醫療器械本身對生命健康維護有重要的意義

隨著人們生活理念的改變,其對于生活質量的重視度與日俱增,在生活實踐中也更多的愿意利用一些內窺鏡攝像機等醫療器械做自身的健康維護。

雖然說醫療器械本身對生命健康維護有重要的意義,但是如果產品本身出現了質量問題,那么其對于人身健康的影響也是巨大的。

改革開放40年積累的寶貴經驗是黨和人民彌足珍貴的精神財富,對新時代堅持和發展中國特色社會主義有著極為重要的指導意義,須倍加珍惜、長期堅持,在實踐中不斷豐富和發展。

藍圖已繪就,奮進正當時。

我們須持之以恒、不懈努力,加快推進監管,讓監管變得更精、更細、更優、更專、更強,讓人民群眾有更多獲得感,幸福感。

作為醫療器械經營的主要主體,相關企業須像南京利昂醫療一樣認識到醫療器械的特殊性,并做好器械在流通過程中的管理,這樣,設備問題可以被及時的發現,其對用戶造成的影響也可以控制在一定的范圍內。

醫療器械經營企業在商品流通中單一的環節控制或者是方法利用,其效果必然無法達到預期,所以具體的管理需要從工作的各個環節做深入,這樣,質量管理的綜合性才會提升,質量管理效果才會有顯著的提高。

醫療器械的使用具有兩面性

醫療器械作為一種健康輔助性設備在當前的生活中被普遍的應用,利昂醫療的總工程師表示關注醫療器械的質量對于使用者的生命健康而言有著重要的意義,所以醫療器械經營企業需要本著負責的態度做好商品的流通質量管理,這樣,醫療器械的具體利用價值才會有更好的發揮。

總結當前醫療器械經營企業在商品流通過程中的具體質量管理方式,分析這些管理方式的不足,并針對不足做具體的管理方式改進,這樣,企業在管理中的具體措施利用會更加的科學,商品質量的控制效果也會更加顯著。

醫療器械經營企業在醫療器械的流通中扮演著重要的角色,其是醫療器械流通的重要操作者,所以其各個工作環節對于產品的質量控制都有影響。

從具體的分析來看,醫療器械經營企業需要對產品的質量做標準化檢驗,實現對產品的質量控制,因為這不僅影響著企業自身的發展,也影響著用戶利用設備。醫療器械是在近年來獲得突破性發展的新興行業,不管是醫用DR設備,還是內窺鏡攝像機設備,都獲得了巨大的成功,但是其在市場以及法規建設方面還存在著不完善的情況,所以具體的管理相對滯后,產品的質量也參差不齊,如果做不到標準的質量控制,整合行業會呈現混亂性,其控制也無法達到要求。

從目前的具體分析來看,經營企業的質量管理具有兩方面的突出意義:

先是從企業發展的角度來看:作為器械設備流通操作的重要執行者,設備的質量影響著企業的聲譽,如果設備質量問題突出,企業的聲譽會大受影響,其未來發展很難推進,所以從企業發展的角度做考慮,設備質量須要強化;

其次是從設備角度來看,醫療器械的使用具有兩面性,質量達標的設備利用可以起到一定的效果,而質量不達標的設備,其利用有害無益,所以從用戶的生命健康考慮,做好質量控制十分的必要。

初步查清生產企業和產品注冊情況,是醫療器械專項整治工作開展來取得的成效之一

我國醫療器械監管對象的底數初步摸清,利昂醫療的總工程師強調,初步查清生產企業和產品注冊情況,是醫療器械專項整治工作開展來取得的成效之一。自開展醫療器械專項整治以來,醫療器械監管的一些基礎性工作加強,醫療器械注冊資料的真實性核查、企業生產質量管理體系的檢查、違規企業查處等工作都有了較大進展,體外診斷試劑監管等難點工作有所突破。

針對以往存在的監管對象底數不清、基礎管理工作薄弱等突出問題,去年以來,各級食品藥品監管部門積極開展了核查工作。

在專項整治工作中,各級食品藥品監管部門加強了氣腹機等醫療器械生產環節的監督檢查。在各地開展對企業生產環節監督檢查的同時,國家食品藥品監管局組織力量,對54家血管支架、骨科內固定器材生產企業和被舉報的生產企業進行了專項檢查,對51家生產質量管理體系規范試點企業進行了檢查。

