隨著分級診療的不斷推進，以及政策限制放開，獨立醫學的迎來發展機遇

/在： /通過：

醫學影像是臨床醫學中發展快的學科之一，它發展速度快，更新周期短，每1~2年就出現一項新技術。顯著的特點是從病的形態學診斷發展到病的功能診斷，從大體形態診斷發展到分子水平診斷，以及定性和定量的診斷，從診斷的臨床輔助科室發展到臨床治療的介入科室。以致在醫學影像學的基礎上形成了醫學影像診斷學、醫學影像和醫學影像技術學等亞學科。以下對醫療影像市場現狀分析。

目前醫療影像檢查的收入，份額在藥品收入占比之后。按照我國過去5年的醫療整體支出，到2020年，我國醫學影像市場規模將達6000億至8000億左右。

20世紀60年代出現影像增強技術，使得放射科以上在黑暗房間的檢查徹底解放出來;20世紀70年代出現CT 成像技術，該設備以高的密度分辨率使得放射科結束只能觀察人體的骨骼和骷髏的歷史，還能夠觀察人體的軟組織病變，解決了傳統X線難以解決的診斷難題，尤其是三維成像技術，為臨床病的診斷開辟廣闊的前景。

由于醫學影像設備的不斷發展，醫學影像技術的日新月異，醫學影像學的CT、MR、介入、 普放，超聲和核醫學等亞學科逐漸建立，醫學影像技術學科也逐漸形成，醫用DR逐漸發展。 醫學影像學的發展經歷了三個階段：X線的臨床應用，放射學的形成，醫學影像學的形成。

從近三年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據大的市場份額，呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據。

絕大多數領域外資企業在技術和質量上先于國內企業，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域。

隨著分級診療的不斷推進，以及政策限制放開，獨立醫學的迎來發展機遇。

在資本市場上，第三方醫學影像市場持續火爆，南京利昂醫療等先后進場。

由于我國影像檢查服務主要針對醫學影像成像設備折舊收費，而診斷服務基本免費，因此影像成像設備的市場規模是大的，其市場擴容的關鍵在于新成像技術的推出。此外，遠程影像診斷平臺的興起與發展將促使影像診斷服務不再免費，形成新市場；區域信息化建設不斷推進將帶動未來五年影像信息化市場的增長；獨立市場從零起步，由于會從醫療機構分流，因此會對部分醫療機構業務產生沖擊，但同時也滿足更多需求，促整體醫學影像市場的增長。

國家也加大了對創新科研器械產品等的扶持，開辟了有限審批通過

/在： /通過：

隨著國產醫療器械產品的崛起，醫療市場國外壟斷的局面正逐步打開！

以前，中國不具備生產的能力，需要進口，而中國企業實現國產后，價格大幅降低，再加之國家醫保的補充，大大降低了患者的負擔。就此，利昂醫療的總工程師得出結論，如果中國企業要在國際競爭中獲得一席之地，須在技術上不斷創新突破。

國家食品藥品監督管理總局現在對許多醫療器械，比如氣腹機等納入創新醫療器械特別審批通道，進行優先評審和注冊程序，并由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評指定專人提供指導，討論技術問題，優先對產品進行技術評審和行政審批。

目前，國家也加大了對創新科研器械產品等的扶持，開辟了有限審批通過，未來更多的研發型企業將直接獲益。

多年來，醫療設備市場份額由跨國公司壟斷，其中重要的原因是因為很多核心技術中國并沒有掌握，也沒有相應的知識產權。

實現多點執業的良性發展

/在： /通過：

醫師多點執業是新一輪醫改的重大舉措，有利于醫療資源合理流動、提高利用效率。但是，多點執業政策落實過程中，也出現了一些問題，如何認識和解決這些問題，關系著多點執業是否順利推進，也關系著改革的效果。

醫師多點執業背后是事業單位人事管理制度的改革，是公立醫生從“單位人”走向“社會人”一步。

我國近些年來進行了多方面的改革，在傳統的人事管理制度下，不僅是雇主—雇員的雇傭關系，而且還是一種“人身依附”關系。在這種人事管理制度下，阻礙了醫師的流動，不利于醫療資源的合理配置。

