利昂醫療說：“國內醫療器械的開發，傳統的模式更多是一些醫療器械研究機構做研究，然后把相對成熟的成果轉移給企業開發，這相對來說研究和產業是分開的、脫節的，現在也正在更多地鼓勵企業做研發。”
有些“為技術而技術”的研究離臨床應用還有較大的距離。某個技術可能不錯，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫療規律及大夫們的使用習慣、病人的接受程度，因此，醫療器械更要結合實際需求做研發。
醫療器械的研發先要以解決臨床問題為導向，這需要臨床醫師的早期介入和參與。國際上發展比較好的，特別是一些小而精的產品，很多是臨床醫生通過他的實際需求提出的思路，然后再與企業共同推進。
醫療器械行業正經歷著快速增長，這帶來了好的發展機遇，也帶來了如何突破高技術卡脖子和制度創新的雙重挑戰。
可喜的是，近年來國內醫生參與醫械研發的熱情有了很大提升，這非常有利于醫械從需求出發做研發。
以目前做得比較好的內窺鏡攝像機為例，一開始就介入研究，一直合作，按照臨床需求不斷地改進，項目的驗收也進行，這種模式更符合臨床需求。
根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求制定本檢查要點及判定原則，不管是內窺鏡攝像機還是醫用DR，用于指導醫療器械臨床試驗現場檢查工作。
利昂醫療的總工程師就和大家介紹一下判定原則——
根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定。
（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫療器械可靠性評價結果的；
2.臨床試驗數據，如入選排除標準、主要指標、重要的指標等不能溯源的；
3.試驗用醫療器械不真實，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；
4.瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的；
5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械可靠性評價結果的;
6.注冊申請的臨床試驗統計分析報告中數據與臨床試驗統計數據庫中數據不一致，影響醫療器械可靠性評價結果的；
7.其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實性的情形。
（二）未發現真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關規定要求的，判定為存在合規性問題。
（三）未發現上述問題的，判定為符合要求。
目前，我國基層公共衛生服務的醫療設備配置遠遠不足，很多偏遠地區的基層醫療機構連基本的檢查設備都不具備。此次醫療改革旨在建立一個低水平、廣覆蓋的醫療衛生體系，國家財政預算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎醫療器械的配置。在這些需要購置的醫療器械中，醫用DR正是屬于需求巨大、基層醫療機構中緊缺的品種之一。在國家政策的支持下，隨著醫療改革的不斷深入，未來市場需求將進一步提升， 行業規模將日益擴大，這將大大有利于擁有自主知識產權和核心競爭優勢的國產領頭羊企業實現持續快速發展。
大規模新增則意味著市場容量的增大，這對于國產醫療器械企業來說無疑是一次難得的機遇。
醫療設備是現代醫療業發展的手段，現在一些醫療設備基層買不起、老百姓用不起，要促醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。
在“新醫改”的政策環境下，發改委、科技部等政府部門對數字化X光機設備研發投入了大量專項資金。同時，我國在醫療器械的采購方面優先采購國產醫療器械，當前衛生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產為主。專家預測，在未來的市場競爭中，國內品牌與進口品牌在國內數字化X光機市場的占有率將進一步發生改變，國產數字化X光機將成為行業主角。
伴隨一系列的政策利好，國內一批掌握核心關鍵技術的例如南京利昂醫療的數字醫療設備廠家促市場布局。
隨著國產企業自主研發的設備與國際水平差距越來越小，國產醫療設備在國內醫療市場上越來越受青睞，國產醫療器械企業搭乘醫療改革的順風車，將迎來新一波發展高峰。
在經濟下行壓力較大的宏觀背景下，國產DR行業仍然保持良好的增幅態勢。DR行業總體市場規模繼續擴大，中國DR行業經歷了多年的瘋狂增長，各企業大規模進入市場，業內呈現表面一片欣欣向榮景象。
DR行業將向著多功能、智能化的大方向發展，而又在適應市場需求方面更加注重臨床應用的實用性及診斷的準確性。
DR機器應用范圍廣，經濟適用，適應于各級。
DR技術的研發、應用結束了產品創新停滯不前的局面，也吸引了更多的國內廠家投身于DR領域，行業創新能力也大幅提升。
國產DR技術的創新、成熟，也使得本土企業有足夠的底氣切入市場，謀求一方位置。
南京醫療器材廠家——利昂，在平板DR方面有著自己獨特的技術，從每一顆螺絲釘做起，懸吊DR、U臂DR、DR顯示器……一個個獲得了海內外醫護人員的好評！
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