中國醫療器械產業發展將由過去重數量和產量逐步向重質量和品牌的轉變

提高醫療器械的創新能力和產業化水平,發展醫用DR設備、醫用機器人等高性能診療設備,全降解血管支架等高值醫用耗材,可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現新技術的突破和應用。

醫療器械行業整體呈現較快發展的態勢。但是,在眾多龐大數字的背后,卻隱藏著我國醫療器械生產和科技水平低下的一面。與發達國家相比,我國在生物醫藥及醫療器械領域還處于比較落后的狀態。

以醫療器械領域為例。近年來,我國醫療器械產業發展成效喜人。

從我國醫療器械行業整體發展的綜合實力來看,受技術創新能力不強、產學研用結合不緊密、創新鏈和產業鏈不完整、政策措施不配套、應用環境不完善等因素的影響,我國高層次醫療器械特別是先進數字診療裝備目前還主要依賴進口,國民健康保障受制于人。

我國醫療器械缺乏新品開發投入資金。

我國經濟發展進入新常態,傳統制造業的發展面臨困境,中國主要依靠資源要素投入、規模擴張的粗放發展模式難以為繼,調整結構、轉型升級、提質增效刻不容緩。生物醫藥及高性能醫療器械是產業結構調整,加速經濟增長的一個重要領域。

當然,不論如何,經過多年的發展,中國在人才、資金、技術和科研實力等方面已經有了大幅度的提高,如何讓高性能醫療器械有一個長足的發展是業內值得思考的問題。

政府的作用不可忽視。先創造有利于企業做大做強的政策環境,鼓勵通過收購兼并培育更多的行業龍頭企業。要主動適應產業特點和發展規律,保護鼓勵企業研發和創新的積極性,幫助企業實現可持續發展。

其次,要完善本市藥品和醫用設備項目審批、市場準入、市場開拓等各環節的政策措施,進一步優化行業管理和市場監管環境,推動本市生物醫藥產業的規模化、集聚化和國際化發展,把產業培育成本市戰略性新興支柱產業。

還可引進新的資金投入模式,改變風險投資機制不足且資金太少,很難形成氣候的局面。

政府干預還應包括建立有關于知識產權的配套措施,鼓勵研究生產單位加大投入,形成自己的“拳頭產品”,并讓產品可以在盡可能長的時間內獨占市場,贏得豐厚的利潤,企業再從利潤中拿出巨額資金投入研究,開發具有知識產權的創新,周而復始,形成良性循環。

中國制造的核心是中國創新,創新是生物醫藥和醫療器械產業的關鍵驅動力。因而要加大對企業的扶持力度,推動行業兼并重組,形成各個細分市場的例如南京利昂醫療之類的龍頭企業,提升企業的技術創新能力,帶動產業的發展。通過制度改革,形成對企業自身提升的倒逼機制,鼓勵企業走出去,自我造血,成為國際性的大企業。

需要加大該領域的資金投入,加強研發力量,特別是鼓勵利用各種資源促科研成果產業化,提高科研成果的轉化率,讓中國企業不是一味模仿或仿制。

中國醫療器械產業發展將由過去重數量和產量逐步向重質量和品牌的轉變,市場格局將發生根本轉變,科研能力強、品牌影響力大的創新型企業將會是市場主流。

同時,中國醫療器械市場與世界市場的關聯度也將愈加緊密,醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平、營銷網絡也會發生明顯變化,中國醫療器械市場將從以低附加值的中低端產品為主向拓展高附加值的高層次產品市場轉變,擁有高精尖技術的高層次產品將逐步主導市場。

以下4大醫械領域,將有新發展

按照規劃的分類,生物產業在醫藥圈又細分為生物醫藥和生物醫學工程,大體上分別對應的其實就是藥品和醫療器械。

針對生物醫學工程,規劃提出,要把握智能、網絡、標準化的新趨勢,大力發展新型醫療器械,提供現代化診療新手段。到2020年,生物醫學工程產業年產值達6000億元,初步建立基于信息技術與生物技術的現代智能醫療器械產品及服務體系。

利昂醫療的總工程師根據具體的來說,以下4大醫械領域,將有新發展:

1、構建智能診療系統

發展智能醫療設備、軟件、配套試劑和遠程醫療服務平臺,打造線上線下結合的智能診療系統。

制定相關數據標準實現互聯互通,實現以大數據為依托的智能化診療系統,快速地進行診斷、輔助個性化治療以及系統性康復。
打造智慧醫療新業態,實現基層城鄉居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務。

2、提高高品質設備市場占有率

發展高品質醫學影像、先進治療檢測設備等臨床主要診療醫學裝備,破除國內企業長期的低端化、同質化惡性競爭。

發展高品質影像診斷設備、醫學影像數據庫、先進的裝備,開發基于影像的術前評估與規劃系統,促中醫藥原創性診療及康復設備研發。

加強核心部件和關鍵技術攻關,開發低成本易用整合的測序樣品自動化軟硬件技術,以及編輯配套耗材,推進適應生命科學新技術發展的生命科學新儀器和試劑的研發,持續專注于技術創新,提升系統的性價比,提高我國在高品質醫療設備市場的競爭力。

3、推動植(介)入產品創新發展

加速新材料技術應用,針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求,繼續植入型心律轉復除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、內窺鏡攝像機、骨及周圍神經等材料、人工關節、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫療器械新產品的創新和產業化。

