要培育參與國際競爭的創新團隊與戰略性科學家隊伍，建議成立“中國再生醫學創新與產業發展聯盟”。
近日，在中國食品藥品檢定研究院2018科技周開幕式上，南京利昂醫療的總工程師了解到。
據介紹，再生醫學產品涉及生物材料、干細胞、活性因子、組織工程構建技術、創建新技術新產品（氣腹機等國產創新新產品）體系等多個方面。通過企業研發、臨床試驗與監管，在可靠性獲得客觀評價后，得以將再生工程新技術、新產品和新方法轉化應用于人體，整個過程十分復雜，涉及的領域眾多。
目前國內再生醫學材料研發存在缺乏創新理論與關鍵技術，大部分跟蹤國外研究；科學研究向臨床轉化嚴重不足，形成產品有限，臨床使用的醫用生物材料中，國外產品占到了百分之70以上份額。
對此，建議，國家應加大對再生醫學研發和轉化的投入；制定統一的技術標準，完善監督和監管機制；成立專家委員會幫助政府管理部門決策，以院士、人大代表建議等方式推進完善立法程序、監管程序。
國家對醫學檢驗室有什么樣的基本要求？醫療器械企業想要做醫學檢驗室的生意，又該從何種設備著手呢？ 利昂醫療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛計委印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》，就開展醫學檢驗實驗室設置工作提出具體要求。
醫學檢驗室所需醫療設備清單一覽——
依據《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》，醫學檢驗室的科室設置應包括：臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理等。有病案信息、試劑、質量管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和供應室（可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務）。
而醫學檢驗室的設備配置，應包括基本設備、病理診斷設備、信息化設備三部分。
（一）基本設備。
包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽等基本設備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。
所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械管理相關要求。
（二）病理診斷設備。
離心機、加樣器、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字切片系統、光學顯微鏡、醫用內窺鏡設備等常規設備配置數量要與業務量相適應。
至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。
配置相應數量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。
病理設備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）等，病理設備需有“國食藥監械”級別的醫療器械注冊號。
（三）信息化設備。
具備信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統。
醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛生計生行政部門設置審批，并鼓勵其形成連鎖化、集團化發展。
文件鼓勵建立協作關系，及為基層醫療衛生機構提供檢查檢驗服務。
文件還指出，設置醫學檢驗實驗室等醫療機構對于實現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。
也就是說，衛計委文件中的基本標準和規范針對的是作為“獨立法人”存在的醫學檢驗實驗室，也即第三方醫療機構，而非現有公立醫療機構的檢驗科室，或者外包科室。
同時，衛計委這一文件，實際上為實行“區域內醫療機構間的檢驗結果互認”提供了技術和法規上的保障。
雖然就目前來看，各地新批準設置的醫學檢驗室以企業或社會資本投建居多。
總而言之，檢驗科的獨立，對分級診療的推進，將具有長遠影響。 
