《刑法》對醫療器械有哪些相關規定

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利昂DR廠家的總工程師給大家介紹一下《刑法》對醫療器械有哪些相關規定——

《中華人民共和國刑法》一百四十五條：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

《中華人民共和國刑法》一百四十九條：生產、銷售本節一百四十一條至一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節一百四十條的規定定罪處罰。生產、銷售本節一百四十一條至一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

《中華人民共和國刑法》一百五十條：單位犯本節一百四十條至一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

《中華人民共和國刑法》一百四十條：生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用、銷售金額在五萬元以上的，依照本節一百四十條的規定定罪處罰。生產、銷售本節一百四十一條至一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

創新醫療器械審評審批及上市，當然可以實現國產替代

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國家釋放的政策紅利“呼嘯”而來，為國產醫療器械企業奮起直追國際先進水平創造了良好的環境。國產醫療器械的競爭力正逐步增強。

國產DR已實現國產替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫療器械領域與國際品牌競爭。

據悉，在低值耗材市場國產產品占比已超過百分之70，國產替代空間有限，但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫療的總工程師認為，隨著醫療器械國內需求的增加、產業的不斷發展與監管科學理念的推廣，醫療器械產業發展環境日益良好。國產替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現應該保持樂觀謹慎的態度。

現在醫療器械監管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業加大研發力度申報新產品。設立了多種溝通交流渠道，在產品研發前期與產品上市前的后期指導企業開展更科學的研究，推動創新產品上市。

創新醫療器械審評審批及上市，當然可以實現國產替代，但這更多的還有賴國家對產業的持續支持，包括對醫療器械生產上游關鍵材料供應鏈的產業配套，取消制定機構的形式檢驗改為自主測試等。在創新產品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創新產品盡快投入使用。醫保政策也是實現國產替代的一個重要因素?，F在進口品牌的醫保報銷比例較高，會影響患者選擇國產產品的意愿。

國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步

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近年來，通過創新醫療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫療器械企業產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫療的總工程師表示，目前部分醫療器械產品已實現國產替代。在創新醫療器械加速國產替代進程的同時，企業也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。

2016年10月印發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫療器械生產企業的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫療器械企業在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫療器械產業升級和高質量可持續發展。

以某些DR廠家生產的醫用DR為例，進口產品設計不好，容易引起并發癥。國產產品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產權的創新性改良，使用效果更好。

部分國產產品的品質不僅國家層面的肯定，世界認可。

國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步，這正是醫療器械國產替代的底氣。

要強化監管工作，堅持問題導向，改革完善條線監管

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南京利昂醫療了解全國市場監管工作會議于12月27日在北京開幕。

要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，準確把握市場監管思路，發揮機構改革整體效應，強化監管理念、監管工作和監管隊伍，立足“六個著力、六個當好”職責定位，提高市場綜合監管和綜合執法效能，為實現明年經濟社會發展目標作出更大貢獻，以優異成績慶祝中華人民共和國成立70周年。

一年來，深化拓展商事制度改革，營商環境持續。競爭執法工作深入推進，競爭環境不斷優化。切實加強食品、藥品、特種設備等監管，消費環境穩中向好。深入實施質量強國戰略，質量總體水平穩步提高。不斷完善市場監管機制，監管效能提升。黨的建設持續推進，積極穩妥推進市場監管機構改革，履職能力不斷加強。

要深刻學習，堅持“五個圍繞”，服務改革發展全局：圍繞激發微觀主體，著力優化營商環境，進一步釋放改革紅利；圍繞結構性改革，著力實施競爭政策，進一步創造公平競爭的制度環境；圍繞制造業高質量發展，著力實施質量強國戰略，進一步提升產品和服務水平；圍繞形成強大國內市場，著力消費環境，進一步釋放消費潛力；圍繞位對外開放，著力完善市場監管規則，進一步提升國際競爭力。

要強化監管工作，堅持問題導向，改革完善條線監管，加強工作橫向協同，強化綜合治理。要完善市場監管機制，健全以“雙隨機、一公開”為基本手段、以監管為補充、以信用監管為基礎的新型監管機制。要凝聚市場監管合力，發揮整體優勢，科學合理地界定監管事權，理順各層級監管職責，強化上下聯動。要強化科技和制度支撐，推動標準、技術規范和法律法規的完善，檢驗檢測機構改革創新，按照依法行政要求，急需標準和重要制度的建設。

做好2019年各項工作提出六方面要求：一是擴大商事制度改革效應，進一步激發市場和創造力，為經濟平穩運行夯實微觀基礎。二是加大競爭執法力度，著力維護全國統一大市場，為我國經濟發展拓展空間。三是加強質量監管，切實維護人民群眾身體健康和生命，為持續擴大消費提供保障。四是實施質量強國戰略，對標國際先進水平，發展醫用DR，推動產品和服務質量提升。五是完善市場監管政策體系，健全制度規則，為綜合監管提供科學的制度遵循。六是加強黨的領導，切實夯實工作基礎，為市場監管事業發展提供堅實保障。