此外,在廣泛征求意見的基礎上,經過反復研究,國家食品藥品監管局出臺了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》和《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》等配套文件,解決了長期以來體外診斷試劑監管制度不健全、多頭管理的問題。

隨著國際經濟形勢的變化,國家提出創新發展戰略

我國醫療器械監管大致經歷了四個階段:一階段是新中國成立初期的“計劃模式”。二階段是改革開放初期的“發展模式”,1996年9月,原國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》。三階段是1998年至2008年的“監管模式”,2000年,國務院發布《醫療器械監督管理條例》,初步建立了以上市前審批、生產企業監管和上市后監管為核心的“三位一體”監管體系。第四階段是“社會治理模式”,2014年版《條例》的頒布,充分體現了風險管理、簡政放權和社會共治等監管理念。

2000年版《條例》解決的是沒有監管法規的問題。2014年版《條例》解決的是‘使法規更好’的問題。”在王寶亭看來,2000年版《條例》對規范和促我國醫療器械產業發展、保障公眾用械發揮了重大作用,須充分肯定。

2000年版《條例》發布時,全國醫療器械生產企業不到5000家,年產值約300億元;到2013年,我國醫療器械生產企業已達15000多家,年產值超過3000億元。醫療器械產業規模和技術水平,以及潛在風險都發生了很大變化。CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關節、醫用DR等都已經實現國產化。新產品不斷出現,高風險產品快速增加。2000年版《條例》越來越難以適應新形勢、新需要,對其進行修訂成為共識。

對于具體修訂內容,大家產生了不同意見。當時有人提出,將二類醫療器械的注冊審批權從省級藥品監管部門“收上來”,由原國家食品藥品監管局統一審批,這有利于統一審評尺度,也符合國際慣例。

另一個爭論焦點是一類醫療器械是否由注冊改為備案。很多人擔心,一類產品實行備案制后,企業會將“沾邊不沾邊”的產品都拿來備案,而且存在“將二類產品當作一類備案”的風險。

為了解決這些問題,利昂醫療了解到當時開了多次座談會。2006年,啟動條例修訂工作后,原國家食品藥品監管局進行了30多項專題調研,涉及產品注冊、日常監管、不良事件監測、產品召回等。經過廣泛征求意見和多次討論修改,2008年3月,《條例》修訂送審稿報送原國務院法制辦。

此后,原國務院法制辦廣泛征求有關部門和企業意見,還召開了國際研討會聽取專家及行業協會意見。在此基礎上,對《條例》進行了反復研究。

2014年版《條例》的修訂工作,是在廣泛聽取社會意見、充分論證的基礎上,按規定程序發布的,是集體智慧的結晶。

歷史,總是在一些特殊的時期給人們以汲取智慧、繼續前行的力量。

2014年3月7日,李克強總理簽發國務院第650號令,正式發布新修訂的《條例》,同年6月1日,2014年版《條例》正式實施。

2014年版《條例》共8章80條,約13700字;2000年版《條例》共6章48條,約5900字。新版《條例》與舊版相比,在結構上增加了兩章,篇幅上增加了1倍多。

對于修訂過程中討論較多的一類醫療器械的準入管理問題,2014年版《條例》終選擇了大膽改革。

實踐證明,一類醫療器械由市級藥品監管部門審批改為備案,并沒有造成混亂。這不僅說明醫療器械產業整體合規情況不斷好轉,也證明我國醫療器械監管水平不斷提升。

一類醫療器械改為備案管理后,全國300多個地市級藥品監管部門都要履行備案職能。“備案尺度能否統一”“面對五花八門的醫療器械產品,市局如何把握”是當年討論的焦點。

2014年版《條例》發布后,對政策可行性的探討轉化為如何保障新規落地。2014年10月,原國家食品藥品監管總局發布《關于一類醫療器械備案有關事項的公告》。隨后,省級藥品監管部門陸續制定一類醫療器械備案工作指南和目錄。有了細化的指導原則,一類醫療器械備案工作得以有序開展。

