在新醫改和城鎮化這些新的戰略背景下，下一個巨大的市場呈現在行業面前，但是如果企業本身沒有技術的積累和創新，這片藍海也終將不屬于他們。
誰能創新突破，誰將帶領市場。在基層醫療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業的研發面臨的不單是技術的挑戰，更是系統整合、系統創新的挑戰。
在醫療影像領域，南京利昂醫療永遠走在技術前沿。面對醫療設備市場被國外大企業占領的局面，利昂醫療的總工程師自主研發出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩定的產品質量、低劑量的成像以及人性化的產品設計，聚焦行業目光，再一次證明了南京利昂在創新研發方面不斷進取的決心和雄心。
醫療器械行業企業只有持續加大技術創新力度，不斷研發穩定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內醫療器械的信賴、認可和美譽。
創新服務是國內企業本土化優勢的重要切入點，也是同國際醫療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優勢能夠適度強化企業競爭實力，但要提升國內醫療器械企業的國際市場競爭地位，發展的路還非常漫長，需要每一個企業共同努力，共同成長。
我國醫用冷光源市場發展迅速，產品產出持續擴張，國家產業政策鼓勵醫用冷光源產業向高技術產品方向發展，國內企業新增投資項目投資逐漸增多。投資者對醫用冷光源市場的關注越來越密切，這使得冷光源廠家越來越受到各方的關注。
擬建醫用冷光源項目所在區域的公輔設施配套完善能確保項目所需能源供給；總平面布置符合相關要求。
南京利昂醫療所生產的醫用冷光源項目根據生產規模制定合理可行的工藝技術方案，生產設備選型及數量均與生產規模相匹配，主要工藝方案遵循《機械行業節能設計規范》中要求，項目工藝設備的設計時基數符合《機械工廠年時基數設計標準》要求，各生產工序采用的技術方案符合設計規范的規定，選用國內外節能的先進設備，無國家明令禁止和淘汰的設備。
醫用冷光源項目根據需求設置電力、暖通空調、給排水、燃氣等系統，合理、可靠。
國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標志著我國醫療器械不良事件監測和再評價工作向科學化、法制化方向又邁進了一大步。
南京利昂醫療的總工程師表示醫療器械與人民群眾的身體健康和生命息息相關。任何批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品，上市后的風險只有在大量人群長期使用后才可能被發現。醫療器械不良事件監測，就是對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程；醫療器械再評價，就是對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的可靠性進行重新評價，并采取相應措施的過程。只有持續開展醫療器械不良事件監測和再評價，才可以及時發現不良事件，為監管部門對存在隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，以避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發生。新修訂的《辦法》出臺，不僅是對內窺鏡攝像機等一系列新崛起的國產醫械進行監測，基礎設備也不會拉下，這將為加強醫療器械不良事件監測和再評價管理，維護公眾用械提供更加堅實的法治保障。
建設監管科學，須加強醫療器械不良事件監測和再評價管理。隨著醫療器械新業態的不斷涌現、新產品的迅猛增加，對器械監管、風險研判帶來新挑戰。《辦法》的修訂，堅持以監管科學為指導，把醫療器械不良事件監測和再評價管理，作為對醫療器械全生命周期全過程監管的重要環節，納入監管科學體系建設，將規范性文件上升為部門規章，這是發展監管科學，以良法促發展、保障善治的重要舉措。
制約醫療器械不良事件監測和再評價管理的瓶頸和短板依然存在。《辦法》的修訂，堅持問題導向，貫徹風險管理理念，以落實《醫療器械監督管理條例》中強化不良事件監測、再評價等上市后監管手段為核心，以落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中持有人不良事件監測和再評價主體責任有要求，在總結實踐經驗并借鑒國際先進經驗基礎上，結合我國國情，以落實生產企業主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前和上市后監管聯動為修訂目的，健全不良事件監測和再評價管理制度。
做好醫療器械不良事件監測和再評價工作，政府監管至關重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級醫療器械監管部門和監測技術機構，以及衛生行政部門的工作職責。同時強化了監管手段，對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門工作等嚴重的違規行為，處以罰款、責令停產停業、直至吊銷醫療器械生產許可的嚴厲處罰。
