利昂醫(yī)療的總工程師給大家整理了關于變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理的信息（適用醫(yī)用DR等）——
產品變更注冊增加規(guī)格型號（原有A、B兩個型號未發(fā)生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強制性標準發(fā)布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測？產品技術要求是否需要增加新標準的要求？
許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告，不在產品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保，自新的強制性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。
如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容，還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。可在延續(xù)注冊時修改產品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。
頸椎病高發(fā)期，如何才知道自己有沒有頸椎病？犯頸椎病后，該怎么做才能緩解呢？
利昂醫(yī)療告訴大家的頸椎病的10個級別——
一：脖子酸痛、僵硬（建議抬頭看看天花板，脖子后面是否有感覺）；
二：脖子、肩膀、后背酸痛，僵硬、面色晦暗；
三：有倦容、抵抗力差、易留色素印、長斑；
四：胳膊不得勁，疼痛，麻木；
五：面部光澤、膚色不均與實際年齡不符；
六：經常睡覺落枕（落枕是一種輕型頸椎病）；
七：走路發(fā)飄，跑偏、寫字不穩(wěn)；
八：走路像踩在棉花上，一腳深、一腳淺；
九：小便、大便出現(xiàn)難言之隱；
十：下不了床。
預防方式——
1、避免長期低頭，預防頸椎慢性勞損。
頸椎病在急性發(fā)作期發(fā)作時，應注意適當?shù)男菹ⅰｉL時間工作，容易使頸部肌肉、韌帶因長時間的拉伸導致疲勞損傷，從而加速頸椎椎間盤退變，所以工作約1小時后起身活動。
工作時間過長將會加重肩頸部軟組織的負荷，不僅容易發(fā)生腰背軟組織勞損，而且可造成頸、胸、腰椎關節(jié)的功能紊亂。
預防慢性勞損，除工間或業(yè)余時間作平衡運動外，還可根據不同的年齡和體質條件，選擇一定的運動項目，進行增強肌力和增強體質的鍛煉，這是預防頸椎病的方法之一。
稍有不適要去診斷，利用內窺鏡攝像機進行檢查。
2、合理科學用枕。
枕頭是頸椎的保護工具，一個成年人，每天睡眠6-9小時，即每天有1/4-1/3的時間是在睡眠中（枕頭上）度過的，所以枕頭一定要適合頸部的生理要求。
如果長期用高度不合適的枕頭，使頸椎某處屈曲過度，就會將此處的韌帶、關節(jié)囊牽長并損傷，造成頸椎失穩(wěn)，發(fā)生關節(jié)錯位，進而發(fā)展成頸椎病。
近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。
這對國產醫(yī)械的未來發(fā)展是趨好的，日前，我國的國產DR、國產醫(yī)用內窺鏡等都走出了自己的道路。
根據《法治政府建設實施綱要（2015-2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，推進依法行政，國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續(xù)保留的有效文件有114項。
從被廢止的文件來看，行業(yè)的供產銷環(huán)節(jié)都會迎來新的規(guī)范。比如，《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序將有新規(guī)則；廢止《關于實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知》實行新的醫(yī)療器械GMP；《關于進一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來。
公告明確，對上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過去根據這些文件所作出處理決定的效力。
據利昂醫(yī)療的了解，為進一步加強衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作，2018年國家財政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金71.14億元已全部下達。
