對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道

/在： /通過：

為了鼓勵醫療器械的研究與創新，國家有關部門曾發布了《創新醫療器械特別審批程序》和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定》?？梢姡t療器械的創新已是大勢所趨。

利昂醫療從自身體驗表示醫械行業的發展需要創新，國家政策也支持創新，國家食品藥品監管部門表示：未來將對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。

醫療器械行業的創新需明確定義和主題

根據相關政策，創新醫療器械將獲得優先辦理。產品性能與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際水平，且具有顯著的臨床應用價值等。

然而目前中國民族醫療器械產業兩極分化嚴重，國產醫療器械與國外設備的差距讓國內企業充分意識到只有加強創新才能在未來的醫療器械市場上獲得生存空間，安于現狀終將逐漸被市場淘汰。

在對醫療器械定價和收費時一定要考慮創新技術的價值，考慮自主創新品牌在研發和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產地原則(進口和國產)進行價格分類，定價和收費。

在廣闊的發展前景以及利好的支持政策面前，相關醫械企業要卯足馬力，國產DR等醫療器械高層次化建設。

不過值得注意的是，在醫療器械法規中還應進一步明確“創新”的定義和主題，而且要區分國內創新、世界創新和應急創新，在審批流程和監管模式上，也要按照國內創新、世界創新和應急創新的不同特點制定不同的法規。

醫療器械標準化工作要以科學監管理念為指導

/在： /通過：

利昂醫療的總工程師建議我國醫療器械標準的管理工作亟待健全和完善，標準的制修訂工作速度仍需快，醫療器械標準和國際標準接軌步伐應快。

醫療器械產品涉及學科眾多，隨著藥械組合產品的廣泛出現，醫療器械產品和標準的特殊性越來越突出，和藥品的結合也越來越密切。

目前，我國醫療器械標準的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫療器械標準的數量有待增加，質量有待提高，領域和項目有待突出，醫療器械標準的基礎研究工作亟待重視和開展。

醫療器械標準化工作要以科學監管理念為指導，研究和完善與醫療器械行業發展、監管需要相適應的醫療器械標準管理模式和體系框架，履行標準技術管理職能，推進醫療器械標準化工作。要大力加強標準制修訂工作，并積極參與國際醫療器械標準的制修訂工作，顯著提高我國實質性參與醫療器械標準化活動的能力，提高我國醫療器械產品的國際競爭力。

同時，要積極開展標準基礎研究工作，開展對醫療器械氣腹機等標準物質管理模式、實驗室建設、實驗技術和方法等有關情況的調研，為醫療器械標準物質的研究和建立打好基礎。

在國內市場上，國內企業面臨國外企業的強大競爭，總體上處于競爭劣勢

/在： /通過：

醫療器械畢竟不同于普通貨物的進口，它關乎人的生命。除了一般進口人需要的經營資質條件外，還需要產品本身具有的在中國地區進入市場的許可證及相關經營權。

商品的型號及產地、使用說明、處理、禁忌等是醫療器械在進口環節商品檢驗重要。

可以想象，在嚴格環境下包裝的醫療器械，如果在走私過程中，出現破損，可能直接影響到使用者的生命。

偵破醫療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬元，偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙，對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規范醫療器械這個行業。第四，我們的患者在醫療方面的隱患?？梢哉f，既達到法律效果，也起到積極的社會效應。我國對醫療器械實行分類管理，一類是指通過常規管理足以保證其醫療器械。二類是指對其應當加以控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其須嚴格控制的醫療器械?！?106”醫療器械走私案中涉及的醫療器械即為第三類。醫療器械的許可證制度實行前置審批，企業先申請《醫療器械生產(經營)企業許可證》，再向工商行政管理部門申請營業執照。

在國內市場上，國內企業面臨國外企業的強大競爭，總體上處于競爭劣勢。國內大約百分之70的醫療器械市場已被發達國家的公司瓜分。中國醫療機構每年都要花費巨額外匯進口大量醫療裝備，無論是內窺鏡攝像機等器械類還是設備類產品，均主要依賴進口，進口額高居中國醫藥產業各類產品的榜首，占中國醫藥全行業進口總額的百分之45以上。國內的三級一般都采用進口醫療器械，即使是二級，也有2/3的醫療器械是進口產品。在國產醫療器械高新技術產品上看，我們的自主創新和科技水平不足。國家公布的高新產品技術目錄中，醫療器械類的品種占高科技產品目錄的百分之8.3，高科技醫療器械的出口情況也在不斷增長。但是，大型醫療器械的核心技術仍大多掌握在國外大公司手里，國內希望能多出一些如同南京利昂醫療之類的能自主創新和創造品牌的醫療設備生產公司。