醫療器械、藥品和醫療服務并稱為醫療行業的三駕馬車。從國家政策推進程度看，目前醫療器械行業正迎來罕見的政策密集“推進期”。國內醫療器械市場進入發展期，但核心技術與服務依然是企業的發展痛點。
醫療器械市場前景廣闊。
據前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場分析報告》顯示，目前我國醫療器械總產值在世界醫療器械市場上的份額超過了百分之5，預計到2021年中國醫療器械總產值將接近5000億元。國內在上交所和深交所上市的公司中，主營業務為醫療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計43家。面對如此巨大的一個產業，市場競爭日益激烈。
醫療器械行業政策紅利不斷。
相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件已發布18個，如《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)的發布，在一定程度上對醫療器械行業實現了政策松綁，有望助推國內醫療器械產業發展邁上一個新的臺階。
種種跡象表明，政府希望在醫療器械領域推進“國產化”進程。
國家工信部公布的《關于印發制造業創新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫療器械為五大工程中的裝備創新工程中11個領域之一。更是說明了醫療設備國產化成為了政府的發力點。
促布局醫療器械市場的速度。
國內醫療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發生轉變。我國的醫學裝備產業已經步入黃金發展時代，行業發展將迎來翻天覆地的變化，包括南京利昂醫療等企業加速進入醫療設備市場。預計到2020年，醫療設備市場規模將突破8000億元。龐大的市場規模吸引國內眾多企業紛紛布局醫療器械。
在相關利好政策下，國產醫療器械市場發展可期。行業未來在設備領域的一些關鍵零部件和核心技術領域（國產DR）還要不斷尋求突破。核心技術以及售后服務依然是各醫療機構關注，同時也是國內企業需要克服的難點。
30余種醫療器械產品進口關稅下調，甚至不少在未來3年或5年降至零。一時間，引發了對中國醫療器械產業的擔憂，普遍認為國內醫療器械企業更加難以向中高層次市場發展，整個行業或面臨難關。
但不經歷彩虹怎能見陽光，關稅下調造成沖擊或許不可避免，然而激烈的市場競爭，才能讓我國醫療器械企業成長壯大。
這點來說，關稅下調未嘗不是一件好事。 而且政策力推醫療設備國產化，鼓勵國內企業往中高層次市場發展。在政策推動下，醫療器械企業技術含量（如內窺鏡攝像機等創新設備）有望大幅提升，創新意識不斷加強。關稅調整也降低了核心元件價格，對國產醫療器械企業研發中高層次產品有著一定作用，畢竟研發核心技術離不開核心元件。 另外，中高層次醫療器械進口產品普遍價格高昂，對有需求的患者來說，即便關稅降為零依然難以承受，這無疑意味著國內醫療器械企業有著足夠的市場需求與增長空間。 只不過醫療器械企業過于集中在中低端產品，產業發展起步晚，導致市場競爭力相對薄弱。同時，醫療機構“崇洋”積習難改，如一些質高價廉的國產醫療器械產品，能出口發達國家反而進不了國內，信任度之低可想而知。 所以，無論是政策，還是市場，都希望國內企業能夠突破中高層次市場長期被國外企業壟斷局面。 資本對醫療器械行業同樣看好，因后者已連續多年保持兩位數增長。
據利昂醫療統計，工業產值增長，銷售收入增長，并且，增長強勁。 除了增長趨勢明顯，風險小、利潤高也是資本看好醫療器械產業的一大原因。醫療器械只要具備了足夠的核心技術，失敗的風險是很低的，而且后期的成本主要在耗材上，有著很大的利潤空間。 更關鍵的是，醫療器械行業投資周期短、資金需求量小，相當符合資本的胃口。隨著資本的介入，國產醫療器械發展有望加速，并打破外企壟斷局面。 在此之前，國產醫療器械還需繼續填補進口器械的市場，并潛心研發提高自身技術實力，從而邁入發展的黃金十年，未來20年有望成為全球醫療器械市場的一大市場。
無論是醫療衛生專家，還是醫療管理專家，起的作用就是要敢于講出自己的觀點，建言獻策，參政議政，同時在醫改方面，管理者有很多在一線工作的經驗，應該更坦蕩直言。