近年來，隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進，衛(wèi)生人才隊伍建設顯得愈發(fā)重要，將直接影響分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務等醫(yī)改工作的成敗。為進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力，加強衛(wèi)生人才隊伍建設工作，國家財政部通過有計劃的資金補助支持，已于近日完成2018年衛(wèi)生健康人才培訓補助資金的下達工作。
近日，財政部發(fā)布消息表示，為進一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機構提升服務水平和服務能力，下達衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金45.35億元，加上2017年提前下達的25.65億元和新疆生產建設兵團0.14億元，2018年國家財政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓補助資金71.14億元已全部下達。
據了解，2017年10月，為提高預算完整性，促支出進度，國家財政部提前下達2018年各省、自治區(qū)、直轄市公共衛(wèi)生服務補助資金預算指標，不僅是人才，醫(yī)療器械（諸如國產DR等）。
據悉，為進一步加強預算績效管理，提高財政資金使用效益，此次分配補助資金時將績效考核結果作為重要因素，對考核成績靠后的省份適當扣減補助資金，用于獎勵考核成績靠前的省份。
不僅是內窺鏡攝像機這樣的設備，還有小到靜脈輸液我們也要關注，靜脈輸液是護士在日常工作中基本護理操作，靜脈輸液后針眼周圍的局部組織經常會出現(xiàn)淤青的現(xiàn)象，這種情況會為患者帶來不必要的痛苦，也會為護士在再次給患者靜脈穿刺帶來難度。
每天都會有不同的病人向護士述說著打完針的苦楚：打針本來就疼，好不容易拔了針，又青了！作為一名護理人員，應該也為這樣的事頭疼不已吧！那怎樣才能減輕穿刺后的淤青呢？
一、淤青的形成因素
1、在臨床中，靜脈穿刺拔針時，應注意按壓的部位。
利昂醫(yī)療的總工程師表示通常靜脈穿刺共有兩個“針眼”，一個是穿過皮膚的針眼，看得見；另一個是穿過血管壁的針眼，看不見。我們在臨床進行穿刺時，一般都是在針頭進皮膚后再將針頭沿著血管進一段再進入血管，兩個“針眼”之間有一定距離，如果按壓皮膚的“針眼”而不按壓血管上的“針眼”，則血液仍會從血管壁這個“針眼”流入皮下，形成淤血。
2、由于打點滴時針刺破了血管，或者多次在一個地方進針，有可能會造成血液外流，在組織里淤積。
3、針頭拔出后按壓的時間：按壓針眼的時間與發(fā)生皮下淤血有著密切的關系。正常人一般出血時間是1~3分鐘，凝血時間為2~8分鐘，所以，在臨床工作中，拔針后按壓針眼的時間至少要3分鐘，有凝血機制障礙者，更要延長按壓時間。
4、老年病人由于長期輸液血管脆性大，容易滲血造成淤青。
5、有些病人在拔針后過度緊張按壓過重。
二、注意事項
患者輸液完畢，為患者拔針時應注意以下幾點：
1、拔針時先揭下輸液敷帖。
一般是留下有脫脂棉的一條敷帖按壓拔針部位，應該是揭開這條敷帖后迅速拔出針頭，在針頭拔出皮膚的那一刻進行按壓，不可先按壓再拔針，如果邊按壓邊拔針會導致患者很強的疼痛感。
按壓時手指應沿血管走向方向平行豎按，或者是幾個指頭并攏同時按在穿刺部位整段血管上。這是因為在靜脈穿刺的時候一般皮膚上的針眼和血管上的針眼并不在同一部位，如果只是單純的按壓住皮膚上的針眼只能避免皮膚上針眼出血，但血管上的針眼還有可能出血，容易導致患者穿刺部位皮下出血，引起局部皮膚青紫脹。
2、按壓的時候力度不宜過重。
這一點作為護士都能掌握得比較好。但在臨床上，一般護士工作比較忙，很多的患者都會認為拔針按壓這樣的事情很簡單。
3、靜脈輸液完畢時，拔針時不關閉輸液夾，操作者右手拇指和食指捏住針尾下方3厘米處軟管并捏緊并迅速拔出，左手拇指在拔針的瞬間按住穿刺點，然后用手掌大魚際肌壓迫穿刺點，按壓時間在3~5分鐘。
4、囑患者在靜脈拔針后局部暫勿用力，10分鐘內手勿下垂、抓拿物品、緊握拳頭，防止再出血。因為止血后，血管壁需要一定的時間，過程中如果肢體用力過早，血液會經損傷的血管溢出，發(fā)生皮下淤血而引起皮膚淤青。
利昂醫(yī)療向大家分享一下醫(yī)療器械分類界定工作流程：
一、申請方式
申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心）網站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。
二、申請材料要求
（一）不管是醫(yī)用國產DR還是氣腹機之類的都需要填寫分類界定申請表；
（二）產品照片和/或產品結構圖；
（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；
（四）進口上市證明材料（如有）；
（五）資料真實性自我保證聲明；
（六）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：
