落實《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》有關要求，增加兒科醫療資源供給

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近日，利昂醫療了解到，國家衛生健康委員會召開專題新聞發布會，介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報告提出，要為人民群眾提出全周期的健康服務。國家衛生健康委員會認真履行職責，特別關注人群，促創新醫療器械，如氣腹機等的發展，包括貧困人口和兒童，先后出臺了很多政策，各地、各單位也積極探索，在實踐中積累了很多好的經驗和做法。

近期，聯合有關部門印發了《關于進一步加強農村貧困人口大病專項救治工作的通知》《關于開展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個文件是專門針對農村貧困人口和兒童的。

在總結借鑒農村貧困人口大病救治工作經驗的基礎上，針對兒童白血病開展了大量工作，取得了顯著成效。診療方案不斷完善優化，通過醫聯體和遠程醫療等方式，使兒童白血病同質化水平大幅提升。近10年，兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10，總體接近百分之90；兒童急性早幼粒細胞白血病5年無病生存率可達百分之90以上，接近發達國家和地區水平。我國科學家研發的維甲酸聯合砷劑方案，在全世界范圍內廣泛應用。

通過推行單病種定額收費和醫保定額支付等措施，有效提高了白血病患兒醫療保障水平。從2017年初到2018年9月，貧困白血病患兒實際報銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》有關要求，增加兒科醫療資源供給。

下一步將通過醫聯體的建設，分級診療的推進和遠程醫療服務的推進，來進一步提升兒科的醫療服務診療能力和水平，以及各地醫生的同質化診療能力和水平，進一步擴大兒童醫療服務資源的供給。

各省級藥品監管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項

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11月9日，國家藥品監督管理局網站發布的關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知（以下簡稱“通知”）明確，要貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監管，推動部分醫療器械生產經營企業（例如DR廠家）行政審批事項改革。

通知要求，各省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥品監管局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，從以下四方面扎實推進此項改革。

一是統籌推進，確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統籌部署，協調推進。要通過加大制度創新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

二是簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一要優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

三是放管結合，營造公平公正市場環境。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量的底線。

四是部門協作，強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

利昂醫療的總工程師表示通知強調了，各省級藥品監管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形

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為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《國家創新驅動發展戰略》，貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家藥監局積極實施創新醫療器械特別審批程序，鼓勵醫療器械研發創新，取得了良好成效。

據利昂醫療的了解，早在2014年2月7日，原國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發明、技術上具有國內創、國際高水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。

為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產業創新高質量發展，鼓勵內窺鏡攝像機等創新設備的發展，國家藥監局多次開展調研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，于近日發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。
修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，程序設置更為科學，有利于提升創新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮積極作用。

從藥和器械復合方式的角度來看，含藥醫療器械主要分為以下兩種類型

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近年來，研發人員和申報企業對在醫療器械中加入藥的設計日益增加，不僅針對國產醫用DR一類的醫療器械，針對含藥醫療器械產品的相關咨詢和申報數量也越來越多。本文對該類產品研究資料技術審評中的關注點進行了歸納，供相關人員參考。

利昂醫療的總工程師就帶著大家一起來看看對含藥醫療器械的監管情況——

含藥醫療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫療器械作用為主的藥械組合產品來管理的產品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學物質的產品（對于新化學物質評價，其考慮因素應更為多）。這類產品屬于按照醫療器械注冊申報的藥械組合產品，牽頭進行技術審評，需要聯合審評的則注冊申報資料轉同步進行審評，雙方分別完成審評工作并出具審評結論，然后進行匯總并做出總體評價，出具審評結論后轉入總局醫療器械注冊管理司進行行政審批，終取得醫療器械注冊證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產工藝、產品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進行注冊申報。
含藥醫療器械的主要類型——

從藥和器械復合方式的角度來看，含藥醫療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環管路、靜脈導管、導尿管、補片、醫用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產品、醫用縫合線等。

如果對企業有更高標準的要求，那么產品的質量也會隨之變好

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技術短板、行業標準缺失，醫療器械市場飽受信任危機。

隨著國家出臺針對醫療器械的利好政策，數以萬計的國內醫療器械生產廠家蓄勢以待。

先進的醫療檢驗設備是獨立醫學實驗室的生存武器。

與許多處于成長期的新興產業一樣，醫療器械生產企業眾多，但總體規模小、同質化競爭嚴重。

與進口產品相比，國產DR等一系列國產醫械的價格優勢非常明顯。隨著今年衛生事業規劃出臺，國家敞開民營資本、發展基層醫療，如果品質過硬，我國醫療器械產業發展空間巨大。

新醫改明確提出，國家將加大公共衛生體系、城市社區、農村基層醫療衛生建設。未來幾年，二三線的縣城、鄉鎮的基層醫療機構將是中國醫療器械市場的重中之重，包括中西部等經濟落后地區也是未來的發展。

