對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道

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為了鼓勵醫療器械的研究與創新，國家有關部門曾發布了《創新醫療器械特別審批程序》和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定》?？梢?，醫療器械的創新已是大勢所趨。

利昂醫療從自身體驗表示醫械行業的發展需要創新，國家政策也支持創新，國家食品藥品監管部門表示：未來將對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。

醫療器械行業的創新需明確定義和主題

根據相關政策，創新醫療器械將獲得優先辦理。產品性能與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際水平，且具有顯著的臨床應用價值等。

然而目前中國民族醫療器械產業兩極分化嚴重，國產醫療器械與國外設備的差距讓國內企業充分意識到只有加強創新才能在未來的醫療器械市場上獲得生存空間，安于現狀終將逐漸被市場淘汰。

在對醫療器械定價和收費時一定要考慮創新技術的價值，考慮自主創新品牌在研發和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產地原則(進口和國產)進行價格分類，定價和收費。

在廣闊的發展前景以及利好的支持政策面前，相關醫械企業要卯足馬力，國產DR等醫療器械高層次化建設。

不過值得注意的是，在醫療器械法規中還應進一步明確“創新”的定義和主題，而且要區分國內創新、世界創新和應急創新，在審批流程和監管模式上，也要按照國內創新、世界創新和應急創新的不同特點制定不同的法規。

醫療器械標準化工作要以科學監管理念為指導

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利昂醫療的總工程師建議我國醫療器械標準的管理工作亟待健全和完善，標準的制修訂工作速度仍需快，醫療器械標準和國際標準接軌步伐應快。

醫療器械產品涉及學科眾多，隨著藥械組合產品的廣泛出現，醫療器械產品和標準的特殊性越來越突出，和藥品的結合也越來越密切。

目前，我國醫療器械標準的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫療器械標準的數量有待增加，質量有待提高，領域和項目有待突出，醫療器械標準的基礎研究工作亟待重視和開展。

醫療器械標準化工作要以科學監管理念為指導，研究和完善與醫療器械行業發展、監管需要相適應的醫療器械標準管理模式和體系框架，履行標準技術管理職能，推進醫療器械標準化工作。要大力加強標準制修訂工作，并積極參與國際醫療器械標準的制修訂工作，顯著提高我國實質性參與醫療器械標準化活動的能力，提高我國醫療器械產品的國際競爭力。

同時，要積極開展標準基礎研究工作，開展對醫療器械氣腹機等標準物質管理模式、實驗室建設、實驗技術和方法等有關情況的調研，為醫療器械標準物質的研究和建立打好基礎。

在國內市場上，國內企業面臨國外企業的強大競爭，總體上處于競爭劣勢

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醫療器械畢竟不同于普通貨物的進口，它關乎人的生命。除了一般進口人需要的經營資質條件外，還需要產品本身具有的在中國地區進入市場的許可證及相關經營權。

商品的型號及產地、使用說明、處理、禁忌等是醫療器械在進口環節商品檢驗重要。

可以想象，在嚴格環境下包裝的醫療器械，如果在走私過程中，出現破損，可能直接影響到使用者的生命。

偵破醫療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬元，偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙，對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規范醫療器械這個行業。第四，我們的患者在醫療方面的隱患?？梢哉f，既達到法律效果，也起到積極的社會效應。我國對醫療器械實行分類管理，一類是指通過常規管理足以保證其醫療器械。二類是指對其應當加以控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其須嚴格控制的醫療器械?！?106”醫療器械走私案中涉及的醫療器械即為第三類。醫療器械的許可證制度實行前置審批，企業先申請《醫療器械生產(經營)企業許可證》，再向工商行政管理部門申請營業執照。

在國內市場上，國內企業面臨國外企業的強大競爭，總體上處于競爭劣勢。國內大約百分之70的醫療器械市場已被發達國家的公司瓜分。中國醫療機構每年都要花費巨額外匯進口大量醫療裝備，無論是內窺鏡攝像機等器械類還是設備類產品，均主要依賴進口，進口額高居中國醫藥產業各類產品的榜首，占中國醫藥全行業進口總額的百分之45以上。國內的三級一般都采用進口醫療器械，即使是二級，也有2/3的醫療器械是進口產品。在國產醫療器械高新技術產品上看，我們的自主創新和科技水平不足。國家公布的高新產品技術目錄中，醫療器械類的品種占高科技產品目錄的百分之8.3，高科技醫療器械的出口情況也在不斷增長。但是，大型醫療器械的核心技術仍大多掌握在國外大公司手里，國內希望能多出一些如同南京利昂醫療之類的能自主創新和創造品牌的醫療設備生產公司。

多地深化醫改典型經驗情況

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利昂醫療了解到，12月22日，國家衛生健康委在北京召開新聞發布會，就北京等多地深化醫改典型經驗情況進行介紹。從分級診療制度建設、現代管理制度建設、全民醫保制度建設等六大方面介紹了各地在深化醫改方面的典型經驗。

分級診療制度建設方面。制定基層醫療衛生服務能力建設的意見、鎮村衛生服務管理實施方案、普及醫用DR設備等，推進基層衛生服務模式向家庭醫生簽約和標準化服務轉型。

現代管理制度建設方面。積極落實政府辦醫責任，深化公立綜合改革，統籌推進分級診療、信息化建設等綜合改革。陜西西安推進醫療服務價格結構性和常態化調整.

全民醫保制度建設方面。深化醫保支付方式改革，對建檔立卡貧困人口進行醫療費用補貼。江西深入實施健康扶貧工程，建立基本醫保、大病保險、重大病商業補充保險、民政醫療救助“四道醫療保障線”。

藥品供應保障制度建設方面。正在積極推進國家藥品集中采購試點。

醫療衛生行業綜合監管制度建設方面。

“互聯網+醫療健康”工作方面。從全市人口健康信息化基礎型建設入手，積極推動“互聯網+醫療健康”。

下一步，國家衛生健康委將按照黨、國務院決策部署和全國醫改工作電視電話會議精神，加強頂層設計、明確任務分工、逐月跟蹤進展、加強督察督辦，推動各項舉措落地，及時總結提煉地方改革經驗，適時在全國面上推廣，推動醫改不斷取得新進展。