核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一
利昂醫療的總工程師分析，我國的醫療器械產業將向更高科技的方向發展，更智能化，應用其他學科領域的數字技術，如今生物智能以及機器人智能發展有很大的突破，我國也將在未來的醫療器械中加入高科技的因素。
一直以來，我國在新型醫療器械方面與發達國家差距較大，產品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一。
國家出臺和落實相關政策法規以根本性地扭轉這一局面已經刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。隨著國家《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》的開展，醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。
國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透。
近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。
我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。
心衰是幾乎所有心血管的嚴重或終末段病
調查顯示，我國心衰患者預估超過千萬。其中70歲以上老人中，每10個人可能就有1人患有心衰。75歲以上的人群中，更有一半以上伴有舒張性心力衰竭，其中尤以女性更為常見。但由于心衰知識普及率不高、民眾對其普遍缺乏基本認知，致使很多患者錯失了好的診療時機。利昂醫療的總工程師提醒，如果患有心腦血管病，一段時間內突然發現體力下降厲害，動一動就氣短心慌，甚至還出現腳部問題，這很可能提示出現心衰，務必盡早就醫排查。
心臟就像一個“水泵”，不停地將血液泵出并通過動脈輸送到全身各個器官。而心衰患者的心臟由于泵血功能衰退，就像彈性減退的“皮球”，輸出血量不能夠滿足身體代謝的需要，就會出現心衰。
在心衰早期，有些患者往往會表現出氣短和體力差；而有的心衰患者有時睡到半夜，躺著就會覺得透不過氣、咳嗽，需要坐起來或者多加一個枕頭支撐身體到半坐立狀態，呼吸才順暢；另外，有些患者會出現持續如腳和腳踝脹或體重增加，覺得連鞋都不合腳了，這也可能是由心衰引起的。
總的來說，氣虛乏力、躺臥呼吸困難是心衰常見的幾種癥狀，患者生活很受影響。如果出現這些癥狀，建議患者給予重視，及早排查是否與心衰有關。
如果心衰患者得不到及時幫助，心衰癥狀就會越來越重，而大部分都會給心臟帶來不可逆的損傷。患者應該重視早篩、早診、早治，并尋求幫助。通過醫用DR等設備的檢查可以幫助心衰診斷。一般來說，只要診治及時，大部分的早期慢性心衰患者可以在醫生的指導下，通過藥控制病情。患者越早接受，效果越好，提高生活質量的同時，也降低了負擔。
此外，心衰是一種進展性病，不予處理將會自然持續加重，幾乎沒有藥可阻斷其進展。目前正值冬天，隨著氣溫的逐漸降低，在寒暖交替或是流感高發時節，有心血管病的人群要加強預防。
心衰是幾乎所有心血管的嚴重或終末段病，冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病等慢性病管理不好，都會導致心衰。冠心病、高血壓所致的心力衰竭所占比例達到了2/3以上。而發生過心梗的患者，其心衰風險更是大大提高。
也就是說，冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病是心衰的主要致病原因。如果患有這些慢病，基本就是心衰的高風險人群。冠心病或者高血壓患者，特別是之前發生過心梗的患者，平時應該學會使用電子血壓計自行測量血壓和脈搏，做好記錄，定期做心電圖檢查，多注意心臟。有心肌病家族史人群平時就應該注意有沒有出現心衰的癥狀。如果心率突然快，排除發燒等因素，比如和平常相比，每分鐘快15～20次，那就須高度警惕了，不舒服要隨時就診。
在誘因防范方面，心衰高風險人群一定要警惕受涼、心律失常，情緒激動、精神緊張，乃至妊娠或分娩，輸液過多、過快和突然停藥等誘發心衰的因素，千萬不可以掉以輕心。
心血管患者同時應遠離不健康的生活方式，飲食盡量低鹽、避免過量喝水，同時要適度鍛煉。心衰患者可以在醫生的指導下，通過6分鐘快步走來監測和設計適合自己的運動方案。一般來說，散步、快步走是比較適合心衰患者的鍛煉方式，強度過大的運動如各種球類是不適合的。
