明確落實加大醫療機構采購國產醫療設備

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利昂醫療了解到政府官方文件發布，明確放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制，深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作！

國產乙類大型醫用設備配置數量限制將被放寬。

12月5日，上海市政府發布《行動方案(2018-2020年)》。總體目標上，《行動方案》提出，到2020年，產業規模達到4000億元，申報上市三類醫療器械產品100個以上。

在醫療器械領域，聚焦數字醫學影像設備、高層次設備、微創介入與植入醫療器械、臨床診斷儀器等創新性強、附加值高的產品，實現產業化。

除此之外，聯盟菌注意到，上海市的《行動方案》方案中，還明確提出，大力促進本地醫藥、器械創新產品，例如氣腹機等的應用推廣。簡化創新本地高層次醫療器械的招投標流程。

并且有一項舉措可謂是極大的突破：

深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制。

此項改革由上海市醫保辦、市經濟信息化委、市食品藥品監管局、市衛生計生委、各區政府負責落實推進！

在國家衛健委才發布《2018—2020年大型醫用設備配置規劃》(以下簡稱《3年配置規劃》)后，上海市提出要放寬國產乙類大型醫用設備配置的數量限制，意味著上海市加大力度推進國產乙類大型設備！

《3年配置規劃》中，明確到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22548臺，其中新增10097臺。其中乙類大型設備新增9871臺。

作為醫改先行地區的上海，往往是全國政策的風向標。

全國其他省份是否會相繼推出這項政策，我們拭目以待！一旦這項政策放開，近萬臺乙類大型設備配置需求，對于國產品牌來說，無疑是重大利好！

浙江先行：全省采購國產醫療設備比例翻倍

在上海之前，浙江省早在2016年發布《關于建立以創新為導向的首臺套產品推廣應用機制的意見（征求意見稿）》中，明確提出這一相同的政策：深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制。

并且明確在到“十三五”（2016年至2020年）末，全省醫療機構采購國產醫療設備比例翻一番。

在已經明確落實加大醫療機構采購國產醫療設備的浙江省，這一政策實施的怎么樣呢？

事實是落地執行力度非常大，并且效果也很明顯！

在國家層面據《中國勞動保障報》報道，國家衛健委有關負責人與網民在線交流醫療設備問題時說，要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。

據介紹，為推進發展應用國產醫療設備，衛健委在抓采購的同時，還將制定和完善醫療衛生機構裝備標準，指導醫療衛生機構按功能定位臺理配置適宜的醫療設備。

在國家剛發布大型醫療設備配置三年規劃后，上海市就發布了放寬國產設備配置數量限制方案，鼓勵國產乙類大型設備，這無疑釋放了重大信號！

盡快應用于臨床，服務于患者，實現社會效益和經濟效益的雙贏

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隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的快速壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要。為此，相關部門啟動了《條例》的修訂工作，耗時6年反復研究、論證、修改。

2014年6月1日，新修訂《條例》實施，標志著我國醫療器械監管進入一個以分類管理為基礎，以風險高低為依據，完善分類管理、加大生產經營企業和使用單位責任、強化日常監管、完善法律責任的新階段。

據利昂醫療統計，2014年實施新修訂的《條例》以來，國家藥監部門制修訂《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等配套規章9部、規范性文件40余項；發布《醫療器械臨床評價技術指導原則》等200余項醫療器械注冊技術審查指導原則；修訂發布了新版《醫療器械分類目錄》，進一步優化整體框架，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械降低管理類別，保障《條例》實施。

2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家藥監部門啟動構建更加科學的醫療器械審評審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發后，一系列改革措施陸續出臺并落地實施，醫療器械審評審批制度改革工作駛入“快車道”：不斷創新體制機制，深化審評審批制度改革；持續鼓勵產品創新，著力加強上市后監管；注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術支撐機構建設；提高監管能力和水平，做到科學監管和智慧監管。

今年，中國擔任醫療器械監管機構合作論壇（IMDRF）輪值主席國，在承辦的IMDRF管委會第十三次會議上所倡議的“醫療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”通過批準立項，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實施以來，我國醫療器械監管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

此后，伴隨著改革開放進程和醫藥衛生體制改革的逐步深入，我國醫療器械研發制造企業通過技術合作，消化吸收國外先進技術，加速彌補國內創新速度和難度，生產出例如內窺鏡攝像機等好的設備。改革開放40年來，國產高層次醫學影像設備從無到有，甚至在部分領域實現本土企業與國際企業同臺競技，打破了進口壟斷局面。

伴隨著民族醫療器械企業研發投入的增大和創新能力的增強，高層次醫療器械技術突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監管科學理念的深化落實、鼓勵創新政策的細化落實，未來會有更多國產創新醫療器械能在注冊獲批后，盡快應用于臨床，服務于患者，實現社會效益和經濟效益的雙贏。

