對二類醫療器械審評標準和規范的統一。

持續鼓勵氣腹機等醫療器械研發創新，按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作。完善臨床急需的特殊醫療器械的審評審批制度。持續加強臨床試驗管理，修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監督抽查力度，探索建立醫療器械GCP檢查員隊伍。

繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點也將穩步推進。日前，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項工作，其中“強化創新，提升發展質量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創新醫療器械發展，扎實推進臨床試驗管理創新，穩步推進注冊人制度試點。

我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。

實施注冊人制度是為產品注冊和生產許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發者”通過委托生產的方式“獨自”進行產品注冊，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、售后服務、產品召回等全生命周期產品質量承擔全部責任。

作為醫療健康產業的重要組成部分，醫療器械行業是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現，其發展狀況已經成為國家科技發展和制造業水平的重要標志之一。

雖然我國醫療器械行業發展迅速，但與發達國家差距仍然較大，國產化水平有待提高。

與藥品研發動輒上億元投入相比，醫療器械的創新研發成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發醫療器械創新人才的積極性，使其專注于產品研發；同時將生產委托給有資質和生產能力的企業進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發揮科研人員、科研機構研發的積極性、創造性，提高內窺鏡攝像機等創新產品上市的步伐。

但也需要看到，注冊人制度意味著醫療器械注冊人所持產品的研發和生產可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，這些都增加了監管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規儲備不足、質量管理體系不夠系統、產品追溯意識淡薄等短板，對監管水平提出了更高要求。

從試點情況來看，醫療器械注冊人制度為研發單位松綁，加速科技成果產業化轉化。目前，已有醫療新產品通過技術審評。可以預見，隨著2019年醫療器械注冊人制度試點的穩步推進，氣腹機等醫療器械的成果轉化將進一步，有助于打破了以往醫療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產品研發，激發醫療器械研發者的科研動力，推動國內醫療器械行業的創新發展。

中國醫療服務可及性和質量是全球進步幅度大的5個國家之一。5國中，中國進步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國醫療事業的蓬勃發展和明顯進步；另一方面，幫助我們了解全球醫療發展趨勢，以便更好地認清自己。我國能取得這樣的成績實屬不易。

過去25年，中國是醫療事業進步幅度大的國家之一，一些經驗值得世界學習。專家認為，巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜，但提高我國醫療服務水平仍任重道遠。
醫療質量指數分值高，這意味著一個國家或地區的醫療服務可及性和質量好。

從世界醫療行業發展史來看，美國醫療衛生體制不是特好的，雖然醫療技術先進，但看病太貴，醫療服務的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫療政策和政黨的斗爭，美國民眾承擔著全球高的人均醫療支出。英國看病雖然不貴，但看病難、等待時間長，醫療服務效率很低。

利昂醫療發現來自世界銀行的數據顯示，我國醫療衛生支出占國內生產總值（GDP）的比重，在2013年達到5．6％，在187個排名國家和地區中位列117位，不及美國的零頭，也不到歐洲一些國家的一半，但投入效果卻遠超過歐美。可以想見，這樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫療事業飛速進步背后的原因。

在32種可防可治病中，中國在白喉、破傷風、百日咳等乙類傳染病，以及呼吸系統病方面，醫療質量指數得分高。從2003年抗擊“非典”后，國家和公眾都開始重視公共衛生問題，科研組織、行業機構投入大量資源和精力。到了2009年，我國應對傳染病的經驗已很豐富，反應迅速，取得極大勝利。與此同時，我國還在攻克乙肝、肺結核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病，20多年來，我國在呼吸系統病方面取得的進步，大家有目共睹。“非典”后，陸續設立發熱門診，流感疫苗接種率明顯提高，這些舉措非常利于呼吸系統病的防控。

與2003版相比，ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風險管理的要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風險的識別及管理控制，進一步擴展了風險管理的應用范圍。

風險管理如此重要，又如此有難度，那醫械企業應怎樣操作以保證風險管理發揮其效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：

1、普及全員思想意識

世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風險管理理念，讓大家充分認識到風險管理重要性。

2、取得管理層鼎力支持

根據帕累托法則的拓展，風險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持。回顧各企業成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。

3、讀透風險管理標準

風險管理是一項技術性非常強的工作，需要不同學科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發、技術、生產、質量、客服等各個環節的人員參與，并且這些小組成員需有風險管理的培訓經歷和各自領域豐富的工作經驗。

4、執行文件規定

與質量管理體系中的不合格管理程序、糾正預防措施控制程序等類似，企業的風險管理控制程序及其相關三層文件應有可執行性，可以作為企業日常開展工作的依據。風險管理文件的流程應與ISO14971相一致，并充分考慮企業產品的相關特性，科學制定嚴重度（S）和發生概率（O），合理分析風險/受益比，保證整個風險管理過程的規范性。同時，風險管理活動的所有相關記錄，如會議紀要、歷版文件、相關記錄表單等，均應按QMS的相關規定保存。

5、結合具體產品分析

風險管理不是一紙空殼，而應切切實實運用到產品設計開發、生產、質量控制、安裝、臨床反饋等環節中，成為產品的有力保障。不同企業有不同的醫械產品，或者同一企業也有不同的醫械產品，像是氣腹機、內窺鏡攝像機之類的。無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業應做好產品的分類分析評價，將風險管理活動結合具體產品而展開，這樣才會體現風險管理的效用，才會發揮風險管理對具體產品的價值。

6、整體推進

風險管理不是獨立的體系，應將風險管理與企業其它的體系質量管理體系、與法律法規、與知識產權體系。如同很多公司正在推行的企業標準化工作一樣，風險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業運營過程中落地實施，從而達到保證產品的目的。區別于ISO ISO9000：2015中風險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風險的定義是“傷害發生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風險管理體系與其它管理體系進行充分，企業可以將風險管理落地實施，并發揮出其效益，企業也會獲得其更好的收益。

完善的風險管理是實現醫療器械企業快速健康發展不可缺的重要組成部分。通過以上對ISO 14971風險管理在企業實操中的一些心得，對企業相關人員有所啟發，繼而推行相關的改進活動，讓風險管理的轉盤轉起來，讓企業切實感受到風險管理的益處。