高性能醫療器械是一個國家先進制造業的綜合體現

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我國高性能醫療設備還幾乎處于空白狀態，品牌企業和品牌產品較少，缺乏行業主導企業，目前仍舊以低質價廉的中低端醫療器械為主。

高性能醫療器械是一個國家先進制造業的綜合體現，從設計到生產都十分復雜，對技術、材料、元器件和部件等要求較高，而我國先進制造業與國際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫療器械的跨越式發展。

很多時候原理已經突破了，但能夠用自己的技術和部件把它批量生產出來，考驗的就是國家先進制造業的整體水平了。如果國家先進制造業沒有提升，高性能醫療器械想要替代進口幾乎不可能。在高性能醫療器械通往“中國創造”的道路上，國家利好政策的指引是行業快速發展的推手。

對于生產企業來說，更期盼國家向稅收、注冊程序等方面吹入政策暖風。

因行業特殊性所致，高性能醫療器械例如內窺鏡攝像機等設備可能是除軍工以外，市場準入條件嚴格的產品。由于我國體制、機制及市場經濟的不完善，企業在產品注冊時或許也會碰到一些相比國外成熟體制里所碰不到的問題。

我國醫療器械的市場準入體系基本參照美國食品藥品管理局（FDA）的標準，而且還在不斷完善。國家在重視醫療器械發展的同時也出臺了許多優惠政策，比如為具有自主知識產權的產品注冊開辟綠色通道、認定級別高的企業享受稅收減免或減半等。

國家相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件有20多個，從政策、資金、人才、技術等各個方面給予產業大力支持，特別是對醫學影像設備、體外診斷產品等高性能醫療器械的發展進行了專項扶持。

此次高性能醫療器械被列入《中國制造業發展綱要（2015-2025）》的發展領域，在業內人士看來，這勢必會帶來高性能醫療器械行業發展的爆發式增長。

路徑選擇在國家自上而下地對醫療器械進行扶持及開辟綠色通道的背景下，本土醫療器械從低端邁向高層次有怎樣的路徑選擇？先是要提升國家整體工業化配套能力，提高先進制造業的整體水平，在此基礎上高性能醫療器械才有突破的可能。

高性能醫療器械一定要瞄準醫療模式的重大變革。

在實施“中國制造2025”計劃的過程中，企業目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發能力。如果企業不首先立足于自身，那它和研究機構永遠是兩張皮，產學研很難實現協作創新。

要想形成國產高層次產品的產業群、產業鏈，目前的關鍵任務是要通過政策支持和政府引導，形成市場激勵機制，通過例如南京利昂醫療等企業產生“鯰魚效應”，國產高層次產品才能在創新、技術、質量、品牌、規模等方面實現突破，由“中國制造”成為“中國創造”。

具體到醫療器械行業，規劃提出，要從以下方面改革“招標采購政策”

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日前，國家發改委正式印發《“十三五”生物產業發展規劃》，規劃提出到2020年，生物產業規模要達到8-10萬億元，成為國民經濟的主導產業。為此，規劃在領域、任務目標、監管政策等方面都作了具體部署。

而醫療器械行業是生物產業的一大主要組成部分，來看看針對醫械圈，規劃都提出了哪些重要內容？

利昂醫療的總工程師說規劃提出，要針對制約生物產業發展的制度障礙，進一步推進行業準入、市場應用和市場監管等領域的重大改革，持續激發產業創新創業。

具體到醫療器械行業，規劃提出，要從以下方面改革“招標采購政策”：

1、打破產品市場分割和地方保護，提高氣腹機等創新醫療器械在政府采購中的比重。

2、改革招標采購機制，落實醫療機構耗材采購主體地位，允許醫療機構自主采購和組團采購，將招標采購納入公共資源交易平臺。

3、推動高值醫用耗材采購編碼標準化。

4、制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高層次設備。

5、實行分類采購，科學設置評審因素，注重產品的綜合評估。

6、嚴格按照《政府采購法》規定，對國產產品能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

此外，在“市場準入政策”上，規劃提出，推進醫療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供大于求、低水平重復的產品審批，臨床急需的創新醫療器械審批。以及，探索建立醫療機構之間檢查檢驗結果互認機制，制定新型診療技術的臨床應用技術規范。

在“價格醫保政策”上，規劃提出，積極穩妥推進醫療服務價格改革，降低大型醫用設備檢查檢驗價格。以及，及時將符合條件、臨床須、可靠、價格合理、具有自主知識產權的醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。

