落實《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》有關要求，增加兒科醫療資源供給

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近日，利昂醫療了解到，國家衛生健康委員會召開專題新聞發布會，介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報告提出，要為人民群眾提出全周期的健康服務。國家衛生健康委員會認真履行職責，特別關注人群，促創新醫療器械，如氣腹機等的發展，包括貧困人口和兒童，先后出臺了很多政策，各地、各單位也積極探索，在實踐中積累了很多好的經驗和做法。

近期，聯合有關部門印發了《關于進一步加強農村貧困人口大病專項救治工作的通知》《關于開展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個文件是專門針對農村貧困人口和兒童的。

在總結借鑒農村貧困人口大病救治工作經驗的基礎上，針對兒童白血病開展了大量工作，取得了顯著成效。診療方案不斷完善優化，通過醫聯體和遠程醫療等方式，使兒童白血病同質化水平大幅提升。近10年，兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10，總體接近百分之90；兒童急性早幼粒細胞白血病5年無病生存率可達百分之90以上，接近發達國家和地區水平。我國科學家研發的維甲酸聯合砷劑方案，在全世界范圍內廣泛應用。

通過推行單病種定額收費和醫保定額支付等措施，有效提高了白血病患兒醫療保障水平。從2017年初到2018年9月，貧困白血病患兒實際報銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》有關要求，增加兒科醫療資源供給。

下一步將通過醫聯體的建設，分級診療的推進和遠程醫療服務的推進，來進一步提升兒科的醫療服務診療能力和水平，以及各地醫生的同質化診療能力和水平，進一步擴大兒童醫療服務資源的供給。

各省級藥品監管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項

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11月9日，國家藥品監督管理局網站發布的關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知（以下簡稱“通知”）明確，要貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監管，推動部分醫療器械生產經營企業（例如DR廠家）行政審批事項改革。

通知要求，各省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥品監管局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，從以下四方面扎實推進此項改革。

一是統籌推進，確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統籌部署，協調推進。要通過加大制度創新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

二是簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一要優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

三是放管結合，營造公平公正市場環境。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量的底線。

四是部門協作，強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

利昂醫療的總工程師表示通知強調了，各省級藥品監管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形

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為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《國家創新驅動發展戰略》，貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家藥監局積極實施創新醫療器械特別審批程序，鼓勵醫療器械研發創新，取得了良好成效。

據利昂醫療的了解，早在2014年2月7日，原國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發明、技術上具有國內創、國際高水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。

為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產業創新高質量發展，鼓勵內窺鏡攝像機等創新設備的發展，國家藥監局多次開展調研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，于近日發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。
修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，程序設置更為科學，有利于提升創新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮積極作用。

從藥和器械復合方式的角度來看，含藥醫療器械主要分為以下兩種類型

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近年來，研發人員和申報企業對在醫療器械中加入藥的設計日益增加，不僅針對國產醫用DR一類的醫療器械，針對含藥醫療器械產品的相關咨詢和申報數量也越來越多。本文對該類產品研究資料技術審評中的關注點進行了歸納，供相關人員參考。

利昂醫療的總工程師就帶著大家一起來看看對含藥醫療器械的監管情況——

含藥醫療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫療器械作用為主的藥械組合產品來管理的產品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學物質的產品（對于新化學物質評價，其考慮因素應更為多）。這類產品屬于按照醫療器械注冊申報的藥械組合產品，牽頭進行技術審評，需要聯合審評的則注冊申報資料轉同步進行審評，雙方分別完成審評工作并出具審評結論，然后進行匯總并做出總體評價，出具審評結論后轉入總局醫療器械注冊管理司進行行政審批，終取得醫療器械注冊證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產工藝、產品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進行注冊申報。
含藥醫療器械的主要類型——

從藥和器械復合方式的角度來看，含藥醫療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環管路、靜脈導管、導尿管、補片、醫用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產品、醫用縫合線等。