針對上述行政化的人事管理制度，新一輪醫改提出了醫師多點執業的改革措施，旨在推動醫師合理流動，建立社會化的醫師治理新體制。

利昂醫療表示不可否認，在醫師多點執業政策的實施過程中，目前的人事管理制度還沒有進行徹底的改革。這表現在，醫師的人事關系和事業單位編制依然存在，醫師仍然需要通過編制來獲得諸如職稱、學術地位等“好處”，打出自己的品牌。

醫師多點執業需要一系列的政策配套，需要外部環境的支持。比如，需要充分放開醫療服務的空間，打破不合理的醫療服務規劃，降低對醫療機構設置的過度限制；需要社會保障制度進一步改革，解決醫師多點執業后的社會保障問題；需要建立健全醫療事故責任險和醫保醫師制度等。但當前，這些配套改革有的沒有開展，有的開展了卻沒有落到實處。這就使一些醫師不敢跳出體制實現的多點執業。

傳統的人事管理制度雖然行政化色彩濃厚，但也有其成立的邏輯，因此需要行政化管理，杜絕公職人員以公謀私。現在的醫師多點執業，在留有行政化管理“尾巴”的同時，也保留了一部分使用公共資源的權力。這實際上就為使用公共資源來謀取私利留下了漏洞。當前醫師多點執業過程中出現的種種問題，都可以從這里找到根源。這些都是鉆了這種“半公半私”的漏洞，一方面他們還保留有公立醫療機構的身份，可以從公立醫療機構中獲得“好處”；另一方面則通過多點執業的方式，將這種公共資源帶來的好處轉移出去。

從這個角度，當前醫師多點執業存在的問題背后，是傳統人事管理制度與多點執業代表的社會化的醫師治理新體制之間的沖突。需要說明的是，這是一個階段性的現象，不能因此來否定多點執業。這些亂象只能是階段性的、暫時性的，不能將之常態化。多點執業的醫師，不能“吃著鍋里的、看著碗里的”，不能兩方面的“便宜”都賺。

當然，要解決這些階段性的問題、要實現醫師多點執業的良性發展，就像是發展國產DR，需要從各個方面深化改革，構建適應多點執業的外部環境。

先逐步剝離附著在事業單位編制身份上面的職稱評定、社會保障等福利，將之社會化，都可以獲得平等的待遇。編制終成為只具有管理職能的一個工具，而不是身份制的象征。

其次，建立以醫師為主體的醫療責任事故保險，使多點執業的醫師成為責任主體，擺脫對單位的依賴。同時，醫保的支付制度也要進行改革，建立以醫師作為支付對象的醫保醫師制度，使醫師的醫保定點脫離單位，醫保向醫師的支付不需要通過單位。

三，要放開醫師執業的空間，鼓勵和支持多種形式的社會化的醫療機構。取消不合理的醫療機構設置規劃和審批，逐步改為備案制。

只有醫師多點執業的政策環境到位了，多點執業的問題也才能消失，從而實現多點執業的良性發展。

大病保險這一順勢而務實的政策正在減少因病致貧和因病返貧方面發揮著重要的作用

/在： /通過：

近20年來，中國的醫療保險的發展令世人矚目。中國的醫療保險制度肇始于上世紀90年代中期，當時覆蓋范圍限于1.09億國有企業和集體企業職工。21世紀初，中國政府先后建立了另外兩個醫療保險制度，分別是針對農村居民的“新型農村合作醫療（新農合）”和針對城鎮非就業居民的“城鎮居民醫療保險”。這三項醫保制度覆蓋了13億人，使得中國基本實現了醫療服務保障的全民覆蓋。然而，這樣的全民覆蓋從服務供給能力和費用保障水平來說仍存在不足，內窺鏡攝像機、氣腹機等普及不到位，“看病貴”仍是困擾廣大患者的一個重要問題。因此一旦患上大病，醫療費用就像一座大山，壓得人喘不過氣來，因病致貧、因病返貧的情況仍比較普遍。

