根據當地經濟社會發展水平和群眾醫療服務需求，因地制宜，大膽探索

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高值耗材管理科室來了，國家衛健委已發文，在148家先試先行。

2018年12月20日，國家衛生健康委、國家發展改革委等六部門印發《通知》。

《通知》要求，各地、各試點要按照建立健全現代管理制度的要求，進一步聚焦領域和關鍵環節，不僅是醫用DR設備，也要狠抓各項改革任務落實。所公布的任務里包括繼續推進藥品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制”。

《通知》顯示，國家衛健委、國家中醫藥局會同有關部門遴選確定了148家試點建立健全現代管理制度。148家試點醫布在全國32個省份中，不僅包括部分委屬委管的“國家隊”，還包括了一些區縣的二級。

《通知》中明確了試點改革發展的14項任務。與醫械行業直接相關的是完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制。賽柏藍器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上試點要建立科室專門用來管理高值耗材，包括其采購、使用和費用異常預警。

此外，14項任務再次指出，落實黨委領導下的院長負責制；重要的行政、業務工作先由院長辦公會討論通過，再有黨委會研究決定。即業務工作的決定權在黨委會，院長不再有決定權。

利昂醫療的總工程師分析認為，黨委領導下的院長負責制加上“高值耗材管理科室”，將對高值耗材從進院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14項任務里還包括加強醫風建設，完善內部監管，加強對醫務人員資格和執業行為的監管。

《通知》還提到，國家層面未明確提出試點任務及要求的，鼓勵試點根據當地經濟社會發展水平和群眾醫療服務需求，因地制宜，大膽探索。

市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定

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12月26日，利昂醫療DR廠家的總工程師獲悉，國家市場監督管理總局發布第4號總局令——《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》，決定對《藥品廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查辦法》等三部規章作出修改。修改后的規章自公布之日起執行。

《藥品廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查辦法》條款有以下改動：一是簡化藥品醫療器械廣告申請材料。申請藥品、醫療器械廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》《醫療器械廣告審查表》電子版，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；相關證明文件不再需要提交復印件。二是縮短藥品醫療器械廣告審查時限。對異地發布藥品廣告的備案申請，審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料，申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案；醫療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。（記者陸悅）

國家市場監督管理總局令第4號《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》

《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》已經國家市場監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

市場監管總局關于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規章的決定。

（2018年12月21日國家市場監督管理總局令第4號公布）

為貫徹落實文件精神，市場監管總局決定對下列規章作出修改：

一、對《藥品廣告審查辦法》作出修改

二、對《醫療器械廣告審查辦法》作出修改

三、對《計量標準考核辦法》作出修改

本決定自公布之日起實施。

創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市

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明年我國將境外已上市新藥在境內上市審批，創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市，明年上半年全國企業開辦時間壓減到8.5天。今天開幕的全國市場監管工作會議透露了上述信息。

2018年市場監督管理系統深化拓展商事制度改革，深入推進競爭執法工作，加強食品、藥品、特種設備等監管，深入實施質量強國戰略，并不斷完善了市場監管機制。

今年前11個月，我國新增市場主體1939.8萬戶，同比增長百分之11.6，新設企業604.2萬戶，同比增長百分之10.1，日均新設企業1.81萬戶。2018年度我國營商環境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業便利度排名第28位，比上年提升65位。

據南京利昂醫療了解，2019年，市場監管總局將圍繞“準入不準營”市場主體退出難等突出問題深化改革，在12個自貿試驗區率先實現“證照分離”改革全覆蓋。明年將進一步壓減企業開辦時間，上半年全國實現“企業開辦8.5天”的目標，并在全市實現企業名稱自主申報。同時簡化企業普通注銷程序，完善企業簡易注銷制度，實行注銷“一網”服務。

報告提出，2019年我國將深化藥品醫療器械審評審批制度改革，推進臨床試驗管理改革，境外已上市新藥在境內上市審批。同時，優化醫療器械審評審批，創新醫療器械、加強國產DR發展，臨床急需醫療器械審批上市，分裂推進質量一致性評價。

2019年全國市場監管部門將擴大商事制度改革效應，進一步激發市場和創造力，并加強質量監管，維護人民群眾身體健康和生命，為持續擴大消費提供保障。

避免和預防醫療事故的發生，維護人民身體健康，是市場監管部門的一項重要任務

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醫療器械種類多、規格細，如何做好醫療器械使用環節監管，建立醫療器械使用監管長效機制，避免和預防醫療事故的發生，維護人民身體健康，是市場監管部門的一項重要任務。

索證索票制度不健全。部分衛生院、個體診所未建立完善的醫療器械索證索票制度；個別村衛生室根本不查看、核對相關資料內容。

質量檔案不規范。多數民營醫療機構和旗以下醫療機構，醫療器械采購入庫、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度不健全，質量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲藏養護、檢測維修不規范。部分醫療機構不具備醫療器械儲存、養護條件。

醫療器械使用不規范。個別單位存在使用無產品注冊證、無合格證明、過期失效、淘汰的醫療器械的行為，甚至存在報廢淘汰醫療設備轉手再使用的問題。

植入性醫療器械監管難度大。個別醫療機構對植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對以上問題，利昂醫療的總工程師認為，可從以下幾個方面解決。

宣傳力度。對上宣傳，使各級領導足夠重視；對下宣傳，讓醫療器械使用單位合法、合理用械；對內宣傳，使執法人員轉變重藥輕械的監管理念；對外宣傳，營造良好的社會監督氛圍。

培訓力度。加強醫療機構涉械人員教育培訓，強化責任落實，規范醫用DR等醫療器械購進、儲藏、使用行為。

監管力度。將專項整治與日常監督管理相結合，建立監管機制。同時，把監督難度大的使用醫療器械列入專項檢查，加大監督管理力度。

執法力度。對出現醫療器械質量事故或違法使用醫療器械以及抽樣不合格的單位，加大監督檢查頻次，嚴厲打擊違法行為。