多地深化醫改典型經驗情況

/在： /通過：

利昂醫療了解到，12月22日，國家衛生健康委在北京召開新聞發布會，就北京等多地深化醫改典型經驗情況進行介紹。從分級診療制度建設、現代管理制度建設、全民醫保制度建設等六大方面介紹了各地在深化醫改方面的典型經驗。

分級診療制度建設方面。制定基層醫療衛生服務能力建設的意見、鎮村衛生服務管理實施方案、普及醫用DR設備等，推進基層衛生服務模式向家庭醫生簽約和標準化服務轉型。

現代管理制度建設方面。積極落實政府辦醫責任，深化公立綜合改革，統籌推進分級診療、信息化建設等綜合改革。陜西西安推進醫療服務價格結構性和常態化調整.

全民醫保制度建設方面。深化醫保支付方式改革，對建檔立卡貧困人口進行醫療費用補貼。江西深入實施健康扶貧工程，建立基本醫保、大病保險、重大病商業補充保險、民政醫療救助“四道醫療保障線”。

藥品供應保障制度建設方面。正在積極推進國家藥品集中采購試點。

醫療衛生行業綜合監管制度建設方面。

“互聯網+醫療健康”工作方面。從全市人口健康信息化基礎型建設入手，積極推動“互聯網+醫療健康”。

下一步，國家衛生健康委將按照黨、國務院決策部署和全國醫改工作電視電話會議精神，加強頂層設計、明確任務分工、逐月跟蹤進展、加強督察督辦，推動各項舉措落地，及時總結提煉地方改革經驗，適時在全國面上推廣，推動醫改不斷取得新進展。

提升癌癥防控水平和能力，加強國際交流合作，協同攻克癌癥

/在： /通過：

全球每年約880萬人死于癌癥，每年1400多萬新發癌癥病例……隨著發病率的上升，癌癥已成為人類健康的重大威脅，利昂醫療的總工程師表示，早期篩查，利用內窺鏡攝像機等設備，為早發現、早診斷、早治療提供了技術保障。

在世界范圍內，每5個癌癥病人中，就有1個是中國人；癌癥病人的診斷和治療費用，是普通病5倍以上。我國癌癥死亡率高于一些歐美發達國家，一個重要原因就是我國癌癥早期篩查不夠，早癌發現率低，不能及早控制病情，癌癥被發現時大多已處于中晚期。

針對嚴峻的防控形式，有關部門正在研究實施國家攻克癌癥科技攻關計劃，提升癌癥防控水平和能力，加強國際交流合作，協同攻克癌癥。

當前，新型瘤標志物檢查技術快速興起，為提升我國早期篩查水平提供了良好契機。有別于傳統的影像學檢查、內鏡檢查等檢查手段，新型瘤標志物檢查通過抽血檢測特定瘤的一些標志物，可以判斷瘤的出現。

未來將促一些新技術研究與臨床轉化應用，探索優化適合中國人群科學的早診早治技術方案。

發布新修訂的《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》

/在： /通過：

利昂醫療DR廠家的總工程師表示，12月18日，國家藥品監督管理局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）。

《指南》增加了專利時限要求、檢索報告等內容，刪除了查新報告，明確創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年。

11月5日，國家藥監局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細化了申請流程，提升了創新審查的實效性，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理?！吨改稀分嘘P于“創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達成統一。

《指南》明確，對發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，增加由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性的專利證明方式。

《指南》要求，申請人申報時需提交與紙質文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進一步提升審查效率。

建立健全醫療衛生行業信用機制，加強信用記錄應用

/在： /通過：

《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》指出——

要貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實黨、國務院關于深化醫改的決策部署，深化轉職能、轉方式、轉作風，從監管公立醫療衛生機構轉向全行業監管，從注重事前審批轉向注重事中事后全流程監管，從單項監管轉向綜合協同監管，從主要運用行政手段轉向統籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段，提高監管能力和水平，為實施健康中國戰略、全周期保障人民健康提供有力支撐。