在不需要額外繳納保費的前提下，大病保險為城鄉居民醫保的對象提供了進一步的保障。它的資金主要來自于城鎮居民醫保和新農合基金的結余，其籌資額從人均15元到30元不等。城鄉居民醫療保險的參保人都是其保障對象，而且醫療費用越高，報銷比例也越高。一旦參保人罹患大病產生高額醫療費用，在居民基本醫保支付后，大病保險將對個人負擔的合規費用給予二次報銷。通過基本居民醫保和大病保險的雙重保障。 大病保險通過招投標，委托給商業保險公司來經辦。保監會、發改委、人社部等機關和地方政府部門負責監督其運營。地方政府根據上年當地大病發病比例，測算該年度大病保險總報銷費用。除此之外，不允許這些公司收取額外服務費用。 有望在以往基本居民醫保基礎上進一步提高保障水平，減少因病致貧、因病返貧的發生。

利昂醫療的總工程師認為，大病保險制度的運行目前還需要依賴基本居民醫保的結余，其機制有待進一步完善。中國政府正持續加大對醫保體系的投入，并不斷改進醫保相關政策——這將是一個漫長的發展過程。在這一過程中，對于中國這個全球的發展中國家來說，大病保險這一順勢而務實的政策正在減少因病致貧和因病返貧方面發揮著重要的作用。同時，中國大病醫療保險的制度創新也將為其他相似發展情況的國家提供有益的借鑒。

兒童應少吃便宜的、過度加工的、高熱量低營養的食品

/在： /通過：

１０月１１日是世界肥胖聯盟確定的“世界肥胖日”。利昂醫療研究發現全球肥胖兒童和青少年人數在過去４０年中增加了１０倍，這已成為全球性的健康危機。

這一報告分析了近１．３億５歲以上人群的體重和身高數據，其中包括５歲至１９歲人口３１５０萬，２０歲及以上人口９７４０萬，揭示了從１９７５年到２０１7年全球兒童和青少年身高體重指數和肥胖情況的變化趨勢。

數據顯示，１９７５年全球兒童和青少年肥胖率不足１％，肥胖人數約合５００萬女孩和６００萬男孩；２０１６年，肥胖率在女孩中接近６％，人數達５０００萬，在男孩中接近８％，人數約７４００萬。綜合來看，５歲至１９歲的肥胖人數從１９７５年的１１００萬增加到２０１６年的１．２４億，４０年增加了１０倍以上。

報告預計，如果這一趨勢持續下去，到２０２２年全球兒童和青少年肥胖人數將超過中重度消瘦的人數。

這些令人擔憂的趨勢反映了全球食品營銷和政策的影響。

健康、營養的食品對貧困家庭和社區來說價格較高，社會應給予更多幫助，讓貧困家庭、社區的兒童和青少年獲得更多健康食品。有關部門還應從法規和稅收上保護兒童免受不健康食品的影響，按時體檢，醫用內窺鏡已經能很好地發現病因。否則這些肥胖兒童和青少年將來面臨糖尿病等病的風險相當大。

作為解決方案的一部分，世衛組織同時發布了一份終止兒童肥胖的計劃，為各國提供明確指導，其措施包括：促攝入健康食品和加強體育鍛煉、加強孕前和孕期、指導兒童早期飲食和身體活動、強化學齡兒童和青少年營養管理等。

兒童應少吃便宜的、過度加工的、高熱量低營養的食品，同時積極參與體育運動和戶外活動，并減少使用電子設備和久坐的時間。

加強醫保和醫療供方的互動，推動“三醫聯動”改革的切實發展

/在： /通過：

科學合理的籌資機制它直接關系到該制度的平穩運行和醫療保障待遇水平的可持續。醫保制度的建設就是要建立多方籌資、合理分攤、財政補貼、動態增長的籌資機制，通過適度的籌資水平、適度的保障水平，實現較高的資金使用效率和較低的基金運行風險。但是，目前的籌資體系還面臨一些挑戰。