要發揮各級在實現健康中國戰略建設中的前沿陣地的作用。 在現在新的形勢下，人民群眾對健康的需求日益上升，國家的老齡化人口甚多，城鎮化進程加速，使得中國的健康需求比以往任何時候都要大，發展的潛力也比任何時間都要大。所以，要打造健康中國。
面臨很多挑戰，衛生和健康相關的問題還比較突出，衛生資源不均衡或者集中在大城市、基礎醫用DR設備沒有普及到位、醫學人才短缺、服務能力不足、醫療保障體系覆蓋面有限、保障水平還低等等。總體來說，人民群眾看病就醫的問題，正是由于優良的衛生資源不夠，再加上嚴重的結構性矛盾，這樣使得還有很多硬骨頭要啃。
一是如何使優良的醫療衛生資源下沉到基層，如何到人民群眾需要的地方。
二是如何發展，這是面臨的挑戰。
三是如何發揮醫學院校附屬在醫改中的作用。
大家面臨的挑戰勢在必行，實行醫改，所以大家要面臨這個挑戰，發揮好作用。國家經濟下行的壓力不斷增大，要做好打硬仗的充分準備。
利昂醫療的總工程師說經濟增速要換檔，結構調整的陣痛，同樣適用于醫療衛生行業。
要用改革的方法推進醫療衛生資源的發展，要進行結構性的調整，特別是抓好供給側的結構性改革。
協調推進醫療、醫保、醫藥三醫聯動的改革，拉動經濟新的增長點，維護社會安定和諧的基礎性社會建設。如何發揮健康中國建設作用。 二個問題，要發揮醫護人員在參加健康中國建設中的主觀能動性和積極性。
實現人民群眾對高質量醫療衛生的追求。
一定要堅持創新，解決好人民群眾看好病的問題，為解決病痛。要增強醫護人員對醫改的獲得感和參與感，廣大醫護人員是醫改的主力軍，只有讓他們受益于改革，才能更加積極主動的為人民提供的醫療衛生和健康服務；要提高醫務人員的薪酬待遇、發展空間、職業環境、社會地位，充分調動廣大醫護人員的積極性、主動性和創新性。
提高薪酬待遇，是讓醫護人員實現在社會中的價值，獲得屬于他們的合理收入。提高薪酬待遇，也不要進入單純提高幾倍工資等的誤區，要在資源配置上起決定性作用；能讓醫務人員不需要考慮如何去掙錢，而把治病救人作為心中重要的事情。
要建立醫療主體市場，要符合社會主義市場經濟的原則，尊重醫療衛生的內部規律。
要破除行政手段壟斷性的機制，要依法治國，要有簡政之道，條條規章制度都是為老百姓服務的，為人民群眾所需要，要釋放全社會特別是釋放醫護人員中創新、創業的積極性和潛能。
同時，一定要注意人文精神的建設，發展過程中，一定不要單純看到錢，更要看到醫療行業的人文精神，醫護人員中間要創造良好的精神文化氛圍。
每個人生活的幸福和痛苦都是和社會的發展緊密結合在一起的。不是所有病都是能治好的，希望多做這樣的人文精神的宣傳和教育，這樣醫患關系才能變好，這是發揮醫護人員主觀能動性主要的方式。
輸尿管異位開口分為重復腎輸尿管異位開口和E輸尿管異位開口兩類，而單輸尿管異位開口常合并腎發育不良。單輸尿管異位開口合并腎發育不良的病因目前認為是在胚胎發育過程中血液供應障礙或胚胎早期輸尿管梗阻導致腎發育停頓所致。利昂醫療表示該病可能具有遺傳傾向。
本病的典型癥狀為在正常分次排尿間隙有點滴狀尿失禁；還可以表現為高血壓及反復尿路感染。此病多見于女性。
診斷除了需要詳細詢問病史以及細致的體格檢查外．還需要綜合多種影像學檢查方法。對異位開口于前庭的患者可以行逆行插管造影檢查，可以明確病變側別及腎臟位置，但由于是有創檢查，故不推薦檢查。
本病可以通過手術治愈，在對側腎功能正常情況下，可以行患側腎臟及輸尿管切除術。隨著腹腔鏡攝像機技術在泌尿外科的廣泛運用，很多醫院通過經腹腔途徑或者后腹腔途徑：切除發育不良腎臟及輸尿管。選擇何種手術徑路取決于患側腎臟的位置以及術者的手術習慣，并無優劣之分。經腹腔途徑優點是建立氣腹簡單可靠，手術操作空間大，解剖標志明確，特別是在尋找盆腔異位腎時具有明顯優勢；缺點是對腹腔臟器干擾較大，術后恢復較后腹腔途徑慢。經后腹腔途徑優點是符合泌尿外科 手術習慣，直接進入腹膜后間隙，對腹腔臟器干擾少，患兒術后恢復快；缺點是由于手術視野以及空間限制，處理低位發育不良腎較為困難。我們認為年長患兒或者發育不良腎臟位于腎窩者可以選擇后腹腔途徑，而盆腔異位腎或者術前沒有明確定位 需要手術探查的患兒，適合經腹腔途徑。
手術中如果尋找腎臟困難，可以先在髂血管上方找到輸尿管，再向上尋找腎臟。由于患腎發育不良，其動靜脈一般較為纖細，需要妥善處理，輸尿管要切除足夠長度，以避免殘端分泌功能。
總之，腹腔鏡手術是目前治療小兒腎發育不良伴輸尿管異位開口的好選擇之一。
1、部分監管環節存在重復管理問題