在“行業監管政策”上，規劃提出，完善產品召回、退出等制度，建立守信企業“綠色通道”和失信企業“黑名單”，加大對失信企業的聯合懲戒力度。

規劃還提出，要加大財政投入，繼續開展首臺(套)重大技術裝備保險補償機制試點，支持符合條件的國產醫療設備應用。這也是近年來多部委扶持國產醫療設備的重要舉措之一。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位

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在國產醫療器械創新方面，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系，且已進入以中端產品為主向高層次產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新，提高產品升級換代速度，積極探索研發如氣腹機等的新產品。在政策方面，創新醫療器械特別審批程序實施后，加速了國產創新醫療器械上市速度。

據利昂醫療的總工程師了解，2014年3月以來，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多，截至目前，獲批創新產品超過50個。另外，隨著新醫改的推進，收入結構發生變化，對于中高層次國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省（區、市）也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產醫療設備。

11月28日，國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業界引發關注，大家爭相轉發學習。

實際上，自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布，體現了醫療器械監管科學的理念，彰顯了醫療器械監管的改革與創新。

為完善醫療器械產品標準、確保質量，國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會，負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來，國際標準取標率已近百分之80，促醫療器械產品標準的國際化。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位。據《報告》分析，國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家，基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》，進一步強化了醫療器械檢驗機構管理，規范醫療器械檢驗機構資質認定工作。這一系列措施的頒布和執行，使我國醫療器械監督管理日趨完善，加速與國際接軌。

醫療器械企業通過多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平

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醫療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業技術水平。國產醫療器械在國際舞臺上大放異彩，國產大型高層次醫療器械如醫用冷光源等的高調亮相，都令人為之振奮。

經過近5年年均兩位數的高速增長，目前我國醫療器械產業結構具有哪些特點呢？近日，中國醫療器械行業協會發布的《中國醫療器械行業發展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創新等方面進行了解析。

相對于藥品而言，起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局面。《報告》指出，當前，我國醫療器械產業呈現整體分散、部分集中的競爭格局。

很多企業規模小，無法大規模產業化，使產品成本高、利潤薄，并進一步導致同質化競爭。

據統計，2014年，美國40家大型醫療器械企業的產值占全球醫療器械產業產值的百分之20，而同期中國約有1.4萬多家醫療器械生產企業，但產值占比僅為百分之13。

醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大，所以，并購是獲得規模經濟和范圍經濟的快捷的方式之一。此外，很多醫療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內生性增長，企業無法完成快速成長。

據此，《報告》預測，醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來幾年產業發展的重要趨勢。

2013年到2015年的3年里，國內發生的醫療器械并購案例分別為45起、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說明醫療器械行業的并購在逐年增加，資金規模也越來越大。而在2017年，醫療器械行業共發生84起融資事件，累計金額近16億美元。

《報告》指出，經過近年來的發展，盡管我國涌現出利昂醫療等一批代表性企業。

隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應

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我國一直對大型醫用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫用設備配置由國家衛生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛生行政部門審批。

甲類大型醫用設備由原衛生部會同國家發改委編制配置規劃。乙類大型醫用設備的審批管理則下放，由省級衛生行政部門會同省級有關部門，結合本地區衛生資源配置標準，制定配置規劃上報國家核準，并據此開展審批管理。

利昂醫療了解到，嚴格審批，逐步實現法制化、規范化、精細化，是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫用設備配置的主要思路是，就像針對內窺鏡攝像機之類的，優化資源配置和控制醫療費用不合理增長，統籌規劃大型醫用設備配置，提高資源配置效率。引導醫療機構合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備，支持建立區域性醫學影像，促資源共享。建立完善監督評價機制，充分發揮社會團體的作用，加強行業自律和相互監督。

大型醫用設備配置將由非行政許可調整為行政許可。按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可。彼時，國家衛生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可，醫療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。

國家明確提出大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口。

企業資源優化配置效應愈加顯現，生產成本顯著降低

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國家藥監局綜合司下發了關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知。據了解，這是為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革的舉措。

上海試點的成功經驗很快在全國鋪開。

此外，還要求簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一是優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二是壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

《通知》強調了放管結合，營造公平公正市場環境的重要性。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及不管是醫用DR還是氣腹機的醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量的底線。

部門協作，強化信用體系建設也不容忽視。藥監局敦促各地要建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

藥監局敦促各省級藥品監督管理部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

在利昂醫療的總工程師看來，這一系列的舉措將使得企業資源優化配置效應愈加顯現，生產成本顯著降低，利好企業的同時也將為患者帶來便利和實惠。

民族醫療器械產業要形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌

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近年來，民族醫療器械產業發展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