醫療器械領域的需求是非常旺盛

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醫學科技將來應該關注三個技術點。

一個是預防技術，即如何去做到關口前移。這一技術點的一個重要方面就是需借助信息技術的力量，通過大規模的信息采集，對病預防和健康促發揮作用。二個技術點，除了具體的有關病診療技術革命以外，他們也注重提升整個醫療衛生服務模式的技術發展。

如何推進看病難、看病貴問題的解決？利昂醫療的總工程師表示從某種意義上，信息技術是解決公平與效益這一難題的節點。今后的醫療體制不應該是經濟收入好的群體才能享受到醫療資源，而是應該讓所有人都能享受到公平的醫療保障。在這方面，信息技術可以發揮重大作用。

至于第三個技術點應該關注面向家庭、社區的健康促進技術。

對于醫療器械的技術發展，科技部前期已經就這個領域做了初步規劃，并成立了醫療器械產業技術聯盟，希望以此促相關技術的應用。

醫療器械領域的需求是非常旺盛的。產學研結合。希望能形成一個產學研結合的態勢。促產品研發與應用推廣的結合。現在很多公司都在加速從高層次產品向低層次產品轉化。

醫療器械研發可關注四類具體產品。一類是面向基層的產品，即面向農村、社區基礎的醫療器械，從基礎的醫用DR開始；二類是中高層次醫療器械產品的開發；三類是家用及康復醫療器械產品開發；四類是公共醫療衛生和應急救援的醫療器械產品開發。

時下醫療器械行業需要正視國內外醫療器械中高層次產品的現實差距，并尋找到恰當的突破點和立足點。國內醫療器械研發機構和企業可以針對進口醫療器械中高層次產品的市場、技術優勢，首先在衍生價值開發、集成應用以及特殊專用設備的開發等方面立足。把握世界醫療器械發展的前沿，突破新興醫療器械產品的關鍵技術，建立產學研、醫工貿緊密聯合的創新體制。同時，重視復制和發展醫療器械前沿研究和創新成果，積極爭取在新型醫療器械關鍵新技術方面取得突破，以提升我國開發新型高層次產品的能力。

應該利用醫療衛生體制改革的契機，鞏固在中低端產品方面的成果，促現有產品的升級和更新換代。同時，以推進基層醫療器械合理配置為目標，進一步鞏固和發展國產醫療器械在中低端市場的占有率。積極適應醫療模式轉變的趨勢，推進家用和個人用醫療、康復類設備的研發。

經濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場，為產業帶來了生機和活力

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改革開放40年來，我國醫療服務能力經歷了從”捉襟見肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的總工程師表示特別是黨的十八大以來，醫療器械領域技術、產業、法規不斷發展完善，為促我國醫療水平提升、先進診療資源下沉、普惠百姓民生立下汗馬功勞。醫療器械行業成為發展為活躍的行業，呈現出”增長快、創新強、政策多、變化猛”的強勢特征。

器械產業：從依賴進口到國產替代。

中國醫療器械產業發展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發展迅猛。改革開放之初，我國醫療器械生產企業不過數百家，銷售額極低，品類極少。直到上世紀90年代，主要生產的還是基本的醫療器械產品。2000年后，品類數目急劇增加。現在我國已能生產包括醫用DR、核磁共振檢查儀、醫用直線加速器治療系統、心臟起搏器、人工關節等超過43個大類、300多個小類、數萬個品規的醫療器械產品。

國產醫療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時間里就取得這樣的輝煌成績，真可謂巨變。尤其是近20年來，我國醫療器械產業保持著百分之20左右的年復合增長率，即使是在近幾年國家經濟轉方式、調結構的宏觀經濟大背景下，仍能呈現出強勁的發展勢頭，保持百分之15左右的年增長率，遠遠高于全球醫療器械行業近年平均增長水平。

資料顯示，截至2017年11月30日，我國醫療器械生產企業已達16124家。一類醫療器械生產企業6096家；二類醫療器械生產企業9340家；能生產三類醫療器械的生產企業2189家。2017年，我國醫療器械規模以上企業主營業務收入達5200億元。

經濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場，為產業帶來了生機和活力。國有醫療器械生產企業先后改制，民營企業應運而生，南京利昂醫療等一批行業領軍企業崛起。
法規政策：從跟蹤關注到部分。

改革開放40年，中國醫療器械產業能如此驚人的發展，離不開制度的保障。毫無疑問，其中具有里程碑意義的當屬2000年《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布實施。
2000年4月1日《條例》實施，中國醫療器械行業發展自此駛入法治化軌道。