對于國內醫療器械的美好前景，從全球范圍看，醫療器械市場普遍面臨增長減速、新產品開發周期延長、監管日趨嚴格的挑戰。

國家新醫改政策的實施激活了低端醫療器械市場，我國現有的醫療器械將隨之進入集中更新時期，這對整個行業發展形成利好。

醫療器械市場就是拼技術。技術層面不能提高，競爭力就不夠。眾所周知，拼技術就得靠人力、財力和研發平臺。

國家食藥監局也發布公告明確指出，各級管理部門應繼續做好醫療器械經營監管工作，保障醫療器械產品。

近年來，隨著中國經濟的持續高增長及醫療技術水平的提升，醫療器械市場保持持續穩定的高速增長，原本由國外醫療器械壟斷高層次醫療器械市場的格局正在逐漸被改變。

隨著科學技術水平的發展，為了保障醫療器械，許多歐美國家、國際組織和聯盟都在逐步完善醫療器械監管法規、提高產品技術標準要求。醫療器械的生產、銷售和使用都關乎人們的生命，因此，醫療器械的檢測和監管更需要一整套科學、細致、完整、嚴格的標準來規范，這樣才能推動企業乃至行業的可持續發展。

如果對企業有更高標準的要求，那么產品的質量也會隨之變好，這樣才能使企業做得更強更大更穩健。像是南京利昂醫療達到了國際認證水平，走入了國際市場。

預測的2018年醫療器械行業十大發展趨勢引起關注

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公眾醫療器械需求將進一步增加，行業將繼續快速健康發展，監管政策也將進一步完善。醫療器械行業將持續在政策紅利中健康發展，醫療器械行業發展新周期已經啟動。未來10年，我國醫療器械行業發展前景光明。

預測的2018年醫療器械行業十大發展趨勢引起關注。這十大趨勢是：醫療器械行業發展新周期啟動；醫療健康產業將領新一輪經濟發展浪潮；“兩票制”帶來行業整合契機；供給側結構調整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰；新技術拓展臨床作用；信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發展；資本助力醫療器械行業的跨臺階發展；人工智能醫療發展方興未艾。

近年來，我國醫療器械行業快速發展，企業的創新熱情在政策紅利下持續釋放。在國家一系列鼓勵創新政策支持下，我國創新醫療器械將加速涌現。10~15年之后，國產DR等國產醫療器械很可能像今天國產家電一樣暢銷世界。

針對產業創新發展趨勢，南京利昂醫療的總工程師作出分析：鼓勵創新必將成為醫療器械行業未來發展的新動力。國家把醫療器械創新放到高度，“產品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展新特點，審批“綠色通道”的設立將使更多新產品快速上市，研發合同外包服務組織（CRO）、生產合同加工外包服務組織（CMO）等將大步快跑。過去醫療器械生產企業主要是通過制造和銷售產品來為醫療機構提供價值服務，未來醫療服務模式將發生重大變化，產業價值鏈將從功能型向服務型轉變。

國家一系列政策對醫療器械研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節的責任進行重新定位，明確了企業主體責任。
新時代下，醫保機制多樣化，價格形成復雜化，集中采購碎片化，降價和控費常態化，使得醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、醫保分流、流通分流等新變化將促使新市場結構形成。創新器械審批，GMP/GSP飛檢，“兩票制”等，將使技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能進一步被淘汰，營銷模式發生變革，給行業發展帶來新的契機。 醫療器械作為健康服務的基礎支撐行業，顯示了巨大的發展潛力和空間。

2017年，國家出臺諸多醫療器械監管法規及指導原則，對產品全生命周期監管產生了深刻影響。2018年，國家藥品監管部門仍將大力推進醫療器械監管法規建設工作。

關于醫療器械臨床試驗監管法規，國醫療器械臨床試驗法制環境凈化。過去兩年，原國家食品藥品監管總局開展4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業主動撤回注冊申請。

截至2018年8月，醫療器械臨床試驗機構備案246家。目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案方式介入醫療器械領域。今后一段時期，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是藥監部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序

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中共十八大以來，在全國診療服務量持續增長的情況下，醫療糾紛數量和涉醫違法犯罪案件數量實現連續5年“雙下降”的良好勢頭，醫療執業環境和患者就診秩序持續。

日前，國務院出臺《醫療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。

2013年以來，全國醫療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續下降的趨勢。同時，醫療糾紛多元機制已經形成，超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。醫療糾紛人民調解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫療糾紛通過人民調解方式，調解成功率達到百分之85以上。

國際上一些國家在醫療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫患對立加劇等問題。《醫療糾紛預防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫患雙方的權利和義務，維護雙方的合法權益；有利于關口前移，通過加強醫療質量管理，普及醫用DR設備，醫患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛。