一，人口老齡化影響了籌資的可持續性。當前，我國醫保籌資可持續面臨的主要挑戰，來自于人口老齡化對籌資能力的限制。老齡化程度越高，繳費人群越少，享受待遇人員越多，因老年人易患病而導致醫療費用平均水平提高。

二，籌資標準缺乏動態的調整機制。醫保籌資受到經濟和社會大環境的影響，要實現醫保籌資的目標須使醫保籌資機制及時適應外界環境的變化。但當前我國醫保籌資機制動態性不足，缺乏建立在科學的動態調整機制基礎上的籌資體系，在很大程度上影響了醫保籌資的可持續性。 第三，職工醫保面臨巨大壓力。對于職工基本醫療保險，在我國經濟進入新常態發展階段后，國民經濟增長放緩，職工工資增長也將減速，因此，按工資比例收取的基金收入的增幅也將下降。同時，由于我國已進入全民醫保時代，醫保的擴面已無空間，由擴面牽動的基金收入的效應也將微乎其微。而基金支出由于受到醫療費用、進一步釋放的醫療服務需求、人口老齡化加速等因素的影響，預計短時期內其增幅將不低于以往。而且，職工退休比例逐年下降，根據醫保政策，退休人員不繳納保費，但其醫療需求和衛生服務利用卻遠高于職工，基金收入減少、支出增加的趨勢將越來越明顯。可以看出，醫保基金仍存在虧空的風險。

第四，城鎮居民醫保過度依賴財政投入，基金運行風險加劇。目前，城鎮居民基本醫療保險基金對財政補貼的依賴程度很高，基金收入的增長模式幾乎全部來自財政補貼規模擴張。政府的衛生投入金額持續增加，但投入增速已呈現放緩趨勢，城鎮居民基本醫療保險制度的可持續發展面臨挑戰。 筆者建議，拓寬籌資渠道，立法保障醫保基金的穩定來源；加大政府投入，合理劃分責任；統籌考慮收入水平與醫療服務需求，合理確定醫保籌資標準；創新繳費方式，逐步提高統籌層次；完善財務模式，調整城鎮職工醫療保險個人賬戶設計；通盤考慮各層面的組合效應，系統優化籌資機制設計；提高老年人籌資責任，建立長期護理保險制度；充分考慮退休人員客觀存在的衛生需要和衛生服務利用，普及醫用DR設備等，建立與老齡化社會加速發展相適應的科學合理的職工基本醫療保險籌資政策。 挖掘支付方式激勵效用。在受益人群不斷擴大、待遇水平不斷提高、醫療費用上漲較快的情況下，我國的醫保制度始終保持平穩運行，其中說明醫保支付制度發揮了很大的作用。

然而，一直在大力推行的醫保支付方式改革也出現了阻力。

激勵機制缺乏，改革效果難達預期。國內實踐中對支付方式的內涵理解，與國際推行的標準支付方式內涵存在差異，導致其中所蘊含的激勵機制不能充分發揮，從而影響支付方式改革的效果實現。比如，在我國支付方式改革中所采用的按人頭付費、按床日付費、按病種付費甚至總額預付，與標準支付方式存在一個重要的激勵差異：標準支付方式強調對供方的結余留用，而我國支付方式改革中幾乎沒有這一激勵，使得供方難以從降低成本中獲益，從而影響了支付方式改革效果。
支付方式改革中缺乏醫保和供方的互動。從城市地區醫保支付方式改革的實踐來看，醫保部門推動改革的主要動力源自于對醫保基金收支平衡的壓力。醫療機構雖然已經在如DRGs等技術上先期形成了較為深入的探索和研究，但在較長的時間內均沒有與醫保形成支付方式改革上的互動。醫保部門和醫療服務供方在支付方式上所聚焦的利益點不一致，導致兩者較難就支付方式的改革達成一致。目前，在我國絕大多數省份，新農合已經交由人社部門統一整合管理，未來如果沒有良好的機制來協調醫保與供方的關系，可預期的是醫保支付方式改革取得效果依然有漫長的道路要走。