為保證醫療器械產品，國家藥品監督管理局對進口醫療器械進行注冊或備案管理。同時為保證進口產品質量，國家認監委對進口醫療器械產品實施強制性產品認證管理（3C認證）。進口醫療器械產品進入中國市場時，將面臨兩次上市許可。
2、監管機構對醫療器械的分類命名不統一，編碼無關聯性
利昂醫療的總工程師了解到食品藥品監督管理部門制訂了《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》，保證醫療器械通用名稱命名的科學、規范，并對醫療器械進行分類管理。海關機構為了對進口商品進行管理，采用了國際通行的HS編碼制度。而我國醫療衛生機構在醫保采購工作中對醫療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機構所使用的命名規則及分類規則在編制目的、編制邏輯、產品名稱、產品描述以及使用方法方面差異較大，導致企業在產品流通環節中無法準確定位產品各個目錄中的位置。甚至因為產品名稱目錄對應問題主動或被動的發生違規行為。
3、部分監管工作有待加強
雖然《醫療器械監督條例》要求食品藥品監督管理部門與出入境檢驗檢疫部門相互通報各自進口醫療器械的注冊/ 備案與通關情況，但是食品藥品監督管理部門、商檢、海關等部門之間的數據缺乏專用通報共享渠道，不能保證產品許可、產品進出口等信息的及時無縫銜接。
另外對于尚未取得上市許可的醫療器械注冊檢測樣品與臨床試驗樣品，沒有相關法規明確其進口程序與渠道。此類產品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監管機構出具證明作為通關文件。雖然這種方式可以解決注冊樣品通關問題，但是也可能導致不合法產品按照注冊樣品渠道流入國內并用于其他用途。
合法醫療器械是指醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證期內生產的醫療器械（像是氣腹機之類）。因此，進口醫療器械代理人以外的醫療器械經營企業通過代理人以外的合法渠道進口的取得注冊證書的醫療器械產品同樣可以在國內合法銷售使用。對于這類醫療器械產品，進口醫療器械代理人往往不了解產品在國內的流通使用情況，境外生產企業無法對該產品在中國市場的流通使用情況進行追溯。如果產品發生不良事件或者需要召回，可能無法及時的報告與處置。
利昂醫療表示依據《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》，進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。
檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容涉及證書核查、數量檢驗、包裝檢驗、衛生、環保和產品性能等方面。出入境檢驗檢疫機構依據進口醫療器械的產品風險類別、單位類別確定檢驗管理方式確定實施檢驗的比例，并對產品進行檢驗，檢驗不合格的，不得進口。
《中華人民共和國海關法》規定進口貨物自進境起到辦結海關手續止，應當接受海關監管。進口貨物的收貨人應當向海關如實申報，交驗進口許可證件和有關單證，辦理進口貨物的海關申報手續；進口貨物應當接受海關查驗；除海關特準的外，進口貨物在收發貨人繳清稅款或者提供擔保后，由海關簽印放行。國家對進出境貨物有禁止性或者限制性規定的，海關依據法律、行政法規、國務院的規定或者國務院有關部門依據法律、行政法規的授權做出的規定實施監管。
我國進出口稅則采用世界海關組織《商品名稱及編碼協調制度》（簡稱HS），該制度是一部科學的、系統的國際貿易商品分類體系，采用六位編碼，適用于稅則、統計、生產、運輸、貿易管制、檢驗檢疫等多方面，使用于內窺鏡攝像機等一系列醫療設備，目前全球貿易量百分之98以上使用這一目錄，已成為國際貿易的一種標準語言。進口企業在填制報關單時需要確定醫療器械HS編碼。正確商品歸類可以使企業的清關速度快，降低物流成本，反之，醫療器械HS編碼歸類的不正確可能造成企業進口關稅繳納有誤，增加企業的合規風險。
