我國醫療器械產業現已成為一個創新能力不斷增強的朝陽產業

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我國醫療器械產業由小到大，迅速發展，現已成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。特別是近年來，醫療器械產業發展速度進一步變快，不但連續多年產值保持兩位數增長，而且產品出口的數量和科技含量也不斷提升。

利昂醫療的總工程師研究表明，近幾年醫療器械投資較為活躍，醫療器械是國內企業投資者關注的一個熱點，從行業進入者角色來分析看，近期進入醫療器械領域的多為醫療器械產業鏈的上游企業。

一是國際經濟形勢緩慢回暖，大宗商品價格重拾升勢；二是醫療器械屬剛性需求產品、我國產品的質價比優勢相對突出以及三季度通常為出口的高峰期，幾方面有利因素將促出口保持增勢；三是未來我國將吸引更多國外企業進入，為我國醫療器械進口市場注入更大的潛力。

政府在對本土醫療器械企業給予寬松的投融資渠道、優惠的財稅政策之外，還應盡快完善落實政府采購辦法，鼓勵醫療機構使用本土產品，比如國產DR等，讓有實力的國產醫療器械企業盡早“冒”出來。進一步優化高新技術產業內部結構，提高企業素質。重視中小型高新技術企業的發展，加大扶持力度，促進其素質提高和規模擴大，特別是在提高其適應國際經營的管理水平、提高創新能力、擴大產品銷售范圍等方面下工夫。堅持仿創結合的原則，高起點引進國外技術，在促醫療器械企業走出去擴大市場份額的同時，更要推動企業在國內市場占據有利空間，做大做強。

政府提高治療費用所占的比重，更加促了器械領域的發展

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醫療器械產業是新醫改政策的受益者，隨著經濟的發展、對健康投入的增加、人口老齡化加上國家對醫療器械技術創新的大力扶持，器械產業發展潛力巨大，未來10～15年將迎來飛速發展的“黃金時期”。在日前舉行的中國醫療器械產業科學發展高峰論壇上，與會專家對醫療器械產業未來的發展充滿信心，并認為當前應該加大研發投入，提高自主創新能力，并在提高產品質量、加強售后服務上下功夫。

我國醫療器械產業自上世紀90年代以來呈持續快速發展態勢，特別是近年來，由于國家對醫療器械產品質量嚴格監管、對醫療器械市場秩序嚴格規范、對醫療器械如氣腹機等的技術創新大力扶持，從而使我國的醫療器械產業發展速度進一步快，產品質量水平不斷提升。

同時，我們也應當看到，我國醫療器械產業發展起步較晚，基礎薄弱，醫療器械企業小、多、散和低水平競爭現狀尚未根本性轉變。企業規模小，集中度較低；研發投入不足，高層次產品少；創新能力差，產學研體系未形成是目前器械產業亟待解決的問題。要多出現像是南京利昂醫療之類的好的醫療廠家。

醫改為醫療器械產業帶來了發展機遇。醫改使醫療服務市場迅速擴大，同時，政府提高治療費用所占的比重，更加促了器械領域的發展。此外，民族工業崛起、促創新政策和新監管措施都有利于器械產業的發展。他認為，受新醫改政策的影響，創新型大設備及兩網建設配置產品受益。

缺乏技術支持以及相關的使用人才也是醫療器械在農村市場存在的一個嚴重的弊端

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長期以來，由于我國農村地區沒有建立和健全完善的基層醫療診療機構，因此醫療器械產業在農村根本得不到釋放，這也導致我國農村地區醫療器械簡單、隱患大，連基礎醫用DR設備也沒有普及到位，給農村地區的人們生命健康留下不小的隱患。

農村市場區別于城市的醫療機構，其受到資金、醫療技術以及消費群體等多種因素的制約，而農村醫療機構中使用的醫療器械大多都處于舉步維艱的狀態，這主要有幾點因素阻礙了醫療器械在我國廣大的農村市場的使用。由于農村地區相對貧窮，因此并沒有充裕的資金購買價格高昂的醫療設備，而購置二手的醫療器械則成為農村市場的主要來源，這里存在一個風險就是不少的二手醫療器械都超出了服役期限，甚至有些醫療器械都超過了報廢期，存在嚴重的隱患。

另外，缺乏技術支持以及相關的使用人才也是醫療器械在農村市場存在的一個嚴重的弊端，由于缺乏技術支持，因此很難保證醫療器械設備在使用的過程中是完全符合標準和規范的，而缺少維修及測試人員則對醫療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

利昂醫療的總工程師指出，在新醫改的推行下，未來農村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農村醫療網絡的建設，醫療器械也將較大幅度的增長，而隨著農村基礎衛生醫療體系的完善，醫療器械在農村市場也將迎來擴容。

質量抽檢是醫療器械市場監管重要的技術支撐

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縱觀改革開放30年來，尤其是近10年來我國醫療器械行業的變化，用“日新月異”來形容并不為過。利昂醫療表示這種不斷的發展也對醫療器械監管提出了更高的要求。值得驕傲的是，十幾年來，各級監管部門克服了醫療器械監管起步晚、基礎薄弱等諸多困難，突出監管，強化日常監管，嚴格查處違法違規行為，采取開展專項整治等多項有力舉措，有力地凈化了醫療器械市場。尤其是我國逐步建立起醫療器械不良事件監測和報告制度。

歷經風雨，轉身回眸，監管人員在醫療器械市場監管道路上留下的堅實腳印清晰可見。隨著科學技術水平的不斷進步，30多年來，介入和植入人體的，內窺鏡攝像機等新技術的醫療器械產品層出不窮。為確保公眾用械，從上世紀70年代開始，醫療器械逐漸成為世界各國政府監管的領域之一。我國醫療器械監管起步較晚。但受行業管理職能制約，該《辦法》對醫療器械產品的管理措施特別是涉及醫療器械流通和使用環節的內容較少，導致無法把醫療器械產品的研制、生產、流通和使用作為一個整體來實施有力監管。

我國醫療器械產業發展雖快，但總體還處于起步階段，一些產品質量不過關，嚴重影響了企業信譽，制約了產業發展。因此，堅持高起點、嚴管理，強化日常監督，成為醫療器械監管工作的迫切任務。1998年，原國家藥品監管局成立后開始對醫療器械實行集中統一監管，并于當年展開一系列醫療器械質量抽驗調查，對骨科內固定器材抽查不合格的企業、一次性無菌注射器械抽檢不合格的企業及相關使用單位，以及隱形眼鏡存在質量問題的相關企業等提出整改措施，對二手CT機進行大規模銷毀。由此，醫療器械的強化監管從認識走向行動。

根據國務院關于實施“食品藥品放心工程”的通知，國家局就醫療器械專項治理工作進行專門部署，相繼發出《關于實施食品藥品放心工程開展醫療器械專項治理工作的通知》和《進一步做好清理規范醫療器械注冊工作的通知》。全國各地積極行動。

質量抽檢是醫療器械市場監管重要的技術支撐。2000年以來，國家局先后組織了一次性無菌注射器、輸液器、骨科內固定器材等數十種產品的質量監督抽驗，抽驗品種從單一走向綜合。