利昂醫療的總工程師認為，需推動形成對支付方式內涵的共識，建立標準意義上的支付方式；通過建立混合支付方式，發揮各類支付方式的優勢、遏制其劣勢；進一步拓寬支付方式改革的覆蓋面；加強醫保和醫療供方的互動，推動“三醫聯動”改革的切實發展。

各級醫療器械監管隊伍要做實干的“樵夫”，撲下身子抓落實

/在： /通過：

當前，事關人民群眾身體健康和生命的食品藥品監管體制改革正在平穩有序推進，有著“醫療器械行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》再次面臨大修，上市許可持有人制度、優化審評審批等一系列新理念、新要求呼之欲出。面對醫療器械監管新形勢、新要求，我們應當緊密結合醫療器械監管現狀和監管體制改革新要求，掌握科學的監管方法，筑牢監管能力基礎，通過真抓實干，嚴守醫療器械質量。

守住醫療器械質量，既要政治過硬，又要本領高強。須將增強干部“能為”的底氣作為當下的一項重要任務來抓。

一是要始終跟上監管的要求。利昂醫療表示作為行業的監管者，須以“慢不得、等不起、跟不上”的危機感與責任感提醒自己，思考什么樣的監管事項該放一放，哪些應該提高風險等級進行嚴加管理，何為審慎包容性監管；同時，須認真學習，跟上時代進步的潮流，滿足公眾的用械和對創新器械的持續需求。

二是要正視“本領恐慌”的危機感。醫療器械監管形勢任務日趨繁重，如果不主動適應改變、更新知識、豐富儲備，就算有再大的決心、再高的熱情，也無法彌補業務不精、能力不足、自信不夠帶來的“不會為”。只有通過加強知識、能力培訓，促使監管人員提高政治領導本領、科學發展本領、依法執政本領、狠抓落實本領和駕馭風險本領，如“蜜蜂采蜜”般掌握醫療器械新知識、熟悉醫療器械發展新領域、開拓醫療器械監管新視野，才有履行醫療器械監管職責的底氣。

三是要倡導“實踐”的風氣。在日常監管工作中，要沉下心、沉下身，做到多看、多查、多想，提升主動發現問題、解決問題的“精氣神”和深入細致研究的工作勁頭，在實踐中彌補監管人員的知識弱項、能力短板和經驗盲區，提高從各方面看待問題的能力和解決問題的能力。

先要以“五種思維”統領醫療器械監管工作。一是以戰略思維謀全局。站在全局的高度，緊密結合本轄區醫療器械監管現狀，促醫療器械產業高質量發展，提升人民對高質量、創新型醫療器械的獲得感和滿足感。二是以創新思維強動力。正視新技術、新產品、新業態的不斷涌現，沖破程序化的固有思維，選擇監管方式創新的突破口。三是以辯證思維解憂難。在監管的大框架下，緊緊抓住風險監管這個“牛鼻子”，在無菌、植入等高風險醫療器械上發力，守住核心風險點。四是以法治思維圖善治。在監管工作中始終堅持以用法執法為核心，養成用法治方式、法律手段解決監管問題的職業習慣。五是以底線思維定邊界。嚴守保障上市醫療器械的底線，時刻繃緊廉政弦，強化權力運行的制約和公開透明。

其次，要以問題為導向破解監管難題。始終堅持問題導向，從重視認證向重視檢查轉變，聚精會神地抓醫療器械上市后監管，著力排查風險。進一步優化審評審批、實施風險監管等。

再次，要善于運用新技術新手段開展監管工作。針對新發展的國產氣腹機等醫療設備，對于醫療器械監管部門來說，運用互聯網技術和信息化手段開展監管工作，既是新課題，也是新挑戰，更是觀念更新、思想革命、工具革新、技術進步的大問題，須迎難而上，通過創新監管思路、改進監管方法、掌握監管新技術來適應監管新需求，避免因監管能力不足而致“不想為、不能為、不敢為”。

市場監管責任重、難度大，特別是在食品藥品等涉及人民群眾生命的領域，須更加嚴格監管。不光要依法依規實施常規監管，還要利用新技術等手段，實現更加嚴格的全過程監管，同時強化企業的主體責任。這既是對人民群眾的生命健康負責，也是企業健康發展的長久之道。