1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；
3.產品的創(chuàng)新內容；
4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。
所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。
三、申請狀態(tài)和結果查詢
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態(tài)和結果。
當前，國家不斷加大對醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。
早在1月9日召開的全國科技工作會議上，2018年，科技部將加速推進醫(yī)療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設創(chuàng)新基地，建立產學研協(xié)同機制進行系統(tǒng)部署。可見，國產醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機遇。
據利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國家知識產權局發(fā)文明確的2018年國家、扶持的十大產業(yè)，其中在健康產業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫(yī)療器械產業(yè)作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫(yī)療器械行業(yè)已經進入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術下，國產醫(yī)療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。
優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產學研結合、技術創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產創(chuàng)新科技發(fā)力的關鍵。
據了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產業(yè)發(fā)展脈絡，聚焦創(chuàng)新能力，生產出如醫(yī)用冷光源、氣腹機等富有自主創(chuàng)新的設備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內存在大量簡單復制仿制侵權現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。
無可否認，國產醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術創(chuàng)新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。
利昂醫(yī)療提醒大家造成頸椎不適的原因也有很多種，但極有可能會有驚人相似的久坐時間和猥瑣坐姿，受累的就是頸椎啊！
1、這些癥狀說明你的頸椎很累很受傷
頸椎不適常見癥狀有：頸背疼痛、上肢無力、手指發(fā)麻、下肢乏力、頭暈、惡心、嘔吐、視物模糊、行走乏力不穩(wěn)如踏棉花、肩背部有沉重感、久治不愈、心動過速、非耳部原因的持續(xù)耳鳴或聽力下降等等。
2、趕緊檢查下自己的姿勢
很多時候，身為勤奮搬磚的小蜜蜂，對著電腦投入工作，根本不會注意到頭頸已經偏離健康航道……
符合人體頸椎、脊椎生理結構的正確坐姿
坐姿正確情況下眼睛的視線基本都是保持水平。
頭頸長期保持一個不良姿勢，頸椎處于彎曲狀態(tài)，就會承受更大壓力，說你脖子掛著三個西瓜的重量都有可能。從頸椎通過的動脈受到如此壓迫，導致腦部供血不足，各種不舒服就來了。
二、頸椎病的危害，遠超你想象！
頸椎生病，殃及全身。如果從頸椎輕度勞損轉向頸椎病，身體上的煩惱很可能慢慢增多……
1、頸椎病的診斷
簡單來講，頸椎病就是：頸椎椎間盤發(fā)生退行性改變及繼發(fā)病理改變，壓迫到頸椎周圍的血管、神經、脊髓、椎動脈和交感神經等，進而導致的一系列癥狀。因病因復雜，診斷須由醫(yī)生把關，用醫(yī)用內窺鏡檢查，不要依賴網上的說法，以免誤診或誤治。更不要因為省事省錢，隨便在街邊找一個按摩店去簡單的按摩，因為不正確的按摩方法會給你帶來更大的傷害。
大多數(shù)上班族處于頸椎疲勞或輕度勞損狀態(tài)，還不算患病。如果感覺癥狀嚴重，還是要盡早去看醫(yī)生。不然真的發(fā)展為頸椎病，一大波麻煩向你襲來！
2、頸椎病會誘發(fā)身體多種不適
常見的主要如下：
?心慌胸悶：交感神經型頸椎病致交感神經興奮
?腹脹不適：交感神經受到損傷致胃腸道蠕動減慢