各地、各部門應迅速行動起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進一步明確不良事件監測、再評價、監測、不良事件監測工作檢查等指導原則，指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作；另一方面，各級監管部門及監測機構要組織開展骨干培訓，為新修訂的《辦法》落地落實落細提供智力保障。同時，要開展專項檢查，“以查促建”“以查促管”，強化企業責任意識，指導企業提高工作水平，督促持有人切實履行主體責任，不斷提高醫療器械不良事件監測和再評價管理水平，保障公眾用械。
腹腔鏡技術的發展，至今已有一百余年，已經日趨成熟并廣為開展。
經常聽醫生說到各種“鏡”：胃鏡、腸鏡、膀胱鏡，還有宮腔鏡、腹腔鏡等等。
“鏡”顧名思義，是用來看的，腹腔鏡是用來看腹腔內部的。常用的氣腹腹腔鏡需要在腹腔穿刺后向腹腔內注氣，使腹部膨起形成一個空間，然后放入監視鏡，作為腹腔鏡攝像系統，把腹腔內的情況實時通過床旁的顯示器顯示出來，充當醫生的眼，醫生就可以了解病人腹腔內的實際情況，采取相應的手段。放置腹腔鏡攝像機的鏡頭后還要在腹壁上穿2-4個直徑0.5-1.0cm的操作孔，用來置入操作器械，處理病變。
相比開腹，腹腔鏡的優勢在于腹部只有切口0.5-1cm，由此帶來的好處有：術前患者恐懼心里減輕；
術后恢復快，疼痛輕，一般6小時候即可下地活動，胃腸恢復快，禁食時間短，可促身體快速康復；恢復后不影響美觀。術中氣腹膨起腹腔，操作視野清晰。
在過程中，如果出現大出血等異常情況，或者腹腔內粘連很嚴重，在腹腔鏡的操作下解決不了，就會轉為開腹。所有的腹腔鏡都有中轉開腹的可能，因此在之前要做好相應的心理準備。
利昂醫療的總工程師表示常見的三種違法行為——
維修改變醫療器械結構及組成：
醫療器械注冊證對器械的結構及組成進行了限定，當結構及組成載明的部件損壞時，若維修公司替換的部件與注冊證限定的內容不符，此時的維修其實是生產新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產無產品注冊證書醫療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、醫用DR設備的探測器等。
維修中替換的部件按醫療器械管理但未經注冊 ：
醫療器械維修所替換的部件在生產廠家、性能指標、規格型號等方面都應與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫療器械管理的，同時也不是注冊證中“結構及組成”所限定的內容，或未改變“結構及組成”所限定的內容，現行法律法規對這種行為并無禁止性規定；其二，被更換的部件是按醫療器械管理的但未經注冊，或改變了“結構及組成”所限定的內容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。
維修時增加部件以增加效果 ：
在維修過程中，維修公司可能會應醫療機構要求，對器械進行改裝或者添加某些部件，以增加效果或達到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機關應根據其改裝或添加部件的具體情況定性處理。
平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板為主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒對溫度有嚴格要求，非晶硅要求溫度在10-35℃之間，濕度在百分之10-80之間，非晶硒要求溫度在20-30℃之間，濕度在百分之30-70之間；相比較非晶硒平板更易結晶，造成成像區域不可修的壞點，影響圖像質量。
首先，觀察平板DR的影像質量。放射影像設備性能的優劣，圖像質量是簡單可靠的標志。高質量高穩定的成像質量是我們購置醫用DR設備的初衷之一，也是提高診療水平的物理基礎。平板DR的影像質量主要由平板技術、計算機及圖像軟件處理能力等決定。
圖像軟件后處理技術對數字化影像的圖像質量也起到很重要的作用。
數字化影像的原始圖像動態范圍寬、對比度低，無法用于臨床診斷。因此，所有圖像都需經過圖像后處理才能用于臨床診斷。
進口平板DR的數字圖像系統由本公司自主研發，數字圖像處理系統快速、實時、高分辨率、圖像灰階多，圖像質量可靠，但英文式的操作界面相對國內使用習慣來說是一個很大的弊端；國內品牌平板DR則以南京利昂等企業為代表。
醫療器械法律法規對醫療器械的研制、生產、經營、使用都有嚴格的規定，但對醫療器械的維修卻沒有明確的規定，如對維修主體是否需要資質、維修后醫療器械是否需要檢驗等沒有明確規定，對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前，醫療器械維修的目的還僅僅是達到能使之正常使用或繼續工作，沒有上升到保障維修后醫療器械的可靠性符合產品技術要求或標準的高度。法律規范的缺失給維修后醫療器械的可靠性帶來了隱患。
利昂醫療的總工程師表示現在許多的醫療器械維修游離于監管之外——醫療機構在維修醫療器械時不必告知監管部門，監管部門也不會在器械維修時派員進行監管，不掌握醫療器械維修信息。同時，醫療器械維修的部分工作由醫療器械經營公司來承擔，他們往往回收一些舊的醫療器械作為維修零部件的來源。很多經營公司在向醫療機構銷售新器械時，將醫療機構的舊器械以折價的方式充抵部分貨款進行回收，這些器械有的可能經過翻新后重新銷售，有些就可能作為維修時替換零部件的來源。