建立嚴格規范的醫療衛生行業綜合監管制度，是建立中國特色基本醫療衛生制度、推進醫療衛生治理體系和治理能力現代化的重要內容。改革完善醫療衛生行業綜合監管制度要堅持“政府主導，綜合協調；依法監管，屬地化全行業管理；社會共治，公開公正；改革創新，提升效能”的原則。

要著力加強三方面政策措施：

一是明確監管主體和責任。要加強黨的領導、強化政府主導責任、落實醫療衛生機構自我管理主體責任、發揮行業組織自律作用、加強社會監督，推動形成機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元治理格局。

二是加強全過程監管。要優化醫療衛生服務要素準入，行政審批制度改革；加強醫療服務質量，嚴格落實質量核心制度；加強醫療衛生機構運行監管，嚴格執行醫療機構分類管理要求；加強公共衛生服務監管，提升服務水平；加強從業人員監管，嚴肅查處違法違規行為；加強行業秩序監管，建立健全聯防聯控機制；加強健康產業監管，建立健全包容審慎監管機制。

三是創新監管機制。要完善規范化行政執法機制，確保嚴格規范、公正文明執法；推行“雙隨機、一公開”抽查機制，對機構加大抽查力度；建立健全醫療衛生行業信用機制，加強信用記錄應用；健全信息公開機制，定期公開相關信息；建立風險預警和評估機制，運用信息技術提高發現問題和防范重大風險的能力；形成網格化管理機制，建立健全線上線下的監管方式；建立綜合監管結果協同運用機制，統籌運用監管結果。

利昂醫療的總工程師建議：加強綜合監管制度建設的保障落實。要落實部門責任，加大責任追究力度，建立督察機制，推進普及基層醫療設備的力度，先是醫用DR設備，還要完善法律法規和標準體系，提升信息化水平，加強隊伍和能力建設，加強宣傳引導，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。

我國微創器械類產品的發展與模具和高層次加工密不可分

/在： /通過：

醫療器械的種類非常繁雜，我國器械有6000個品種規格，經過50多年的發展，我國器械的產量也由1949年的47萬件發展到現在的上億件，而且器械在產品質量上也有的提高，已由低檔向中高層次發展，而微創器械的出現使我國器械產業進入到一個新的階段。

在幾年前，我國還很少實施微創，主要是因為國內缺乏配套的微創器械產品，然而隨著我國科技水平的不斷提高，我國逐漸開發出一批具有自主知識產權的微創器械產品，如南京利昂醫療的內窺鏡攝像機等，填補了國內微創器械市場空白。這些微創器械包括各種專科器械，無疑，它的進一步發展與模具和高層次加工密不可分。

我國微創器械類產品未來擁有廣闊的發展前景。

其中我國骨科醫療器械行業發展至今已有20多年歷史，經歷了從有到無、從小到大的發展過程，產品的種類也從當初單一的簡單器械發展到日益多樣化，已經基本涵蓋骨科病所需的各類產品，以南京利昂醫療為代表的一系列企業逐漸填補了我國在這一領域的空白。

健全信息公開機智，定期公開相關信息；建立風險預警和評估機制，運用信息技術提高發現發文和防范重大風險的能力；形成網格化管理機制，建立健全線上線下的監管方式；建立綜合監管結果協同運用機智，統籌運用監管結果。

醫療器械產業將繼續深入貫徹落實科學發展觀

/在： /通過：

醫療器械行業正迎來產業發展升級的戰略機遇期，當前，應加強監管部門與協會、企業、專家學者之間的溝通，抓住機遇，迎接挑戰，努力提升我國國產醫療器械例如國產DR等的產業核心競爭力，共謀醫療器械產業科學發展。

黨、國務院高度重視食品藥品監管工作。黨為做好今后一個時期的醫療器械監管工作指明了方向。改革開放40年來，在黨、國務院的堅強領導下，利昂醫療從自身來說，發現醫療器械監管工作和產業發展取得了巨大的成績。

