民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競(jìng)爭(zhēng)力、國(guó)際化品牌

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近年來(lái)，民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術(shù)較為落后，企業(yè)小散亂，市場(chǎng)認(rèn)可度仍然較低，還沒(méi)有形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競(jìng)爭(zhēng)力、國(guó)際化品牌。

但是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來(lái)幾年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長(zhǎng)百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長(zhǎng)率更達(dá)百分之30。

目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，市場(chǎng)支配力有限，并且只有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機(jī)產(chǎn)品。而有些廠家所生產(chǎn)的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進(jìn)為主，質(zhì)量水平與國(guó)際大企業(yè)的差距較大。

針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈的問(wèn)題，須大力發(fā)展國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化不僅有利于提升我國(guó)醫(yī)療器械整體競(jìng)爭(zhēng)力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問(wèn)題，相反，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場(chǎng)，路會(huì)越走越窄。

我國(guó)醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)就需規(guī)范和清晰化。此外，我國(guó)行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國(guó)內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場(chǎng)上產(chǎn)品很多，精品不多，而且這類企業(yè)產(chǎn)品的升級(jí)換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見(jiàn)。

寒冷天氣會(huì)誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說(shuō)法并不科學(xué)

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入冬后天氣越來(lái)越冷，南京利昂醫(yī)療提醒，寒冷天氣會(huì)誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說(shuō)法并不科學(xué)，眼睛也要注意防寒。

今年70歲的張先生一直有早起晨練的習(xí)慣。幾天前他一如既往地6點(diǎn)半起床，7點(diǎn)準(zhǔn)時(shí)出門(mén)鍛煉，到了中午頭疼不止，還伴有嘔吐癥狀，以為是風(fēng)寒，吃了些藥也不好。到了傍晚還出現(xiàn)眼睛脹痛、模糊的情況。

檢查發(fā)現(xiàn)，他視力下降、眼壓高，被診斷為雙眼急性閉角型青光眼。通過(guò)住院、使用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之后，頭疼、嘔吐的癥狀好了，眼壓也獲得控制。

寒冷刺激可通過(guò)影響植物神經(jīng)，使眼壓大幅度波動(dòng)、房水排出減慢誘發(fā)青光眼，并因寒冷使人體血管生理性收縮等導(dǎo)致眼底視網(wǎng)膜供血不足，加重青光眼的視神經(jīng)損害。

隨著天氣變冷，急性發(fā)作青光眼患者增多。許多人因視力下降、眼睛脹痛、頭昏不適、惡心、嘔吐等癥狀前來(lái)就診，相當(dāng)一部分人以為是患上了急性腸胃炎等病，因而延誤時(shí)機(jī)。喜歡鍛煉的中老年人每天等太陽(yáng)出來(lái)、氣溫升高后再適度參加戶外活動(dòng)。

當(dāng)有冷空氣來(lái)襲時(shí)，有青光眼病史的老年人，應(yīng)注意避免從溫暖的室內(nèi)立即到寒風(fēng)凜冽的室外。外出時(shí)可在樓道或門(mén)口稍微站一會(huì)，讓身體慢慢適應(yīng)外界寒冷的環(huán)境。外出時(shí)還可戴上眼鏡，使眼睛少受寒冷空氣的刺激。一旦發(fā)現(xiàn)自己有眼脹、頭疼等不正常現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)檢查。

醫(yī)療器械監(jiān)管體系事關(guān)人民群眾生命健康，國(guó)家相關(guān)部門(mén)正不斷努力

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我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長(zhǎng)20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國(guó)藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)占比僅為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的1/3左右。因此，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國(guó)產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對(duì)如此大的蛋糕，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化評(píng)審流程，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，縮短審批時(shí)間等。

我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國(guó)家相關(guān)部門(mén)正不斷努力。國(guó)我國(guó)將進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進(jìn)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。

但我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個(gè)方面加強(qiáng)。

利昂醫(yī)療的總工程師對(duì)比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。上市前的臨床試驗(yàn)監(jiān)管過(guò)程中，獲取重要證據(jù)的“實(shí)際能力”仍有待加強(qiáng)，如試驗(yàn)方法的科學(xué)性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、水平以及數(shù)據(jù)的真實(shí)性等。

不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定

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自2014年，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準(zhǔn)。營(yíng)改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)聯(lián)體和分級(jí)診療等政策密集出臺(tái)，令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場(chǎng)格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

在新形勢(shì)下，國(guó)外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如南京利昂醫(yī)療合作更加緊密。醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)如何，行業(yè)新的機(jī)會(huì)，新的風(fēng)口在哪里，如何在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)？

國(guó)家政策如營(yíng)改增，金稅三期，反商業(yè)賄賂的導(dǎo)向是不允許帶金銷售，用關(guān)系來(lái)促醫(yī)療器械的銷售這種方式會(huì)隨著時(shí)間的推移，作用越來(lái)越小，會(huì)隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價(jià)，效果越來(lái)越差。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費(fèi)。二是出臺(tái)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的措施，有些政策采購(gòu)項(xiàng)目?jī)?yōu)先選擇內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

主要的是常規(guī)類醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終會(huì)占據(jù)主導(dǎo)地位。

為何有些醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家出來(lái)創(chuàng)業(yè)，企業(yè)始終做不大，是因?yàn)樗麄儾欢a(chǎn)，不懂營(yíng)銷，更不懂管理，要交很多學(xué)費(fèi)，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個(gè)點(diǎn)甚至更多，依然做不好。

醫(yī)療器械注冊(cè)人在上海等地區(qū)的實(shí)施，為醫(yī)療器械合理分工打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2020年以后實(shí)施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉(zhuǎn)型，專注做服務(wù)商。

2020年以后醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的合理分工會(huì)越來(lái)越明顯，醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家專注做研發(fā)，贏利模式是通過(guò)出售研發(fā)成果掙錢(qián)；大商業(yè)集團(tuán)公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務(wù)，外協(xié)加工廠專門(mén)做貼牌加工，生產(chǎn)企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場(chǎng)推廣上。

近段時(shí)間，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊(cè)，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)權(quán)限即將上移到國(guó)家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)，注冊(cè)難度會(huì)加大，費(fèi)用會(huì)增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定。