但是我國醫療器械行業發展很快，未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。

目前我國醫療器械生產企業大多規模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫療器械仍然以仿制、改進為主，質量水平與國際大企業的差距較大。

針對我國醫療器械行業存在的自主創新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題，須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上，中國醫療器械市場就需規范和清晰化。此外，我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。國內家用醫療器械企業中發明家辦企業的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業產品的升級換代較慢，企業規模也較小、曇花一現的例子并不鮮見。

寒冷天氣會誘發青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學

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入冬后天氣越來越冷，南京利昂醫療提醒，寒冷天氣會誘發青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學，眼睛也要注意防寒。

今年70歲的張先生一直有早起晨練的習慣。幾天前他一如既往地6點半起床，7點準時出門鍛煉，到了中午頭疼不止，還伴有嘔吐癥狀，以為是風寒，吃了些藥也不好。到了傍晚還出現眼睛脹痛、模糊的情況。

檢查發現，他視力下降、眼壓高，被診斷為雙眼急性閉角型青光眼。通過住院、使用內窺鏡攝像機之后，頭疼、嘔吐的癥狀好了，眼壓也獲得控制。

寒冷刺激可通過影響植物神經，使眼壓大幅度波動、房水排出減慢誘發青光眼，并因寒冷使人體血管生理性收縮等導致眼底視網膜供血不足，加重青光眼的視神經損害。

隨著天氣變冷，急性發作青光眼患者增多。許多人因視力下降、眼睛脹痛、頭昏不適、惡心、嘔吐等癥狀前來就診，相當一部分人以為是患上了急性腸胃炎等病，因而延誤時機。喜歡鍛煉的中老年人每天等太陽出來、氣溫升高后再適度參加戶外活動。

當有冷空氣來襲時，有青光眼病史的老年人，應注意避免從溫暖的室內立即到寒風凜冽的室外。外出時可在樓道或門口稍微站一會，讓身體慢慢適應外界寒冷的環境。外出時還可戴上眼鏡，使眼睛少受寒冷空氣的刺激。一旦發現自己有眼脹、頭疼等不正常現象，應及時檢查。

醫療器械監管體系事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力

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我國醫療器械產業總產值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫療器械生產企業數量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數大等原因，我國藥品與醫療器械消費占比僅為歐美發達國家的1/3左右。因此，我國醫療器械產業如國產DR等的發展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫療器械監管體系也逐漸走向有法可依、執法必嚴的科學監管和覆蓋醫療器械的全生命周期監管。醫療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優化評審流程，對創新型醫療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

我國現階段醫療器械監管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。國我國將進一步保障醫療器械質量，積極推進“政、產、學、研、用”的結合，推動醫療器械監管科學進步。

但我國醫療器械監管體系仍需從多個方面加強。

利昂醫療的總工程師對比了中美藥監系統的人員數量、醫療器械全生命周期監管能力之后得出了上述結論。上市前的臨床試驗監管過程中，獲取重要證據的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學性、法規系統的完善性、水平以及數據的真實性等。

不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定

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自2014年，國家對醫療器械行業法規進行修改和完善，不定期的頒布行業標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰，行業面臨重新洗牌。

在新形勢下，國外知名醫療器械生產企業如南京利昂醫療合作更加緊密。醫療器械行業未來發展趨勢如何，行業新的機會，新的風口在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據先機？

國家政策如營改增，金稅三期，反商業賄賂的導向是不允許帶金銷售，用關系來促醫療器械的銷售這種方式會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫療器械持續降價，效果越來越差。

國產醫療器械替代進口醫療器械的原因有：一是醫療控費。二是出臺扶持國產醫療器械的措施，有些政策采購項目優先選擇內窺鏡攝像機之類的國產醫療器械。

主要的是常規類醫療器械，國產醫療器械生產企業終會占據主導地位。

為何有些醫學專家或技術專家出來創業，企業始終做不大，是因為他們不懂生產，不懂營銷，更不懂管理，要交很多學費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好。

醫療器械注冊人在上海等地區的實施，為醫療器械合理分工打下堅實的基礎。2020年以后實施的醫用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉型，專注做服務商。

2020年以后醫療器械產業化的合理分工會越來越明顯，醫學專家或技術專家專注做研發，贏利模式是通過出售研發成果掙錢；大商業集團公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務，外協加工廠專門做貼牌加工，生產企業主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

近段時間，有些醫療器械生產企業和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫療器械的產品注冊權限即將上移到國家局，也意味著二類醫療器械的產品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

我們不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定。