同時，也面臨諸多困難和挑戰。面對醫療器械產業發展升級的戰略機遇期，國家食品藥品監管局將繼續深入貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，夯實監管制度基礎，科學制定監管政策，促醫療器械產業健康發展。希望相關協會、企業與專家多與監管部門互動溝通，群策群力，共創良好的監管環境，共謀產業科學發展，為保證人民群眾生命健康經濟社會協調發展做出貢獻。

中國醫療器械行業協會在推動我國醫療器械產業健康發展方面起到積極作用。

衛生部、國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、科技部等部門相關負責人，就醫療器械政策動態及投融資機會、醫療器械監管、醫療衛生體制改革對醫療器械行業的影響等話題與醫療器械研發、生產、經營單位進行了交流探討。

醫療器械經營企業可以對采購的產品做建檔工作

/在： /通過：

對醫療器械經營企業的質量管理現狀做總結發現，南京利昂醫療的總工程師建議具體的質量控制需要從以下四個方面進行。

先要做的是進行采購的質量控制。分析具體的采購質量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是進行實地考察。從當前的實踐總結來看，諸如氣腹機等一系列的醫療器械的具體生產有著嚴格的環境要求，因為環境和質量高低有明顯的關系，所以在器械采購的時候，采購方需要到器械生產方的生產地做實地的考察，這樣可以更好的判斷產品的生產環境是否合格，進而對產品的質量做檢驗。其二是需要對產品的市場口碑做調查。功效突出，利用效果顯著的產品，其在社會中的利用口碑比較好，反之，市場中口碑比較好的產品，其質量基本都是可以信賴的，所以通過市場口碑的調查可以確定產品的質量情況。其三是實例調查。對產品做具體的利用分析，確定其功能和效果，這樣，產品質量控制效果會更突出。醫療器械作為醫用設備，其市場準入十分的嚴格，企業的相關資質不達標，產品的可信度會大受影響，所以需要做好企業資質的調查，這樣才能保證產品的質量。

其次是要建構商品質量檔案。商品質量檔案的建立主要從三個方面進行：其一是生產商的商品質量檔案建立。醫療器械經營企業需要對采購的產品做建檔工作，將供貨方提供的各種文件以及材料等通過歸類進行建檔和記錄，將產品的具體特點等做清楚的登記，這樣，產品信息、特點，利用中需要注意的事項等會更加清楚；其二是建立終端使用者的商品質量檔案。通過終端使用者商品質量檔案的建立可以將商品在使用中出現的質量問題進行詳細的記錄，這對于產品的質量分析來講具有重要的意義。就目前的分析來看，依據終端使用者的質量檔案，產品的具體使用效果以及質量問題研究會更加的清楚，對于問題產品的召回等也會更加的及時；其三是構建企業內部的質量管理檔案。企業構建內部質量管理檔案，通過檔案的具體內容執行規范化的管理體系，這樣，采購、運輸、倉儲以及配貨維護等都會具有標準性。在標準體系下做具體的質量管控，質量管理效果會更突出。

三是構建養護和庫存管理。就此方面的具體管理構建來講，主要的內容涉及兩項：其一是明確醫療器械存儲的環境要求。一般來講，醫療器械均具有特點，所以其對存儲環境的要求比較高。在具體的存儲中，需要對醫療器械各部件的特點等做詳細的分析，然后依據特點制定符合標準的環境要求，這樣，設備存儲的環境控制效果會更加的顯著；其二是要明確醫療器械存儲的效期管理。醫療器械是由多種零部件產品拼合而成的，其使用壽命受零部件的影響，所以在管理中需要對零部件的使用效期等明確，這樣可以控制問題產品的出售等?？傊瑢︶t療器械產品做養護和庫促管理，使其存儲更加符合要求，這樣，其質量的控制會更加突出。

后是進行中間業務的質量控制。就此方面的質量控制來講，主要有四項內容：其一是合同的約束。通過合同的內容明確對質量問題做有效的規避，這樣，產品的質量風險可以控制；其二是付款的約束。付款約束對于保證供貨商的供貨質量有重要意義，利用此種方法，供貨商方面的產品質量控制目的得以實現；其三是驗收檢查的控制。通過規范的驗收檢查制度和科學的驗收方法利用對產品做檢查，這能夠為產品的質量保證提供支持；通過運輸控制保證高質量產品準確的到達用戶手中，這對于產品的利用效果提升幫助巨大。