關于發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知

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國家衛健委今日在官網發布《關于發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》（以下簡稱《通知》）。通知指出，到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22,548臺，其中新增10,097臺，分3年實施，甲類大型醫用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫用設備由省級衛生健康部門制訂年度實施計劃。

利昂醫療發現在《通知》的“機構配置準入標準”部分，國家衛健委特別強調，支持社會辦醫。不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準，重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量的要求。

甲類大型醫用設備配置規劃：

1.重離子放射治療系統。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價，本規劃期內暫不制訂新增配置規劃。

2.質子治療腫瘤系統。全國總體規劃配置控制在10臺內，全部為新增配置。按區域功能定位、醫療服務輻射能力和醫療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區的華北、華東、中南、西南再各規劃配置1臺。

3.正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區域配置，其中新增28臺。

4.高層次放射治療設備。到2020年底，全國規劃配置216臺，其中新增188臺。

乙類大型醫用設備配置規劃：

1.X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國規劃配置710臺內，其中新增377臺。

2.內窺鏡攝像機手術器械控制系統（手術機器人）。到2020年底，全國規劃配置197臺內，其中新增154臺。

3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國規劃配置8,119臺內，其中新增3,535臺。

4.1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國規劃配置9846臺內，其中新增4451臺。

5.直線加速器（含X刀）。到2020年底，全國規劃配置在3,162臺內，其中新增1,208臺。

6.伽瑪射線立體定向放射治療系統。到2020年底，全國規劃配置254臺內，其中新增146臺。

進口醫療器械監管涉及多部法律規章

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進口醫療器械監管涉及多部法律規章，主要有《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國海關法》《醫療器械監督管理條例》等。《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規定，國務院設立進出口商品檢驗部門，商檢機構和經國家商檢部門許可的檢驗機構，依法對進出口商品實施檢驗。《中華人民共和國海關法》規定，中華人民共和國海關是國家的進出關境監督管理機關。海關依照該法和其他有關法律、行政法規，監管進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關稅和其他稅、費，查緝走私，并編制海關統計和辦理其他海關業務。

《醫療器械監督管理條例》規定，為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

根據上述法規，涉及醫療器械進口監管的機構主要有：食品藥品監督管部門，質量監督檢驗檢疫部門及海關機構。

利昂醫療的總工程師為大家介紹醫療器械（例如氣腹機等）進口流程一般為：

第一步：境外申請人在境內指定代理人向食品藥品監管部門申請辦理醫療器械產品的注冊/ 備案。

第二步：部分進口企業需要向國家質量監督與檢驗檢疫部門辦理進口醫療器械的強制性產品認證（3C認證）。

第三步：國內醫療器械進口方與國外出口商簽訂外貿合同。

第四步：境外出口方訂艙發貨。

第五步：進口收貨人或代理人向報關地檢驗檢疫機構報檢。

第六步：進口收貨人或代理人向進境地海關申報。

第七步：進口收貨人或代理人向海關繳稅、經海關查驗后對產品放行。

第八步：在報檢人報檢時申報的目的地對進口醫療器械進行醫療器械品質檢驗。

第九步：進口醫療器械境內運輸并交付進口商或其代理人。

大數據是一種思維模式，也是一種治理模式

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為推進和規范健康醫療大數據的應用發展，健康醫療大數據與產業園建設國家試點工程。這有利于提升人民群眾“獲得感”，有利于深化醫療改革和培育大數據新業態。但同時，健康醫療大數據應用發展還面臨挑戰，特別是在法律法規配套、人才培養等方面仍有瓶頸制約。

當前，健康醫療大數據應用已體現在掛號、預約等服務上。從已有實踐來看，在互聯網健康咨詢、預約就診、預約掛號、診間結算、醫保聯網異地結算以及移動支付方面，大數據的應用可以讓信息“多跑路”，讓群眾“少跑腿”。

健全基于互聯網、大數據技術的分級診療信息系統，可以推進與基層醫療衛生機構、全科醫生與專科醫生的數據資源共享和業務協同，可以延伸放大醫療衛生機構服務能力。將健康醫療大數據應用發展納入國家大數據戰略布局，突出健康醫療領域，利用大數據拓展服務渠道，延伸和豐富服務內容，可以提供更加便民的健康醫療衛生服務，更好地滿足人民健康醫療需求。

利昂醫療表示通過大數據運用，健康醫療行業能夠引入金融服務，以更便捷的方式實現支付和結算，使合情合理的異地結算問題不再成為群眾的“痛點”。“健康醫療行業通過引進金融服務發展，可以提升醫療資源的可獲得性和便捷性，提升整個社會醫療資源配置效率，實現金融服務與健康醫療雙贏”。

大數據是一種思維模式，也是一種治理模式，綜合運用健康醫療大數據資源和信息技術手段，可以加強深化醫改的評估、醫療機構的監管、居民健康狀況等重要數據的統計和預測評價，從而優化醫療衛生資源布局。

利用大數據，將各種健康數據、各種生命體征的指標集合在每個人的數據庫和電子健康檔案中，推進醫用DR的應用，通過大數據分析應用，推動覆蓋全生命周期的的健康服務，這是未來健康服務管理的新趨勢。

醫改試點省已經開展了醫學檢驗檢查結果互認共享，所有的常見病例、既往病例都能記錄在案，醫生可以通過連續的診療記錄，運用大數據支撐，給病人以合理的診療方案。

如何才能讓群眾在家門口看得上病、看得好病？

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基層醫療服務是人民群眾身邊的“健康守門人”。如何才能讓群眾在家門口看得上病、看得好病？

南京利昂醫療的總工程師從國家衛生計生委獲悉，到2020年，我國將在全國范圍內按綜合和不同專科類別設置國家醫學中心，并在各省設置建設1個綜合類別的國家區域醫療中心，推動醫療供給側結構性改革，助力形成科學有序的就醫格局。

如今，老齡化、城鎮化的腳步日益快，醫療服務需求持續釋放，而我國仍面臨醫療資源總量不足、醫療資源短缺、醫療資源分布不均衡、基層醫療衛生機構服務能力不足等問題。形成醫療資源責任共同體、發展共同體是將醫改推向縱深的重要抓手。

下好醫療資源“一盤棋”，醫療服務才能有“輻射力”。《“十三五”國家醫學中心及國家區域醫療中心設置規劃》明確，到2020年，依托現有的三級醫療服務體系，合理規劃與設置國家醫學中心及國家區域醫療中心，進一步完善區域間優質醫療資源配置，整合推進區域醫療資源共享，促醫療服務同質化，逐步實現區域分開，推動公立醫院科學發展，為實現分級診療創造條件。

我國提出在“十三五”期間將健全完善醫療衛生服務體系，基本建立符合國情的分級診療制度，推動建設醫療聯合體，優化供給側治理能力和要素配置，提升服務效率和質量。

根據規劃，國家醫學中心將在疑難危重癥診斷與治療、高層次醫學人才培養、高水平基礎醫學研究等方面有力發揮牽頭作用；提高內窺鏡攝像機等創新醫械的發展；國家區域醫療中心將協同國家醫學中心帶動區域醫療、預防和保健服務水平提升。今后5年，原則上在華北、東北等六大區域遴選在醫、教、研等方面均具有水平的醫院，按照專科設置相應專科類別的國家區域醫療中心。

規劃還強調各省級衛生計生部門要把支持上述中心建設與發展納入“健康中國”建設的總體部署，明晰職能職責，確保規劃順利落實。