值得注意的是，糖尿病患者平時也要嚴格控制血糖，多注意清淡飲食，控制體重，少吃多餐，因為飽餐也有可能引起心衰。
人口老齡化和健康保健意識還有醫療設備的顯著提升
醫療器械行業是高新技術產業中具潛力的行業之一，醫療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫藥行業，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產DR等設備的顯著提升，未來三年將加速。
醫療器械業績雖然表現不俗，但是利昂醫療表示國產醫療器械目前存在的問題有：
一是我國現行的醫療器械行業的標準、政策是在大量應用進口醫療器械的環境下產生的。
二是采購招標政策執行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規定只采購進口產品。
三是許多醫療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產品。進口產品回扣高已成為行業公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產產品的市場空間。
企業需要以自身實際為導向進行績效考核體系的針對構建
醫療器械產業若想實現發展，須以產業以及企業實際為基礎進行管理模式的切實，在明確研發管理相應特征的基礎上，比如說內窺鏡攝像機這一個產品，從產品質量、流程管理、知識管理以及研發團隊等層面出發推進管理建設，依靠理想的研發管理模式來推進產業發展，確保醫療器械質量契合大眾需要，為推進社會穩定建設夯實基礎。
研發產品以其質量為基礎，而產品質量又以研發團隊為前提。利昂醫療根據自身經驗表示研發人員相較于其他業務而言極為特別，其除了具備綜合且深奧的知識外，還應不斷追求新技術。研發人員通常崇尚追求自主，管理者須確保團隊知識水平以及科學技術做，從而對其研發潛質加以調動。
企業需要以自身實際為導向進行績效考核體系的針對構建，確保科研人員相應工作熱情得以調動。若缺乏考核機制，研發人員可能存有得過且過心理，進而很難對其盡心盡力；其次，還應對團隊學習加以重視，依靠學習以及培訓來強化其生產效率。研發作為知識密集性質的工作，研發團隊只有憑借自身學習才可擴充知識儲備；三，還應以凝聚力為目標推進團隊建設，推動團隊體系向著信任以及和諧氛圍發展，從而構成凝聚力較強、運轉理想并且富含激情的研發團隊。
知識作為特殊形式的戰略資源需要研發管理加以重視，不管是顯性還是隱性知識均不同于傳統資源那樣容易管理。知識管理本質便是項目組織擁有或者是可以解除的知識資源，依靠知識的識別、獲取等作用來提升企業績效。對于顯性知識來說，其管理涵蓋了采集、過濾分析、組織編碼以及傳播共享等多層面內容，同時過濾分析以及組織編碼極為關鍵。企業須以信息資源以及技術為基礎推動知識向著編碼化以及標準化發展。而對于隱性知識來說，其管理則應確保此類知識共享，推動其向著顯性化發展，從而創造價值。
知識管理以價值創造為核心，先需要推動知識管理向著研發流程進行，從研發以及業務流程出發對知識管理加以分析，并對各流程節點對應的知識產出以及需要進行明確。其次，還應確保知識管理系統更富實效性。知識系統并非建立文檔庫那樣簡單，須對顯隱性以及動態性等知識進行管理。須確保知識管理和流程相結合，以企業實際為導向進行系統結構的針對構建，確保企業知識庫更為完整。還應以知識產權為對象做到嚴格管理，發展戰略應納入知識產權，從而為公司價值創造夯實基礎。企業還應秉持“因地制宜”的原則，確保實施策略切實企業實際，不可僅局限在求大求全的層面上，并做到先易后難并且先顯后隱的知識管理。
醫療企業加速進入醫療設備市場
據利昂醫療的《中國醫療器械行業市場分析報告》顯示，目前我國醫療器械總產值在世界醫療器械市場上的份額超過了百分之5，預計到2021年中國醫療器械總產值將接近5000億元。國內在上交所和深交所上市的公司中，主營業務為醫療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計43家。面對如此巨大的一個產業，市場競爭日益激烈。
醫療器械、藥品和醫療服務并稱為醫療行業的三駕馬車。從國家政策推進程度看，目前醫療器械行業正迎來罕見的政策密集“推進期”。國內醫療器械市場進入發展期，但核心技術與服務依然是企業的發展痛點。
醫療器械市場前景廣闊，行業政策紅利不斷。
國家工信部公布的《關于印發制造業創新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫療器械為五大工程中的裝備創新工程中11個領域之一。更是說明了醫療設備國產化成為了政府的發力點。