針對新技術的發展需要,推動生物技術與材料技術,加速仿生醫學、醫學和組織工程技術的發展,推進增材制造(3D打印)技術在植(介)入新產品中應用。

4、提供快速準確便捷檢測手段

針對重大傳染病,包括外來重大傳染病的檢測需求,加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。

針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病,便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。

特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展,支撐病的體外快速準確診斷篩查。

完善產業鏈的配套建設,發展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術,支持第三方檢測發展與建設。

高性能醫療器械是一個國家先進制造業的綜合體現

我國高性能醫療設備還幾乎處于空白狀態,品牌企業和品牌產品較少,缺乏行業主導企業,目前仍舊以低質價廉的中低端醫療器械為主。

高性能醫療器械是一個國家先進制造業的綜合體現,從設計到生產都十分復雜,對技術、材料、元器件和部件等要求較高,而我國先進制造業與國際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫療器械的跨越式發展。

很多時候原理已經突破了,但能夠用自己的技術和部件把它批量生產出來,考驗的就是國家先進制造業的整體水平了。如果國家先進制造業沒有提升,高性能醫療器械想要替代進口幾乎不可能。在高性能醫療器械通往“中國創造”的道路上,國家利好政策的指引是行業快速發展的推手。

對于生產企業來說,更期盼國家向稅收、注冊程序等方面吹入政策暖風。

因行業特殊性所致,高性能醫療器械例如內窺鏡攝像機等設備可能是除軍工以外,市場準入條件嚴格的產品。由于我國體制、機制及市場經濟的不完善,企業在產品注冊時或許也會碰到一些相比國外成熟體制里所碰不到的問題。

我國醫療器械的市場準入體系基本參照美國食品藥品管理局(FDA)的標準,而且還在不斷完善。國家在重視醫療器械發展的同時也出臺了許多優惠政策,比如為具有自主知識產權的產品注冊開辟綠色通道、認定級別高的企業享受稅收減免或減半等。

國家相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件有20多個,從政策、資金、人才、技術等各個方面給予產業大力支持,特別是對醫學影像設備、體外診斷產品等高性能醫療器械的發展進行了專項扶持。

此次高性能醫療器械被列入《中國制造業發展綱要(2015-2025)》的發展領域,在業內人士看來,這勢必會帶來高性能醫療器械行業發展的爆發式增長。

路徑選擇在國家自上而下地對醫療器械進行扶持及開辟綠色通道的背景下,本土醫療器械從低端邁向高層次有怎樣的路徑選擇?先是要提升國家整體工業化配套能力,提高先進制造業的整體水平,在此基礎上高性能醫療器械才有突破的可能。

高性能醫療器械一定要瞄準醫療模式的重大變革。

在實施“中國制造2025”計劃的過程中,企業目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發能力。如果企業不首先立足于自身,那它和研究機構永遠是兩張皮,產學研很難實現協作創新。

要想形成國產高層次產品的產業群、產業鏈,目前的關鍵任務是要通過政策支持和政府引導,形成市場激勵機制,通過例如南京利昂醫療等企業產生“鯰魚效應”,國產高層次產品才能在創新、技術、質量、品牌、規模等方面實現突破,由“中國制造”成為“中國創造”。

具體到醫療器械行業,規劃提出,要從以下方面改革“招標采購政策”

日前,國家發改委正式印發《“十三五”生物產業發展規劃》,規劃提出到2020年,生物產業規模要達到8-10萬億元,成為國民經濟的主導產業。為此,規劃在領域、任務目標、監管政策等方面都作了具體部署。

而醫療器械行業是生物產業的一大主要組成部分,來看看針對醫械圈,規劃都提出了哪些重要內容?

利昂醫療的總工程師說規劃提出,要針對制約生物產業發展的制度障礙,進一步推進行業準入、市場應用和市場監管等領域的重大改革,持續激發產業創新創業。

具體到醫療器械行業,規劃提出,要從以下方面改革“招標采購政策”:

1、打破產品市場分割和地方保護,提高氣腹機等創新醫療器械在政府采購中的比重。

2、改革招標采購機制,落實醫療機構耗材采購主體地位,允許醫療機構自主采購和組團采購,將招標采購納入公共資源交易平臺。

3、推動高值醫用耗材采購編碼標準化。

4、制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準,嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高層次設備。

5、實行分類采購,科學設置評審因素,注重產品的綜合評估。

6、嚴格按照《政府采購法》規定,對國產產品能夠滿足要求的,政府采購項目原則上須采購國產產品,逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

此外,在“市場準入政策”上,規劃提出,推進醫療器械審評審批制度改革,嚴格控制市場供大于求、低水平重復的產品審批,臨床急需的創新醫療器械審批。以及,探索建立醫療機構之間檢查檢驗結果互認機制,制定新型診療技術的臨床應用技術規范。

在“價格醫保政策”上,規劃提出,積極穩妥推進醫療服務價格改革,降低大型醫用設備檢查檢驗價格。以及,及時將符合條件、臨床須、可靠、價格合理、具有自主知識產權的醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。

在“行業監管政策”上,規劃提出,完善產品召回、退出等制度,建立守信企業“綠色通道”和失信企業“黑名單”,加大對失信企業的聯合懲戒力度。

規劃還提出,要加大財政投入,繼續開展首臺(套)重大技術裝備保險補償機制試點,支持符合條件的國產醫療設備應用。這也是近年來多部委扶持國產醫療設備的重要舉措之一。