維修后醫療器械是否符合相應標準無從保障法律法規并沒有規定維修后的醫療器械需要檢驗，也并未要求需達到相應標準或產品技術要求后方可使用。加之不少地區并不具備對某些醫療器械的檢驗能力，所以維修后的醫療器械幾乎不會經過檢驗便重新投入使用，是否符合相應標準無法保障。
維修公司及維修人員相關資質缺乏要求——維修公司無需經過資格認證即可開展醫療器械維修工作，導致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質要求的缺失，沒有任何相關知識的人員也可以從事維修工作，導致醫療器械維修處于低水平狀態，甚至給可靠用械帶來隱患，南京利昂醫療一直堅持著嚴格的售后服務，口碑有保證，信譽有保證，作為醫療器械廠家，不僅內窺鏡攝像機設備獲得了贊譽，其他的影響設備也獲得了肯定。
維修過程和結果是否符合產品注冊證書的限定無人把關——《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條規定：“醫療器械注冊證中‘結構及組成’欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。”在維修中，如果更換的部件不是原注冊證“結構及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經注冊的醫療器械”。由于維修的過程和結果并沒有相關人員把關，而維修的目的又只是讓醫療器械可以使用，所以在維修中產生“未經注冊的醫療器械”就很難避免。
醫用氣腹機的正常運行關系著病人的生命，能否順利完成以及并發癥的發生。二氧化碳氣腹的基立會使腹腔內壓力增，膈肌上移，對機體的呼吸，循環等系統產生一定的影響，并發癥也有，如高碳酸血癥、氣胸、術后頸肩疼痛等等。不同的氣腹機都存在這樣的問題，原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關系，均可直接影響氣腹的建立，術野的暴露，進展。
氣腹的建立是腹腔鏡技術的一個基礎，這就意味著氣腹機廠家的選擇也相當重要。
醫生只需在患者實施部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內情況實行，時間短，痕跡小，實稱美容小孔。創傷小，并發癥少，可靠，康復快集一體的技術，過程中，腹腔鏡的組成，它的各個部分則是關鍵，氣腹的建立，醫用冷光源的良好與否，腹腔鏡攝像系統的完好等等，缺一不可。
腹腔鏡手術器械護士的配合：
①熟悉掌握腹腔鏡手術的基本操作要點器械護士應具備熟練的基礎知識和技能，熟練掌握腹腔鏡的操作方法、程序步驟及要點，提前30分鐘洗手上臺，鋪好無菌器械臺，取出干凈的腔鏡器械，排列有序地擺放好器械并保護好鏡頭，避免碰撞損壞鏡面。
②做好器械的連接工作與巡回護士配合，迅速連接好腹腔鏡、醫用冷光源線、雙極電凝線和電凝勾線、氣腹管、吸引器，并固定在手術大單上，使用無菌保護套保護光纖時應避免污染，并注意勿將光導纖維折疊、扭曲，防止折斷光纖。
③術中做好器械的傳遞配合術者遞尖刀和氣腹針建立氣腹，穿刺套針探查腹腔，然后根據不同手術在腹腔鏡的監視下，在上腹部或下腹部再穿刺兩個5～10mm套針調整手術體位顯露術野，根據手術需要傳遞抓鉗、分離鉗、電凝勾、剪刀等，密切觀察手術進展，腹腔鏡攝像機鏡面清晰度不夠時及時用碘伏紗布抹拭，器械有血污、焦痂時及時清理，手術完成后放出腹腔內氣體，拔出套針，取回腹腔鏡鏡頭及所使用器械；縫合皮膚后用無菌紗布覆蓋。
④術后對器械的清理手術完畢，整理器械清洗，將腔鏡器械拆卸，按水洗—酶洗—水洗順序進行清洗，吹干、涂防銹劑后，組裝放回專柜保管。
我國手術器械企業一方面要加強與大學、科研院所合作，掌握關鍵技術；另一方面要聯合醫療機構，實現產業化，提升競爭能力
當部分管理者對醫學的認識還僅僅停留在臨床科室對新技術的自主選擇上時，一些更具遠見者早已把目光投向未來變革之路：將醫學打造成為發展的核心競爭力之一，從臨床診療、科研和人才培養等多個層面搶占學科制高點。
作為一門興起于20世紀80年代的新醫學，為發展提供了差異化的戰略選擇。帶來的改變并不局限于學科戰略層面，在良性互動上，不僅呈現的是理念與技術的應用。
在醫改方向從規模化轉向精細化的進程中，管理者對行業發展趨勢的把控體現于對新興技術的接受程度。
南京利昂醫療的總工程師評價：這樣的手術在學科發展、技術含量、服務理念、信息化管理等方面起著作用，能提高整體管理水平。
管理者的認識已經從一項新技術上升到學科診療理念的層面。
長久以來，外科醫生借助手術刀不斷地為病患診治，經過傳統手術的創傷之后，患者雖然可以暫時生存，但會出現嚴重的并發癥，甚至會危及生命，這也成為限制重大外科手術實施的“瓶頸”。
事實上，初衷在于，盡管開展該項技術需要增加醫用內窺鏡攝像機、高清顯示器等配套的儀器和設備，費用將略微高于傳統手術設備投入，但因比傳統的創傷小，術后恢復快，回歸工作崗位時間縮短，彌補了整體費用和傳統的差距，尤其是使患者提高了生命健康品質。
國內企業應當充分發揮自身的技術特點，一方面加大與大學、科研院所聯合，突破技術難點，掌握關鍵技術；另一方面要聯合機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，實現產業化，提升競爭能力。
外科醫生是源于以病患為本的原則，減少患者體表和體內組織的創傷，減少對身體的損傷，這應該是每個外科醫生的信念和行動。能夠更大程度惠及病患，才是微創的魅力所在。
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