如果對企業(yè)有更高標(biāo)準(zhǔn)的要求,那么產(chǎn)品的質(zhì)量也會隨之變好

技術(shù)短板、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失,醫(yī)療器械市場飽受信任危機。

隨著國家出臺針對醫(yī)療器械的利好政策,數(shù)以萬計的國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家蓄勢以待。

先進的醫(yī)療檢驗設(shè)備是獨立醫(yī)學(xué)實驗室的生存武器。

與許多處于成長期的新興產(chǎn)業(yè)一樣,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多,但總體規(guī)模小、同質(zhì)化競爭嚴重。

與進口產(chǎn)品相比,國產(chǎn)DR等一系列國產(chǎn)醫(yī)械的價格優(yōu)勢非常明顯。隨著今年衛(wèi)生事業(yè)規(guī)劃出臺,國家敞開民營資本、發(fā)展基層醫(yī)療,如果品質(zhì)過硬,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。

新醫(yī)改明確提出,國家將加大公共衛(wèi)生體系、城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)。未來幾年,二三線的縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層醫(yī)療機構(gòu)將是中國醫(yī)療器械市場的重中之重,包括中西部等經(jīng)濟落后地區(qū)也是未來的發(fā)展。

對于國內(nèi)醫(yī)療器械的美好前景,從全球范圍看,醫(yī)療器械市場普遍面臨增長減速、新產(chǎn)品開發(fā)周期延長、監(jiān)管日趨嚴格的挑戰(zhàn)。

國家新醫(yī)改政策的實施激活了低端醫(yī)療器械市場,我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械將隨之進入集中更新時期,這對整個行業(yè)發(fā)展形成利好。

醫(yī)療器械市場就是拼技術(shù)。技術(shù)層面不能提高,競爭力就不夠。眾所周知,拼技術(shù)就得靠人力、財力和研發(fā)平臺。

國家食藥監(jiān)局也發(fā)布公告明確指出,各級管理部門應(yīng)繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品。

近年來,隨著中國經(jīng)濟的持續(xù)高增長及醫(yī)療技術(shù)水平的提升,醫(yī)療器械市場保持持續(xù)穩(wěn)定的高速增長,原本由國外醫(yī)療器械壟斷高層次醫(yī)療器械市場的格局正在逐漸被改變。

隨著科學(xué)技術(shù)水平的發(fā)展,為了保障醫(yī)療器械,許多歐美國家、國際組織和聯(lián)盟都在逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、提高產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用都關(guān)乎人們的生命,因此,醫(yī)療器械的檢測和監(jiān)管更需要一整套科學(xué)、細致、完整、嚴格的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范,這樣才能推動企業(yè)乃至行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

如果對企業(yè)有更高標(biāo)準(zhǔn)的要求,那么產(chǎn)品的質(zhì)量也會隨之變好,這樣才能使企業(yè)做得更強更大更穩(wěn)健。像是南京利昂醫(yī)療達到了國際認證水平,走入了國際市場。

預(yù)測的2018年醫(yī)療器械行業(yè)十大發(fā)展趨勢引起關(guān)注

公眾醫(yī)療器械需求將進一步增加,行業(yè)將繼續(xù)快速健康發(fā)展,監(jiān)管政策也將進一步完善。醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)在政策紅利中健康發(fā)展,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經(jīng)啟動。未來10年,我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景光明。

預(yù)測的2018年醫(yī)療器械行業(yè)十大發(fā)展趨勢引起關(guān)注。這十大趨勢是:醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動;醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將領(lǐng)新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮;“兩票制”帶來行業(yè)整合契機;供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,“庫存”出清,新供給帶來新需求;監(jiān)管愈加嚴格,不規(guī)范企業(yè)被淘汰;新技術(shù)拓展臨床作用;信息化程度普遍提升,“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展;資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展;人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。

近年來,我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展,企業(yè)的創(chuàng)新熱情在政策紅利下持續(xù)釋放。在國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策支持下,我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。10~15年之后,國產(chǎn)DR等國產(chǎn)醫(yī)療器械很可能像今天國產(chǎn)家電一樣暢銷世界。

針對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢,南京利昂醫(yī)療的總工程師作出分析:鼓勵創(chuàng)新必將成為醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的新動力。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到高度,“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時期行業(yè)發(fā)展新特點,審批“綠色通道”的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市,研發(fā)合同外包服務(wù)組織(CRO)、生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織(CMO)等將大步快跑。過去醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機構(gòu)提供價值服務(wù),未來醫(yī)療服務(wù)模式將發(fā)生重大變化,產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。