國內醫療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發生轉變。我國的醫學裝備產業已經步入黃金發展時代，行業發展將迎來翻天覆地的變化，包括南京利昂醫療等企業加速進入醫療設備市場。預計到2020年，醫療設備市場規模將突破8000億元。龐大的市場規模吸引國內眾多企業紛紛布局醫療器械。
在相關利好政策下，國產醫療器械市場發展可期。行業未來在設備領域如國產DR等還要不斷尋求突破。核心技術以及售后服務依然是各醫療機構關注，同時也是國內企業需要克服的難點。
從醫療器械出發的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則
醫療器械研發通常具備難度大、周期長以及風險高等特征，需要相關企業依靠管理模式來對其研發過程加以規范以及把控，確保產品研發得以開展。
創新能力以及全民創造力是推動產業發展的基礎，就像是南京利昂醫療一樣，其各行業均應以創新型的戰略為指導來推進技術創新。現階段，部分醫療企業雖然以技術創新為導向投入較多資源，但其實質回報卻并不理想。有的企業研發交換、有的成果缺少足夠的競爭力等，此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設為基礎對其管理模式進行探析。
醫療器械相較于其他產品來說，研發過程伴有自身獨特特征。首先，醫療器械在研發層面具備難度大并且跨學科的特征，其研發通常知識較為密集，并且綜合性極強，除了涉及到機械、醫學等行業外，還與計算機、信息以及生物材料等聯系密切；其次，醫療器械在研究層面還伴有周期長、風險高等問題，其產品由預研直至臨床試驗以及注冊報批通常需要三年以上的周期。此類研發過程需要巨額投資，因此伴有較大風險；第三，研發不論是質量要求還是法律要求，不管是醫用DR還是氣腹機均較為嚴格，由于器械與大眾健康聯系密切，若存有問題，不單單為巨額賠償，同時還和生命聯系緊密。所以，不管是市場準入還是質量監管均十分嚴格。
質量通常貫穿于研發全程，企業須從源頭出發對其產品質量加以關注。質量管理則是以相關法律以及研發標準為導向來對研發過程實施質量把控，從而強化其研發能力，而這也是以能力建設為基礎推進器械研發的關鍵。
在醫療器械層面的法律涵蓋了如下三類：首先是諸如《產品質量法》以及《條例》等的法律以及行政法規；其次則是以技術標準為主的體系，比如產品注冊相關標準、行業標準以及國家標準等；第三則是國際層面對于醫療器械的法律法規。
從醫療器械出發的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則，并將其向各系統以及單元間進行分配，確保各類細小部分更富可靠性。同時，還應以研發實際為導向進行可靠性指標的合理設計，并依靠冗余設計來應對不可靠成分。此外，企業還應從制造過程出發強化質量管理。首先，需要以開發方案為導向，針對制造展開階段性得評審，明確制造是否以相應流程為依據切實開展，若部分工作尚未完成則應明確責任。而后為測試階段，該階段需要確保盡早測試并發現問題，從而對損失等進行規避。醫療器械需要開展性能確認，確保產品本身更富穩定性，同時還應從使用角度開展可用性驗證，確保產品與配合使用器械及其操作。
基層醫療機構，行政管控過度，造成基層運轉機制不靈活，效率較低
利昂醫療表示分級診療制度的推行，明確強基層，但是基層醫療服務能力關鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開。
主要是體制性因素制約，導致行政效率不高。
收支兩條線障，積極性下降 一些地方實行收支兩條線管理，或者準公務員工資待遇，由于行業工作彈性較大的特點，績效工資激勵不到位，基本保障了，反正干多干少一個樣，差不了多少績效，工作積極性反而下降 。完全采取事業單位管理辦法，不符合醫療行業特點。
診療范圍限制，風險規避鑒于醫患關系緊張，醫療秩序失范，醫療風險大增，由于基層診療范圍受到嚴格的限制，導致很多可以在基層解決的病，向上轉診，導致病人就醫不方便比較麻煩，造成醫療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執業風險，有了基本工資保障，風險承擔下降。