在醫療器械監管領域，要主動排查風險隱患，督促涉械企業加強質量管理體系建設，強化質量管理，履行醫療器械全生命周期責任；提高無菌植入性醫療器械、打擊無證經營與經營使用無證醫療器械等專項整治的針對性和靶向性，做好日常監管與稽查辦案的銜接；特別是在機構改革期間，要對違法違規行為和違法犯罪分子始終保持重遏制、強高壓、長震懾的高壓態勢，嚴防區域性、系統性風險。對監管不力、失職瀆職、徇私枉法的，須嚴肅追責問責。

落實醫療器械監管責任，還須具備一支有黨性、知法規、有技能的監管隊伍，無論監管體制如何變，醫療器械監管性質不會變，只有延續并逐步強化醫療器械監管隊伍建設，才是保障轄區醫療器械質量的根本所在。

群眾的眼睛是雪亮的，好成績、好名聲是干出來的，真抓實干就是可貴的政德。各級醫療器械監管隊伍要做實干的“樵夫”，撲下身子抓落實，用實干的腳步叩響維護公眾用械的初心，用過硬的監管實績彰顯忠誠守護的公德，全力維護人民群眾對醫療器械的獲得感。

對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發過程中還是在生產過程中都非常欠缺

/在： /通過：

目前國內醫療器械產品質量除南京利昂醫療等廠家能達到國際水平外，多數企業的產品質量與歐美日產品仍有不小的差距。在企業生產質量體系建設方面，也存在類似情況，很多企業在注冊前才想到生產質量管理體系需要滿足相關法規要求，存在事后補文件，沒有做到把質量體系的要求貫徹在生產過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發過程中還是在生產過程中都非常欠缺。

部分生產企業在產品設計研發階段缺少關于產品注冊相關要求的考慮，過分依靠對終產品的注冊/ 委托檢測。當發現不能滿足產品技術要求，如內窺鏡攝像機的清晰度問題時，才開始對產品進行整改。在產品研制過程中常缺少必要的驗證，僅依靠注冊/ 委托檢測并不能做到持續提升產品質量。這種把問題留到檢測環節的做法必然導致無法從源頭上解決問題，遇到整改的情況，經常只對樣品整改而無法落實到生產質量體系中，甚至出現難以整改需要從設計研發環節重新開始的情況。

以前注冊檢測項目在業務中占重要定位，各檢測機構為此花費大量時間及資金進行檢測目錄的擴項。隨著注冊檢測收費的取消，新條例修訂將取消注冊檢測，注冊資料可以接受申請人或者備案人的自檢報告，檢測機構的業務將受到顯著影響。此外，檢測環節存在一個潛在的問題，之前由于檢測任務較重，檢測人員更多時候是按照標準操作流程進行，由于忙于完成注冊檢測，往往忽視了對相關產品和技術更深一步的研究。

醫療質量沒變，效果沒變，患者經濟負擔減輕了，醫改獲得感明顯提升了

/在： /通過：

不少患者發現，有的時候手術費用只有幾百上千元，醫療耗材卻要成千上萬元，看病貴在耗材上。

醫療耗材貴，除了產品本身的原因外，還與采購渠道有關。

醫用耗材種類繁多，心內血管支架類、心臟節律管理類、防粘連類、止血類、人工關節類和吻合器類、醫用DR之類的……收集并整理醫療機構期間臨床使用過的六大類相關產品，找出每個品規的低價格，結合其他省級集中采購結果，形成每個品規的“談判參考價”。

醫療機構作為醫用耗材的采購主體，以“談判參考價”為基準與企業進行價格談判，終形成實際采購價格。有了參考價就有了準繩，這也意味著今后三地公立的醫用耗材采購價原則上將不高于參考價，三地衛計委要動真格地擠掉耗材價格中的“水分”。

