全球每年約880萬人死于癌癥，每年1400多萬新發癌癥病例……隨著發病率的上升，癌癥已成為人類健康的重大威脅，利昂醫療的總工程師表示，早期篩查，利用內窺鏡攝像機等設備，為早發現、早診斷、早治療提供了技術保障。
在世界范圍內，每5個癌癥病人中，就有1個是中國人；癌癥病人的診斷和治療費用，是普通病5倍以上。我國癌癥死亡率高于一些歐美發達國家，一個重要原因就是我國癌癥早期篩查不夠，早癌發現率低，不能及早控制病情，癌癥被發現時大多已處于中晚期。
針對嚴峻的防控形式，有關部門正在研究實施國家攻克癌癥科技攻關計劃，提升癌癥防控水平和能力，加強國際交流合作，協同攻克癌癥。
當前，新型瘤標志物檢查技術快速興起，為提升我國早期篩查水平提供了良好契機。有別于傳統的影像學檢查、內鏡檢查等檢查手段，新型瘤標志物檢查通過抽血檢測特定瘤的一些標志物，可以判斷瘤的出現。
未來將促一些新技術研究與臨床轉化應用，探索優化適合中國人群科學的早診早治技術方案。
利昂醫療DR廠家的總工程師表示，12月18日，國家藥品監督管理局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）。
《指南》增加了專利時限要求、檢索報告等內容，刪除了查新報告，明確創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年。
11月5日，國家藥監局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細化了申請流程，提升了創新審查的實效性，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。《指南》中關于“創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達成統一。
《指南》明確，對發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，增加由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性的專利證明方式。
《指南》要求，申請人申報時需提交與紙質文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進一步提升審查效率。
《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》指出——
要貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實黨、國務院關于深化醫改的決策部署，深化轉職能、轉方式、轉作風，從監管公立醫療衛生機構轉向全行業監管，從注重事前審批轉向注重事中事后全流程監管，從單項監管轉向綜合協同監管，從主要運用行政手段轉向統籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段，提高監管能力和水平，為實施健康中國戰略、全周期保障人民健康提供有力支撐。
建立嚴格規范的醫療衛生行業綜合監管制度，是建立中國特色基本醫療衛生制度、推進醫療衛生治理體系和治理能力現代化的重要內容。改革完善醫療衛生行業綜合監管制度要堅持“政府主導，綜合協調；依法監管，屬地化全行業管理；社會共治，公開公正；改革創新，提升效能”的原則。
要著力加強三方面政策措施：
一是明確監管主體和責任。要加強黨的領導、強化政府主導責任、落實醫療衛生機構自我管理主體責任、發揮行業組織自律作用、加強社會監督，推動形成機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元治理格局。
二是加強全過程監管。要優化醫療衛生服務要素準入，行政審批制度改革；加強醫療服務質量，嚴格落實質量核心制度；加強醫療衛生機構運行監管，嚴格執行醫療機構分類管理要求；加強公共衛生服務監管，提升服務水平；加強從業人員監管，嚴肅查處違法違規行為；加強行業秩序監管，建立健全聯防聯控機制；加強健康產業監管，建立健全包容審慎監管機制。
三是創新監管機制。要完善規范化行政執法機制，確保嚴格規范、公正文明執法；推行“雙隨機、一公開”抽查機制，對機構加大抽查力度；建立健全醫療衛生行業信用機制，加強信用記錄應用；健全信息公開機制，定期公開相關信息；建立風險預警和評估機制，運用信息技術提高發現問題和防范重大風險的能力；形成網格化管理機制，建立健全線上線下的監管方式；建立綜合監管結果協同運用機制，統籌運用監管結果。
利昂醫療的總工程師建議：加強綜合監管制度建設的保障落實。要落實部門責任，加大責任追究力度，建立督察機制，推進普及基層醫療設備的力度，先是醫用DR設備，還要完善法律法規和標準體系，提升信息化水平，加強隊伍和能力建設，加強宣傳引導，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。
醫療器械的種類非常繁雜，我國器械有6000個品種規格，經過50多年的發展，我國器械的產量也由1949年的47萬件發展到現在的上億件，而且器械在產品質量上也有的提高，已由低檔向中高層次發展，而微創器械的出現使我國器械產業進入到一個新的階段。
在幾年前，我國還很少實施微創，主要是因為國內缺乏配套的微創器械產品，然而隨著我國科技水平的不斷提高，我國逐漸開發出一批具有自主知識產權的微創器械產品，如南京利昂醫療的內窺鏡攝像機等，填補了國內微創器械市場空白。這些微創器械包括各種專科器械，無疑，它的進一步發展與模具和高層次加工密不可分。
我國微創器械類產品未來擁有廣闊的發展前景。
其中我國骨科醫療器械行業發展至今已有20多年歷史，經歷了從有到無、從小到大的發展過程，產品的種類也從當初單一的簡單器械發展到日益多樣化，已經基本涵蓋骨科病所需的各類產品，以南京利昂醫療為代表的一系列企業逐漸填補了我國在這一領域的空白。
健全信息公開機智，定期公開相關信息；建立風險預警和評估機制，運用信息技術提高發現發文和防范重大風險的能力；形成網格化管理機制，建立健全線上線下的監管方式；建立綜合監管結果協同運用機智，統籌運用監管結果。
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