基本藥品限制，病人流失，由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導致基層缺藥現象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導致病人流失現象比較嚴重，還有就是醫用DR等設備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應越來越強。
醫保基金控制，導致推諉病人醫保及新農合支付預算及次均費用水平控制，導致基層醫療機構因為費用，向上級推諉病人，長此以往病人流向上級，引發虹吸效應。
人才缺乏，留人困難重重，基層醫療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠，缺醫少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發揮醫務人員的才能，留人困難重重。
過分側重公衛，忽視診療服務。加強公共衛生責無旁貸，過分側重公共衛生，一些地方甚至錯誤導向，工資已經保障，可以不看病或少看病，為了完成各種公共衛生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫療服務能力的不足和下降，公共衛生與診療服務不能很好的結合，反而增加了公共衛生的實施的溝通成本，造成兩張皮。
行政管控過度，市場機制缺位，基層醫療機構，行政管控過度，實行準公務員管理，無形中剝奪基層醫療機構的事業法人自主權，無法實現政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉機制不靈活，效率較低。
擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查辦法》部分條款進行修改
日前，利昂醫療的總工程師了解到，國家市場監管總局發布公告，擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查辦法》（以下簡稱兩《辦法》）部分條款進行修改，并就修改條款向社會公開征求意見。意見反饋截至12月12日。
兩《辦法》修改征求意見稿中，有以下改動：
一是將藥品、醫療器械廣告的審查機關由省、自治區、直轄市“藥品監督管理部門”變更為“承擔藥品廣告審查職責的部門”，藥品、醫療器械廣告的監督管理機關由縣級以上工商行政管理部門變更為縣級以上市場監督管理部門。
二是申請藥品、醫療器械（內窺鏡攝像機等）廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》《醫療器械廣告審查表》電子版，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；同時，相關證明文件不再需要提交加蓋印章的復印件，提交電子版即可。
三是縮短廣告審查時限：對異地發布藥品廣告備案申請的，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料；對申請人承諾符合條件并提交材料的，可當場予以備案。
醫療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。四是將兩《辦法》中所有“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家市場監督管理總局”。
進一步支持醫療衛生機構提升服務水平和服務能力
近年來，隨著深化醫藥衛生體制改革的不斷推進，衛生人才隊伍建設顯得愈發重要，將直接影響分級診療、家庭醫生簽約服務等醫改工作的成敗。為進一步支持醫療衛生機構提升服務水平和服務能力，加強衛生人才隊伍建設工作，國家財政部通過有計劃的資金補助支持。
據利昂醫療的了解，為進一步加強衛生健康人才培養工作，國家財政衛生健康人才培養培訓補助資金71.14億元已全部下達。
為進一步支持醫療衛生機構提升服務水平和服務能力，下達衛生健康人才培養培訓補助資金45.35億元，加上2017年提前下達的25.65億元和新疆生產建設兵團0.14億元，2018年國家財政衛生健康人才培養培訓補助資金71.14億元已全部下達。
為提高預算完整性，促支出進度，國家財政部提前下達各省、自治區、直轄市公共衛生服務補助資金預算指標，不僅是人才，醫療器械（諸如國產DR等）。
為進一步加強預算績效管理，提高財政資金使用效益，此次分配補助資金時將績效考核結果作為重要因素，對考核成績靠后的省份適當扣減補助資金，用于獎勵考核成績靠前的省份。
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