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財政支持的農村衛生服務體系建設項目投入主要用于支持中西部地區及東部貧困地區的基層醫療機構，而鄉鎮衛生院更是被支持。

在我國眾多鄉鎮衛生院中，很大一部分的水平差強人意，個別衛生院還處在體溫計、血壓計、聽診器“老三件”當家的狀態下。鄉鎮衛生院亟需脫離醫療器械裝備水平低下的窘境。農村和社區醫療衛生機構，尤其是農村醫療衛生機構設備配置的提升，將催化醫療器械低端市場的蓬勃發展。

讓人人享有基本衛生服務，在城市完善社區醫療服務體系，在農村推進新農合，建立起基礎設施比較齊全的農村衛生服務網絡，這是政府提出的工作目標，使得基層醫療市場的巨大潛力得以呈現。許多企業看好低端市場，紛紛把未來的戰略向這一領域傾斜。

政府和老百姓關注共同關注的焦點，也就是未來市場的需求點

面對如此巨大的醫療服務需求，利昂醫療表示，而目前社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院等基層醫療機構所配備的醫療設備遠不能滿足。要實現基層醫療的發展，需要政府、醫療衛生機構和企業一起參與。在參與中盡到企業社會責任的同時，商業利益也自然能夠實現。

令人深思的是，相比跨國企業在低端市場的活躍，擁有地利之便的部分本土企業對此視而不見。與此同時，跨國公司進入這一市場卻走著富有地方特色的本土化道路。

事實上，在高層次醫療器械市場，本土企業也顯得有些尷尬。但是在低端市場，國內數千家醫療器械企業有低成本等系列優勢。在常規設備如醫用DR設備、透析設備等領域占據較大份額。然而，隨著國際巨頭的殺入，原本在低端市場“睡安穩覺”的本土企業也不能高枕無憂了。

跨國企業主要經營高層次醫療器械，在低端市場不太可能有太大的動作，低端市場客戶也接受不了他們的價格。而事實上，這只是本土企業對跨國企業的產品和經營思路產生的錯覺。

如果本土企業不能在這場競爭中爭到一席之地，那么，中國的醫療器械市場將可能被跨國巨頭所瓜分。面對競爭，本土企業當然不會輕易將市場拱手相讓，爭戰在所難免。
對此，本土企業反應不一。

雖然我們的技術力量相對薄弱，但是操作靈活，成本低，有價格上的優勢。本土中小型企業要想在肉搏戰中占據一席之地，須推動產品創新和營銷思路創新，同時，企業也需要一種新的配送思路。

從一定程度上說，在高層次醫療器械市場吃了不少敗仗的本土中小型企業，已經不容許自己再失去低端市場這塊陣地。

在醫療器械日常監管過程中，不管是DR廠家還是氣腹機廠家經常會遇到行政相對人發生不同類型的違法行為。對于這些違法行為，藥品監管部門有權利也有義務進行糾正，而行政處罰就是執法人員常用的合法的手段之一。根據《行政處罰法》第八條和《醫療器械監督管理條例》的相關規定，利昂醫療對醫療器械行政處罰的種類做一分析探討。

一、警告。警告是指行政機關對違反行政法律規范或不履行法定義務的當事人做出的譴責或告誡，它一般適用于情節輕微或未構成實際危害后果的違法行為，警告處罰適用于個人、法人或其他組織。如《醫療器械監督管理條例》第三十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條分別對生產不符合標準的醫療器械、使用不符合規定的醫療器械或從無合法資格企業購進醫療器械、重復使用一次性醫療器械的或對應當銷毀未進行銷毀的、提供虛假臨床驗證報告的、檢測機構參與同檢測有關的活動或出具虛假檢測報告的等違規行為，情節輕微的，給予警告的行政處罰。

警告作為一種行政處罰，為了與行政處分中的告誡相區別，應以書面形式做出。警告是一種要式行政行為，警告處罰決定書須指明行政相對人的違法行為，并向本人宣布后送達本人。

二、罰款。罰款是指有行政處罰權的行政主體依法強制違反法律規范的行為人在一定期限內向國家交納一定數額的處罰形式。罰款是剝奪當事人某些財產權的一種處罰，其根本目的不是通過行政強制力更多地獲取財物，而是通過征繳行政相對人一定的財物使其在經濟上受到損失從而實現教育、懲戒的目的。

在實施罰款的行政處罰時，要注意做到過罰相當，不濫施罰款處罰；在用語上應注意與罰金的區別。

三、沒收違法所得。沒收違法所得是指有行政處罰權的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認為，這里的“違法所得”具體包括：1.違法生產、經營活動獲得的貨幣收益，包括各項成本和利潤；2.違法生產、經營活動所獲得的實物收益，如以貨易貨的物物交換所獲得的實物，如原料、成品、工具及其他物品；3.違法生產、經營活動所獲得的實際存在的債權。

四、沒收非法財物。沒收非法財物是指有行政處罰權的行政主體依法將違法行為人的非法財物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財物”是指違法者用于違法活動的貨幣和違法工具、物品、違禁品等。

五、責令停產停業。責令停產停業是指有行政處罰權的行政主體責令違反行政法律規范的行政相對人停止生產經營活動或其他業務活動的處罰形式。

在醫療器械監督行政處罰中，責令停產停業一般適用于：1.生產、經營者實施了比較嚴重的違法行為，如《醫療器械監督管理條例》第三十五條、第三十八條、第三十九條規定的責令停止生產或責令停止經營的行政處罰。2.從事生產、經營已經或可能威脅人的生命健康的醫療器械，如《醫療器械監督管理條例》第三十六條、三十七條、三十九條所規定的責令停止生產或經營的行政處罰。

在具體執法中，還需注意其與暫扣許可證的聯系與區別。二者的相同之處在于都是讓當事人在一定時期內停止生產經營或者其他業務活動。區別在于：1.形式不同。暫扣許可證是因暫時扣留許可證而中止生產經營或者其他業務活動；而責令停產停業是許可證仍在行政相對人手中，只是因行政處罰決定的執行而中止了生產經營或其他業務活動。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動的生產經營或者其他業務活動的行政相對人；而責令停產停業僅適用于固定的生產經營或者其他業務活動的行政相對人。

六、吊銷許可證。吊銷許可證即藥品監管行政機關撤銷違反行政法律規范的行政相對人從事某種活動的許可憑證。

七、吊銷（撤銷）注冊證書。注冊證書，是藥品監督管理部門審查批準并發給生產企業生產某種醫療器械的證明文件。具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業，只有在取得注冊證書后方可生產該產品，并且應依法生產，如果違法生產并且情節嚴重的，將會受到吊銷或撤銷產品注冊證的行政處罰。

八、撤銷臨床試用或臨床驗證資格。即有該項行政處罰權的藥品監督管理部門，對承擔醫療器械臨床試用、臨床驗證的醫療機構提供虛假報告情節嚴重的違法行為做出的行政處罰。

九、撤銷檢測資格。撤銷檢測資格，即藥品監管部門對醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營、技術咨詢，或者出具虛假檢測報告，情節嚴重的違法行為依法進行的行政處罰。

11月9日，國家藥品監督管理局網站發布的關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知（以下簡稱“通知”）明確，要貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監管，推動部分醫療器械生產經營企業（例如DR廠家）行政審批事項改革。

通知要求，各省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥品監管局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，從以下四方面扎實推進此項改革。

一是統籌推進，確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統籌部署，協調推進。要通過加大制度創新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

二是簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一要優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

三是放管結合，營造公平公正市場環境。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量的底線。

四是部門協作，強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

利昂醫療的總工程師表示通知強調了，各省級藥品監管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。