假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去

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醫療器械質量和創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發產業創新發展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監管體制，推動企業提高創新和研發能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫療看來，自國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，提升審評審批質量、效率部署醫療器械審評審批制度改革工作。為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。

分類管理是醫療器械審評審批工作的重要基礎。

為滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，《醫療器械標準管理辦法》發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。

假如沒有醫療器械，現代醫學的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫療器械不管是基礎的醫用DR設備還是內窺鏡攝像機設備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創新，在確保人民群眾使用醫療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現。

醫療企業創新也要與國際接軌

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一味地追求低價。招標層級太多。價格不統一等等，目前在醫療器械招標采購方面存在很多亂象，已經限制了國產醫療器械的創新發展。有關部門應規范醫療器械招標采購市場。既讓患者受惠，也讓企業可持續發展。

在國際上，中國醫療器械產業的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫療器械科技創新水平依然比較落后，特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業的底子薄、起步晚,在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。

醫療器械的招標定價也不統一，同樣一個產品在省內各地區的價格不統一；一味的低價政策。先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業創新的積極性；價格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格,而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題。就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后，比如國產氣腹機在質量上幾乎沒差別，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。

醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業，也是國家戰略性新興產業之一。規范醫療器械招標采購市場，嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策，減少招標環節，統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價，給企業留出一定利潤空間，保證企業良性發展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成，扭轉過來就比較困難。國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新；企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，比如南京利昂醫療，是值得信賴的。

近年來，深化醫改取得重大階段性進展

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隨著更多產品的推出，醫療器械公司和消費類技術公司之間的合作正在加強，以監測人們的健康狀況，及早發現問題。

向更加互聯的醫療設備公司轉變時，利昂醫療的總工程師表示醫療器械公司重要的考慮因素之一是：知識產權。

長期以來，一直致力于保護導管和支架等產品的知識產權；策略是在同類產品的市場中找出不同之處。然而，現在的情況正在改變，因為現在有更多的補充技術，如連接功能、軟件、增強現實（AR）和人工智能。

近日，國家衛生健康委就北京等多地深化醫改典型經驗情況召開新聞發布會。近年來，深化醫改取得重大階段性進展，涌現出一批敢啃“硬骨頭”、勇于探索創新的典型地區，形成了一批符合實際、可復制可推廣的經驗做法。

在分級診療制度建設方面，各地圍繞改革完善基層醫療衛生機構運行機制、醫聯體、醫共體、縣鄉、家庭醫生簽約服務、收入分配制度改革和醫保政策引導等方面進行探索；在現代管理制度方面，圍繞公立薪酬改革、醫療服務價格改革、落實政府責任、公立章程試點等方面進行探索；在全民醫保制度建設方面，圍繞支付方式改革、總額預付、超支合理分擔、實施健康扶貧、構建多層次全民醫保體系、內窺鏡攝像機等創新設備的的發展等方面進行探索；在藥品供應保障制度建設方面，圍繞藥品和耗材集中采購、“兩票制”、短缺藥供應保障和使用等方面進行探索；在綜合監管制度方面，圍繞在線監管、醫保智能控費、創新綜合監管機制等方面進行探索；在“互聯網+醫療健康”方面，圍繞推動服務平臺建設和應用推廣、遠程醫療、健康大數據應用等方面進行探索。

資金緊張、大型醫療設備公司合并、很難看出監管方向變化

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利昂醫療的總工程師發現資金緊張、大型醫療設備公司合并、很難看出監管方向變化，這些是醫療器械行業的內部人士多年來一直在經歷的行勢。行業越來越明顯的感受是，這樣的發展形勢正在產生意想不到的影響。

從大型醫療器械公司獲得投資的會計法規已經發生了變化，因此投資公司須在每年年底將其股權投資的價值做增減。

由于這個行業在數以百萬美元的巨額交易中發生了多次整合，以致于有錢的醫療器械公司變得更少。

通過學術研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學術界有聯系才能獲得研究資助。

與此同時，大西洋兩岸的監管不確定性使得醫療器械公司及其技術的估值變得越來越困難。

公眾對美國FDA 510（K）審批過程的審視。現在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據客觀的性能標準創建了一種新的510（K）路徑。

相比在中國，對醫用DR等設備的監管，在歐洲，隨著新的醫療器械條例（MDR）的生效，對醫療設備的審查力度也在增加。以前，美國醫療器械公司在歐洲上市批準并銷售產品可能會比在美國更早，但以后要進入歐洲市場，得需要更長的時間了。這種情況意味著，醫療器械公司要獲得監管機構的批準，產品的成本就會上升。