聯合采購堅持網上集中采購，堅持“五統一、一集中”，即統一搭建醫用耗材聯合采購平臺、統一組建醫用耗材評審專家庫、統一遴選醫用耗材采購目錄、統一規范醫用耗材資質審核標準、統一形成醫用耗材價格體系，集中組織評審工作，實現“一個平臺、信息共享、結果共用”。

如果沒有一定的用量，就沒有和廠家議價的能力，沒有采購優勢。

利昂醫療的總工程師表示醫用耗材價格的下降，給廣大患者帶來了實惠。

下一步，在醫療耗材聯合采購試行過程中，將本著成熟一個品種，豐富一個品種的原則，分期分批使更多醫療耗材納入聯合采購平臺。

醫療質量沒變，效果沒變，患者經濟負擔減輕了，醫改獲得感明顯提升了。

檢測機構通過積極開展與企業的多方位多層次的技術科研合作

/在： /通過：

注冊檢測的取消雖然將對檢測機構的業務造成一定影響，但是對于檢測機構而言，這是一個轉變思路的契機。面對注冊檢測的取消，通常的想法是可以繼續拓展委托檢測業務，但是委托檢測只是產品生產上市過程中的一個環節，檢測機構要轉變思路，應該將為醫療器械生產企業提供技術支撐作為接下來的工作，要從技術上服務生產企業，而不是業務上服務企業。

經過多年的發展，檢測機構積累了大量的檢測儀器、工裝和懂得操作的人員儲備。檢測機構的人員通常具有產品檢測經驗，熟悉相關標準，接觸過更多的產品，具有豐富的知識儲備，并在標準化領域積累了相對完備的經驗。在新條例修改背景下，檢測機構應當與生產企業在產品研發、驗證、質控、故障分析和糾正預防措施等多個環節開展合作。

很多生產企業對于醫療器械相關標準或指導原則不熟悉，也不能及時跟蹤到新的醫療器械標準，可能導致產品研制完成后在注冊/ 委托檢測時發現不符合相關標準或指導原則的要求。因此，檢測機構可以在諸如標準信息、標準培訓方面服務企業，利用自身對標準跟蹤及時以及對相關指導原則熟悉的優勢及時將新信息傳遞給企業，并開展對中小企業的培訓，從而幫助企業在設計之初就能更好地理解、貫徹標準。

檢測機構通過積極開展與企業的多方位多層次的技術科研合作，可以為行業提供基礎的技術支持，不僅可以助力檢測機構業務的發展，幫助檢測機構提升技術能力，使檢測人員成為專家，還可以為企業節省資源與時間，與企業達到互惠互利的效果。特別是在驗證環節，對于企業而言那些沒有標準可參考的驗證工作也是非常重要的，并且在產品生產過程中如何更好控制質量也非常重要。檢測機構可以和企業開展技術研究，幫助企業開展產品驗證工作，共同研究開發驗證方法、工裝、甚至是生產設備，優化生產工藝，使企業在產品研制及上市過程中獲得技術支撐。

企業通過與檢測機構技術合作，例如在產品的疲勞試驗、可用性、可靠性、故障分析等方面，利昂醫療用自身經歷表示這有利于企業將風險管理的理念落實到產品的實際研發及生產中，可以提高產品質量。在產品上市后的監測、分析和改進的糾正預防工作上，比如在國產DR方面檢測機構也可以提供一定技術支持，通過幫助企業分析產品故障信息、不良事件等產品上市后數據，不斷完善提升產品質量。

檢測機構也可以與技術審評機構開展技術研究合作。一是檢測技術的研究，檢測機構可以利用自身的人員和設備條件結合技術審評機構的評價要求，開展針對性的研究，及時彌補技術空白；二是標準化技術的研究。因此，在彌補技術前沿相關的標準化方面的空白是技術審評與檢測機構可合作之處；三是對其他共性技術問題開展研究，特別是在審評關注的產品的問題上開展基礎研究，為技術審評提供科學的理論及數據支撐，做到更科學的審評。

檢測機構通過不斷拓展檢測工作，既有助于提升產品質量，讓公眾盡早用到質量更好的產品，同時對于監管部門而言，也能更好地保障公眾用械。