《醫療糾紛預防和處理條例》規定的自愿協商、人民調解、行政調解、司法訴訟等醫療糾紛處理途徑和醫療風險分擔機制，是對近年來實踐經驗的總結并上升為制度，是解決醫療糾紛的系統性方案。其中，醫療糾紛人民調解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優勢，已成為醫療糾紛處理的主渠道。目前，醫療糾紛人民調解組織達到6400余個，基本實現縣級區域全覆蓋。

此外，利昂醫療的總工程師還指出，為保障醫患雙方合法權益，衛健委堅持對涉醫違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序。

2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、高層次化、品牌化、國際化

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2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、高層次化、品牌化、國際化。利昂醫療了解到國家食藥總局、科技部聯合發布《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》，明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

國家知識產權局發文明確的2018年國家扶持的十大產業，其中在健康產業的分支高層次醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，高層次國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。這個創新是多學科合力后的爆發。臨床一線升華出來的一些創新智慧，醫療器械企業作為橋梁，再通過材料、機械、電子、軟件，或者在聲光電相關的領域里面的跨學科組合，終產生完整的技術解決方案，才會出現醫療器械領域的創新成果。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產瘤創新科技發力的關鍵。

再次明確創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持，推進例如內窺鏡攝像機等設備的發展。在產業不斷創新發展、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力。與此同時，知識產權保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向高層次發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

國家藥監局責成企業所在地省級食品藥品監管部門責令4家企業立即停產整改

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國家藥品監督管理局公布了對安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛材醫療器械有限公司等4家醫療器械生產企業的飛檢結果。因在文件管理、生產管理、質量控制、廠房與設施、采購等方面存在嚴重缺陷，國家藥監局責成企業所在地省級食品藥品監管部門責令4家企業立即停產整改。

現場檢查發現，安徽航天生物科技股份有限公司存在生產車間調光室仍使用舊版《設備/儀器使用記錄》；醫用鈥（Ho:YAG）激光機的生產記錄的領料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號等缺陷。南昌衛材醫療器械有限公司存在進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無法追溯生產廠家原始批號；注塑車間正在生產的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產品均無生產記錄等缺陷。廣東百合醫療科技股份有限公司存在萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，無合理的壓差梯度；采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則等缺陷。鄭州迪奧醫學技術有限公司存在空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行控制；日期為2018年4月28日某批號產品環氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據，無法在企業所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產品環氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符等缺陷。

針對上述企業生產質量管理體系存在的嚴重缺陷，國家藥監局分別責成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監管局依法責令企業立即停產整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；企業應評估產品風險，對有可能導致隱患的，按規定召回相關產品；企業完成全部項目整改并經跟蹤復查合格后方可恢復生產。

而好的醫療設備廠家，就要像利昂醫療一樣，以科技服務人類健康，遵守國家規章制度，用一顆真誠的心去服務客戶，生產的氣腹機等產品令海外客戶也贊不絕口。

下一步，國家衛生健康委員會將做好以下幾項工作

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中國老年學和老年醫學學會2018年學術大會在京舉行。利昂醫療的總工程師了解到下一步，國家衛生健康委員會在推進醫養結合方面，將強化醫養結合的政策落地與實施、提高醫養結合服務水平、抓好醫養結合試點示范工作、組織開展醫養結合機構醫療衛生服務管理檢查。

2016年，國家衛生計生委聯合民政部在全國遴選確定了90個城市（區）和1個省（山東省）為醫養結合試點單位，在政策創制、資金保障、機構建設、服務供給方式等方面不斷探索創新，已基本形成協調發展、配合的試點網絡架構，主要形成4種醫養結合模式。截至2017年年底，全國共有近4000家醫養結合機構、100余萬張床位，其中養老機構設立醫療機構的有2800余家，醫療機構設立養老機構的有1000余家。醫療機構與養老機構建立合作關系的有11500余對。

下一步，國家衛生健康委員會將做好以下幾項工作：一是強化醫養結合的政策落地與實施。針對制約醫養結合發展的關鍵性問題，加大部門協調力度，推動出臺投融資等支持性政策措施，充分調動民間資本進入醫養結合領域的積極性。加強對醫養結合機構相關政策落實的督導及審批備案制度的事中事后監管，普及醫用DR等醫療設備。指導各地做好財政支持、稅費減免、土地保障、人才培養等各項現有政策的貫徹落實。二是提高醫養結合服務水平。組織開展相關標準規范研究及理論研究，加大對相關管理人員和服務人員的培訓培養力度。到2020年，所有醫療機構都要開設為老年人提供掛號、就醫等便利服務的綠色通道，所有養老機構能夠以不同形式為入住老年人提供醫療衛生服務。三是抓好醫養結合試點示范工作。四是組織開展醫養結合機構醫療衛生服務管理檢查，加強對醫養結合機構的規范化管理，為制定完善政策措施提供信息支撐。