隨著國際經濟形勢的變化,國家提出創新發展戰略。2014年版《條例》第五條明確提出國家鼓勵醫療器械的研究與創新。

改革開放40年來,我國醫療器械產業快速發展,一路高歌,醫療器械監管工作碩果累累。2014年版《條例》的實施,標志著我國醫療器械監督管理進入嶄新階段,國家藥品監管部門不斷創新體制機制,深化醫療器械審評審批制度改革,鼓勵產品創新,著力加強上市后監管,注重風險防控,強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術支撐機構建設,不斷提高監管能力和水平,科學監管、智慧監管成效逐步顯現,醫療器械產業創新持續迸發。

國內企業的優勢之一可以根據醫生的需求對設備做出調整和改進,與研發人員直接對接

近幾年來,國家出臺了多項政策支持國內醫療器械企業,如研發階段對先進醫療器械直接提供臨床支持,上市審批階段提供綠色通道,招標銷售階段鼓勵使用國產醫療器械。這些政策的公布和落地極大地支持了國產醫療器械企業的發展。

很多企業感受到了市場的變化,很多的國產醫療器械采購量在不斷提高。

除了市場層面的進一步開放,讓醫療器械企業期待的還是審批流程的速度。設備研發企業,可以優先審批,縮短研發上市周期。

利昂醫療根據自身經驗表示創新產品是國家為了支持創新的醫療器械,它有一個綠色通道,那么產品有足夠的創新以及有顯著的臨床價值,國家有綠色通道可以跟普通的產品分開。

藥監局2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》通知,此后2016年,藥監局另發布《關于醫療器械優先審批程序的公告》,截至去年年底,共有273項特別審批申請被提交,確定63個產品進入特別審批通道,共批準12個創新產品注冊上市。政策的大力支持是國產醫療器械研發推廣的重要基石,在此基礎上,一些高成長細分領域的國產產品已經取得很好的成績。

這兩年可以說我們國產的醫療設備,采購的份額是逐步擴大的。

說到進口替代,目前,我國的醫療器械產業已經基本實現了低值耗材領域的進口替代。

國內企業的優勢之一可以根據醫生的需求對設備做出調整和改進,與研發人員直接對接,省了很多時間。

它的好處重要的是一個價格優勢,它可以比進口設備便宜一半還要多。還有它可以根據臨床需要,然后我們跟工程師進行溝通,他可以幫我們設計一款我們想要的設備,這是非常難得的。

主要是看中了產品的高性價比和及時的售后服務,但和國際品牌相比,他們還需要更多積累。

需要承認的是,目前與全球醫療器械巨頭相比,我國的醫療器械企業無論是收入還是市值規模都偏小,且十分分散。

我們在迎頭趕上,我們可能在設備的工藝性,工藝的提高,還有一個特別是軟件這一塊的開發能力,芯片的開發的這種能力,可能是要進一步地提高。

按產品來看,國產醫療器械已經在生化診斷、心臟支架、骨科創傷、監護儀等少數細分領域實現了進口替代,但在大多數領域仍然由進口企業占據主導地位,如化學發光、血液分析、內窺鏡攝像機、超聲、骨科關節、起搏器等領域進口占比都超過百分之50。

一個是看服務,另外一個就是看體檢機構的設備好壞

2013年至今,我國醫療器械市場的增速已經明顯超過藥品市場增速,約為藥品市場增速的2倍左右,巨大的市場需求和政策利好的雙重推動下,我國的醫療器械行業正在快速增長。

一個是看服務,另外一個就是看體檢機構的設備好壞。

除了私立的巨大采購需求,目前國家還在持續推動分級診療,很多醫療器械配置不齊全的縣級都在加大影像設備、超聲、體外診斷產品、心血管、骨科耗材等配套設采購量。近期衛健委發布《工作方案(2018-2020年)》。

而在公立,醫療器械所帶來的收入也正在不斷增加。利昂醫療的總工程師調查數據顯示:從收入結構來看,藥品仍然是公立的主要收入來源,占比在百分之33-40左右。但藥品增速低于醫療器械相關的衛生材料、檢查、化驗的收入增速。相比藥品,醫療器械相關收入增速更快且盈利能力更強,盈利貢獻更大。