?牙疼：頸部交感神經的異常刺激傳到牙槽所致
?乳房疼痛：與頸6、頸7神經根受骨刺壓迫有關（頸椎由7塊頸椎骨組成，醫(yī)學上將其依次編號）
?突然暈倒：頸椎椎體錯位引起基底動脈供血障礙，誘發(fā)猝倒。
三、頸椎病的誤區(qū)
1、不恰當?shù)姆磸蜖恳２磺‘數(shù)姆磸蜖恳蓪е骂i椎附著的韌帶，退行性病變，降低了頸椎的穩(wěn)定性。
2、反復盲目按摩、復位。
3、在過程中不注意頸椎生理彎曲的恢復。盲目牽引，使頸部的肌肉韌帶等長期處于非生理狀態(tài)，會造成慢性損害，所以在過程中應注意頸椎生理彎曲的恢復和保持。建議采用藥枕、藥袋，使絕大部分生理彎曲恢復，癥狀消失。
4、有時候手術可能是好的選擇。
5、輕視頸椎病的預防。長期固定一個姿勢，容易造成頸部軟組織勞損，逐漸發(fā)展為頸椎病。
蜘蛛痣不是皮膚病，但比皮膚病要可怕。它可能意味著你的肝出了問題，比如急慢性肝炎，肝硬化！所以，一旦發(fā)現(xiàn)，別拖著，先去檢查肝臟！
我國有近1.2億肝病患者，并且每年都在增加，主要因為肝病沒有感覺，不疼不癢，很容易會被忽視，這是肝病發(fā)生率高的原因之一，蜘蛛痣只能提醒你一下。
利昂醫(yī)療的總工程師說喝水時總會泡這幾樣東西一起喝，以防萬一！
01
降肝火
三七花泡水
很多人長期喝酒造成肝臟負擔過重，出現(xiàn)肝損傷或酒精肝，都可以喝三七花茶，不僅如此，三七花泡水喝還能解肝毒，降肝火，比吃藥強得多。
02
護肝護腎
枸杞泡菊花
肝不好的人，容易感到疲勞，并且雙眼會發(fā)干，用枸杞泡菊花，早晚喝一杯，不僅能增強肝功能，還能提高腎臟能力，除人體疲勞感，提高大腦記憶力。
03
祛痰
檸檬泡蜂蜜
冬天氣溫低，容易出現(xiàn)痰多咳嗽的情況，用檸檬泡蜂蜜喝，不僅能祛痰，對臉上色斑也很管用。
04
護肝
紅棗泡桂圓
紅棗泡桂圓，不僅對肝臟特別好，還能保持容顏，延緩皮膚衰老速度，不僅能快速消面部皺紋，還能防止產生。
05
消脹氣
荷葉蜂蜜水
非常清香的一種茶，許多人都喜歡喝他，同時搭配上蜂蜜一起喝，能消體內脹氣，并且對體內多余脂肪有很好的清理作用。
發(fā)現(xiàn)身體又不適，還是去診斷檢查，醫(yī)用內窺鏡可以很清晰地觀察到具體情況。
利昂醫(yī)療了解到國務院日前印發(fā)《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》指出，要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照部署，緊緊圍繞簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務，落實“證照分離”改革要求，進一步厘清政府與市場關系，改革審批方式，精簡涉企證照，加強事中事后綜合監(jiān)管，創(chuàng)新政府管理方式，進一步營造穩(wěn)定、公平、透明、可預期的市場準入環(huán)境，充分釋放市場，推動經濟高質量發(fā)展。從2018年11月10日起，在全國范圍內對106項涉企行政審批事項，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準入服務等四種方式，實施“證照分離”改革。
《通知》明確了改革的內容。一是明確改革方式。納入“證照分離”改革范圍的涉企行政審批事項中，取消審批的有因私出入境中介機構資格認定等2項，市場主體辦理營業(yè)執(zhí)照后即可開展相關經營活動；改為備案的有進口非特殊用途化妝品行政許可1項，市場主體報送備案材料后即可開展相關經營活動；實行告知承諾的有電影放映單位設立審批等19項，有關部門對申請人承諾符合審批條件并提交有關材料的，當場辦理審批；優(yōu)化準入服務的有外商投資旅行社業(yè)務經營許可等80余項，針對市場主體關心的痛點難點問題，精簡審批材料，提高登記審批效率。二是統(tǒng)籌推進“證照分離”和“多證合一”改革。區(qū)分“證”、“照”功能，讓更多市場主體持照即可經營，著力解決“準入不準營”問題，實現(xiàn)市場主體“一照一碼走天下”。三是加強事中事后監(jiān)管。建立以信息歸集共享為基礎、以信息公示為手段、以信用監(jiān)管為核心的新型監(jiān)管制度。貫徹“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，避免出現(xiàn)監(jiān)管真空。推進對創(chuàng)新設備，例如內窺鏡攝像機的監(jiān)管和扶持。構建全國統(tǒng)一的“雙隨機”抽查工作機制和制度規(guī)范，探索建立監(jiān)管履職標準。四是要推進信息歸集共享。進一步完善全國和省級信用信息共享平臺、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，在更大范圍、實現(xiàn)市場主體基礎信息、相關信用信息、違法違規(guī)信息歸集共享和業(yè)務協(xié)同。
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