國家衛健委今日在官網發布《關于發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》（以下簡稱《通知》）。通知指出，到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22,548臺，其中新增10,097臺，分3年實施，甲類大型醫用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫用設備由省級衛生健康部門制訂年度實施計劃。
利昂醫療發現在《通知》的“機構配置準入標準”部分，國家衛健委特別強調，支持社會辦醫。不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準，重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量的要求。
甲類大型醫用設備配置規劃：
1.重離子放射治療系統。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價，本規劃期內暫不制訂新增配置規劃。
2.質子治療腫瘤系統。全國總體規劃配置控制在10臺內，全部為新增配置。按區域功能定位、醫療服務輻射能力和醫療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區的華北、華東、中南、西南再各規劃配置1臺。
3.正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區域配置，其中新增28臺。
4.高層次放射治療設備。到2020年底，全國規劃配置216臺，其中新增188臺。
乙類大型醫用設備配置規劃：
1.X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國規劃配置710臺內，其中新增377臺。
2.內窺鏡攝像機手術器械控制系統（手術機器人）。到2020年底，全國規劃配置197臺內，其中新增154臺。
3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國規劃配置8,119臺內，其中新增3,535臺。
4.1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國規劃配置9846臺內，其中新增4451臺。
5.直線加速器（含X刀）。到2020年底，全國規劃配置在3,162臺內，其中新增1,208臺。
6.伽瑪射線立體定向放射治療系統。到2020年底，全國規劃配置254臺內，其中新增146臺。
進口醫療器械監管涉及多部法律規章，主要有《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國海關法》《醫療器械監督管理條例》等。《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規定，國務院設立進出口商品檢驗部門，商檢機構和經國家商檢部門許可的檢驗機構，依法對進出口商品實施檢驗。《中華人民共和國海關法》規定，中華人民共和國海關是國家的進出關境監督管理機關。海關依照該法和其他有關法律、行政法規，監管進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關稅和其他稅、費，查緝走私，并編制海關統計和辦理其他海關業務。
《醫療器械監督管理條例》規定，為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
根據上述法規，涉及醫療器械進口監管的機構主要有：食品藥品監督管部門，質量監督檢驗檢疫部門及海關機構。
利昂醫療的總工程師為大家介紹醫療器械（例如氣腹機等）進口流程一般為：
第一步：境外申請人在境內指定代理人向食品藥品監管部門申請辦理醫療器械產品的注冊/ 備案。
第二步：部分進口企業需要向國家質量監督與檢驗檢疫部門辦理進口醫療器械的強制性產品認證（3C認證）。
第三步：國內醫療器械進口方與國外出口商簽訂外貿合同。
第四步：境外出口方訂艙發貨。
第五步：進口收貨人或代理人向報關地檢驗檢疫機構報檢。
第六步：進口收貨人或代理人向進境地海關申報。
第七步：進口收貨人或代理人向海關繳稅、經海關查驗后對產品放行。
第八步：在報檢人報檢時申報的目的地對進口醫療器械進行醫療器械品質檢驗。
第九步：進口醫療器械境內運輸并交付進口商或其代理人。
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