國家一系列政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)的責(zé)任進行重新定位,明確了企業(yè)主體責(zé)任。
新時代下,醫(yī)保機制多樣化,價格形成復(fù)雜化,集中采購碎片化,降價和控費常態(tài)化,使得醫(yī)療機構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營銷模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變,醫(yī)生分流、患者分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促使新市場結(jié)構(gòu)形成。創(chuàng)新器械審批,GMP/GSP飛檢,“兩票制”等,將使技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的落后產(chǎn)能進一步被淘汰,營銷模式發(fā)生變革,給行業(yè)發(fā)展帶來新的契機。 醫(yī)療器械作為健康服務(wù)的基礎(chǔ)支撐行業(yè),顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。

2017年,國家出臺諸多醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及指導(dǎo)原則,對產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管產(chǎn)生了深刻影響。2018年,國家藥品監(jiān)管部門仍將大力推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)工作。

關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管法規(guī),國醫(yī)療器械臨床試驗法制環(huán)境凈化。過去兩年,原國家食品藥品監(jiān)管總局開展4次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作,在40個抽查項目中,有11個項目被判定存在真實性問題,并有很多企業(yè)主動撤回注冊申請。

截至2018年8月,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案246家。目前有相當(dāng)數(shù)量從未開展過藥品和醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)希望通過備案方式介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。今后一段時期,如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的前提下,快速提高醫(yī)療器械臨床試驗水平,是藥監(jiān)部門、申辦者和臨床試驗機構(gòu)管理部門面臨的一項重要課題。

依法嚴厲打擊涉醫(yī)違法犯罪,維護正常醫(yī)療秩序

中共十八大以來,在全國診療服務(wù)量持續(xù)增長的情況下,醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢頭,醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境和患者就診秩序持續(xù)。

日前,國務(wù)院出臺《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》,自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》有關(guān)情況時作出上述表示。

2013年以來,全國醫(yī)療糾紛總量累計下降百分之20.1;涉醫(yī)案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續(xù)下降的趨勢。同時,醫(yī)療糾紛多元機制已經(jīng)形成,超過百分之85的二級以上設(shè)立投訴專門管理部門。醫(yī)療糾紛人民調(diào)解成為主要渠道,每年超過百分之60的醫(yī)療糾紛通過人民調(diào)解方式,調(diào)解成功率達到百分之85以上。

國際上一些國家在醫(yī)療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫(yī)患對立加劇等問題。《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》的出臺,有利于平衡醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù),維護雙方的合法權(quán)益;有利于關(guān)口前移,通過加強醫(yī)療質(zhì)量管理,普及醫(yī)用DR設(shè)備,醫(yī)患溝通渠道,從源頭預(yù)防和減少糾紛。

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》規(guī)定的自愿協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法訴訟等醫(yī)療糾紛處理途徑和醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機制,是對近年來實踐經(jīng)驗的總結(jié)并上升為制度,是解決醫(yī)療糾紛的系統(tǒng)性方案。其中,醫(yī)療糾紛人民調(diào)解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優(yōu)勢,已成為醫(yī)療糾紛處理的主渠道。目前,醫(yī)療糾紛人民調(diào)解組織達到6400余個,基本實現(xiàn)縣級區(qū)域全覆蓋。

此外,利昂醫(yī)療的總工程師還指出,為保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,衛(wèi)健委堅持對涉醫(yī)違法犯罪“零容忍”,會同公安部等有關(guān)部門依法嚴厲打擊涉醫(yī)違法犯罪,維護正常醫(yī)療秩序。

2018年,科技部將加速推進醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、高層次化、品牌化、國際化

2018年,科技部將加速推進醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、高層次化、品牌化、國際化。利昂醫(yī)療了解到國家食藥總局、科技部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》,明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展,建設(shè)創(chuàng)新基地,建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機制進行系統(tǒng)部署。可見,國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機遇。

國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國家扶持的十大產(chǎn)業(yè),其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支高層次醫(yī)療器械中,一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看,在國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟的領(lǐng)域,將支持。與會專家也表示,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下,高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代將按下快捷鍵,性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。這個創(chuàng)新是多學(xué)科合力后的爆發(fā)。臨床一線升華出來的一些創(chuàng)新智慧,醫(yī)療器械企業(yè)作為橋梁,再通過材料、機械、電子、軟件,或者在聲光電相關(guān)的領(lǐng)域里面的跨學(xué)科組合,終產(chǎn)生完整的技術(shù)解決方案,才會出現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置,采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式,按照共建共享的原則,選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位,聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求,建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺,是未來國產(chǎn)瘤創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

再次明確創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持,推進例如內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備的發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、技術(shù)推動的新形勢下,國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò),聚焦創(chuàng)新能力。與此同時,知識產(chǎn)權(quán)保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中,不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視,以及隨著科技不斷快速發(fā)展,醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中,一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象,另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認,國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路,不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新,更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護工作水平,積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。