從醫療器械與藥品市場規模相比來看,發達國家基本達到1:1,全球平均水平約為0.7:1,中國市場僅為0.25:1,醫療器械市場還有巨大的成長空間。

這兩年里醫療器械行業利好的因素主要有兩點,一點是分級診療帶來的醫用DR等設備在基層醫療需求的擴容,二點實際上是基層醫療需求擴容帶來的國產替代的這樣一個機遇,我們認為對下游端來說,需求其實來自于大型的器械,而這些器械其實不分品類是所有的品類其實都有一個比較強的需求。

我國醫藥行業當前存在的主要問題

利昂醫療的總工程師分析了一下我國醫藥行業當前存在的主要問題:

結構不合理,低端產品比例大。

國際注冊認證能力弱,高層次市場獲準進入少。

國外自有銷售渠道少,出口方式以訂單銷售、委托加工為主。

我國大部分企業在國外沒有分支機構和銷售渠道。雖然有少量企業在國外建立了分支機構或代表機構,負責產品注冊、推銷和維護,但由于不能很好地深入國外醫保體系,因此也很難形成穩定的銷售渠道。可喜的是,目前已有部分企業通過購買、合資、合作或自建的方式建立了區域銷售渠道。

醫療器械、設備售后服務能力差。

我國高層次設備與國外知名企業存在技術差距,由于銷售數量有限,所以售后服務成本高。大多主流市場被跨國公司壟斷,我國高層次設備市場分散,且過分依賴價格競爭,服務成本計入不足,難以配套完善售后服務。另外,我國還有極少數企業抱著投機心理,未計劃進行售后服務。這些因素導致我國醫療器械售后服務跟不上,客戶信心喪失,使得我國在國際醫療市場的機會越來越少。

目前這種情況已經獲得了一部分的改善,也有諸如南京利昂醫療等企業的共同努力,開發出的氣腹機等有自己特色的醫療器械,相信未來會更好!

放松管制,促民營和其他醫療機構的發展

推進國產醫療設備發展的政策指向,使得國產醫療設備產業有了更為堅實的信心基礎,國產高層次設備勢如破竹。

政策指向為產業吹來春風。

利昂醫療表示如何促國產醫療設備發展,政策信息使國產醫療設備企業信心倍增。

衛生計生部門將與工信部密切協作,破解制約國產醫療設備發展應用的障礙,創造良好的社會環境和政策環境,并大力倡導衛生計生機構使用國產醫療設備,推動應用國產醫療設備,發揮國內企業比較優勢,降低醫療成本,遏制就醫費用不合理增長,切實減輕患者負擔,并發揮市場競爭機制促國產醫療設備水平整體提升,不斷提高性能。

為推動國產醫療設備產業發展,將建立主動使用國產DR等醫療設備的激勵機制,針對我國自主研發的大型設備,不僅是醫療設備,探索建立扶持重大設備首臺套國產化的責任保險制度。

目前,我國存在的醫療衛生資源過于集中于經濟發達地區和大城市的結構性問題,根源主要不在于政府投入不足,而是緣于政府極力限制社會資本進入醫療衛生領域。事實上,國內外大量民間資本正在等待進入醫療衛生領域。如果政策放寬,那么大量社會資本就有可能在經濟發達的沿海地區和大中城市興建各種類型的醫療機構。一旦如此,原本流向這些地區的政府資源就可以節省下來,可以更多地投入到農村、邊疆和其他需要的地方。

可以說,放松管制,促民營和其他醫療機構的發展,正是促我國醫療衛生資源配置合理化、均等化、公正化的必由之路;長期不利于民營醫療機構發展的政策和制度環境,正是導致我國醫療衛生服務供給體系社會公益性不足的原因之一。

在當今世界上,眾多發達國家和相當一部分發展中國家的醫療衛生體制,盡管也存在各式各樣的問題,但基本上維系了社會公益性。很多人想當然地認為,這些國家的醫療衛生服務機構為公立機構所主導。事實上,在這些國家,公立和民營并存,而在民營中,非營利性質占大多數。

欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法

12月15日,利昂醫療的總工程師發現,國家醫保局、財政部發布《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)的通知,明確了涉及定點醫療機構及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫療保障經辦機構工作人員等的欺詐騙保行為,并表示,統籌地區醫療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例,對符合條件的舉報人予以獎勵,上限額度不超過10萬元。

《辦法》表示,舉報人可實名舉報,也可匿名舉報。對于舉報情況經查證屬實,造成醫療保障基金損失或因舉報避免醫療保障基金損失的,或舉報人提供的主要事實、證據事先未被醫療保障行政部門掌握的給予獎勵。其中,舉報人為定點醫療機構、定點零售藥店內部人員或原內部人員,以及提供可靠線索的定點醫療機構、定點零售藥店競爭機構及其工作人員,可適當提高獎勵標準。舉報獎勵資金上限不超過10萬元。

而對于騙保行為,《辦法》也給予了明確,主要包括:涉及定點醫療機構及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及定點零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及參保人員的欺詐騙保行為、涉及醫療保障經辦機構工作人員的欺詐騙保行為四類,其中,掛名住院、為參保人員虛開發票、將本人醫療保障憑證轉借他人就醫等行為赫然在列。

《辦法》推出對舉報騙保行為的機構或人員的獎勵措施,將調動舉報者的積極性,在打擊騙保上更加主動。加大處罰力度只是一方面,因為病人的數量很大,監管力度有限。依靠舉報者,尤其是問題機構內部舉報者,將獲得更多線索,打擊騙保。

我國騙取醫保案件一直屢禁難止,個別地方被檢查的公立違規率甚至超八成,違規名單中不乏公立。

為此,近段時間以來,針對騙取醫保行為我國出臺多項措施。11月21日,國家醫保局發布打擊欺詐騙取醫療保障基金專項行動舉報投訴電話,這也是國家醫保局一次設立投訴舉報電話。11月13日,人社部發布關于《社會保險經辦管理服務條例(征求意見稿)》,單位或者個人以偽造證明材料或者其他手段騙取社會保險待遇的,人社部擬處騙取金額兩倍以上五倍以下罰款。

接下來我國不光要加強對醫用冷光源等醫療設備的審核也應加強對醫保的審核,并利用系統化工具進行實時監控,如利用大數據加強動態監管,當對比歷史數據出現較大波動時,即可展開調查。

呼吁加強多學科聯合診療,建立老年共病診療與防控機制

國家老年病臨床醫學研究發布《報告》顯示,被調查的370996名老年住院患者中,共病比例高達百分之91.36,人均患病4.68種;呼吁加強多學科聯合診療,建立老年共病診療與防控機制。

利昂醫療調查,我國28個省(區、市)的69萬余人次老年住院患者近10年(2008年1月~2017年12月)臨床數據資料,患者平均年齡72.25歲。

《報告》顯示,老年患者住院人次呈逐年遞增趨勢,平均年增長率高達百分之27.48。惡性瘤(百分之37.18)、高血壓(百分之36.69)、缺血性心臟病(百分之29.18)、糖尿病(百分之20.75)、腦血管病(百分之13.19)是位居前5位的主要住院患病病種。高血壓等主要非傳染性慢性病的患病率不斷攀升,相關危險因素流行水平總體呈上升趨勢。應強化院前院后的慢病防控。同時,惡性瘤仍是院內死亡的首要原因,提高早診率和生存率、促醫療資源的均質化是我國老年病防控。

《報告》顯示,在老年共病中,缺血性心臟病合并高血壓居于首位,惡性瘤合并高血壓近3年間增長速度較快,年均增長率達百分之42.99。老年住院患者中,5種以上多重用藥比例占百分之43.8。針對老年共病的發生率高及多重用藥的現狀,需加強多學科聯合診療和綜合管理,制訂合理用藥的方案,特別需要注意多器官藥之間的關系等。

《報告》顯示,老年住院患者中,藥的治療仍是花費多的一項,但與2008年相比,2017年藥的治療占總體住院花費的比例降低。此外,近年來,內窺鏡攝像機等微創介入治療的費用不斷增加,已超過外科費用。